1、1上海中药行业中药煎药管理办法中药汤剂是中药传统常用剂型之一。保证中药汤剂的煎煮质量，对于提高中医药临床治疗效果具有重要意义。代煎中药是中药行业的传统服务项目。为规范本市中药煎药的操作规程，确保汤剂的质量和提高煎药业务管理水平，特制定本管理办法。1、煎药操作场地、 设备、 设施与器具要求1-1中药煎药室（以下称煎药室）应当远离各种 污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。1-2定点加工的煎药室的房屋和面积应当根据代加工的煎 药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。药店门方代煎加工场地面积不得少于4 平方米，应 能满足实际操作
2、和管理需要。1-3煎药场地应当宽敞、明亮。地面、墙面、屋顶、灶台等应平整、洁净、无污 迹、易清 洁 ，配置有效的通 风、防 尘、防积水、防 动物昆虫侵入以及消防安全等设施，各种管道、灯具、风口以及其他设施应当避免出现不易清洁的部位。1-4煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据 实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。与药液接触的设备、容器具等应采用优质、稳定、耐腐蚀、不易与药汁起反应的材质制成。禁止使用铝制品和铁制品。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前 应当严格消毒，用后 应当及时清洗。21-5. 煎药场地不得放置与煎 药无关物品
3、和个人杂物。煎药过程中产生的废弃物应及时清理。煎药器具与场地要每天做好清洁消毒工作。2、人员要求2-1. 中药煎药部门应有一名中药师或中级中药调剂员资质的人员具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。督促做好煎药全过程的质量、安全、 卫生和原始记录工作。2-2. 煎药员应经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。使用机器煎药必须经过专门操作技术培训和安全培训。煎 药人员要持证上岗。2-3. 建立煎药人员健康档案。煎 药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。2-4. 煎药人员应当注意个人卫生，不留长指甲，
4、不涂指甲油，不可佩带金属饰品。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。3、煎药操作规程与要求3-1准备：煎药前，煎药人员必须穿戴好工作衣帽，做好自身清洁卫生工作。并事先检查煎药设备，做好相关器具清洁工作。3-2煎药：常规方法煎药和煎药机煎药都要 严格按规程操作, 保证煎药质量。机器煎药必须严格按照机器煎药工艺规程操作，机器煎药的操作工艺规程见附件。在煎煮过程中，要做到各个环节准确无误，3防止差错。煎药用具、容器应保持清洁干净，每煎完一剂后，均应及时清洗容器。3-2-1认真核对姓名、帖数、贵重细料和要特殊处理的药物。贵重细料和需特殊处理的毒麻药物须有双人投料。整个过程中
5、，煎药凭证应随中药或药汁流转。3-2-2浸泡药物。煎药用水应使用符合国家卫生标准的饮用水。浸泡药物时间一般不少于 30 分钟。用水量一般根据药物特性及煎煮工艺要求而确定。常规煎煮一般加水量需浸过药面 2-3 厘米。特殊药物、吸水性强的药物或煎煮时间较长者应酌情增减水量。根据药剂的性能，解表药可酌减水量，调理滋补药物则需增加水量。一般计算方法为：加水量= 得液量+吸附量+消耗量（吸附量依据实际经验或药物吸附水的平均比率所得）3-2-3每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮 20-30 分 钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜
6、久煎，煮沸后再煎煮15-20 分钟 ；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎 约 40-60 分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎煮过程中要搅拌药料 2-3 次。搅拌药料的用具 应当以陶瓷、不锈钢、 铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一料后应当清洗再搅拌下一药料。煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至 100-300 毫升，成人每剂一般煎至 350-450 毫升，一般每 剂按两份等量分4装，特殊要求的包装量遵医嘱。3-2-4凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规定要求或医嘱操作。先煎：一般应煮沸 15-30 分钟后，再加入其它 药
7、物同煎。（机器煎煮见操作工艺规程）后下：在一般药第一煎即将煎至预定量时投下同煎 3-5 分钟。（机器煎煮见操作工艺规程）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。机器煎煮的可分若干小包均匀分布于药物之中同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。 煎汤代水：先将该类药物煎 15-25 分钟后行煎煮，至 药液适量，滤取药汤， 弃 药渣， 滤取 药汤，用 药汤代水，再煎其他药物。另煎：另煎药应当煎煮约 2 小时，取汁；另炖药应当放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的 10 倍左右）隔水炖 2-3 小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料
8、所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。渣可返还顾客。烊化（溶化）：应在其它药煎至预定量时，将要溶化之药置于去渣药汁中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。冲服：可将冲服药交顾客自行调入药汁或开水中。3-2-5 对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。5先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎 药、煎 汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于 30 分钟。3-2-6. 对毒性中药煎煮时， 应在煎药用具上标有明显标记。工具使用后应反复清洗干净，必要时可经沸水煮后再用。煎煮有特殊气味、颜色较深的药物，煎
9、煮设备及容器也要反复清洗干净，防止串味、串色影响。3-2-7. 药料 应当充分煮透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦禁止药用。3-3包装：3-3-1. 内服 药与外用药应当使用不同的标识区分。3-3-2. 包装药液的材料 应当符合药品包装材料国家标准。并不易破损。3-3-3. 灌装容器具必 须经过清洗和高温消毒，严防污染。灌装前，调整灌装机灌装容量，使之符合处方规定的要求。3-3-4. 在药剂的外包装上标明顾客姓名或编号、帖数、加工日期等。顾客未及 时来取的袋装汤剂须妥善保管，应放置在阴凉通风处，必要时需冷藏。4、质量技术标准4-1. 药料煎透度：检
10、查药渣应做到三无（无糊状块、无白心、无硬心）。4-2. 药 液装量应符合规定要求，包与包的装量差异 5%。64-3. 包装：袋装汤剂封口完好且无药汁污染。5、煎药业务管理要求5-1. 应当根据本单位的实际情况制定相应的煎药工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序 应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。5-2. 煎药人员在领药、煎药、装药、送 药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。5-3. 煎药设备设施、容器使用前 应确保清洁，要
11、有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合食品工具、设备 用洗涤卫生标准（GB14930.1）和食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。5-4. 加强煎药的质量控制、监测工作。定期（每半年至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求病人和相关方面意见，并建立质量控制、监测 档案。建立考核制度。各单位应对煎药质量员和煎药人员的工作情况进行总结、考核和评价，奖优罚劣。75-5.煎送 费收费标准按上海中药行业协会规定执行。6、合格单位的
12、认定与管理6-1由煎药单位申请，协会按照上海中药行 业中药煎药管理办法检查验收， 经认定达标者,由协会发放合格证书。合格证有效期暂定二年，期满重新申报。6-2煎药单位认定达标后，协会将不定期组织现场检查 ，具体检查细则另定。6-3对违反本管理办法的单位，协会将要求其停止煎 药加工业务，立即整改。整改后仍未达到标准或已造成严重后果、影响行业声誉的将予以媒体曝光。必要时，建议上海市食品药品监督管理局予以查处。7、本管理办法经修订后自 2010 年 10 月 1 日开始施行。本管理办法解释权属上海中药行业协会。上海中药行业协会2010 年 9 月 20 日附件一：机器煎药操作工艺规程附件二：上海中药行业“中药煎药” 加工单位申 请表附件三：上海中药行业中药煎药管理办法检查表
