1、Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 1 of 33臭氧发生器确认方案XXXX 有限公司Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 2 of 33方案审核和批准XXXX：名字 职能 签名 日期(yyyy.mm.dd)编写 验证工程师审核 项目经理XXXX：名字 职能 签名 日期(yyyy.mm.dd)审核 工程部经理审核 生产经理审核 QA 经理审核 总工程师审核 总监批准 质量受权人版本历史版本 日期 编写人 变更描述01 首次发布Doc #文件编
2、号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 3 of 33目 录1 确认目的 42 确认范围 43 确认职责 43.1 XXX 的职责 43.2 XXXX 的职责 44 参考文件 45 设计确认 55.1 文件确认 55.2 参数要求 65.3 设备功能特点 96 安装确认 116.1 资料确认 116.2 安装过程确认 137 运行确认 157.1 设备启停确认 157.2 仪器校验确认 177.3 臭氧浓度确认 187.4 臭氧浓度衰减确认 238 性能确认 288.1 微生物挑战试验确认 289 偏差报告 2910 再验证 3111
3、附件 3112 最终审核和批准 32Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 4 of 331 确认目的通过对臭氧发生器的确认操作，来证明设备设计正确，安装正确，运行正常，能够符合 URS及 GMP 要求。2 确认范围本次确认的范围为 XXXX 车间四台空调机组 JK21、JK22、JK23、JK24 公用的臭氧发生器(JZCF-G-2)。3 确认职责3.1 XXXX的职责方案编写方案实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调最终报告的编写 3.2 XXXX的职责执行前审核和批准
4、本方案提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件提供经批准和发布的用户需求说明方案实施和数据的收集针对不符合项界定解决方法审核和批准最终报告4 参考文件(SFDA) 中国 GMP 2010 年修订版(国际制药工程协会)第 3 卷-无菌生产设施，第 1 版，1999 年 1 月药品 GMP 认证检查评定标准 (2008 版)。药品生产验证指南2003 年版。Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 5 of 335 设计确认5.1 文件确认目的 检查设计的参考文件是可用的。检查设计文件已经被审核和批准。程序 核实所列的文件
5、是可用的，并记录标题。确认设计文件是否已批准。可接受标准 设计的参考文件是可用的。设计文件已经审核和批准。序号 文件名称 可接受标准1 URS 文件可用，并经批准2 工程材料/构配件/设备报审表 文件可用，并经批准3 设备数量清单及自检报告 文件可用，并经批准4 产品合格证 文件可用，并经批准5 使用说明书 文件可用，并经批准结果见“臭氧发生器确认方案文件确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 6 of 33臭氧发生器确认方案文件确认记录文件确认序号 文件名称 可接受标准 检查结果1 URS 文件可用，并经批准
6、 是 否2 工程材料/构配件/设 备报审表 文件可用，并经批准 是 否3 设备数量清单及自检 报告 文件可用，并经批准 是 否4 产品合格证 文件可用，并经批准 是 否5 使用说明书 文件可用，并经批准 是 否结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)5.2 参数要求序号 参数 设计标准Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 7 of 33序号 参数 设计标准1 型号 JZCF-G-22 臭氧产量 g/h 3503 臭氧浓度 mg/L 10-304 工作
7、压力 Mpa 0.04-0.085 工作温度 356 电源 V/3ph/Hz 380V/3ph/50Hz7 安装环境 室内8 安装方式 组合式9 运行频率 400-600 Hz结果见“臭氧发生器确认方案设计参数确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 8 of 33臭氧发生器确认方案设计参数确认记录材质要求确认序号 零部件 材料标准 检查结果1 型号 JZCF-G-2 是 否2 臭氧产量 g/h 350 是 否3 臭氧浓度 mg/L 10-30 是 否4 工作压力 Mpa 0.04-0.08 是 否5 工作温度
8、35 是 否6 电源 V/3ph/Hz 380V/3ph/50Hz 是 否7 安装环境 室内 是 否8 安装方式 组合式 是 否9 运行频率 400-600 Hz 是 否结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 9 of 335.3 设备功能特点序号 设备功能特点1 过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障特点报警分别给予警告、延时停机、立即停机的处置。2 运行参数可调
9、、自动记录运行状态，提示检修周期。结果见“臭氧发生器设备功能确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 10 of 33臭氧发生器设备功能确认记录设备功能特点确认序号 设备功能特点 检查结果1过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障特点报警分别给予警告、延时停机、立即停机的处置。是 否2 运行参数可调、自动记录运行状态，提示检修周期。 是 否结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号:
10、 M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 11 of 336 安装确认目的 确认设备安装符合设计要求及 URS。程序 按照设备安装说明书及操作规程，对设备进行安装。可接受标准 安装符合说明书及操作规程6.1 资料确认目的 检查符合设备设计要求的技术文件存在可用；设备的安装、功能和维修所需的相关文件存在、可用。程序 核实所列的文件是存在、可用的，并记录文件名称。 可接受标准 所有必需的文件必须存在、可用，归档在正确的地方。序号 检测项目 可接受标准1 使用说明书 存在、可用，归档在正确的地方2 产品合格证 存在、可用，归档在正确的地方3 设备配
11、置清单 存在、可用，归档在正确的地方结果见“臭氧发生器资料确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 12 of 33臭氧发生器资料确认记录资料、材质确认序号 检测项目 可接受标准 检查结果1 使用说明书 存在、可用，归档在正确的地方 是 否2 产品合格证 存在、可用，归档在正确的地方 是 否3 设备配置清 单 存在、可用，归档在正确的地方 是 否结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevisi
12、on 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 13 of 336.2 安装过程确认项目 可接受标准安装人员资质 本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责设备安装后有足够的操作和维修空间安装环境安装的地基应水平、稳固、坚实电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固电气电源：380V，50 Hz ，外接线应埋管 (参考) 引致设备上，并且应安全接地。气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏。公用介质冷却水连接正常稳固、不得泄露。结果见“臭氧发生器安装过程确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page
13、 页码: 14 of 33臭氧发生器安装过程确认记录安装过程确认序号 项目 可接受标准 检查结果1 安装人员资质 本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责 是 否设备安装后有足够的操作和维修空间 是 否2 安装环境安装的地基应水平、稳固、坚实 是 否电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固。 是 否电源：380V，50Hz 外接线应埋管 (参考) 引致设备上，并且应安全接地。 是 否3 电气由持证人员按照电气原理图进行安装 是 否气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏。 是 否4 公用介质冷却水连接正常稳固、不得泄露。 是 否结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人
14、 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 15 of 337 运行确认目的 确认设备运行符合设计要求及 URS，同时为厂房臭氧消毒时间提供依据。程序按照设备说明书，及操作规程，对臭氧发生器的正常运行进行确认；对距离空调箱送风口最近和最远的洁净室进行臭氧浓度测试；待最近和最远洁净室臭氧浓度达标后，对关键工艺房间进行臭氧浓度测试。可接受标准 设备运行正常，并能符合设计要求及 URS。7.1 设备启停确认序号 检测项目 可接受标准1 设备启停 能正常启停，正常
15、运行无异常声音。结果见“臭氧发生器主要项目确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 16 of 33臭氧发生器主要项目确认记录运行确认序号 检测项目 可接受标准 检查结果1 设备启停 能正常启停，正常运行无异常声音。 是 否结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 17 of 337.2 仪器校验确认测试仪器 可接受标准臭氧浓度测试仪
16、 在校验有效期内仪器校验确认记录仪器校验确认序号 检测项目 可接受标准 检查结果校验证书编号校验日期1 臭氧浓度测试仪 在校验有效期内有效期校验证书编号校验日期1 臭氧浓度测试仪 在校验有效期内有效期结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 18 of 337.3 臭氧浓度确认测试程序关闭相应空调系统的排风，打开回风，设定新风开度为 10%，同时开启空调机和臭氧发生器，使制备的臭氧随洁净空气在洁净区间内循环。在相应
17、的开机时间达到后按臭氧浓度测试仪标准操作规程用测试仪对每个空调送风系统最近和最远的洁净室及关键工艺房间进行臭氧浓度测试，测试点在靠近每个房间的回风口处，记录臭氧浓度测试仪稳定后的数值。测试项目 可接受标准最近和最远的洁净室和关键工艺房间的臭氧浓度臭氧浓度15ppm结果见“房间臭氧浓度确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 19 of 33房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK21检查结果（开机时间）序号 检测房间 臭氧浓度（ ppm）30min 45min 60min 75min1 XXX 间（SZ/A-025
18、） 15ppm2 XXX 间（SZ/A-016） 15ppm3 XXX 间（SZ/A-017） 15ppm4 XXX 间（SZ/A-030） 15ppm结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 20 of 33房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK22检查结果（开机时间）序号 检测房间 臭氧浓度（ ppm）30min 45min 60min 75min1 XXX 间（SZ/A-005） 15ppm2 C 级 XX
19、间（SZ/A-001） 15ppm3 XX 间（SZ/A-004） 15ppm结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 21 of 33房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK23检查结果（开机时间）序号 检测房间 臭氧浓度（ppm）30min 45min 60min 75min1 XXX 间（SZ/B-013） 15ppm2 XX 间（SZ/B-031） 15ppm3 XXXXX 间（SZ/B-022） 15ppm
20、4 XX 间（SZ/B-028） 15ppm结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 22 of 33房间臭氧浓度确认记录空调系统编号：JK24检查结果（开机时间）序号 检测房间 臭氧浓度（ppm）30min 45min 60min 75min1 B 级 XX 间（SZ/B-001） 15ppm2 XXX 间（SZ/B-007） 15ppm3 XX 间（SZ/B-006） 15ppm结论: 符合规定 不符合规定备注
21、：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 23 of 337.4 臭氧浓度衰减确认测试程序关闭臭氧发生器，打开相应空调系统的新风口和排风口，关闭回风口，在相应时间按臭氧浓度测试仪标准操作规程用测试仪对每个空调送风系统最近和最远的洁净室进行臭氧浓度测试，记录臭氧浓度测试仪稳定后的数值。测试项目 可接受标准最近和最远洁净室的臭氧浓度 臭氧浓度1ppm结果见“房间臭氧浓度衰减确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版
22、本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 24 of 33房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK21检查结果（关机时间）序号 检测房间 臭氧浓度（ ppm）30min 60min1 XX 间（SZ/A-025） 1ppm2 XX 间（SZ/A-016） 1ppm结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 25 of 33房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK22检查结果（关机时间）序号 检测房间 臭氧浓度
23、（ ppm）30min 60min1 XXX 间（SZ/A-005） 1ppm2 C 级 XX 间（SZ/A-001） 1ppm结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 26 of 33房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK23检查结果（关机时间）序号 检测房间 臭氧浓度（ ppm）30min 60min1 XXX 间（SZ/B-013 ） 1ppm2 XXX 间（SZ/B-031 ） 1ppm结论: 符合规定
24、 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 27 of 33房间臭氧浓度衰减确认记录空调系统编号：JK24检查结果（关机时间）序号 检测房间 臭氧浓度（ ppm）30min 60min1 B 级 XX 间（SZ/B-001 ） 1ppm2 XXX 间（SZ/B-007 ） 1ppm结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)Doc #文件编号: M120008-OG-
25、QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 28 of 338 性能确认目的 确认设备持续运行符合设计要求及 URS，同时为厂房臭氧消毒时间提供依据。程序 按照设备说明书，及操作规程，对臭氧发生器的性能进行确认；对选定的房间进行微生物挑战实验（和臭氧浓度测试同步进行）。可接受标准 灭菌率大于 90%。8.1 微生物挑战试验确认测试项目 可接受标准对选定的房间进行微生物挑战实验 臭氧发生器开启后，暴露于洁净区中的微生物杀灭率应大于 90%结果见“微生物挑战实验确认记录”Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Pag
26、e 页码: 29 of 33微生物挑战实验确认记录小容量注射剂车间菌液的制备：接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物置营养肉汤中，经 3035培养 1824hr 之后，制成约 1200cfu/ml 的菌液，备用。、对照菌计数：取上述菌液再进行 10 倍稀释后，取 1ml 至灭菌平皿中，平行做 2 个平皿，倾注营养琼脂培养基，待凝固后，倒置于 3035培养 3 天后，计算其平均菌落数。、临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液（约 1200cfu/ml）并使之在培养表面均匀分布。试验程序：（微生物挑战实验可以和臭氧浓度测试同步进行，微生物挑战性试验需进行三次。 ）、在每个选定的测试房间分别放
27、入 3 个注有菌液的培养皿。、关闭相应空调系统排风口，打开回风口，新风开度设为 10%，同时开启空调机和臭氧发生器，使制备的臭氧随洁净空气在洁净区间内循环。臭氧发生器开启同时打开注入菌液的培养皿的上盖。、在开机 180min，210min，240min 时分别取出 1 个培养皿，连续监测 3hr。、将全部培养皿放入 3035培养箱中，培养 3 天后进行菌落计数。结果记录：由 QC 部出具检验原始记录，并将相应的结果填写于下表中。检验纪录编号为 PQ-1(第一次)，PQ-2（第二次） ，PQ-3(第三次)，如检验记录为多份，则用 PQ-1-、PQ-1-表示。对照菌数： cfu检测房间 检验结果序
28、号开机时间 180min 210min 240min菌落数（cfu）1 XXX 间（SZ/A-030） 灭菌率（ %）菌落数（cfu）2 XXX 间（SZ/A-004） 灭菌率（ %）菌落数（cfu）3 XXX 间（SZ/B-028） 灭菌率（ %）菌落数（cfu）4 XXX 间（SZ/B-006） 灭菌率（ %）Doc #文件编号: M120008-OG-QPRevision 版本: 01臭氧发生器确认方案Page 页码: 30 of 33结论: 符合规定 不符合规定备注：执行人 日期 (yyyy.mm.dd)审核人 日期 (yyyy.mm.dd)9 偏差报告所有不符合用户要求和 GMP 要求的偏差必须通过填写偏差报告表进行正式地记录。2T在表中记录发生的偏差以及偏差处理措施。偏差报告表测试报告 偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名 日期纠正措施的审核和批准QA 经理签名 日期结果跟踪QA 经理签名 日期是/否偏差是否得到解决？
