体外诊断试剂分类目录_SFDA.doc

1、 i体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒） 、试纸1.4 粪便检验试剂（盒） 、试纸1.5 其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂（盒）2.2 蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒） 、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂

2、（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7 血气与电解质分析试剂（盒）2.8 内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9 维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1 维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标

3、志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）ii3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4 其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2 肿瘤标志物类试剂（盒）3.3 细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2 微生物学检验类试剂（盒）4.3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4 药敏试剂4.5 生化鉴定培养基4.6 染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1 分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂

4、交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR 试剂（盒）8.2 人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO 血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒 HIV（12 型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，

5、为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂(盒)品名举例 管理类别血液分析仪用溶血剂 二网织红细胞试剂 二血液分析仪用稀释液 二血液分析仪用清洗剂 二血液分析仪用鞘液 二血液分析仪用染色液 一1.1.2 溶血试验试剂（盒）品名举例 管理类别葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒） 二血红蛋白 A2 试剂（盒） 二胎儿血红蛋白分析试剂（盒） 二糖化血红蛋白分析试剂（盒） 二高铁血红蛋白还原试验试剂（盒） 二Hb-F 碱变性试验试剂（盒） 二Hb-F 酸洗脱试验试剂（盒）

6、二血浆游离血红蛋白测定试剂（盒） 二硫血红蛋白分析试剂（盒） 二丙酮酸激酶活力测定试剂（盒） 二镰状细胞试验试剂（盒） 二其它溶血试验试剂（盒） 二红细胞自身溶血试验试剂（盒） 二4血浆血红蛋白测定试剂（盒） 二血红蛋白电泳检查试剂（盒） 二异常血红蛋白分析试剂（盒） 二一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒） 二镰状细胞试验试剂（盒） 二1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）品名举例 管理类别凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒） 三肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒） 二肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒） 二肝素辅因子 II（HC-II）测定试剂（盒） 二纤溶酶（PLM

7、）活性测定试剂（盒） 二纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒） 二组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒） 二组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1 复合体试剂（盒） 二纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒） 二纤维蛋白溶酶原试剂（盒） 二纤维蛋白溶酶-2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒） 二 2-纤溶酶抑制物（ 2-PI）活性测定试剂（盒） 二 2-抗纤溶酶（ 2-PA）测定试剂（盒） 二血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA 测定试剂（盒） 三纤维蛋白肽 A 试剂（盒） 二凝血酶原消耗试验试剂（盒） 二凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒） 二可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒

8、） 二D-二聚体胶乳法测定试剂（盒） 二5D-二聚体 ELISA 测定试剂（盒） 三血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒） 二凝血酶时间（TT）测定试剂（盒） 二活化全血凝血时间试剂（盒） 二活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒） 二凝血酶原片段 F1+2测定试剂（盒） 二抗凝血酶 III（AT-III）测定试剂（盒） 二抗凝血酶 VIII 抑制物测定试剂（盒） 二凝血酶原断片 F1+2 试剂（盒） 二凝血酶抗凝血酶 III 复合体（TAT）试剂（盒） 二凝血因子 II（II：C）活性测定试剂（盒） 二凝血因子测定试剂（盒） 二第五凝血因子 DNA 突变检测试剂（盒） 三蝰蛇毒时

9、间（RVVT）测定试剂（盒） 二第因子相关抗原试剂（盒） 二第因子利托菌素辅因子试剂（盒） 二凝血因子 VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)的活性测定试剂（盒） 三第IIIa 凝固因子试剂（盒） 二第III 凝固因子试剂（盒） 二第a 因子抑制剂试剂（盒） 二蛋白 C（PC）活性测定试剂（盒） 二蛋白 S（PS）测定试剂（盒） 二蛋白 C 抵抗实验（APCR）试剂（盒） 二活性蛋白 C 抵抗性第因子试剂（盒） 二狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒） 三血栓调节素试剂（盒） 二纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒） 三6血小板凝集能力试剂（盒） 二血管性假

10、血友病因子抗原 ELISA 试剂（盒） 三6-酮-前列腺素 F1ELISA 试剂（盒） 三-凝血酶球蛋白试剂（盒） 二血浆 -血小板球蛋白（-TG）ELISA 试剂（盒） 三血小板第 3 因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒） 三血小板第 4 因子（PF4）ELISA 试剂（盒） 三血小板相关抗体（PA IgG, PA IgA,PA IgM）ELISA 试剂（盒） 三1.2 组织配型检查试剂（盒）品名举例 管理类别HLA 组织配型 (DR、A 和 B)试剂（盒） 三人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒） 三A-转移酶活性及 B-转移酶活性试剂（盒） 三ABO 血型定型试剂（盒） （临床诊断

11、用） 三1.3 尿液检验试剂（盒） 、试纸品名举例 管理类别干化学尿液分析试纸条 二尿淀粉酶试剂（盒） 二尿本-周氏（Bence-Jones）蛋白测定试剂（盒） 二尿肌红蛋白测定试剂（盒） 二尿酮体测定试剂（盒） 二尿胆素测定试剂（盒） 二尿蛋白 1（UP1）测定试剂（盒） 二尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒） 二尿微量白蛋白（UALB）测定试剂（盒） 三尿微量白蛋白（UALB）测试卡 三7尿白蛋白试剂（盒） 二尿过氧化氢酶试剂（盒） 二尿氨试剂（盒） 二尿 -氨基-酮戊酸试剂（盒） 二尿肌酸酐试剂（盒） 二尿黄体生成素（LH）试剂（盒） 二尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒） 二尿人生长激素（G

12、H）试剂（盒） 二尿 2-微球蛋白试剂（盒） 二尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒） 二尿钙目测试纸 二尿镁（Mg）试剂（盒） 二尿谷氨酰转肽酶（-GTP）试剂（盒） 二尿无机磷（IP）试剂（盒） 二尿睾丸素试剂（盒） 二尿皮质醇试剂（盒） 二尿氨甲蝶呤试剂（盒） 二尿人免疫球蛋白 G（IgG）试剂（盒） 三尿铁传递蛋白试剂（盒） 二尿尿酸（UA）试剂（盒） 二尿尿素氮（UN）试剂（盒） 二尿 C-肽（CPR）试剂（盒） 二尿肌酸试剂（盒） 二尿淀粉酶同工酶试剂（盒） 二1.4粪便检验试剂（盒） 、试纸品名举例 管理类别8便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法） 三粪血红蛋白试剂（盒） 三粪胆素检查试

13、剂（盒） 二粪铁传递蛋白试剂（盒） 三1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例 管理类别髓液蛋白试剂（盒） 二髓液球蛋白试剂（盒） 二髓液葡萄糖试剂（盒） 二羊水 pH 试剂（盒） 二唾液潜血试剂（盒） 三二、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂（盒）品名举例 管理类别铝(Al) 试剂（盒） 二镉(Cd) 试剂（盒） 三铬(Cr) 测定试剂（盒） 三钼(Mo) 测定试剂（盒） 三铅(Pb) 测定试剂（盒） 三硒(Se) 测定试剂（盒） 三钴(Co) 测定试剂（盒） 三锰(Mn) 测定试剂（盒） 三碳酸氢盐测定试剂（盒） 三钾测定试剂（盒） 二钠测定试剂（盒） 二氯测定试剂（盒） 二钙测

14、定试剂（盒） 二9磷测定试剂（盒） 二镁测定试剂（盒） 二锂测定试剂（盒） 二铜测定试剂（盒） 二锌测定试剂（盒） 二铅测定试剂（盒） 二铁测定试剂（盒） 二总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒） 三不饱和铁结合力测定试剂（盒） 三血清 HCO3-总 CO2测定试剂（盒） 三2.2 蛋白质检验试剂（盒）品名举例 管理类别总蛋白（TP）测定试剂（盒） 二白蛋白（ALB）测定试剂（盒） 二硫酸锌混浊试验（ZTT）试剂（盒） 三脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒） 二钴反应试剂（盒） 二糖化血红蛋白测定试剂（盒） 二前白蛋白（PA）测定试剂（盒） 二免疫球蛋白 IgA 测定试剂（盒） 二分泌型免疫球蛋白

15、（sIgA）试剂（盒） 三免疫球蛋白 IgM 测定试剂（盒） 三免疫球蛋白 IgG 测定试剂（盒） 三免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒） 三免疫球蛋白 IgD 测定试剂（盒） 三免疫球蛋白 IgE 测定试剂（盒） 三10免疫球蛋白轻链 / 试剂（盒） 三1-酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒） 二维生素 A 醇结合蛋白（RBP）试剂（盒） 二C-反应蛋白（CRP）ELISA 测定试剂（盒） 三冷球蛋白测定试剂（盒） 三转铁蛋白（TRP）测定试剂（盒） 二血液结合素（Hx）试剂（盒） 二人体心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）试剂（盒） 三铜蓝蛋白（CP）测定试剂（盒） 三肌红蛋白（Mb）测定试剂（

16、盒） 三视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒） 三肌球蛋白轻链试剂（盒） 三纤维连接蛋白试剂（盒） 三酸溶原胶原三肽试剂（盒） 三血清 1-微球蛋白（1-MG）测定试剂（盒） 三总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒） 二补体价（CH 50）试剂（盒） 二补体旁路活化的溶血活性（AP-H50）测定试剂（盒） 二补体成分 C3c试剂（盒） 二补体成分 C1 灭活因子试剂（盒） 二C3 激活剂原试剂（盒） 二补体控制因子试剂（盒） 二基质金属蛋白酶-3（MMP-3）试剂（盒） 三组胺游离试验试剂（盒） 三肺表面活性载脂蛋白-A（SP-A）试剂（盒） 三表面活性载脂蛋白 D(SP-D)试剂（盒） 三

17、涎液化糖链抗原 KL-6 试剂（盒） 三11粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒） 三血清透明质酸（HA）测定试剂（盒） 二型胶原试剂（盒） 二型胶原7S 试剂（盒） 二A/G 比试剂（盒） 二糖化血红蛋白 A1C 试剂（盒） 三铁蛋白试剂（盒） 二铁传递蛋白（Tf）试剂（盒） 三触珠蛋白（HP）测定试剂（盒） 二前清蛋白/转甲状腺素试剂（盒） 二血清 2-巨球蛋白测定试剂（盒） 三2-微球蛋白（2-MG）测定试剂（盒） 三补体 C3 测定试剂（盒） 二补体 C4 测定试剂（盒） 二2.3 糖类检验试剂（盒） 、试纸品名举例 管理类别D-阿糖醇试剂（盒） 三自测用 -羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒） 三岩

18、藻糖测定试剂（盒） 三尿葡萄糖检测试剂（盒） 三丙酮酸（PA）测定试剂（盒） 三血酮体试剂（盒） 二全血半乳糖（GT）测定试剂（盒） 二半乳糖-1-磷酸试剂（盒） 二1,5 脱水山梨酸（1,5-AG）试剂（盒） 二山梨醇试剂（盒） 二果糖胺检测试剂（盒） 二12血清乙酰乙酸（AcAe）测定试剂（盒） 二血糖试纸 二血糖（GLU）测定试剂（盒） 三乳酸（LA）测定试剂（盒） 三3-羟丁酸试剂（盒） 三血清 -羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒） 三2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）品名举例 管理类别丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂（盒） 二天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测

19、定试剂（盒） 二血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒） 二单胺氧化酶（MAO）测定试剂（盒） 二碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒） 二碱性磷酸脂酶同工酶试剂（盒） 二谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂（盒） 二谷氨酸脱氧酶测定试剂（盒） 二-谷氨酰转移酶（-GT）测定试剂（盒） 二血清 -谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒） 二血清 -L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂（盒） 二血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒） 二血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒） 二血清 5-核苷酸酶（5-NT）测定试剂（盒） 二2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）品名举例 管理类别尿 -谷氨酰基转移酶（-GT）测定试剂（

20、盒） 二尿丙氨酰氨基肽酶（-UAAP）测定试剂（盒） 二13尿碱性磷酸酶（UALP）测定试剂（盒） 二 型促尿钠肽检测试剂（盒） 三2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）品名举例 管理类别肌酸激酶（CK）检测试剂（盒） 二肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（盒） 二乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒） 二乳酸脱氢酶同功酶（LDH）测定试剂（盒） 二-羟丁酸脱氢酶（-HBDH）测定试剂（盒） 二丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒） 二肌钙蛋白 C（cTnC）测定试剂（盒） 三肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂（盒） 三肌钙蛋白 T（cTnT）测定试剂（盒） 三2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）品名举例

21、 管理类别未端转移脱氧核苷酰酶(TDT)试剂（盒） 二亮氨酸氨基肽酶 二脱氧胸苷激活酶试剂(盒) 二溶菌酶试剂(盒) 二丙酮酸激酶（PK）试剂(盒） 二磷酸已糖异构酶试剂(盒） 二2-5A 合成酶试剂(盒） 二脯氨酰羟化酶（PH）试剂(盒) 二超氧化物歧化酶（SOD）试剂(盒) 二鸟嘌呤酶（GUA）试剂(盒) 二异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒） 二14淀粉酶（AMS）测定试剂（盒） 二血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒） 二酸性磷酸脂酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制型 ACP）试剂（盒） 二鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒） 二前列腺酸性磷酸酶（PAP）测定试剂（盒） 三腺苷脱氨酶（

22、ADA）测定试剂（盒） 二血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒） 二血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒） 三血清葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂（盒） 三葡萄糖氧化酶试剂（盒） 二-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂（盒） 二血清胰蛋白酶（Try）测定试剂（盒） 二糜蛋白酶试剂（盒） 二胰蛋白酶抑制剂（PST）试剂（盒） 二磷脂酶 A2（PLA2）试剂（盒） 三血清氨基肽酶测定试剂（盒） 二胆碱酯酶（ChE）测定试剂（盒） 二-1-抗胰蛋白免疫检测试剂（盒） 三-1-抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒）) 三血清脂肪酶（LPS）测定试剂（盒） 二淀粉酶同工酶（AMS-P）测定试剂（盒） 二2

23、.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）品名举例 管理类别总胆红素（TBiL）测定试剂（盒） 二 直接胆红素（DBiL）测定试剂（盒） 二 偶合胆红素试剂（盒） 二尿酸（UA）测定试剂（盒） 二15残留氮（NPN）试剂（盒） 二氨基酸组分试剂（盒） 二总分支氨基酸试剂（盒） 二P-对氨基马尿酸（RPF）试剂（盒） 二P-对氨基苯甲酸（PABA）试剂（盒） 二总分支链氨基酸/酪氨酸（BTR）试剂（盒） 二肌酐（Cr）测定试剂（盒） 二氨基酸氮测定试剂（盒） 二尿高胱氨酸测定试剂（盒） 二血尿素氮（UN）试剂（盒） 二尿素（Urea）测定试剂（盒） 二甲硫氨酸试剂（盒） 二氨基酸试剂（盒） 二组氨酸

24、试剂（盒） 二血浆氨测定试剂（盒） 二苯丙氨酸测定试剂（盒） 三酪氨酸测定试剂（盒） 二唾液酸测定试剂（盒） 二2.6 脂类检验试剂（盒）品名举例 管理类别血清甘油三酯（TG）测定试剂（盒） 二甘油三脂试剂（盒） 二2、3-二磷酸甘油酸试剂（盒） 二总脂试剂（盒） 二血清总胆固醇（TC）测定试剂（盒） 二胆固醇测定试剂（盒） 二16胆固醇组分（TC 组分）试剂（盒） 二血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）二血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂（盒）二-脂蛋白（-LP）试剂（盒） 二脂蛋白组分试剂（盒） 二脂蛋白脂肪酶（LPL）试剂（盒） 二卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT

25、）试剂（盒） 二载脂蛋白检测试剂（盒） 二胆固醇基脂输送蛋白（CETP）试剂（盒） 二脂蛋白检测试剂（盒） 二脂蛋白（a）ELISA 检测试剂（盒） 三血清总胆汁酸（TBA）测定试剂（盒） 二血清游离胆固醇（FCHO）测定试剂（盒） 二血清磷脂（PL）测定试剂（盒） 二血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒） 二2.7 血气与电解质分析试剂品名举例 管理类别电解质分析仪随机试剂 二生化分析仪用参比液 一生化分析仪用 7%牛血清白蛋白 一生化分析仪用特制稀释液 一生化分析仪用柠檬酸溶液 一生化分析仪用免疫冲洗液 一生化分析仪用磁性 HDLC 试剂 一2.8 内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测

26、定试剂（盒）品名举例 管理类别17自测用黄体生成素（LH）测定试剂（盒） 三自测用雌酮-3-葡萄糖苷酸（E3G）试剂（盒） 三胰岛素生长因子 I 试剂（盒） 三胰岛素生长因子结合蛋白 1 型（IGFBP-1）试剂（盒）三胰岛素生长因子结合蛋白 3 型（IGFBP-3）试剂（盒）三精氨酸血管加压素（AVP）试剂（盒） 三促肾腺上皮质激素（ACTH）测定试剂（盒） 二卵泡刺激素（FSH）测定试剂（盒） 二黄体生成素（LH）测定试剂（盒） 二生长素（GH）测定试剂（盒） 二促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒） 二2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别血清降钙素（CT）测定试剂（盒） 二

27、血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂（盒） 二甲状旁腺激素片段试剂（盒） 二甲状旁腺激素相关肽试剂（盒） 二三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒） 二甲状腺素结合能力（TBC）试剂（盒） 二血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒） 二甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒） 三甲状腺自体抗体免疫测定试剂（盒） 三血清总 T3 测定试剂（盒） 二血清总 T4 测定试剂（盒） 二血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒） 二血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒） 二甲状腺素球蛋白（Tg）试剂（盒） 三18血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒） 二血清反三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒） 二2.8.3 肾上

28、腺激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别尿 17-酮类固醇（17-KS）测定试剂（盒） 二尿 17-羟皮质类固醇（17-OHCS）测定试剂（盒） 二儿茶酚胺（CA）测定试剂（盒） 二血管紧张素 I（AT-I）测定试剂（盒） 三血管皮质醇 II（AT-II）测定试剂（盒） 三血清皮质醇测定试剂（盒） 三尿游离皮质醇（UFC）测定试剂（盒） 三脱氢表雄酮（DHEA）测定试剂（盒） 三脱氢异雄甾酮-硫化物（DHEA-S）试剂（盒） 三雄烯二酮试剂（盒） 三醛固酮（Ald）测定试剂（盒） 二去甲肾上腺素（NA）测定试剂（盒） 二肾上腺素（NA）测定试剂（盒） 二多巴胺（DA）测定试剂（盒） 二尿高香草酸

29、（HVA）测定试剂（盒） 三血浆肾素活性（PRA）测定试剂（盒） 三促红细胞生成素（EPO）测定试剂（盒） 三香草扁桃酸（VMA）试剂（盒） 三尿 5-羟吲哚酸（5-H-AA）测定试剂（盒） 三2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别人 -绒毛膜促性腺激素试剂（盒） （用于绒毛膜癌）三19人绒毛膜促性腺激素/早早孕（HCG）检测试纸 二游离睾酮试剂（盒） 二孕烷二醇-3-葡萄糖苷酸（Pd-3G）试剂（盒） 二雌酮（E1）测定试剂（盒） 二雌激素试剂（盒） 二雌三醇-16-葡萄糖苷酸（E 3-16G）试剂（盒） 二17-羟孕酮（17-OH-P）测定试剂（盒） 二血清胎盘泌乳素（HPL

30、）测定试剂（盒） 二黄体酮试剂（盒） 二血液睾酮试剂（盒） 二孕酮（P4）测定试剂（盒） 二雌二醇（E2）测定试剂（盒） 二雌三醇（E3）测定试剂（盒） 二2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别促胰液素（SEC）试剂（盒） 二胃泌素（GAS）试剂（盒） 二胃液素试剂（盒） 二胰泌素试剂（盒） 二C 肽测定试剂（盒） 三胰高血糖素测定试剂（盒） 三胰岛素（Ins）测定试剂（盒） 三胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒） 三胰岛素原试剂（盒） 三2.8.6 其他激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别20高血压蛋白原酶活性试剂（盒） 二血管扩张素 I/高血压蛋白原酶试剂（盒） 三活化高血压

31、蛋白原酶（PRC）试剂（盒） 三组胺试剂（盒） 三环腺苷单磷酸（CAMP）试剂（盒） 三人脑钠利尿肽（BNP）试剂（盒） 三降钙素试剂（盒） 三骨钙素试剂（盒） 二甘胆酸试剂（盒） 三心钠素测定试剂（盒） 三2.9 维生素和药物及药物代谢物检验试剂（盒）2.9.1 维生素测定类试剂（盒）品名举例 管理类别维生素 B12 测定试剂（盒） 二1、25-二羟基维生素 D3（维生素 D）试剂（盒） 二叶酸测定试剂（盒） 二维生素 A 测定试剂（盒） 二维生素 E 测定试剂（盒） 二维生素 C 测定试剂（盒） 二2.9.2 药物及药物代谢物检验试剂（盒）品名举例 管理类别安非它明试剂（盒） 三地高辛测定

32、试剂（盒） 三游离卡马西平试剂（盒） 三游离丙戊酸试剂（盒） 三N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒） 三奎尼丁试剂（盒） 三21他可莫司（Tacrolimus/FK-506）试剂（盒） 三水杨酸试剂（盒） 三巴比妥盐试剂（盒） 三苯丙氨酸试剂（盒） 三茶碱试剂（盒） 三甲喹酮试剂（盒） 三醋氨酚试剂（盒） 三胆氨基乙酸试剂（盒） 三二苯乙内酰脲试剂（盒） 三吩噻嗪试剂（盒） 三环磷腺苷（CAMP）试剂（盒） 三环孢霉素试剂（盒） 三苯(并)二氮试剂（盒） 三双去氧卡那霉素试剂（盒） 三奈替米星试剂（盒） 三乙醛试剂（盒） 三溴哌利多试剂（盒） 三唑尼沙胺试剂（盒） 三安搏律定试剂（盒） 三异帕米星试剂

33、（盒） 三美西律试剂（盒） 三可待因试剂（盒） 三甲乙琥珀亚胺试剂（盒） 三甲基丙二酸(非定量) 试剂（盒） 三卡那霉素试剂（盒） 三可卡因及其代谢物试剂（盒） 三立待可因试剂（盒） 三22水杨酸盐试剂（盒） 三美沙酮试剂（盒） 三普里米酮试剂（盒） 三庆大霉素试剂（盒） 三三环抗抑郁药试剂（盒） 三罂粟试剂（盒） 三洋地黄毒素试剂（盒） 三对乙酰氨基酚试剂（盒） 三卡马西平试剂（盒） 三乙琥胺试剂（盒） 三苯巴比妥试剂（盒） 三扑米酮试剂（盒） 三游离苯妥英钠试剂（盒） 三苯妥英钠试剂（盒） 三丙戊酸试剂（盒） 三达舒平试剂（盒） 三利多卡因试剂（盒） 三普鲁卡因胺试剂（盒） 三阿米卡星试剂

34、（盒） 三妥布霉素试剂（盒） 三血液氨甲蝶呤试剂（盒） 三氟哌啶醇试剂（盒） 三万古霉素试剂（盒） 三三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）品名举例 管理类别23乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）检验试剂（盒） 三乙型肝炎核心抗原（HBcAg）检验试剂（盒） 三乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）检验试剂（盒） 三乙型肝炎 e 抗体（抗 HBe）检验试剂（盒） 三乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） （临床诊断用） 三白蛋白受体（HBs 抗原白蛋白受体结合体）试剂（盒） 三甲型肝炎 IgG 抗体（HAV-IgG）检验试剂（盒） 三

35、甲型肝炎 IgM 抗体（HAV-IgM）检验试剂（盒） 三甲型肝炎病毒抗原（HAVAg）检验试剂（盒） 三甲型肝炎病毒 RNA（HAV-RNA）检验试剂（盒） 三SARS 冠状病毒核酸试剂（盒） 三前 S2（Pre S2）检验试剂（盒） 三抗前 S2（抗 Pre S2）检验试剂（盒） 三聚合人血清蛋白受体（PHSAR）检验试剂（盒） 三丙型肝炎病毒核酸试剂（盒） 三丙型肝炎病毒抗原试剂（盒） 三丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白质试剂（盒） 三乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA）检验试剂（盒） 三乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）检验试剂（盒） 三乙型肝炎表面抗原-IgM 复合物（HBsAg-IgM）

36、检验试剂（盒） 三乙型肝炎免疫复合物（HBV CIC）检验试剂（盒） 三乙型肝炎病毒 DNA 聚合酶试剂（盒） 三HBV DNA 多聚酶（HBV DNA P）检验试剂（盒） 三丙型肝炎病毒（HCV）群分别试剂（盒） 三GOR 抗体试剂（盒） 三丙型肝炎病毒 RNA（HCV-RNA）检验试剂（盒） 三丙型肝炎抗体 IgG（HCV-IgG）检验试剂（盒） 三24丙型肝炎抗体 IgM（HCV-IgM）检验试剂（盒） 三丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） （临床诊断用） 三丁型肝炎病毒 RNA（HDV-RNA）检验试剂（盒） 三丁型肝炎抗体（抗 HDV）检验试剂（盒） 三丁型肝炎抗原（HDV-Ag）

37、检验试剂（盒） 三戊型肝炎抗体 IgM（HEV-IgM）检验试剂（盒） 三已型肝炎抗体 IgM（HFV-IgM）检验试剂（盒） 三庚型肝炎抗体 IgM（HGV-IgM）检验试剂（盒） 三3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）品名举例 管理类别人体细胞白血病病毒 I 抗体试剂（盒） 三人体细胞白血病病毒 II 抗体试剂（盒） 三人体细胞白血病病毒 I 抗体确认试剂（盒） 三人体细胞白血病病毒 II 抗体确认试剂（盒） 三人体细胞白血病病毒 I/II 抗体确认试剂（盒） 三乙型脑炎病毒 IgM 抗体检验试剂（盒） 三日本脑炎病毒抗体试剂（盒） 三流感病毒试剂（盒） 三流感病毒 A 型及流感

38、病毒 B 型的神经氨酸酶试剂（盒） 三副流行性感冒病毒试剂（盒） 三流行性腮腺炎病毒试剂（盒） 三汉坦病毒 IgM 抗体（抗 HTV IgM）检验试剂（盒） 三轮状病毒（RV）抗体检验试剂（盒） 三轮状病毒试剂（盒） 三呼肠病毒试剂（盒） 三呼肠病毒抗体试剂（盒） 三SV5 病毒试剂（盒） 三25SV5 病毒抗体试剂（盒） 三SV41 病毒试剂（盒） 三GB 病毒 B 型 RNA（EBV RNA）检验试剂（盒） 三GB 病毒 B 型抗体（GBV）检验试剂（盒） 三肠病毒 71 型血清试剂（盒） 三登革热病毒血清试剂(（盒）) 三腺病毒检验试剂（盒） 三乳头瘤状病毒核酸试剂（盒） 三脊髓灰质炎病

39、毒试剂（盒） 三埃可病毒试剂（盒） 三柯萨奇（肠道）病毒检验试剂（盒） 三肠道病毒试剂（盒） 三细小病毒试剂（盒） 三人体细小病毒 B19 免疫球蛋白 G 抗体试剂（盒） 三人体细小病毒 B19 免疫球蛋白 M 抗体试剂（盒） 三爱-巴病毒（EB）检验试剂（盒） 三爱-巴病毒（EB）相关核抗体试剂（盒） 三爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白 G 试剂（盒） 三爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白 A 试剂（盒） 三爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白 M 试剂（盒） 三单纯 I 型疱疹病毒（HSV I ）测定试剂（盒） 三单纯 II 型疱疹病毒（HSV II）测定试剂（盒） 三单纯疱疹病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒）

40、 三单纯疱疹病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒） 三单纯疱疹病毒抗体试剂（盒） 三水痘带状疱疹病毒抗体试剂（盒） 三水痘带状疱疹病毒抗原试剂（盒） 三26水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒） 三水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒） 三巨细胞病毒抗原试剂（盒） 三巨细胞病毒抗体试剂（盒） 三巨细胞病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒） 三巨细胞病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒） 三RS 病毒试剂（盒） 三麻疹病毒（ME）测定试剂（盒） 三麻疹病毒免疫球蛋白 G 抗体试剂（盒） 三麻疹病毒免疫球蛋白 M 抗体试剂（盒） 三人类免疫缺陷病毒 HIV（12 型）抗体试剂（盒） （临床诊断用） 三人类免疫缺陷

41、病毒抗原/抗体诊断试剂（盒） （临床诊断用） 三3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）品名举例 管理类别伤寒血清凝集试验（肥达氏反应，WR）试剂（盒） 三分枝杆菌核酸试剂（盒） 三分枝杆菌抗体试剂（盒） 三大肠杆菌 O157 抗原试剂（盒） 三大肠杆菌 H7 抗原试剂（盒） 三大肠杆菌 BERO 毒素试剂（盒） 三大肠杆菌 O157LPS 抗体试剂（盒） 三（1-3）-D 葡聚糖试剂（盒） 三变形杆菌凝集试验（外斐氏反应，WFR）试剂（盒） 三布氏杆菌凝集试验试剂（盒） 三甲型副伤寒杆菌抗原测定试剂（盒） 三内毒素试剂（盒） 三伤寒菌抗体试剂（盒） 三27百日咳杆菌抗原试剂（盒） 三百日咳杆菌抗

42、体试剂（盒） 三幽门螺旋杆菌抗原试剂（盒） 三幽门螺旋杆菌抗体（抗 HP）测定试剂（盒） 三幽门螺旋杆菌脲酶试剂（盒） 三支原体抗体试剂（盒） 三艰难梭菌试剂（盒） 三脑膜炎奈瑟菌抗原、抗体测定试剂（盒） 三结核杆菌抗体（TB）测定试剂（盒） 三军团杆菌抗体（抗 LP）测定试剂（盒） 三3.1.4 其他微生物血清学检验试剂（盒）品名举例 管理类别非密螺旋体脂质抗体试剂（盒） 三疏螺旋体抗体试剂（盒） 三血吸虫抗体试剂（盒） 三钩端螺旋体胶乳抑制试验（LAIT）试剂（盒） 三钩端螺旋体试剂（盒） 三立克次体试剂（盒） 三恙虫病抗原试剂（盒） 三恙虫病抗体试剂（盒） 三新生隐球菌试剂（盒） 三念珠

43、菌试剂（盒） 三曲霉菌抗原试剂（盒） 三人囊虫病抗体（CYT）测定试剂（盒） 三弓形虫抗体（TOXO-Ig）测定试剂（盒） 三弓形体免疫球蛋白 M 试剂（盒） 三28弓形体免疫球蛋白 G 试剂（盒） 三溶组织性阿米巴抗体试剂（盒） 三先天性风疹测定试剂（盒） 三风疹病毒抗体试剂（盒） 三风疹病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒） 三风疹病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒） 三疟疾检测试剂（盒） 三流行性出血热检测试剂（盒） 三嗜异性凝聚试验（CAT）试剂（盒） 三鲎试验（TAL）试剂（盒） 三梅毒螺旋体抗体试剂（盒） （临床诊断用） 三3.2 肿瘤标志物类试剂（盒）品名举例 管理类别血清甲胎蛋白（AFP）测

44、定试剂（盒） 三AFP 植物凝血素反应性组分比（AFP-L3）试剂（盒） 三碱性胎蛋白（BFP）试剂（盒） 三癌抗原 602（CA602）试剂（盒） 三肺腺癌抗原 130（CA130）试剂（盒） 三BCA225 试剂（盒） 三血清癌胚抗原（CEA）测定试剂（盒） 三组织多肽抗原（TPA）测定试剂（盒） 三组织多肽特异抗原（TPS）测定试剂（盒） 三神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂（盒） 三前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（盒） 三肿瘤抗原 153（CA153）测定试剂（盒） 三肿瘤抗原 125（CA125）测定试剂（盒） 三人体癌相关糖链抗原（KMOI）试剂（盒） 三29SLX（sia

45、rylLe x-i 抗原）试剂（盒） 三NCC-ST-439 抗原试剂（盒） 三Span-1 抗原试剂（盒） 三扁平上皮癌抗原试剂（盒） 三-semino 蛋白质（-Sm）试剂（盒） 三细胞角质素片段 19（Cyfra21-1）测定试剂（盒） 三细胞角质素片段 8，18 测定试剂（盒） 三鳞癌相关抗原（SCC）测定试剂（盒） 三糖抗原 242（CA242）测定试剂（盒） 三糖抗原 19-9（CA19-9）测定试剂（盒） 三糖抗原 50（CA50）测定试剂（盒） 三糖抗原 72-4（CA72-4）测定试剂（盒） 三血浆谷胱甘肽转移酶（GST-）测定试剂（盒） 三免疫抑制酸性蛋白（IAP）试剂（盒

46、） 三游离型前列腺特异抗原试剂（盒） 三前列腺特异抗原-抗凝乳蛋白酶复合体（PSA-ACT）试剂（盒） 三半乳糖转移酶（GAT）试剂（盒） 三妊娠特异糖蛋白 1（SP1）试剂（盒） 三胃液素释放肽分段ProGRP(31-98)试剂（盒） 三癌抗原 54/61（CA54/61）试剂（盒） 三弹性蛋白酶一试剂（盒） 三ErbB-2(c-erbB 遗传基因物质)试剂（盒） 三siarylLex-抗原（CSLEX）试剂（盒） 三核基质蛋白 22（NMP22）试剂（盒） 三I 型原胶原 C 端或 N 端检测试剂（盒） 三膀胱组织抗原（BTA）试剂（盒） 三30雌激素受体试剂（盒） 三黄体酮受体试剂（盒）

47、 三L-岩藻糖试剂（盒） 三肺癌相关蛋白试剂（盒） 三HER-2 基因试剂（盒） 三肿瘤基因 P53 自身抗体（P53-Ab）测定试剂（盒） 三胰癌相关糖蛋白（SC6 单克隆抗体识别）测定试剂（盒）三抗-胰蛋白酶（AAT）测定试剂（盒） 三胰腺癌胚抗原（POA）试剂（盒） 三宫颈癌筛选试剂（盒） （5醋酸） 二1-抗胰蛋白酶试剂（盒） 二3.3 细胞免疫检验测定试剂（盒）品名举例 管理类别B 细胞试剂（盒） 三B 细胞亚群试剂（盒） 三T 细胞试剂（盒） 三单核细胞试剂（盒） 三白细胞试剂（盒） 三细胞周期试剂（盒） 三胸腺细胞试剂（盒） 三粒细胞试剂（盒） 三白介素 IL-1a/IL-1b/IL-1RA/IL-2r/IL6-r 试剂（盒） 三肝细胞增殖因子试剂（盒） 三新蝶呤试剂（盒） 三嗜酸性白细胞碱性蛋白试剂（盒） 三胃蛋白酶原试剂（盒） 三