1、ISO 14644-1:2015(E) 国际标准 ISO 14644-1 第二版 2015 年 12 月 15 日 洁净室和相关受控环境 第一部分： 根据 粒子 浓度 划分 空气洁净度 等级 内容： 前言 简介 1 范围 2 参考标准 3 术语和定义 3.1 通则 3.2 尘埃粒子 3.3 占用状态 3.4 测试仪器 （见附件 F） 3.5 仪器标准 4 分级 4.1 占用状态 4.2 粒子粒径 4.3 ISO 等级序数 4.4 命名 4.5 十进制的 洁净度 中间 等 级和 粒径阈值 5 相符性认证 5.1 原则 5.2 测试 5.3 尘埃粒子浓度评估 5.4 测试 报告 附件 A（ 标准
2、） 根据 粒子 浓度对空气洁净度进行分级的 基准 方法 附件 B（ 资料 ） 分级计算举例 附件 C（ 资料 ） 尘埃粒子计数和 粒径 附件 D（ 资料 ） 顺序采样法 附件 E（ 资料 ） 十进制的 洁净度 中间 等 级和 粒径阈值 的标准 附件 F（ 资料 ） 测试仪器 参考文献 ISO 14644-1:2015(E) 前言 ISO 为全球各国标准化团体（ ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由 ISO 各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与 ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作
3、。 ISO 与国际电气技术委员会（ IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 ISO/IEC 法令第 1 部分 描述了 用来制订此文件的规程和后期 修订。特别应注意的是不同类型 ISO 文件需要不同经批准的标准。此文件的修订与 ISO/IEC 法令第 2 部分的编辑规则一致。 （ 见 www.iso.org/directives） 需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。 ISO 不对其中单个或所有专利权的辨别负责。在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和 /或 ISO 专利声明清单里出现。 （ 见 www.iso.org/patents） 此文件中出现的任何商标名 仅仅是 为
4、了 便于 用户 ，并不构成要约 。 有关 一致性评估 的 ISO 特定术语和表达的意义解释，以及 ISO 在贸易技术性壁垒中坚持接近 WTO 原则的信息， 见以下链接： Foreword - Supplementary information 负责此文件的 是 ISO/TC 209 洁净室和相关受控环境技术委员会。 此第二版取消并代替了第一版 ISO 14644-1:1999，这次技术性修订是彻头彻尾的。 ISO 14644 在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成： 第一部分：根据 粒子 浓度 划分 空气洁净度等级 第二部分 ：根据 粒子 浓度对有关空气洁净度的洁净室 性能 进行证
5、据提供与监控 第三部分：测试方法 第四部分： 设计、施工和启动 第五部分：运行 第七部分： 独立 设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境） 第八部分： 根据 化学物质 浓度 划分 空气洁净度等级 第九部分： 根据 粒子 浓度划分 表面洁净度等级 第十部分： 根据 化学物质 浓度划分 表面 洁净度等级 另外请注意 ISO 14698 洁净室和相关受控环境之生物性污染控制： 第一部分： 总则和方法 第二部分：生物性污染的评估与 说明 ISO 14644-1:2015(E) 简介 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染 被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏 感的活动。以下行业的产品或 工艺 完
6、整性的保护均得益于污染 控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品 和 食品 。 ISO 14644 本部分 明确提出 空气洁净度 等级 以 空气量中一定浓度的 粒子 数量作为表达 。本部分不仅 明确了判定洁净度 等级 的标准测试方法，还包括取样点的选择。 第二版回应了 ISO 系统化回顾，并以修订来回应用户和专家通过国际间问询确定的反馈。标题已经修改成“ 根据 粒子 浓度划分空气洁净度等级 ”，目的是为和 ISO 14644 其他部分一致。 9 个 ISO 洁净度级别仍然保留并做了细小修改。针对 9 个 整数级别 ，表格 1 定义了各种粒子粒径 的 粒子 浓度。 针对中间级别， 表格 E.1
7、 定义了 各种 粒子粒径 的最大 粒子 浓度。针对不同级别，这些表格是为了确保 适当 的 粒径 范围能 得到更好地 定义。 ISO 1464 本部分 保留 了大粒子描述符的概 念。然而，纳米 级 粒子（先前被定义为超微 粒子 ） 将会在一个单独标准里提出 。 最 显著 的改变是对取样点的选择和数量采 用 了一个更加连续的统计方法 ；评估数据的收集。 统计模式是基于 超几何 取样模式技术 ，样品被随机抽取而没有有限群体 替代。 新方法 允许每个取样点能以 95%置信水平 单独处理，至少 90%洁净室或洁净区将与空气洁净度目标 等级 的最大 粒子 浓度限值 一致。 我们不做假设： 实际 粒子 在洁
8、净室或洁净区域 的分布 会 重算。在 ISO 14644-1:1999 有一个潜在的假设：在整个房间里， 粒子 计数遵从相同的常规分布。这种假设现已被放弃：当 粒子 计数以更复杂方式存在，在房间里允许取样。 在修订过程中我们发现 95%置信 上限 既不适当也不适用于 ISO 14644-1:1999。相对于 ISO 14644-1:1999，要求的取样点最小 数量 已经改变。表格 A.1 在取样模式技术实际应用的基础上， 定义了要求的 取样点最小数量 。我们做出一个假设：每个取样点的周围 紧邻 区域有均匀 粒子 浓度。洁净室或洁净区被分成近乎 面积 相等 的网格状 区域 ， 数量与 表格 A.
9、1 里的取样点数量相同。 取样点设置在每个网格区域，可作为该网格区域的代表。 出于实用目的，取样点的选择是有代表性得。一个有代表性的取样点（见 A.4.2）意味着 当选择取样点时，应考虑 洁净室或洁净区 布局 、 设备配置和气流系统的特点。 可以在取样点最小数量上的基础上添加额外取样点。 附录是为了提高 ISO 14644 本部分的逻辑 性 ，有关测试和测试仪器的附录部分内容 是 从ISO 14644-3:2005 中获得。 ISO 14644 本部分的修订版 通过改编 大粒子 概念，将 ISO 等级 为 5 的 粒子 限值 （ 5m）放在 EU、 PIC/S 和 WHO GMP 的无菌产品附
10、录里。 ISO 14644 本部分的修订版目前包括根据 粒子 浓度 划分空气洁净度等级 的一切相关事项。ISO 14644-2:2015 修订版现在 仅 涉及到监控 有关 空气洁净度 的 粒子 浓度。 洁净室 除了 可 根据 粒子 浓度划分空气洁净度等级， 也 具有 其他特征，例如 对化学物质浓度进行监控，级别 或水平 可 由 ISO 洁净度等级 进行划分。这些额外的 特征 不仅仅是 满足 对洁ISO 14644-1:2015(E) 净室或洁净区 进行划分的需要。 洁净室和相关受控环境 第一部分： 根据 粒子 浓度划分空气洁净度等级 1. 范围 ISO 14644的本部分 根据 洁净室和洁净区
11、里的 尘埃 粒子浓度 划分 空气洁净度 ； ISO 14644-7规定了 独立 设施。 只有在 0.1m至 5m的阈值（下限 ）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 当 尘埃粒子 大于等于规定粒径时，在指定取样点使用光散射 离散 尘埃粒子计数器 （ LSAPC）是判定其浓度的基础。 ISO 14644的本部分不包含 0.1m至 5m规定 的 下限 阈值粒径范围 之 外的粒子群体 分级。 超微粒子（粒子小于 0.1 m）浓度 将在一个 单独 标准 里提出， 详述 根据纳米级粒子对空气洁净度分级。 M描述符（见附录 C）可用来量化大粒子（粒子大于 5m）群体。 ISO 14644的本部分不
12、能用于表征 尘埃 粒子的物理性、化学性、放射性、生存性或其他性质。 2. 参考标准 以前的参考仅适用于引用的版本。现在的参考适用于参考文件最新版本（含 所有 改动）。 本文件参考了 以下文件 的部分或整体： ISO 14644-2:2015, 洁净室和相关受控环境 第二部分：根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室 性能 提供证明及 监控 ISO 14644-7, 洁净室和相关受控环境 第七部分： 独立 设施（空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境） 3. 术语和定义 基于本文件目的，下述术语和定义适用 。 3.1 通则 3.1.1 洁净室 尘埃 粒子 数量 浓度受控 和 被 分级 的房间 ， 房间的
13、 设计、 建设和使用 需 控制室内粒子的 引入、产生和 滞留。 ISO 14644-1:2015(E) 进 入 须知 （ 1） 详述尘埃粒子浓度 等级 。 进入 须知 （ 2） 洁净度 的 其他 特征 水平也应详述和受控 ，例如化学性、生存性或空气 中 纳米级粒子浓度 ， 又如 表面 洁净度 之 粒子、纳米级、 化学性和 生存性 浓度。 进 入 须知 （ 3） 其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压力、 振动 和静电。 3.12 洁净 区 尘埃 粒子 数量 浓度受控 和被分级的空 间 ， 空间的 建设和使用 需控制 空间 内 污染物 的 引入、产生和 滞留。 进入须知（ 1） 详
14、述尘埃粒子浓度级别 。 进入须知（ 2） 洁净度的其他特征水平也应详述和受控，例如化学性、生存性或空气中纳米级粒子浓度，又如表面洁净度之粒子、纳米级、化学性和生存性浓度。 进入须知（ 3） 洁净区可被定义为一个具有洁净室的空间，或可通过独立设施 实现 。此类设施的位置可在洁净室之内或之外。 进入须知（ 4） 其他相关物理参数也应按照要求受控，例如温度、湿度、压力、 振动 和静电。 3.13 安装 洁净室 、 一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、 动力 和公用设施。 3.14 分级 一种根据标准来评估洁净室或洁净区洁净度 水平 的方法 。 进入 须知（ 1） 以 ISO等级来表
15、 示单位体积空气 里 最大允许粒子浓度 。 3.2 尘埃粒子 3.2.1 粒子 有规定物理 界限 的物质 组分。 3.2.2 粒子粒径 选 定的粒径测 量 仪作出 与被测粒子球体直径 当量的反应 。 须知（ 1） 当量光学直径 用于离散粒子光散射仪 。 3.2.3 粒子浓度 单位体积空气 里 的单个粒子数。 3.2.4 粒子粒径分布 根据粒径函数， 粒子浓度 的 累积分布。 3.2.5 大粒子 ISO 14644-1:2015(E) 当量直径大于 5m的粒子 。 3.2.6 M描述符 测得或规定的每 立方米 空气里的大粒子 浓度，以作为所用 测量 方法特性的当量直径来表示。 须知（ 1） M描
16、述符可认为是 取 样点平均值的上限 ， M描述符 不能 定义 ISO等级，但可以单独引用或与 ISO等级一起引用 。 3.2.7 单向 气 流 以均匀速度通过洁净室或洁净区整个 断 面的受控气流和被视作平行的气流 。 3.2.8 非单向 气 流 一种 空气分布 形式 ， 供应 进入洁净室 或洁净区 的空气 通过引导作用与 内部空气 混合 。 3.3 占用状态 3.3.1 空态 洁净室或洁净区已完工，所有动力接通并运行，但无设备、设施、材料或人员在场。 3.3.2 静态 洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以 约定 方式运行，但没有人员在场。 3.3.3 动态 洁净室或洁净区以约定条件发挥作
17、用，设备 以规定 方式运行，有规定数 量 的人员在场。 3.4 测试仪器 （见附录 F） 3.4.1 解析度 测量中的数量 极小变化 导致 相 应指示中发生可感知的变化 。 须知（ 1） 例如 ， 解析度 受噪音（内部或外部）或摩擦的影响，同样也受正在测量的量值影响。 来源 : ISO/IEC Guide 99:2007, 4.14 3.4.2 最大允许测量 误差 关于一个已知 的基准 量值，一个给定的测试方法、测试仪器或测试系统的规定或 标准允许的测量 误差 极值。 须知（ 1） 通常， 当有 2个极值存在时，会使用“ 最大允许 误差”或“误差限度”术语。 须知（ 2） “ 公差 ”不可用于
18、表示“最大允许误差”。 来源 : ISO/IEC Guide 99:2007, 4.26 ISO 14644-1:2015(E) 3.5 仪器 标准 3.5.1 光散射尘埃粒子计数器、 光散射离散尘埃粒子 计数器 仪器功能有：计数、测量单个尘埃粒子粒径并以 当量光学直径 报告粒径数据 须知（ 1） 光散射尘埃粒子计数器 （ LSAPC） 的标准在 ISO 21501-4:2007里 给出 。 3.5.2 离散 大 粒子 计数器 仪器功能有：计数和测量单个尘埃大粒子粒径 须知 （ 1） 标准见表格 F.1. 3.5.3 飞行时间 粒子 粒径测量仪 通过测量粒子 达到改变的空气速率 的时间， 离散
19、粒子计数 器和粒径测量装置 判定 粒子 的 空气动力学直径 。 须知 （ 1） 当 流体速率改变之后， 光学测量粒子传送时间。 须知 （ 2） 标准见表格 F.2. 4. 分级 4.1 占用状态 应在三种占用状态（空态、静态和动态， 见 3.3）的一种或更多情况下， 根据 洁净室或洁净区空气里粒子 浓度 来 划分空气洁净度等级 。 4.2 粒子粒径 当 一个或超过一个的 粒径 阈值（ 下限 ） 处于 从 0,1m到 5m的范围 ，可 用来 判定根据 粒子浓度 得出的 空气洁净度 分 级 。 4.3 ISO等级序数 根据粒子 浓度划分空气洁净度的级别应 以 ISO等级 序数 N来表示 。表格 1
20、规定 了每种 被考虑 粒径 的最大允许粒子浓度 。 在表格 1里，不同阈值粒径的粒子数量浓度 不能反应空气里的实际粒子粒径和数量分布，也不可作为分级的唯一标准。 分级计算举例 收录 在附录 B里。 表格 1 - 根据粒子浓度划分空气洁净度的 ISO等级 ISO等级序数（ N） 大于等于表中被考虑 粒径的 粒子 最大允许浓度（ 个 /立方米） a 0.1m 0.2m 0.3m 0.5m 1m 5m 1 10b d d d d e 2 100 24b 10b d d e ISO 14644-1:2015(E) 4.4 命名 洁净室和洁净区的尘埃粒子浓度的命名应包括： a) ISO等级序数 ，以“
21、ISO等级 N” 表示 ； b) 分级时的占用状态 ； c) 被考虑 粒径 。 如果 测量 是针对 不止 一个的被考虑 粒径，每个较大粒子直径（设为 D2）应至少是另 一 个较小粒子直径（设为 D1）的 1.5倍，即 ： D21.5D1 举例： ISO等级序数 ；占用状态；被考虑粒径 ISO等级 4；静态； 0.2m和 0.5m 4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值 中间 等级 或 中间 粒子粒径阈值，参见附录 E（资料） 5. 相符性认证 5.1 原则 通过执行指定的测试程序，并提供测试 结果和测试条件 的文件，认证是否符合用户规定的空气洁净度（ ISO等级 ）要求。 在 静态或动态情况
22、下，应根据运行风险评估特别是在年度基础上， 定期 划分等级 。 根据 ISO 14644-2:2015来 监控洁净室、洁净区和独立设施。 3 1,000 237 102 35b d e 4 10,000 2,370 1,020 352 83b e 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 d,e,f 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 7 c c c 352,000 83,200 2,930 8 c c c 3,520,000 832,000 29,300 9g c c c 35,200,000 8,320,000
23、 293,000 a:此表 中所有浓度是累积起来的，例如： ISO等级 5， 0.3m之 10,200个粒子包含所有大于等于此粒径的粒子。 b:这些浓度需要大的取样体积 。 可以应用 顺序采样法 ；见附 录 D。 c:极高粒子浓度的浓度 限值 并不适用于此表格范围。 d:低浓度粒子的取样和统计 局限性 与分级 不适宜 。 e:由于取样系统存在潜在的粒子损失，对于低浓度和粒径大于 1m的粒子来说， 样品 收集局限性与分级 不适宜 。 f:为了详细说明与 ISO等级 5有关的 粒径，可以改编并使用 与至少一个粒径有关 的 大粒子描述符 M。(见 C.7) g:此等级仅适用于运行中状态。 ISO 1
24、4644-1:2015(E) 备注： 当设备安装匹配完成 ， 可用于 持续或频繁监控空气洁净度（根据粒子浓度 来分级 ）和其他性能 参数，分级的时间间隔可以延长，监控结果 需 保持在规定限度内。 5.2 测试 附录 A（ 标准 ）给出了相符性 认证 的基准测试方法 ， 也可以规定其它 至少 有 可比性 的 替代 方法和 /或仪器。 如果没有就替代 方法作出规定或达成一致意见，则应 使 用基准方法。 执行有关 相符性 认证的测试，应使用测试时符合校准要求的仪器。 5.3 尘埃粒子浓度评估 当根据附录 A完成测试 后 ，对于 被考虑粒径的十进制 中间等级 ，每个取样点的 单 次 取样量 的粒子浓度
25、（以每立方米粒子数量来表示）不 可 超过 表格 1或表格 E.1给出的浓度限值。如果在某个取样点 多次获得单 次 取样量 ，其 平均其浓度且平均浓度不可超过 表格 1或表格 E.1给出的浓度限值。 中间粒子粒径来源于 公式 E.1。 必须使用相同方法来 测量所有被考虑粒径的粒子浓度，以判定是否与 ISO等级一致 。 5.4 测试报告 各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以综合报告形式提交，并说明是否符合 有 规定 命名的 空气洁净度 等级 （以粒子浓度划分） 。 测试报告应包含： a) 测试组织的名称、地址和进行测试的日期； b) ISO 14644本部分的出版编号和年代，例如 ISO 14
26、644-1:2015； c) 明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置（必要时 包括临近的参照区）及所有 取 样点坐标的具体标注 （以图表方式 表达或有帮助 ） ； d) 洁净室或洁净区 的规定 命名准则，包括 ISO等级序数、相关的占用状态和被考虑粒径； e) 所使用 测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件 ，测试仪器铭牌 及其目前的校准证书； f) 测试结果，包含所有 取样点的粒子浓度数据。 如果大粒子浓度已 按附录 C里 的说明进行了量化，相关信息应包含在测试报告中。 ISO 14644-1:2015(E) 附录 A （标准） 根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法
27、 A.1 原则 在指定取样点 ， 离散粒子计数器 可用于判定 大于或等于规定粒径的尘埃粒子浓度。 A.2 仪器要求 A.2.1 粒子计数器 该仪器具有显示或记录空气 里 离散粒子的总数和粒径的能力 以及 粒径鉴别能力，可检测到被 考虑 级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。 备注：光散射 （ 离散 ） 尘埃粒子计数器（ LSAPC） 常常用来划分空气洁净度等级。 A.2.2 仪器校准 粒子计数器应有有效的校准证 ： 校准的频率和方法应按 ISO 21501-4所述的 现行认可规定来 执行。 备注： 针对 ISO 21501-4里要求的所有测试， 有些粒子计数器不能校正。如果是 这种情况 ，在测试报
28、告里记录下使用该计数器的决定。 A.3 粒子计数测试的准备工作 按照性能指标， 测试前 应确认 洁净室或洁净区 的所有 相关方面 作为一个整体，是完整的、功能正常的。 当执行洁净室性能 的 配套 测试时， 应当注意 顺序 的选择。 ISO 14644-3之 附录 A提供了一份检查清单。 A.4 确定 取样点 A.4.1 取样点数量 的来源 取样点的最 小数量 NL来源于 表格 A.1。 表格 A.1提供了待分级的 各 洁净室或洁净区 的取样点数量，并且规定 了至少 95%置信度 的情况下， 至少 90%的洁净室或洁净区不会超过等级限值。 表格 A.1 有关洁净室区域的取样点 洁净室面积（ m2
29、）少于或等于 待测试的取样点最小数量（ NL） 2 1 4 2 6 3 ISO 14644-1:2015(E) 8 4 10 5 24 6 28 7 32 8 36 9 52 10 56 11 64 12 68 13 72 14 76 15 104 16 108 17 116 18 148 19 156 20 192 21 232 22 276 23 352 24 436 25 636 26 1,000 27 1,000 见 公式 (A.1) 备注 1：如果被考虑面积在表格里两数值之间，取两者之间 的 较大数值。 备注 2： 如果是单向气流，区域可被视作 移动空气断面 与 气流方向 垂直。在
30、其他 所有 情况下，可被视作洁净室或洁净区的 平面图区域。 A.4.2 取样点的定位 为了 定位取样点： a) 使用表格 A.1里的取样点最小数量 NL； b) 然后将整个洁净室或洁净区划分为 NL个等面积区块 ； c) 每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点 ； d) 在每个取样点，将粒子计数器采样 探 头置于工作活动的平面或另一个指定点 。 对于被 视作关键点的地方，可以选定额外的取样点。他们的数量和位置也应经用户和供应商 协商并具体化 。 可以将额外 区块 和相关取样点细分成等面积区块。 对于 存在非单向气流的洁净室或洁净区， 如果他们直接位于非 扩散空气供应源之下 ，取样点将不具有
31、代表性。 ISO 14644-1:2015(E) A.4.3 大面积洁净室或洁净区的取样点 当洁净室或洁净区的面积大于 1,000m2的时候，使用 公式 (A.1)来 判定 要求的 取样点最小数量： 其中： NL代表 待 评估 的取样点最小数量， 上舍入邻近整数 ； A代表 洁净室的面积 （ m2）。 A.4.4 确定各 取 样点的 单 次取样量和取样时间 如果 最大被选 择粒径的粒子浓度 达到指定 ISO等级限值 ， 需 在 各 取 样点 采集足够的空气量，保证能检测出至少 20个粒子。 Vs代表取样点的 单 次取样量 ，可由 公式 (A.2)确定： 其中： Vs代表 取样点的单次 最低 取
32、样量， 用 升 表示 (附录 D的情况除外 )； Cn,m代表 相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）； 20代表当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 每个取样点的取样量至少为 2升，取样时间最少为 1分钟。 各 取样点的单次取样量应相同。 Vs值很大时， 可能 需要 大量 的取样时间。利用可供选择的 顺序采样法 （见附录 D） ，既可 减少要求的 取样量，又 可 减少取样需要的时间。 A.5 取样程序 A.5.1 按照厂家说明书 （包括自净时间检查），设置粒子计数器（见 A.2） A.5.2 采样探头的位置应插入空气流。若被取样的气流方向是 不 受控的或不可
33、预计的（例如非单向流）， 采样探头的入口应垂直指向上方。 A.5.3 确保在取样前建立一个处于正常情况下的 被选择的 占用状态。 A.5.4 每个取样点， 每份样品 按 A.4.4确定的最小空气 量取样。 ISO 14644-1:2015(E) A.5.5 如果在一个取样点 因 某种 可辨认的 异常情况导致计数 超标 ， 可以舍弃该次计数并在测试报告上作出相应 记录 ，并且重新取样。 A.5.6 如果 一个取样点的计数 超标 的原因是洁净室或设备的技术故障，应 分析原因并 采取矫正 措施，在该取样失败的点、周围紧邻的 点和 其他 所有 受影响的 点安排重新测试。 A.6 结果处理 A.6.1
34、结果记录 当 每个被考虑粒径的每次取样量 与 空气洁净度 的相关 ISO等 级 匹配时 ， 每次样品测量结果将记录粒子数量 。 备注：对于粒子计数模式为浓度计算的，人工评估是没有必要的。 A.6.1.1 各取样点的平均粒子浓度 当一个取样点发生两次或多次取样， 根据公式 (A.3)， 以单 份 样品粒子浓度的每个被考虑粒径 来计 算和记录每个点的平均粒子数 量 。 其中： 代表 在取样点 i的平均粒子数， i可代表任何 取样 点 ； xi.1到 xi.n代表单份 样品的粒子数 量； n代表在取样点 i的取样次数 。 A.6.1.2 每立方米的浓度计算 其中： Ci代表 每立方米的粒子浓度 ；
35、代表在取样点 i的平均粒子数， i可代表任何取样点 ； Vt代表被选择的单次取样量 （升）。 A.6.2 结果的解释说明 A.6.2.1 分级要求 如果各取样点测量的平均粒子浓度（ 每立方米的粒子 数 ）不超过表格 1里 规定 的浓度限值，洁净室或洁净区 被视为已达到规定的空气洁净度 分级要求。 ISO 14644-1:2015(E) 如果涉及到附录 E里规定的中间等级或粒径，可使用 表格 (E.1)或 公式 E.1里的适当 限值。 A.6.2.2 超标 结果 如发生 计数 超标 ，应安排调查。 调查结果和矫正措施应在测试报告（见 5.4）里记录。 ISO 14644-1:2015(E) 附录
36、 B （ 资料 ） 分级计算举例 B.1 例 1 B.1.1 某 洁净室的地面面积为 18m2并规定运行中 ISO等级需达到 5。为执行分级，离散粒子计数器的流量达到 28.3L/Min. 规定了两个被考虑粒径 ： D 0.3m和 D 0.5m. 根据表格 A.1，取样点数量 NL可以判断为 6. B.1.2 ISO等级为 5的粒子浓度限值可从表格 1里获取。 Cn ( 0.3m) = 10,200个 /立方米 Cn ( 0.5m) = 3,520个 /立方米 B.1.3 根据公式 (A.2)，需求的单 次 取样量可以计算如下： 单次取样量 5.68L已被计算出来。此次测试所用的 光散射离散尘
37、埃粒子计数器（ LSAPC） 的流量是 28.3L/Min， 需要 1分钟的单次取样时间（见 A.4.4） ，因此每次单独取样量可达到 28.3L。 备注： A.4.4规程 里的最 低 取样量的设定 是基于 以上 所 示 的最低取样量 计算 ，也决定了粒子计数器运行 1分钟得到的取样量。每个取样点的取样必须至少进行 1分钟； 在运行 1分钟的情况下， 如果 计算出来的 最低取样量 令人满意，取样过程可在 1分钟结束时停止 。在运行 1分钟 和仪器处于某流量 的情况下，如果 不能获得计算的 最低取样量，取样 必须持续更长时间直到获得至少最低取样量。当判定所需取样时间时，需同时满足 1分钟 要求
38、和 计算的 最低取样量 这两个条件 ，用户 需明确将要使用的规定 仪器的流 量，因为粒子计数器有几种可能的流量。 ISO 14644-1:2015(E) B.1.4 在每个取样点 的单次取样量必须相同。 表格 B.1和 B.2记录了每个取样点 的 每个粒径的每立方米粒子数（ xi）的算法。 表格 B.1 粒径 0.3m的取样数据 取样点 样品 1 xi 0.3m （ 每 28.3L总数 ） 取样点 样品 平均 值 （ 每 28.3L总数 ） 取样点平均浓度（每立方米 总数 =取样点平均值 35.3） ISO等级 5的限值（针对0.3m粒径） 合格 /不合格 1 245 245 8,649 10
39、,200 合格 2 185 185 6,531 10,200 合格 3 59 59 2,083 10,200 合格 4 106 106 3,742 10,200 合格 5 164 164 5,789 10,200 合格 6 196 196 6,919 10,200 合格 表格 B.2 粒径 0.5m的取样数据 取样点 样品 1 xi 0.5m （ 每 28.3L总数 ） 取样点样品平均值 （ 每 28.3L总数 ） 取样点平均浓度（每立方米 总数 =取样点平均值 35.3） ISO等级 5的限值（针对0.5m粒径） 合格 /不合格 1 21 21 741 3,520 合格 2 24 24 84
40、7 3,520 合格 3 0 0 0 3,520 合格 4 7 7 247 3,520 合格 5 22 22 777 3,520 合格 6 25 25 883 3,520 合格 B.1.5 如 B.1.2所述， 当 D0.3m，每个浓度值 低 于 10,200个 /立方米 限值 ；当 D0.5m，每个浓度值 低 于 3,520个 /立方米 限值 。在以上情况下， 洁净室 以粒子浓度划分的空气洁净度达到要求的 ISO等级。 B.2 例 2 B.2.1 某 洁净室的地面面积为 9m2并规定运行中 ISO等级需达到 3。为执行分级，离散粒子计数器的流量达到 50.0L/Min. 仅规定了一个被考虑粒
41、径： D 0.1m 根据表格 A.1，取样点数量 NL可以判断为 5. B.2.2 ISO 14644-1:2015(E) 当 D0.1m， ISO等级为 3的粒子浓度限值可从表格 1里获取 ： Cn (0.1m) = 1,000个 /立方米 B.2.3 根据公式 (A.2)，需求的单次取样量可以计算如下： 单次取样量 20.0L已被计算出来。此次测试所用的 离散粒子计数器 的流量是 50.0L/Min， 需要 1分钟的单次取样时间（见 A.4.4） ，因此每次单独取样量可达到 50.0L。 B.2.4 在每个取样点 的单次取样量必须相同。 表格 B.3记录了每个取样点 的 每立方米粒子数（
42、xi）的算法。 表格 B.3 粒径 0.1m的取样数据 取样点 样品 1 xi 0.1m （ 每 28.3L总数 ） 取样点样品平均值 （ 每 28.3L总数 ） 取样点平均浓度（每立方米 总数 =取样点平均值 20） ISO等级 3的限值（针对 0.1m粒径） 合格 /不合格 1 46 46 920 1,000 合格 2 47 47 940 1,000 合格 3 46 46 920 1,000 合格 4 44 44 880 1,000 合格 5 9 9 180 1,000 合格 B.2.5 如 表格 1所述， 当 D0.1m，每个浓度值低于 1,000个 /立方米 限值 的时候 ， 洁净室
43、以粒子浓度划分的空气洁净度达到要求的 ISO等级。 B.3 例 3 B.3.1 某 洁净室的地面面积为 64m2并规定运行中 ISO等级需达到 5。为执行分级，离散粒子计数器ISO 14644-1:2015(E) 的流量达到 28.3L/Min. 仅规定了一个被考虑粒径： D 0.5m 根据表格 A.1，取样点数量 NL可以判断为 12. B.3.2 当 D0.5m， ISO等级为 5的粒子浓度限值可从表格 1里获取 ： Cn (0.5m) = 3,520个 /立方米 B.3.3 根据公式 (A.2)，需求的单次取样量可以计算如下： 单次取样量 5.68L已被计算出来。此次测试所用的 离散粒子
44、计数器 的流量是 28.3L/Min， 需要 1分钟的单次取样时间（见 A.4.4） ，因此每次单独取样量可达到 28.3L。 B.3.4 在每个取样点 的单次取样量必须相同。 表格 B.4记录了每个取样点 的 每立方米粒子数（ xi）的算法。 表格 B.4 粒径 0.5m的取样数据 取样点 样品 1 xi 0.5m 取样点样品平均 浓度 （ 每 28.3L总数 ） 取样点平均浓度（每立方米 总数 =取样点平均值 35.3） ISO等级 5的限值（针对0.5m粒径） 合格 /不合格 1 35 35 1,236 3,520 合格 2 22 22 777 3,520 合格 3 89 89 3,14
45、2 3,520 合格 4 49 49 1,730 3,520 合格 5 10 10 353 3,520 合格 6 60 60 2,118 3,520 合格 7 18 18 635 3,520 合格 8 44 44 1,553 3,520 合格 9 59 59 2,083 3,520 合格 10 51 51 1,800 3,520 合格 11 6 6 212 3,520 合格 12 31 31 1,094 3,520 合格 ISO 14644-1:2015(E) B.3.5 如 表格 1所述， 当 D=0.5m，每个浓度值低于 3,520个 /立方米 限值 的时候 ， 洁净室 以粒子浓度划分的空
46、气洁净度达到要求的 ISO等级。 B.4 例 4 B.4.1 某 洁净室的地面面积为 25m2并规定运行中 ISO等级需达到 5。为执行分级，离散粒子计数器的流量达到 28.3L/Min. 仅规定了一个被考虑粒径： D 0.5m 根据表格 A.1，取样点最小数量 可以判断为 7. B.4.2 当 D0.5m， ISO等级为 5的粒子浓度限值可从表格 1里获取 ： Cn (0.5m) = 3,520个 /立方米 B.4.3 根据公式 (A.2)，需求的单次取样量可以计算如下： 单次取样量 5.68L已被计算出来。此次测试所用的 离散粒子计数器 的流量是 28.3L/Min， 需要 1分钟的单次取
47、样时间（见 A.4.4） ，因此每次单独取样量可达到 28.3L. B.4.4 根据表格 A.1，取样点数量 为 7。然而，本例显示：用户和供应商均已同意增加额外的 3个取样点，使得总数变为 10. 每个取样点的单次取样量数量在 1到 3范围内变化。 B.4.5 表格 B.5记录了在每个取样点的 每立方米粒子数（ 浓度，记为 xi） 的算法： 每单位体积（ 28.3L）的平均计数乘以 35.3. 表格 B.5 粒径 0.5m的取样数据 ISO 14644-1:2015(E) 取样点 样品 1 xi 0.5m （ 每 28.3L总数 ） 样品 2 xi 0.5m （ 每 28.3L总数 ） 样品
48、 3 xi 0.5m （ 每 28.3L总数 ） 取样点 样品 平均值 （每 28.3L总数） 取样点平均浓度（每 立方米 总数=取样点平均值35.3） ISO等级 5的限值（针对 0.5m粒径） 合格 / 不合格 1 47 57 52 1,836 3,520 合格 2 12 12 424 3,520 合格 3 162 78 32 91 3,201 3,520 合格 4 148 74 132 118 4,165 3,520 不合格 5 1 0 0.5 18 3,520 合格 6 19 22 17 19 682 3,520 合格 7 5 15 3 8 271 3,520 合格 8 38 21 3
49、0 1,041 3,520 合格 9 54 159 78 97 3,424 3,520 合格 10 48 62 53 54 1,918 3,520 合格 B.4.6 在取样点 4， 平均取样量浓度 4,615没达到 ISO等级 5的粒子计数标准（ 最多 3,520）。 在取样点 3和取样点 9， 各 有一个 单独 粒子计数浓度 没有 满足表格 1规定的限值 。然而，取样点 3和取样点 9的平均粒子浓度 满足表格 1规定的限值。因为取样点 4没达到以粒子浓度划分的空气洁净度标准， 所以 整个洁净室没能达到要求的 ISO等级。 B.5 例 5 B.5.1 某 洁净室的地面面积为 10.7m2并规定运行中 ISO等级需达到 7.5。为执行分级，离散粒子计数器的流量达到 28.3L/Min. 仅规定了一个被考虑粒径： D 0.5m 根据表格 A.1，取样点数量 可以判断为 6. B.5.2 当 D0.5m， ISO等级为 7.5的粒
