1、药物研发有关的专利及法律,周伟澄 周后元 中国医药工业杂志 2004,35:238,药物研发有关的专利及其法律,前言 专利保护的对象和条件 专利保护的限制 中华人民共和国专利法 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 专利策略,前 言,发明 药物研发专利权 实用新型 制药设备等 知识产权 外观设计 药品外包装、注册商标版权 药品说明书等,前言,专利法的第一条 专利法的第十一条 公司的专利拥有量及其“含金量”,专利保护的对象,新化合物（19851992年，中国不保护） 新的药物制剂及复方 新的制药工艺 已知药物（或化合物）的新用途等,专利保护的条件,新颖性、创造性和实用性 优先权 ：一年 申请日，
2、优先权日,专利法二十四条：新颖性六个月的宽限期,国际展览会上首次展出 学术会议上首次发表 他人未经申请人同意而泄露其内容,专利保护的限制,地域限制性 时间限制性 ：20年 ；美国原先：授权日算起，保护17年，还可延长15年；从1995年6月8日 ， 20年,时间限制性,申请后未公开：18个月，互不相干 公开后未授权：轻度保护 授权后：保护力度加大,中华人民共和国专利法,原版：1985年1月1日实施 一修：1993年1月1日实施，扩大对象，延长期限 二修：2001年7月1日实施 01年12月11日有效的专利 ，延长为20年,专利保护的对象,新化合物 新的药物制剂及复方 新的制药工艺 已知药物（或
3、化合物）的新用途等,专利的申请和授权程序,有关的国际协议,保护工业产权的巴黎公约 专利合作条约 欧洲专利公约,保护工业产权的巴黎公约,1883年3月20日诞生 160多个国家和地区签字 专利法的基本指导性文件,专利合作条约(PCT),在全世界同时申请同一专利的便捷平台 有30个月的时间决定是否进入指定国 30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请，不授权 PCT=WO，PCT国际专利，WO世界专利,欧洲专利公约（EPC）,30个签约国，两种地位 与PCT完全不同,专利策略,在研项目何时申请专利 交叉许可 强制许可 药物的用途与疾病的诊断和治疗方法 专利药的仿制可提早二年申报临床 专利文献的合理利用
4、,在研项目何时申请专利,新药发现，临床前研究，I期临床研究，II期，III期，注册，上市 越接近上市时才申请专利，所获得的实际保护时间越长,影响新颖性的因素,吸引资助和投资需要披露项目的信息 多学科合作的系统工程，多个单位 临床研究的审评必须提供技术细节 与临床受试者签署知情同意书 科研人员“跳槽”,申请优先与发明优先,课题“撞车” ：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率先申请专利 中国：专利权属于B 美国：繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者,在研项目何时申请专利,新药发现，临床前研究，I期临床研究，II期，III期，注册，上市 越接近上市时才申请专利
5、，所获得的实际保护时间越长 在临床前研究或完成时申请新化合物专利，III期临床时申请晶型专利和组合物专利，以后继续申请新工艺专利,交叉许可,交叉许可,X公司有某一产品的核心专利，Y公司有该产品的组合物专利或新工艺专利，经谈判协商后，可能达成交叉许可，即双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品。,强制许可,专利法第四十九条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可,强制许可,WHO：允许经济不发达国家使用艾滋病、疟疾和肺结核等药物，不受专利法限制 巴西：仿制了治疗艾滋病的专利药物 南非：进口艾滋病患者所需的、廉
6、价的、与专利药成分相同的非品牌药 施贵宝、辉瑞、默克等：强烈反对，集体起诉,WTO协议 2003.8.30,发展中国家和不发达国家因艾滋病、疟疾和肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施强制许可制度，生产销售和使用有关的专利药品 具体实施有很多限制,讨论,去年“非典”时，中国是否可启动强制许可,药物用途与疾病诊断治疗方法,中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权 美国：可授权,专利药仿制可提早二年报临床,药品注册管理办法的第十三条,专利文献的合理利用,专利：商业，法律和技术 论文：学术交流 ，技术信息更详细可靠,专利局网址,中国知识产权局： 美国专利和注册商标局：www.uspto.gov 欧洲专利局：http:/,谢谢大家,
