食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则.doc

1、食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则1 总则1.1 为了做好食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作，根据中华人民共和国产品质量法 、中华人民共和国行政许可法 、 中华人民共和国食品卫生法 、 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 、 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法等法律法规的规定，制定本通则。1.2 本通则适用于食品用包装、容器、工具等制品。2 工作机构2.1 国家质量监督检验检疫 总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理食品用包装、容器、工具等制品生产许可工作。2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食品用包装、容器、工具等制品

2、生产许可管理工作的办事机构。2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织食品用包装、容器、工具等制品的企业生产许可实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。具体承担单位另文发布。2.4 国家质检总局指定的检验机构负责食品用包装、容器、工具等制品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作。具体承担单位另文发布。2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局( 以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品的生产许可管理工作。2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品生产许可的监督检查工作。3 生产许

3、可程序3.1 申请与受理3.1.1 申请生产食品用包装、容器、工具等制品的企业应当具备以下条件：3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品；3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则） ；3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则） ；3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，

4、不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况（具体要求见审查细则） ；3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）：3.1.2.1食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书 （附件 1） ；3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.3 当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.4 企业组织机构代码证复印

5、件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.5 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的企业自我声明 （附件 2） ；3.1.2.6 企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，应提交安全评价机构出具的安全评价报告；3.1.2.7 企业生产管理制度清单；3.1.2.8 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交） ；3.1.2.9 产品使用说明书或产品标签；产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使用环境、使用温度、使用的原辅材料类型等文字、图示及警示内容；3.1.2.10 产品审查细则中规定需要补充的其他材料。3.1.3

6、 申请受理3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起 5 日内向企业发出行政许可申请受理决定书 ；申请材料不符合要求且可通过补正达要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在 5 日内向企业发出行政许可申请材料补正告知书 。逾期未告知企业的，视为受理申请。对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起 5 日内向企业发出行政许可申请不予受理决定书 ；3.1.3.2 省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材

7、料之日起 5 日内将全部申请材料寄（送）审查机构。3.2 试生产3.2.1 申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产。3.3 实地核查3.3.1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起15 日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查；3.3.2 审查组由 2至

8、 4 名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关产品生产、检验的专业人员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写企业实地核查通知书 （附件 3） ，在实地核查前 5 日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；3.3.3 审查组应当按照产品审查细则的规定对企业进行实地核查。审查组如实填写企业实地核查记录（附件 4） ，企业负责人应当在企业实地核查记录上签字认可。企业实地核查时间一般为 1-3 天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。具体核查内容见审查细则；3.3.4 审查组应当在完成实地核查工作后 3 日内向审查机构提交企业实地核查报告 （附件 5） ；3.3.5 审查机构应当自

9、受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出企业实地核查结果通知书 （附件 6） ，同时告知省级质量技术监督局；3.3.6 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.4 产品抽样与检验3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写生产许可发证检验抽样单 （附件 7） ，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起 7 日内送达检验机构进行检验；3.4.2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机

10、构和企业出具检验报告 （附件 8） ；3.4.3 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.5 审定与发证3.5.1 审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、 企业实地核查记录 、 企业实地核查报告和检验报告等材料进行汇总、复核；3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写审查意见书 （附件 9） ；。3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写审查报告书 （附件 10） 。审查机构应当自接到检验报告之日起 10日内将审查报告书 、 审查意见书 、 食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书 、 企业实地核查报告 、 检验报告各一

11、份报送审查中心；审查机构应当将企业的申请书及申请材料、 企业实地核查记录 、 企业实地核查报告和检验报告等原始材料存档备查，保存期限为3 年；3.5.4 审查中心自收到审查机构上报材料之日起 10 日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。国家质检总局应当自收到材料之日起 10 日内做出是否准予生产的决定，准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10 日内向企业发放生产许可证书正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10 内向企业发出不予行政许可决定书 ；3.5.5 国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。4 生产许可证书4.1生产许可证书分为正本和副本，正本和副本具有同等

12、法律效力。 生产许可证书由国家质检总局统一印制。4.2生产许可证书应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。4.3生产许可证书有效期为 3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证书有效期届满6 个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本通则的有关规定执行。4.4 在生产许可证书有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本通则和审查细则的有关规定执行。符合条件的，换发生产许可证书 ，但有效期不变。4.5 在生产许可证书有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术

13、要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。4.6 在生产许可证书 有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本通则的有关规定，重新申请生产许可。4.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业生产许可证书遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后 1 个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。4.7.1 申请变更或补领证书的企业，应当填写食品用包装、容器、工具等制品变更生产许可

14、证申请书（附件 11）或食品用包装、容器、工具等制品补领生产许可证申请书 （附件 12） 。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。4.7.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本通则 3.1.3.1 的规定执行。4.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写变更（补领）生产许可证审查意见书 （附件 13） ，并在受理企业申请之日起 5 日内将企

15、业申请材料和变更（补领）生产许可证审查意见书上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。4.7.4 审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起 10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起 10 日内准予变更或补领，颁发新的生产许可证书 ，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出不予变更（补领）生产许可证通知书 （附件14）告知企业，并说明理由。（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明1 本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加工企业生产许可实地核查。2 本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产

16、资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护 7 个部分，共 7 章 25条 55 个核查内容。分否决项目和非否决项目。2.1 非否决项结论为“合格” 、 “一般不合格”、 “严重不合格”三种。其中 “一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。2.2 否决项目结论分“合格” 和“ 不合格”两种，在 55 个核查内容中, 生产设施（2.3.1，2.3.2） 、设备工装（3.1.1） 、原、辅材料采购（4.1.2，4.1.4） 、工艺管理（5.1.2） 、包装标识（5.4）

17、 、安全生产（7.1.2）8 项为否决项，在表中加“*”表示。3 本办法确定核查结论依据以下原则：3.1 合格（具备以下两种情况之一为合格）：3.1.1 一般不合格项不多于 8项，无严重不合格项，无否决项；3.1.2 严重不合格项不多于 1项且一般不合格项不多于 6 项，无否决项。3.2 不合格（具备以下三种情况之一为不合格）：3.2.1 严重不合格项为 2 项及以上;3.2.2 一般不合格项为 9 项及以上;3.2.3 否决项为1 项及以上。1 质量安全管理职责序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论1.1 组织领导1 企业领导中应有人负责质量安全工作。2 企业领导应当对可能影响产品质量安全

18、的潜在紧急情况及事故制定应急措施。1 是否指定领导中一人负责质量安全工作。2 其职责和权利是否明确。3 企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。 合格 一般不合格 严重不合格1.2 管理职责1 企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。1 是否制定了质量安全管理制度。2 是否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。3 是否规定了检验部门和人员的职责权限。 合格 一般不合格 严重不合格1.3 有效实施 1 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考 1 是否规定了质量考核办法。 合格

19、序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论核办法并严格实施。 2 是否已开展有效实施。 一般不合格 严重不合格2 企业环境与场所要求序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论1.1 保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。1.2 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。1.3 应与有毒有害源保持一定距离。1 厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。2 生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。3 是否与有毒有害源保持一定距离。 合格 一般不合格 严重不合格2.1 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2

20、.2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。1 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。 合格 一般不合格 严重不合格2.1环境要求3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。1 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。2 厕所、厨房是否与生产区域隔离。 合格 一般不合格 严重不合格1.1 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。1.2 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。1.3 车间内应有与所生产的产品相适应的防尘设施。1.4 有防止

21、昆虫和其他动物进入的设施。1 生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。2 生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。3 车间内是否有与生产相适应的防尘设施。4 是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 合格 一般不合格 严重不合格2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。1 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。 合格 一般不合格 严重不合格2.2车间要求3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。1 公

22、共设施是否有不易清洁的部位。2 生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。 合格 一般不合格 严重不合格序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论4 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1 是否根据生产需求提供足够的照明。2 是否有应急照明设施。 合格 一般不合格 严重不合格5 对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其生产区的空气质量，应监测其生产区的空气质量，并将结果记录存档。1 是否对特殊需要的产品监测生产区的空气质量并将结果记录存档。 合格 一般不合格 严重不合格6 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产应有能满足

23、生产安全工艺要求的相应设施。1 生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺要求。 合格 一般不合格 严重不合格7 生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。1 生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。2 是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。 合格 一般不合格 严重不合格8 车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。1 是否建立了人员进出和物流的通道。2 是否有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。3 工作人员是否穿着工作服进入车间。4 工作服是否保持洁净。 合格 一般不合格 严重不合格*2.3生产设施1

24、企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2 应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。1 是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2 是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。 合格 不合格1.1 企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。1.2 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。1 企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平滑。2 是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。 合格 一般不合格 严重不合格2.4 库房要求 2.1 库房内存放的物品应保存良好

25、，一般应离地、离墙存放。2.2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识。2.3 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。1 库房内存放的物品是否保存良好，并离地、离墙存放。2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识。3 有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。 合格 一般不合格 严重不合格3 生产资源提供序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论*1 企业应具有审查细则中规定的必备生产设备。1 是否具有审查细则中规定的必备生产设备。 合格 不合格2 企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求。1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的

26、要求。 合格 一般不合格 严重不合格3 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。1 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。 合格 一般不合格 严重不合格3.1设备工装4.1 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。4.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。4.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。1 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。3 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专

27、人管理。 合格 一般不合格 严重不合格3.2检验设备1.1 企业应具备审查细则中规定的必备出厂检验设备。1.2 其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。1.3 生产具有微生物限量要求的复合膜时，应配置独立的菌检室和菌检设备。1 是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。2 所具备检验设备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。3 生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置独立的菌检室和菌检设备。 合格 一般不合格 严重不合格1.1 企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识

28、。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。1.2 企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。1 是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产品卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。2 是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、检验要求。 合格 一般不合格 严重不合格3.3人员要求2 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。1 是否熟悉自己的岗位职责。 合格 序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论2 是否掌握相关的专业技术

29、知识。3 是否有一定的质量安全管理知识。 一般不合格 严重不合格3.1 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。3.2 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。1 生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。2 是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。 合格 一般不合格 严重不合格4 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。1 是否熟悉产品检验相关规定。2 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。 合格 一般不合格 严

30、重不合格5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。1 企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。2 企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。 合格 一般不合格 严重不合格3.4技术标准1 企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相

31、应的国家标准或行业标准的要求。1 是否具有审查细则中规定的产品标准和相关标准。2 企业制定的产品标准或内控标准是否能达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求。 合格 一般不合格 严重不合格1 企业应具备生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。1 企业是否制定了生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件。 合格 一般不合格 严重不合格3.5工艺文件2 企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对关键控制点制定相应的工艺措施。1 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设备工装、检具的技术要求是否正确、明确。检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作

32、业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。 合格 一般不合格 严重不合格序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论2 各部门使用的工艺文件是否统一。3 对关键控制点是否制定相应的控制措施。3.6文件管理1 企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 1 是否制定了技术文件管理制度。2 发布的文件是否经正式批准。3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4 文件的修改是否符合规定。5 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 合格 一般不合格 严重不合格4 采购质量控制序号 核

33、查项目 核查内容 核查要点 结论1.1 企业应制定原辅材料采购的管理制度，对原辅材料供应商进行选择、管理，对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原材料满足规定要求。1.2 企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。1 是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整合理。2 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。3 质量安全管理控制办法是否完整合理。 合格 一般不合格 严重不合格*2 原辅材料必须提供检验合格证明或报告，必须使用食品用原辅材料。1 原辅材料是否具备合格检验证明或报告。2 查看原辅材料产品标识及有关证明，核查原辅材料是否为食品

34、用原辅材料。 合格 不合格3 企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录，保存原料进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明。保存期限不应短于相应产品的保质期。1 是否制定了供方评价准则；是否按规定进行了供方评价；是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录；是否对供方及协作进行质量控制。 合格 一般不合格 严重不合格4.1原辅材料采购*4 企业应制定原辅材料使用台帐，原材料不得使用回收料及受污染的原料。1 企业是否制定原辅材料使用台帐，对原辅材料的使用进行详细的记录。2 企业是否使用回收料进行生产。 合格 不合格4.2采购文件1 企业应制定采购

35、计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。1 是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。2 采购文件是否明确了验收规定。3 采购文件是否经正式批准。4 是否按采购文件进行采购。 合格 一般不合格 严重不合格序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论4.3采购验证1 企业应按规定对采购的原辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1 是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。2 是否按规定进行检验或验证。3 是否保留完整齐全的检验或验证记录。 合格 一般不合格 严重不合格5 生产过程控制序号 核查项目 核查内容 核查

36、要点 结论1 企业应建立质量安全小组或有专（兼）职人员，企业应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键控制点。1 是否对影响质量安全的危害因素进行识别。2 是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。3 是否在工艺流程图上标出了关键控制点。 合格 一般不合格 严重不合格*2 应对生产过程中原辅材料的使用进行监控，不得使用非食品包装用原材料的助剂及添加剂。助剂及添加剂的使用应符合审查细则的相关要求。1 是否使用了非食品用原辅材料的助剂及添加剂。2 助剂及添加剂的使用是否符合相关要求。 合格 不合格3 企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。1 是否按制度

37、、规程等工艺文件进行生产操作。 合格 一般不合格 严重不合格5.1 工艺管理4 企业应制定关键控制点的管理办法，并按照规定进行控制。对生产过程中的关键控制工序建立可追溯性记录。1 是否制订关键控制点的管理办法和操作控制程序，其内容是否完整。2 是否按程序实施质量控制。3 是否具备可追溯性记录。 合格 一般不合格 严重不合格5.2 过程检验1 企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验。）1 是否对产品质量检验作出规定。2 是否按规定进行检验。3 是否作检验记录。4 是否对

38、检验状况进行标识。 合格 一般不合格 严重不合格5.3 搬运贮存1 在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤、污染。1 有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2 原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污染。 合格 一般不合格 严重不合格序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论5.4* 包装标识1 申证产品应在产品包装或标签上注明“食品用”字样。应有产品说明书或产品标签，注明使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、使用温度、主要原辅材料名称等内容。2 对于标识“耐高温”、“可蒸煮”或“微波炉使用”的，企业应提供相应的依据。1 是否有产品说明书或产品标签，产

39、品说明书或产品标签的内容是否齐全。2 产品包装或标签上是否注明“食品用”。3 对于标识“耐高温”、“可蒸煮”或“微波炉使用”的，企业是否能够提供相应的依据。 合格 不合格6 产品质量检验序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论1.1 企业应设立质量检验部门，并设置专（兼）职检验人员。1.2 对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。1 是否有检验部门或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2 是否制定了检验管理制度和检验设备计量器具管理制度。3 质量检验部门是否对存在的质量问题具有否决权。 合格 一般不合格 严重不合格6.1 检验管理2.企业应根据标准要求对所生产产品进行型式试验。如有委托检

40、验项目，必须委托具有法定检验资质的机构进行检验。1 是否按标准规定对产品进行型式试验。2 如有委托检验项目，是否委托有法定检验资质的的检验机构进行检验。 合格 一般不合格 严重不合格6.2 出厂检验1 企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具产品检验合格证明。1 是否有出厂检验规定。2 是否具备出厂检验记录/报告或证明。 合格 一般不合格 严重不合格1 企业应制定不合格品的管理办法，对检验不合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按照规定的职责和程序，分别做出相应处置。1 是否对在原材料及生产过程和成品中出现的不合格品进行处置。2 是否对不合格

41、品的处置进行了记录。 合格 一般不合格 严重不合格6.3 不合格品2 应建立销售记录，详细记录产品的销售流向，制定对已售出的不合格产品的召回制度。1 是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售流向。2 是否建立了不合格品召回制度。 合格 一般不合格 严重不合格6.4 退货品1 对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品要按不合格品处理。1 是否对退货品制定了相应管理制度。 合格 一般不合格序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论 严重不合格7 生产安全防护序号 核查项目 核查内容 核查要点 结论1 企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度，并做好有效实施记录。1 是否制订了安全生产制度

42、。2 危险部位是否有必要的防护措施。3 是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。 合格 一般不合格 严重不合格*2 企业在生产、运输、贮存过程中，应防止有毒化学品的污染，生产厂不得同时生产有毒化学物品。1 企业在生产、运输、贮存过程中，是否受到有毒化学品的污染。2 企业是否同时生产有毒化学物品。 合格 不合格7.1 安全生产3 废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定。1 三废排放是否符合规定。2 是否存在危害人身健康情况。 合格 一般不合格 严重不合格注：1.申请取证产品通过 GB/T19001 质量管理体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查质量安全管理职责（1） 、工

43、艺文件（3.5.1） 、文件管理（3.6） 、采购文件（4.2） ；2. 申请取证产品通过 GB/T24001 环境体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查安全生产（7.1.3） ；3.取得医药包装许可证的企业，在实地核查时，申请取证产品与医药包装许可证许可范围内的医药包装产品在同一场所生产的可免去核查企业环境与场所要求（2） 。本实地核查办法由国家食品质量安全监督检验中心和国家包装产品质量监督检验中心（济南）负责起草。本实地核查办法主要起草人：王朝晖、王微山三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细（五）容器产品生产许可审查细则1. 发证产品范围本审查细则适用于聚酯(PET

44、)无汽饮料瓶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶、热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶、聚碳酸酯(PC)饮用水罐、聚乙烯吹塑桶、软塑折叠包装容器、塑料防盗瓶盖、塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶） 、塑料瓶坯等。 尚未纳入本审查细则的其它容器产品，增补时另行规定。2. 基本生产流程及关键工艺控制申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。2.1 基本生产流程 注：对购置半成品加工成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。2.2 关键工艺控制企业应对以下关键控制环节制定操作程序：2.2.1 模具质量及其加工精度。2.2.2 加工工艺过程中生产设备技术参数的设置，模芯和模腔保证高

45、度同心。 3. 必备的生产设备容器产品生产企业必备的生产设备见表 1。注: 对购置半成品加工制成品的企业，企业应具备相应工序规定的生产设备。原材料挤出、吹塑或注塑、拉伸、吹塑（一次成型或二次加工）检验 包装表 1 容器产品生产企业必备的生产设备序号 产品品种 必备的生产设备1 聚酯(PET) 无汽饮料瓶2 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶3 热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶一次成型：注拉吹成型机组二次成型：注塑机、吹瓶机4 聚碳酸酯（PC）饮用水罐 挤吹成型机组或注吹成型机组5 聚乙烯吹塑桶 挤吹成型机组6 软塑折叠包装容器 吹塑机组7 塑料防盗瓶盖 注塑机8 塑料奶瓶、塑料饮

46、水杯（壶）、塑料瓶坯 挤吹成型机组4.产品标准和相关标准表 2 产品标准和相关标准序号 产品品种 产品标准 相关标准1 聚酯(PET) 无汽饮料瓶 QB 2357-1998 聚酯(PET)无汽饮料瓶GB 13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准GB/T 135081992 聚乙烯吹塑桶QB/T 1868-2004 聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)碳酸饮料瓶2 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 QB/T 1868-2004 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) 碳酸饮料瓶GB13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准GB/T24101980 透

47、明塑料透光率和雾度试验方法GB 2828.1-2003 技术抽样检验程序 第 1 部分:按接受质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划GB/T2918-1998 塑料试样状态调节和试验 的标准环境3 热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶 QB/T 2665-2004 热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶QB/T 1868-2004 聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)碳酸饮料瓶GB13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准GB /T2918-1998 塑料试样状态调节和试验 的标准环境4 聚碳酸酯（PC）饮用水罐QB 2460-1999 聚碳酸酯（PC）饮用水罐GB

48、 14942-1994 食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准GB 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划5 聚乙烯吹塑桶GB/T 13508-1992 聚乙烯吹塑桶GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划序号 产品品种 产品标准 相关标准6 软塑折叠包装容器 BB/T0013-1999 软塑折叠包装容器GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 4857.4 运输包装件基本实验 压力试验方法GB 4857.5 运输包装件 基本实验 垂直冲击跌落试验方法GB/T 178761999 包装容器 塑料防盗瓶盖 7 塑料防盗瓶盖BB/T0025-2004 30/25mm 塑料防