08空气净化系统验证管理规程.doc

1、河南蓝天药业有限公司编 码：SMP-VF008标准管理规程-质量管理题目：空气净化系统验证管理规程 版 本 号：01编订 起 草 审 核 审 核 批 准 页 号： 第 1 页 共 5 页签名 颁发部门：质量管理部日期 生效日期：2015-06-01分 发：生产管理部、工程管理部、QA、QC 各 1 份，共 4 份一 目的 建立一个空气净化系统验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以 规范空气净化系统验证工作二 范围 每个正式批准，并将投入生产的空气净化系统都必须进行必要的验证三 责任 生产管理部、工程管理部、质量管理部对本规程的实施负责四 内容 1 空气净化系统测试仪器的校准：1.1 用于 H

2、VAC 系统的验证、监控等的测量仪器在安装前和验证后必须进行校准，以证实测量数据的准确性。1.2 测量温度仪表有：温度计；1.3 测量湿度仪表有：湿度计；1.4 测量照度仪表有：照度计；1.5 测量压差仪表有：压差计；1.6 测量风速仪表有：风速仪；1.7 电工仪表有：转速表（测量电机转速）、万用表、电压表、 电流表等。1.8 测量尘埃粒子仪表有：尘埃粒子计数器；1.9 测量微生物仪表有：采样器、培养基、培养箱、灭菌柜等。2 安 装 确 认 -IQ:2.1 安 装 文 件 确 认 ：-确 认 由 验 证 委 员 会 认 可 、批 准 的 环 境 控 制 区 平 面 布 置 图 、设 备 安 装

3、 图 空 气流 向 图 等 ，包 括 各 房 间 的 洁 净 度 、气 流 流 向 、压 差 、温 湿 度 要 求 、人 流 、物 流 流向 等 。-确 认 受 控 环 境 空 气 净 化 系 统 划 分 的 描 述 及 设 计 说 明 （包 括 环 境 控 制 参 数 ）；标准管理规程质量管理 空气净化系统验证管理规程文本编号 SMP-VF008 版本号 01 生效日期 2015-06-01 第 2 页 共 5 页-测 试 记 录 和 操 作 规 程 ，包 括 ：空 调 设 备 及 风 管 的 清 洁 规 程 和 记 录 、高 效 过滤 器 合 格 证 明 、仪 器 仪 表 检 定 记 录

4、、空 气 净 化 系 统 操 作 规 程 及 控 制 标 准 。-法 规 文 件 收 集 及 确 认 ：企 业 应 根 据 国 家 对 HVAC 系 统 完 整 的 施 工 验 收 规范 中 选 取 验 收 项 目 ，必 须 有 专 人 负 责 收 集 法 规 文 件 ，如 通 风 与 空 调 工 程 施 工 及验 收 规 范 、通 风 与 空 调 工 程 质 量 检 验 评 定 标 准 、洁 净 室 施 工 及 验 收 规 范 等 。2.2 空 气 处 理 设 备 的 确 认 ：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空气处理设备的安装是否符合设计要求及安装规范。检查项目有：电、管道、蒸汽、

5、自控、过滤器、冷却和加热盘管。2.3 风 管 制 作 和 安 装 确 认 ：对照设计流程图检查风管材料、保温材料、安装 紧密程度、管道走向是否符合设计 要求及安装规定。2.4 风管及空调设备清洁确认：风管制作好后，应在安装前进行清洁，并对空调器内部进行清洁，再将风管安装与空调器连接，再安装初效、中效后，对洁净室内进行清洁，空调运行一段时间，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。2.5 风 管 气 密 性 检 查 确 认 ：应 对 风 管 的 漏 风 量 、漏 风 部 位 、修 复 后 漏 风 复 测 进行 记 录 并 符 合 验 收 规 范 要 求 。2.6 洁 净 室 建 材 及 施 工 质 量

6、 确 认 ：必 须 符 合 GMP 规 范 及 相 关 法 规 技 术 标 准要 求 。2.7 产 尘 工 序 的 捕 尘 设 施 安 装 确 认 ：必 须 符 合 GMP 规 范 要 求 。2.8 空 调 设 备 仪 表 、测 试 仪 表 确 认 ：必 须 有 检 定 合 格 证 书 、各 仪 表 的 精 度 、用途 、型 号 、检 定 周 期 、校 准 记 录 等 ，并 应 有 空 调 设 备 的 监 控 仪 表 安 装 位 置 图 。2.9 收 集 制 造 商 的 空 调 器 、除 湿 机 等 设 备 的 操 作 手 册 、技 术 数 据 ，起 草HVAC 系 统 操 作 手 册 、SO

7、P 及 控 制 标 准 。3 运 行 确 认 -OQ: 3.1 HVAC 系 统 运 行 确 认 是 为 证 明 系 统 是 否 达 到 设 计 要 求 及 生 产 工 艺 要 求 而进 行 的 实 际 实 验 。3.2 HVAC 系 统 的 运 行 确 认 项 目 有 空 调 设 备 的 测 试 、高 效 过 滤 器 的 风 速 及 气标准管理规程质量管理 空气净化系统验证管理规程文本编号 SMP-VF008 版本号 01 生效日期 2015-06-01 第 3 页 共 5 页流 流 向 、空 调 调 试 和 空 气 平 衡 、压 差 测 定 、温 湿 度 测 定 、照 度 测 定 以 及

8、尘 埃 粒 子和 微 生 物 预 检 。-空 调 设 备 的 测 试 项 目 有 ： 风 机 的 转 速 、电 流 、电 压 ； 初 、中 效 过 滤 器 的 初 阻 力 ； 盘 管 进 出 口 压 力 及 温 度-高 效 过 滤 器 的 风 速 及 气 流 流 向 、空 调 调 试 和 空 气 平 衡 ： 高 效 过 滤 器 的 风 速 应 结 合 空 气 平 衡 调 节 多 次 测 定 、调 整 ，反 复 进 行 ，直 至 风速 合 格 及 空 气 调 节 平 衡 。 气 流 流 向 的 原 则 为 气 流 经 过 最 短 流 程 尽 快 履 盖 整 个 工 作 区 ，气 流 方 向 应

9、与尘 埃 粒 子 的 重 力 沉 降 方 向 一 致 ；-压 差 测 定 与 调 节 ： 换 气 次 数 、空 气 平 衡 调 节 合 格 后 ，应 在 每 个 送 风 总 管 、支 管 、高 效 过 滤 器 的前 端 控 制 阀 门 位 置 上 做 出 标 志 ，并 应 有 阀 门 位 置 图 。 按 产 品 生 产 工 艺 和 洁 净 室 对 压 差 的 要 求 ，进 行 压 差 测 定 ，并 不 断 的 通 过 调节 每 一 个 洁 净 区 房 间 的 回 风 管 道 上 的 阀 门 ，使 压 差 符 合 要 求 。 压 差 调 节 合 格 后 ，所 有 的 风 管 上 阀 门 位 置

10、应 全 部 固 定 ，并 做 出 位 置 标 识 。-温 湿 度 测 定 ： 应 用 已 校 正 的 温 湿 度 计 测 量 洁 净 区 房 间 的 温 湿 度 ，并 使 测 点 的 位 置 以 正 中心 为 分 布 的 原 则 选 择 至 少 五 个 测 点 。 测 点 的 高 度 应 不 低 于 1M。 根 据 测 量 数 据 情 况 ，调 节 冷 却 水 降 温 降 湿 、蒸 汽 加 热 加 湿 措 施 ，使 房 间 的 温湿 度 应 符 合 工 艺 和 GMP 要 求 。-照 度 测 定 ： 应 用 已 校 正 的 照 度 测 量 ，并 使 每 个 房 间 布 点 为 五 个 ，呈 均

11、 匀 分 布 。 测 点 的 高 度 应 不 低 于 8090cm。 测 量 照 度 时 ，应 使 灯 至 少 开 启 30min。标准管理规程质量管理 空气净化系统验证管理规程文本编号 SMP-VF008 版本号 01 生效日期 2015-06-01 第 4 页 共 5 页 应 计 算 照 度 的 平 均 值 以 及 测 点 的 最 高 和 最 低 照 度 值 。-诱 导 泄 漏 测 试 诱 导 泄 漏 测 试 是 确 定 是 否 有 未 经 过 滤 的 空 气 通 过 砖 、墙 壁 、天 花 板 、灯 具 、风 口 等 的 相 互 接 合 处 和 裂 缝 处 ，而 不 是 通 过 正 压

12、送 风 系 统 ，从 洁 净 室 外 面的 四 周 流 入 洁 净 工 作 室 内 （即 倒 灌 ），确 定 是 否 有 未 经 过 滤 的 空 气 从 敞 开 的大 门 通 道 处 流 入 洁 净 室 。 可 通 过 尘 埃 粒 子 计 数 器 扫 描 ，对 以 上 接 合 处 、裂 缝 处 、人 流 物 流 通 道 处 进 行尘 埃 粒 子 扫 描 。 应 根 据 测 量 的 结 果 对 以 上 有 可 能 泄 漏 部 位 进 行 密 封 ，并 重 新 测 试 ，直 至 泄漏 率 合 格 。-尘 埃 粒 子 和 微 生 物 预 检 ： 尘 埃 粒 子 和 微 生 物 预 检 是 为 最 终

13、 洁 净 度 确 认 准 备 ，以 便 在 测 定 时 发 现 问 题及 时 解 决 ，为 空 气 平 衡 及 房 间 消 毒 方 法 改 进 提 供 依 据 。 尘 埃 粒 子 和 微 生 物 预 检 的 测 定 方 法 与 洁 净 度 测 试 相 同 。-运 行 确 认 项 目 中 ，高 效 过 滤 器 的 风 速 及 气 流 流 向 、空 调 调 试 和 空 气 平 衡 、压 差 测 定 、温 湿 度 测 定 至 少 进 行 三 个 周 期 的 测 量 ，以 确 保 具 有 稳 定 性 。4 洁 净 度 确 认 ：4.1 HVAC 系 统 运 行 确 认 合 格 后 ，可 进 行 三 个

14、 周 期 的 洁 净 度 确 认 ，以 确 保 系统 具 有 稳 定 性 。4.2 HVAC 系 统 洁 净 度 （D 级 ）确 认 项 目 有 尘 埃 粒 子 和 沉 降 菌 。4.3 尘 埃 粒 子 的 采 样 点 数 目 、采 样 位 置 、采 样 量 、采 样 次 数 等 应 符 合 医 药 工业 洁 净 室 尘 埃 粒 子 的 测 试 方 法 GB/T16292-1996 中 规 定 要 求 。4.4 沉 降 菌 的 采 样 点 数 目 、采 样 位 置 、沉 降 时 间 、培 养 皿 个 数 及 规 格 等 应 符合 医 药 工 业 洁 净 室 沉 降 菌 的 测 试 方 法 GB

15、/T16294-1996 中 规 定 要 求 。4.5 沉 降 菌 的 检 测 必 须 在 洁 净 室 消 毒 后 进 行 ，并 定 期 进 行 动 态 和 静 态 测 试 。5 HVAC 系 统 的 日 常 监 控 与 再 验 证 ：5.1 HVAC 系统验证合格，投入正常使用后，应进行监控。系统的使用、维护保养都标准管理规程质量管理 空气净化系统验证管理规程文本编号 SMP-VF008 版本号 01 生效日期 2015-06-01 第 5 页 共 5 页不得影响已验证的状态。5.2 HVAC 系 统 日 常 应 监 控 温 湿 度 、压 差 数 据 、初 中 效 过 滤 器 压 差 数 据

16、 及 清洗 更 换 频 率 、空 调 机 组 温 湿 度 调 节 控 制 、风 机 运 行 频 率 控 制 ，空 气 系 统 消 毒 频率 、并 定 期 监 测 照 度 、风 速 风 量 、尘 埃 粒 子 、沉 降 菌 （要 求 动 态 也 应 定 期 监 控 尘埃 粒 子 、沉 降 菌 ）。5.3 应 根 据 HVAC 系 统 日 常 监 控 的 数 据 ，评 价 HVAC 系 统 的 操 作 规 程 、过滤 器 更 换 频 率 、风 机 运 行 频 率 、空 气 消 毒 方 法 及 频 率 等 是 否 有 效 ，以 及 是 否 再验 证 。5.4 HVAC 系 统 在 无 任 何 变 更 的 情 况 下 ，应 定 期 进 行 再 验 证 。5.5 HVAC 系 统 如 增 加 了 高 级 别 的 洁 净 度 房 间 、或 系 统 更 换 了 50%以 上 的 高效 送 风 口 、或 影 响 洁 净 区 的 环 境 质 量 的 运 行 参 数 的 改 变 等 ，应 进 行 再 验 证 。五 变更记载及原因版本号 生效日期 变更原因、依据及 详细变更内容00 2009-06-01 新程序01 2015-06-01 执行药品生产质量管理规范2010 年版