1、 厂房再确认方案SOP-VL-101-01郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司验证项目：厂房再确认方案验证时间： 年 月 日 年 月 日验证实施部门：车间 验证辅助部门：生产部、质保部、验证项目负责人：验证结果：郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司验证方案审批表验证方案名称 厂房再确认方案起草部门 生产部 起草人 起草日期部门名称 签 名 审 核车间生产部质保部审核情况批准人 批准日期厂房再确认方案目录一、 确认目的二、 确认概述三、 参考文献及确认参考依据四、 确认小组及责任五、 确认内容5.1 生产厂房的环境和布局要求5.2 技术隔层和设施要求再确认5.3 厂房建筑的屋面再确认5.
2、4 洁净区照明和安全通道再确认5.5 厂房空调净化系统的再确认5.6 洁净区厂房再确认六、结论厂房再确认方案一、确认目的检查确认厂房内装饰工程在使用一定周期后是否还能符合药品生产质量管理规范要求检查确认厂房内装饰工程在安装后能符合药品生产质量管理规范要求。二、确认概述用于原料药的生产，总面积为 422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统、通风系统等设施。三、参考文献及确认参考依据1.药品生产质量管理规范 2010 年版及附录2.药品生产验证指南（2003）3.验证管理规程 4.验证标准操作规程 5.厂房确认标准操作规程 四、确认小组及责任小组职务 部门及职务 姓名 责 任组长 质
3、保部部长 贾军负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确认方案起草、确认方案实施全过程到确认报告完成的组织协调工作，签发确认合格单，负责设备确认相关文件SOP 审查。组员 生产部部长 李怀生 负责组织起草厂房再确认方案并组织实施、出具厂房再确认报告，参加会签确认方案、确认报告、做好确认方案实施的组织工作。组员 车间主任 鲁振国参加会签、起草再确认方案、验证报告、收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，实施验证方案。组员 QC 主管 郭永平 负责化验室相关确认方案的起草及确认报告，实施检验方法的确认并出具报告.组员 QA 主管 李宁 负责厂房的清洁检查及厂
4、区厂房环境卫生和温湿度、压差控制设施，照明设施的完整性试验、检查。组员 确认员王永亮、李鹏飞张岩王永亮负责生产厂房的环境和布局；洁净区空调、管道、及高效过滤器的检查。李鹏飞负责技术隔层和设施要求再确认。张岩负责厂房建筑的屋面检查 ，制水、空调、空压、真空系统的确认检查。 王永亮总体负责实施中的预确认、安装确认、运行、性能确认具体工作；资料收集、整理成册。验证小组 负责确认方案的会审和批准；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的审批；负责确认合格单的发放。五、确认内容5.1 生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布
5、局是否合理，是否不互相妨碍。序号 项目 要求 方法 结论1厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。查看2 厂区内主要道路路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看生产、实验室、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。与图纸核对查看3 总体布局有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.2 技术隔层和设施要求再确认检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否拥有及完好，是否还符合 GMP 的有关要求。序号 项目 标准 方法 结论1 管网 内部所有管网应无泄露现象 现场查看2密闭性 技术隔层与洁
6、净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看3空间 技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通现场查看4照明 技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看5管道标志 技术隔层内的管道标志应明显并完好。现场查看6设施 厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.3 厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号 项目 标准 方法 结论有通往屋顶的专用楼梯应畅通1 通道屋顶面检修通道应畅通现场查看2 施工屋面的保温和防雨施工，应完好、无渗漏现场查看安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好安装在屋顶的出风口防雨措施应完好3 设备设施安装在屋
7、顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。现场查看4 排水 屋顶面排水应畅通 现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.4 洁净区照明和安全通道再确认再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。序号 项目 标准 方法 结论1 照明度主要工作室的照明宜是否是 300勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测2 灯具 是否与顶棚之间密封良好。 现场查看3 安装 所用开关、插座安装完好 现场查看4 应急停电应急灯及疏散导向灯安装完好现场查看5 安全 安全通道沿途无障碍 现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.5 厂房空调净化系统的再确
8、认再确认厂房空调净化系统的温、湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好序号 项目 检查项目 方法 结论1 温度控制显示装置 应完好 现场测试2 相对湿度控制显示控制 应完好 现场测试3 高效过滤器+中效过滤器 应完好 现场查看4 压差指示 应完好 现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.6 洁净区厂房再确认序号 项目 标准 方法 结论顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，现场查看墙与地面连接所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙现场查看建造所致缝隙密封措施完好 现场查看1洁净区顶棚及墙壁所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝 现场查看洁净区的门和窗均完好 现场查看洁净区与非洁净区间的窗均
9、完好 现场查看传递窗装有单向开启锁定装置完好 现场查看2 门窗有防止气锁间两侧门同时打开的装置完好现场查看地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光现场查看无裂缝。地面与所有管线的连接密封处理完好现场查看可耐冲洗、消毒、不积水、不吸水 现场查看下水地漏设有水封，并定期清洗、消毒现场查看3 地面所有管道完好、龙头无漏、无滴现象 现场查看4 产尘操作间应有专门的防尘措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：六、结论批准人： 批准日期：厂房再确认报告SOP-VL-101-01河南精标制药有限公司厂房再确认报告目录一、 确认目的二、 确认概述三、 参考文献及确认
10、参考依据四、 确认小组及责任五、 确认内容5.1 生产厂房的环境和布局要求5.2 技术隔层和设施要求再确认5.3 厂房建筑的屋面再确认5.4 洁净区照明和安全通道再确认5.5 厂房空调净化系统的再确认5.6 洁净区厂房再确认六、结论附件1总体规化平面图2原料车间工艺平面图3仓库平面布置图厂房再确认报告一、确认目的检查确认厂房内装饰工程在使用一定周期后是否还能符合药品生产质量管理规范要求检查确认厂房内装饰工程在安装后是否能符合药品生产质量管理规范要求。二、确认概述原料车间用于原料药的生产，总面积为 422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统、通风系统等设施。三、参考文献及确认参考依
11、据1.药品生产质量管理规范 2010 年版及附录2.药品生产验证指南（2003）3.验证管理规程4.验证标准操作规程 5.厂房确认标准操作规程 四、确认小组及责任小组职务 部门及职务 姓名 责 任组长 质保部部长 贾军负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确认方案起草、确认方案实施全过程到确认报告完成的组织协调工作，签发确认合格单，负责设备确认相关文件SOP 审查。组员 生产部部长 李怀生 负责组织起草厂房再确认方案并组织实施、出具厂房再确认报告，参加会签确认方案、确认报告、做好确认方案实施的组织工作。组员 车间主任 鲁振国参加会签、起草再确认方案、验证报告、收集验证记录，起草厂房维护保养及
12、维修的规程。负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，实施验证方案。组员 QC 主管 郭永平 负责化验室相关确认方案的起草及确认报告，实施检验方法的确认并出具报告.组员 QA 主管 李宁 负责厂房的清洁检查及厂区厂房环境卫生和温湿度、压差控制设施，照明设施的完整性试验、检查。组员 确认员王永亮、李鹏飞张岩王永亮负责生产厂房的环境和布局；洁净区空调、管道、及高效过滤器的检查。李鹏飞负责技术隔层和设施要求再确认。张岩负责厂房建筑的屋面检查 ，制水、空调、空压、真空系统的确认检查。 王永亮总体负责实施中的预确认、安装确认、运行、性能确认具体工作；资料收集、整理成册。验证小组 负责确认方案的会审和批准；负责
13、确认数据及结果的审核；负责确认报告的审批；负责确认合格单的发放。五、确认内容5.1 生产厂房的环境和布局要求再确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。序号 项目 要求 方法 结论1厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。查看2 厂区内主要道路路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看生产、实验室、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍与图纸核对查看3 总体布局有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.2 技术隔层和
14、设施要求再确认再检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合 GMP 的有关要求。序号 项目 标准 方法 结论1 管网 内部所有管网应无泄露现象 现场查看2 密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看3 空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通现场查看4 照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看5 管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。现场查看6 设施厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.3 厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号 项目 标准 方法 结论有通往
15、屋顶的专用楼梯应畅通1 通道屋顶面检修通道应畅通现场查看2 施工屋面的保温和防雨施工，应完好、无渗漏现场查看安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好安装在屋顶的出风口防雨措施应完好3 设备设施安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。现场查看4 排水 屋顶面排水应畅通 现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.4 洁净区照明和安全通道再确认再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。序号 项目 标准 方法 结论1 照明度 主要工作室的照明宜是否是300 勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测2 灯具 是否与顶棚之间密封良好。
16、现场查看3 安装 所用开关、插座安装完好 现场查看4 应急 停电应急灯及疏散导向灯安装完好现场查看5 安全 安全通道沿途无障碍 现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.5 厂房空调净化系统的再确认再确认厂房空调净化系统的温、湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好序号 项目 检查项目 方法 结论1 温度控制显示装置 应完好 现场测试2 相对湿度控制显示控制 应完好 现场测试3 高效过滤器+中效过滤器 应完好 现场查看4 压差指示 应完好 现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：5.6 洁净区厂房再确认序号 项目 标准 方法 结论顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，现场
17、查看墙与地面连接所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙现场查看建造所致缝隙密封措施完好 现场查看1洁净区顶棚及墙壁所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝 现场查看洁净区的门和窗均完好 现场查看洁净区与非洁净区间的窗均完好 现场查看传递窗装有单向开启锁定装置完好 现场查看2 门窗有防止气锁间两侧门同时打开的装置完好现场查看地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光现场查看无裂缝。地面与所有管线的连接密封处理完好现场查看可耐冲洗、消毒、不积水、不吸水 现场查看下水地漏设有水封，并定期清洗、消毒现场查看3 地面所有管道完好、龙头无漏、无滴现象 现场查看4 产尘操作间应有专门的防尘措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染现场查看备注：确认部门： 确认人： 确认日期：六、结论批准人： 批准日期：郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司验证报告审批表验证报告名称 厂房再验证报告起草部门 生产部 起草人 起草日期部门名称 签名 审核车间生产部质保部审核情况批准人 批准日期郑州精标药业有限公司河南精标制药有限公司验证合格证生产部：你部的厂房，经再验证符合标准要求，经批准同意使用。验证领导：批准日期： 年 月 日
