1、品管部YY/T 0287 idt ISO 13485 培训试卷姓名： 一、 单项选择题（每题 5 分，共 50 分）1、 ISO13485 是以下面哪个标准为基础？（ ）A、ISO9000；B、ISO9001；C 、ISO9004；D、ISO190112、下列哪项不属于八项质量管理原则？（ ）A、管理的系统方法；B 、过程方法； C、一丝不苟、精益求精；D、领导作用3、阐述部门间运作程序的文件称为（ ）A、质量方针；B 、质量目标； C、质量手册；D、程序文件4、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（ ）A、规定和沟通；B 、形成文件； C、上级认可；D、规定，形成文件并沟通5、下列哪项不属于
2、记录的作用？（ ）A、对职工进行教育；B 、证明过程、产品符合要求； C、质量管理体系有效运行；D、为纠正和预防措施提供信息6、客户抱怨公司售给他们的一个瓷块有崩边现象，公司马上换给客户一块合格的瓷块，这种作法叫作（ ）A、预防措施；B 、质量改进； C、纠正；D、纠正措施7、下列哪项不属于内部审核的目的？（ ）A、确定质量管理体系是否符合对产品实现策划的安排；B、确定产品是否合格；C、确定质量管理体系是否符合标准的要求；D、确定质量管理体息是否得到有效实施与保持。8、下列哪项不属于处置不合格品的途径？（ ）A、采取措施，消除已发现的不合格；B、授权让步使用、放行或接收不合格品；C、采取措施，
3、防止其原预期的使用或应用；D、证明不合格产品的符合性9、改进的手段不包括（ ）A、质量方针；B 、质量目标； C、程序文件；D、纠正和预防措施10、下列哪个成语是形容预防措施的？（ ）A、未雨绸缪；B 、刻舟求剑； C、亡羊补牢；D、缘木求鱼二、判断题（正确的打，错误的打，每题 5 分，共 50 分）1、 ISO13485 仅适用于医疗器械行业（ ）2、外来文件可以不用进行识别和控制分发（ ）3、采购产品的验证可以不用进行记录（ ）4、若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，则必须建立对人员健康、清洁和服装的文件要求（ ）5、过程的监视和测量只适用于产品实现过程（ ）6、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会（ ）7、纠正措施有信息来源，而预防措施没有信息来源（ ）8、不合格品的控制必须包括中间产品和最终产品，可以不包括采购产品（ ）9、纠正措施是采取措施，消除不合格的原因，防止再发生（ ）10、预防措施是采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生（ ）参考答案BCDDA CBDCA
