1、质量管理体系标准转换 GB/T 19001-2015标准应用,中电联（北京）认证中心有限责任公司,一、概述 1）标准修订历程 2）标准修订的目标 3）新版标准修订的关注点 4）潜在益处 二、标准换版应用 1）关于组织环境 2）关于领导作用 3）关于策划 4）关于支持 5）关于运行 6）关于绩效评价 7）关于持续改进 8）标准换版的步骤,一、概述,1）标准修订历程ISO 9000系列标准自1987年发布实施以来，得到了广泛的应用，成 为最成功的管理标准。同时 ISO 9000系列标准也在不断完善 、与时俱进， 帮助企业提高管理效率。因此标准经历了4次修订。1994年第一次修订，优化了标准的要求；
2、2000年第二次修订，变更标准结构，内容有较大变化；2008年第三次修订，优化了标准的要求；2015年第四次修订，变更标准结构，内容有较大变化。2015年9月发布了ISO 9000：2015质量管理体系 基础和术语ISO 9001：2015质量管理体系 要求,一、概述,2）标准修订的关键目标a）为未来十年左右时间内提供一系列稳定的核心要求；b）把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望 的结果；c）考虑自上次重大修订（2000年）以来质量管理体系实践和技术的 变化；d）应用ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL，提高与其它ISO管理 体系标准的兼容和统一；e）促进有效的组织
3、实施和有效的第一方、第二方和第三方合格评定；f）简化了语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。,一、概述,3）新版标准修订的关注点a）质量管理原则，去掉了“系统的管理方法”，由8项变成7项。对每一项原则从“释义”、“理论依据”、“主要收益”、“可开 展活动”4方面进行阐述。b）体现了所有管理体系都应有的核心概念过程方法PDCA循环基于风险的思维c）更加关注过程的输出实现预期结果绩效（管理和运行两个方面）d）变更管理，如6.3、8.5.6,一、概述,4）按照新版标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的 能力； b）促成增强顾客
4、满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 5）实施新版标准并不意味着需要： a）统一质量管理体系架构； b）形成与新版标准条款、结构相一致的文件； c）在企业内使用新版标准的特定术语。,二、标准换版应用,1）关于组织环境 4.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预 期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产 品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管
5、理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 4.4 质量管理体系及其过程,二、标准换版应用,【理解与应用】 1）监 视 ：测定体系、 过程、 产品、 服务或活动的状态。评审： 为了实现所规定的 目标， 实体的适宜性、充分性或 有效性的 测定。相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己认为被决策或活动影响的个人或组织(3.2.1) 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。 2）外部环
6、境，包括经营环境、政策环境、技术环境、自然环境；内部环境，包括企业价值观、企业文化、资源、知识积累、绩效等； 3）面对外部环境的变化、评估内部环境，分析企业的优势与劣势，确定应对之策。企业要形成适用的、规范的监视和评审方法，如内控、经营活动分析、行业环境分析。 4）企业要确定与所提供的产品或业务活动有关的相关方，确定这些相关方的要求与期望。如在质量手册或某个管理文件中定义企业可以确定的相关方，在与相关方的信息交流过程获得要求与期望。,二、标准换版应用,【理解与应用】 5）相关方要求与期望可能是动态的，因此要持续监视与评审，作为确定风险和机遇的基础； 6）企业要以适宜的方式保留相关的证据。如：a
7、）内控报告、经营活动分析报告、行业环境分析报告等；b）来自股东方、上级单位与本企业业务有关的意见、批复、决定等；c）属地政府及政府职能部门的政策、地方标准、规范性要求等；d）从外部供方获取的信息，包括合作伙伴；e）内部员工的合理化建议。 7）“边界和适用性”边界，考虑场所界限、物理界限和次级组织界限；适宜性，考虑标准所有要求在企业的适用程度。,二、标准换版应用,2）关于领导作用 5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责
8、、权限得到分派、沟 通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最 高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,二、标准换版应用,【理解与应用】新版标准不再要求“管理者代表”。企业要在管理层中“分派”职责和权限，以确保“对质量管理体系 的有效性承担责任；”。企业可以按管理层组成人员的分管范围，对质量管理体系承担责任， 表述在适当的文件中，对于建立多个管理体系的企业，可以由管理层人 员分别管理不同的体系或由一
9、人同时管理，也可以由管理层指派。,二、标准换版应用,3）关于策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的 要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。 6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相 适应。,二、标准换版应用,【理解与应用】 1）风险 ：不确定性的影响 。 2）基于对4
10、.1和4.2“监视和评审”的结果，会发现企业面临的风险及可能的机遇，如国家“十三五”继续降低煤炭的消耗量，新建燃煤发电厂将受到政策限制，鼓励发展新能源；再如火力发电厂通过技术改造满足超低排放的要求。 3）应对风险的方法可选择 规避风险 为寻求机遇承担风险 消除风险源 改变风险的可能性或后果 分担风险 或通过信息充分的决策保留风险。,二、标准换版应用,【理解与应用】 4）机遇可能导致 采用新实践 推出新产品 开辟新市场 赢得新顾客 建立合作伙伴关系 利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。 5）企业可以考虑将4.1、4.2、6.1通过一个过程实现。如 建立内控规范、 风险评价
11、手册；也有定期进行内控风险评价、经营分析、市场预测等。 6）新版标准6.2.2，实现目标的方法，可考虑制定项目计划或大纲，其中 确定具体活动或过程的目标或指标。如“机组大修方案”中确定工期、 技术等目标，在“勘测大纲”中规定目标。,二、标准换版应用,4）关于支持 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定 并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信 息。,二、标准换版应用,【理解与
12、应用】 1）监视：测定体系、过程、产品、服务或活动的状态。测量：确定数值的过程。 2）根据需要进行的监视、测量活动/过程，确定监视、测量方式及所需的资源。如：a）检查是监视的方式之一，可能需要使用表单；b）包含质量检查和测量记录的检修作业文件；c）现场勘察、测量需要仪器；d）对设计过程的质量检查使用“校审记录”。 3）确定监视和测量需求及资源需求的方式，可考虑在用于控制过程/活动的管理文件中规定，如：a）设备检修管理标准b）勘测过程控制程序,二、标准换版应用,7.1.6 组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求
13、和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定 如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所 使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项 目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品 和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供 方收集的知识）。,二、标准换版应用,【理解与应用】 1）新增的要求。主要用于企业的技术管理； 2）企业要评价现有文件中，识别是否有类似内容的文件可满足标准要求，如科技管理、技术状态管理、运行规程管理等 3）设计单位
14、的标准化设计，并不断更新；发电厂运行规程，通过运行方式优化完善规程。 4）企业要规范知识积累、应用、知识更新和再积累、再应用的过程。 5）企业收集与产品和服务有关的外来的技术文件，如标准、规范、规程等。,二、标准换版应用,7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）； c) 评审
15、和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文 件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非 预期的更改。,二、标准换版应用,【理解与应用】 1）新版标准中没有要求质量手册，所以可不再编制质量手册； 2）标准4.4.2 规定：在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。因此企业需要慎重考虑对质量手册的需求，如果没有质量手 册，是否考虑编制标准各款要求与企业管理文件之间的对照或索引， 指示标准要求与企业文件
16、的对应关系，证实标准的要求得到应用。 3）对于新版标准中没有明示“保持形成文件的信息”的条款，如4.1、4.2等，如何 “形成文件的信息”。 4）识别和控制外来文件，应包括法律法规、政策、标准及其他 相关要求。 5）对于作为证据保留的记录，防止非预期更改。,二、标准换版应用,5）关于运行a）“产品和服务”可以作为一个词使用，“产品”包括硬件、流程性材料和软件，不包括服务。企业的输出包括产品和（或）服务。b）8.2 的内容与2008版标准7.2相比，编排了次序首先是顾客沟通，增加了处置或控制顾客财产和应急措施的要求；“要求的确定”和“要求的评审”， 与2008版标准7.2.1、7.2.2比较，内
17、容有变化。c）8.3，将设计和开发的评审、验证、确认合并在“设计和开发控制”中，更易于实施。d）在8.4外部提供过程、产品和服务的控制中，明确了外包过程的采购控制，与8.1的内容呼应。e）8.5.1“f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；”，作为“生产和服务提供的控制”的一部分，更易于理解和应用。f）8.5.3较2008版标准7.5.4，增加了对“外部供方的财产”的控制。可以考虑情况如设备租赁、授权使用、供方的非公开信息等。,二、标准换版应用,g）8.5.6是针对产品和服务提供期间发生的更改，可考虑：因顾客的因素，导致计划的
18、更改因供方推迟供货或质量问题因关键设备问题，不能按期启动设备 h）8.7. 2明确了控制不合格输出应保留的信息（记录）。,二、标准换版应用,6）关于绩效评价a）9.1.1要求策划监视、测量的对象、方法与时机，确定监视、测量方法时，可考虑与7.1.5.1的关系。b）9.1.2要求确定对顾客感受“获取、监视和评审方法”。c）在9.1.3分析与评价中，除保留产品和服务的符合性；顾客满意程度；外部供方的绩效；增加了质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施；针对风险和机遇所采取措施的有效性；质量管理体系改进的需求。,二、标准换版应用,7）关于持续改进a）新版标准中不再规定“预防措施”要求。b）改
19、进的目的，满足顾客要求和增强顾客满意。c）改进的方式包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。d）纠正措施的结果可能导致： 更新策划期间确定的风险和机遇； 变更质量管理体系。,二、标准换版应用,8）标准换版的步骤a）制定标准换版计划，纳入到企业年度的工作计划中；b）以企业标准化管理或企业（制度）管理为基础，组织标准换版小组；c）组织培训、学习标准、理解要求；d）以企业标准化或企业管理制度建设为切入点，将新版标准的管理要 求融入到企业管理的各项制度之中；GB/T 19001-2015标准5.1.1“c）确保质量管理体系要求融入与组织 的业务过程；”e）企业管理层要参与到企业管理体系建设之中，推动标准换版与企业 标准化持续改进的对接。,
