1、1,单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理,中国生物技术集团公司 上海生物制品研究所血源管理中心 2006年8月,2,血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。,3,内 容,几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品,4,几个相关用语的含义,单采血浆站（Plasmapheresis Center)是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位 。,5,几个相关用语的含义
2、,血浆（Plasma)血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。,6,几个相关用语的含义,原料血浆（Source Plasma）以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。 单采血浆术（Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。,7,几个相关用语的含义,血液制品（Blood Products）由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。,8,内 容,几个相关用语的含义 原料血浆质
3、量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品,9,原料血浆质量管理的重要意义1,为贯彻实施中华人民共和国药品管理法血液制品管理条例及中国遏制与预防艾滋病行动计划（20062010）等法规 进一步推进单采血浆站的GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量,10,原料血浆质量管理的重要意义2,原料血浆具有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染的可能。因此严格控制原料血浆的质量对提高血液制品的质量，保证血液制品使用者的安全意义重大。,11,内 容,几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理
4、 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品,12,原料血浆的质量管理,血浆是不可多得宝贵而特殊的资源，必须精心组织，有效管理，严密计划，统一调配，合理采集，严格质量控制。 质量控制必须落实到单采血浆站和血液制品生产单位的每一个工作环节之中，才能真正保证血液制品的安全。,13,原料血浆的质量管理 单采血浆站的质量管理,单采血浆站必须严格执行国家、有关部委颁布的法律法规及规程要求，开展全面质量管理，保证原料血浆的质量。,14,设置单采血浆站必须具备的条件,符合单采血浆站布局、数量规模的规划（图1） 具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境 具有识别供血
5、浆者的身份识别系统 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机及其它设备（图2） 具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备,15,单采血浆站组织结构图,图1,16,机采血浆示意图,图2,17,单采血浆站的质量管理,单采血浆站的工作流程 （图3） 对单采血浆站的质量监督管理（图4） 五个方面的职能部门对单采血浆站的工作进行质量监督管理 （图5） 单采血浆站质量管理中的关键控制点,18,图3,19,血液制剂车间GMP验证换发血液制品生产许可证,签 订 “一对一” 供浆协议及 质量保证书,上海生物制品研究所,单采血浆站,对每袋血浆进行检查结果反馈给浆站,提供采浆套材,浆站人员技术培训
6、,不定期对浆站进行检查,Management of Plasma Collection Center by SIBP 上 海 所 对 采 浆 站 的 管 理,国家食品药品监督管理局(SFDA),图4,20,Plasmapheresis Center 单 采 血 浆 站,National Institute of Control of Pharmaceutical and Biological Products(中国药品生物制品检定所),Enterprise of Blood Products (血液制品生产企业),National Center of Clinical Laboratory (
7、国家临床检验中心),Calibration Bureau (计量部门),Approval on each lot of test kit 对诊断试剂进行批批检,External Quality Assessment 对实验室进行室间质评,Calibrate apparatus annually 对仪器设备进行年度校验,Quality Control of Plasma Collection Center 单 采 浆 站 的 质 量 监 督 管 理,National,Provincial and Municipal Health Administrations (国家、省、市卫生行政部门),不定
8、期对采浆站进行质量检查评估,Test on each bag of plasma对每袋血浆进行检测每年对采浆站进行质量检查评估,图5,21,单采血浆站质量管理中的关键控制点 血源管理室（卡室）,建立供浆者的身份识别系统 供浆者的档案齐全，填写正确 建立合格供浆者名册、暂时拒绝供浆者名册、永久淘汰供浆者名册 应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变 供浆者二次供浆间隔不少于14天 对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆 凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况,22,单采血浆站质量管理中的关键控制点 体检室,对每个供浆者必须按供浆者健康检查标准实行，并有体检记录。,23,单采血浆站质量管理中的关键控制点
9、检验室1,工作人员在抽小样前应核对供浆者的身份，严格禁止冒名顶替 必须使用一次性医用注射器 标本检测项目符合国家规定 各项目的检测原始记录齐全 对检测试剂保存温度进行控制,24,图6,25,原料血浆检测项目、方法与质量标准,表1,26,单采血浆站质量管理中的关键控制点 检验室2,所用试剂必须在有效期范围内 四个项目所用试剂必须有国家防伪标签与批批检合格报告单 仪器设备定期计量和校正，加样正确，检测数据符合要求 建立室内质量控制和室间质量评价，保证血样检测质量与准确性,27,单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室1,采浆前再次进行身份确定 核对供浆者的体检和检验合格情况 使用单采血浆机采集血浆
10、 使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内,28,单采血浆站质量管理中的关键控制点 采浆室2,采浆量的设定应按国家规定要求操作 血浆袋上标签内容齐全，填写正确 采浆观察室应具备有一定的急救用具和急救药品，所有药品应在有效期范围内,29,单采血浆站质量管理中的关键控制点 血浆的贮存要求,采集后的血浆必须单人份，严禁混浆 应在六小时内冻结成形 血浆保存温度应控制在-20度以下，并有温度记录,30,单采血浆站质量管理中的关键控制点 血浆的运输要求,冰冻血浆袋无破损 应在-15以下运输 进行全程温度控制与记录,31,单采血浆站质量管理中的关键控制点 单采血浆站的卫生要求,工作人员应穿与岗位相适应的工作服
11、工作区域的清洁消毒有制度与记录 消毒剂的品种应定期更换 医疗废弃物应按国家规定进行消毒处理,32,原料血浆的质量管理 单采血浆站的质量管理,总之，单采血浆站的全面质量管理势在必行，必须制定一系列相适应的质量管理文件，岗位标准操作细则，抓好业务技术的培训，提高人员素质，脚踏实地抓好单采血浆站的质量管理，保证质量管理的可持续发展。,33,原料血浆的质量管理 血液制品生产企业对原料血浆的质量管理,上生所血源管理中心的主要工作： 为血液制品生产提供安全可靠的原料血浆 坚持“质量第一”的方针，把好的原料血浆的质量关 血源管理中心的宗旨：原料血浆的规范化管理 上生所的永恒主题：“品牌、质量、效益”,34,
12、加强对单采血浆站的规范管理,制订单采血浆站检查评估标准 实行定期对单采血浆站的检查制度 血浆运输过程中的质量控制 组织召开单采血浆站站长会议,35,单采血浆站检查评估标准 之十大项目1,单采血浆站的基本情况 单采血浆站的管理情况 血源管理情况 供浆者的体检 标本的采集与化验,36,单采血浆站检查评估标准 之十大项目2,单采血浆站的质量控制 血浆采集 血浆速冻、冰库及包装 单采血浆站的仓储管理 污水、废物的消毒处理 其中关键项目26款，一般项目87款，共计113款,37,为加强对浆站的定期检查,血管中心制订116条对浆站质量审计项目,图7,38,单采血浆站质量审计表,特点 内容详细，操作方便，易
13、于统计 共计116条 每年到采浆站进行质量审计，逐条检查 若发现问题，要求及时整改,39,血浆运输过程中的质量控制,采用冷链运输 温度控制在-15以下 安装了自动温控记录仪，每二小时进行一次温度记录,40,组织召开单采血浆站站长会议,每年召开单采血浆站站长会议是我们对单采血浆站质量管理中一项必不可少的重要措施 总结各单采血浆站血浆质量情况 互相交流质量管理工作经验 提出质量管理的建议和设想 布置下一年工作重点,41,加强对血管中心内部的质量管理,加强培训，提高职工质量意识和业务水平 加强对血浆检测的质量控制 建立质量审核制度 创办血源管理报,42,加强对血浆检测的质量控制,建立室内质量控制和室
14、间质量评价制度 检测试剂的质量控制 血浆样品的质量控制,43,加强对血浆检测的质量控制,图8,44,加强对血浆检测的质量控制,图9,45,化验室荣获2001年度全国性质量评价优秀荣誉,图10,46,化验室获2002年度全国性质量评价合格,图11,47,化验室获2003年度全国性质量评价合格,图12,48,化验室获2004年度全国性质量评价合格,图13,49,化验室获2005年度全国性质量评价合格,图14,50,In Process Quality Control 生产过程中由生产科室进行半成品检定,Quality Control on Plasma Fractionation 血液制品生产的质
15、量控制,Plasma from qualified donors is transported at 15 to SIBP 合格献血员的血浆从采浆站运送至上海所，运输条件：-15,Each bag of plasma is retested by the Plasma Control Center in SIBP由上海所血管中心对每袋血浆进行检测,检测项目： 外观- ALT HBsAg- HCV HIV- 梅毒 蛋白含量,QC on final products成品由质保处检定,图15,51,图16,52,不合格,阳性数据,血浆化验流程图,血浆样品管,检测总蛋白含量、ALT、HBsAg、 抗-
16、HCV、抗-HIV、TP,发现阳性，进行复检,对大袋血浆样品复检确定,检测后,出具化验报告,存放于不合格血浆库,反馈浆站,入合格血浆库,挑出不合格血浆,抽梅花桩方式复检确定,对阳性编号的样品管，抽大袋血,合格,图17,53,建立质量审核制度1,建立外勤运浆人员到单采浆站检查审核制 每月对血浆验收和化验全过程进行GMP自查 对质量控制查证点进行循环检查 对每一批采浆记录和化验原始记录进行质量审核并归档保存,54,建立质量审核制度2,对每一批合格血浆投料实行现场监督 对不合格血浆专库存放，实行双人双锁制 定期在有关部门监督下，按规范进行消毒处理,55,图18,56,创办血源管理报,加强血源管理,图
17、19,57,内 容,几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品,58,原料血浆质量管理的前景,要以现代质量观建立、健全和完善质量管理体系 把好供浆者的筛选质量 确定“以人为本”的理念,59,内 容,几个相关用语的含义 原料血浆质量管理的重要意义 原料血浆的质量管理 原料血浆质量管理的前景 国内血液制品的产品,60,国内血液制剂产品1,人血白蛋白 静注人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白（pH4） 冻干静注人免疫球蛋白（pH4）,61,国内血液制剂产品2,乙型肝炎人免疫球蛋白 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 破伤风人免疫球蛋白 冻干破伤风人免疫球蛋白 狂犬人免疫球蛋白 冻干狂犬人免疫球蛋白,62,国内血液制剂产品3,组织胺人免疫球蛋白 人凝血因子VIII 人凝血酶原复合物 人纤维蛋白原,63,谢谢,
