1、生物医学电子学,生物医学电子学是综合应用电子技术、信号处理技术、计算机技术和工程科学的理论和方法，研究生物和人体内各种结构与功能的关系，解决生物医学的问题。它是生物医学工程一个重要组成部分，同时也是其它分支的支持。,信息流向,测量,处理,控制,结果,生物医学电子学内容,生物医学测量（传感、采集与预处理） 生物医学信号处理（如相干平均、匹配滤波、维纳滤波、自适应处理等，是医学图像处理、生理系统辨识与建模等研究工作的基础） 生物医学控制（生理参数控制）,生物医学信息与生理相结合 （1）,生物电学研究生物与人体的电学特性和生物电活动规律的科学，将大量生物电信号与同生物体的活动联系起来。 细胞与组织的
2、电学特性、生物电阻抗、人体电图（心电图、脑电图）,生物医学信息与生理相结合 （2）,生物磁学研究生物磁场，磁场与生命活动间的相互关系和影响以及磁在生物医学中的应用等。 生物磁信号的产生、检测技术（如超导量子干涉仪）；磁场的生物效应及机制；应用（心磁图、脑磁图、磁疗技术）,生物医学电子学基础 （课程学习）,测量、处理、控制 基本要求数学：工程数学（高等数学、线性代数、复变函数、概率与统计）电学基础：电路分析、模拟/数字电路、信号与系统计算机基础：计算机原理、数据结构、计算机语言（C/C+),测量信号与系统、数字信号处理、随机信号处理、传感器技术、电子测量（误差分析）、数据采集技术、信号放大（集成
3、运算放大器）、计算机接口技术、自动测试系统、嵌入式系统（OS、DSP、FPGA）、计算机网络、电磁兼容及抗干扰、LabView,处理信号与系统、数字信号处理、随机信号处理、模式识别、谱估计、滤波算法、信号重构、小波分析、神经网络,控制信号与系统、数字信号处理、信息论基础、自动控制原理、线性系统、系统建模与仿真、智能控制、模糊控制、神经网络控制,生物医学测量概述,生物医学测量,是对生物体中包含的生命现象、状态、性质、变量和成分等信息进行检测和量化的技术。 是一种最重要的基础性技术，应用领域：生命科学研究、医学研究及临床诊断、病人监护、治疗控制、人工器官及其测评等等。在生物医学的所有领域，包括生物
4、力学、生物材料、生物医学电磁学、生理系统的建模与仿真等等，必须直接或间接应用生物医学测量技术,生物医学测量方法的分类,生物医学测量的对象涉及人体各个系统的形态与功能 。 被测量主要包括物理量（压力、流量、速度、温度、生物电等）、化学量（血气、电解质）和生物量（酶活性、免疫、蛋白质等）。 生物医学测量的方法和技术呈现多样化，涉及的现代科学技术领域之多也是罕见的，这必须从方法学角度加以分类，以建立生物医学测量的科学体系。,常见的测量方法分类,有创测量、无创测量 无线测量、有线测量 直接测量、间接测量 在体测量、离体测量 体表测量、体内测量,单维测量、多维测量； 接触式测量、非接触式测量； 生物电测
5、量、非生物电测量； 形态测量、功能测量,常用的测量方法分类,按照测量过程是否直接在生物活体上进行：离体测量和在体测量 按照被测量的性质来进行分类：生物电测量和非生物电测量,离体测量（in vitro）,离体测量：对离体的体液、尿、血、活体组织和病理标本之类的生物样品进行的测量。,离体测量的特点：离体测量检测条件稳定性和准确度高，已广泛用于病理检查和生化分析中。,在体测量（in vivo）,在人体和实验动物活体的原位对机体的结构与功能状态进行的测量,按照测量系统是否侵入机体内部，在体测量又可分为无创测量和有创测量两类。,无创测量,在体表测量，又称非侵入式测量，通常采用间接测量方法,特点：不会造成
6、机体的创伤，易被受试者接受，但大部分方法的准确度和稳定性较差,有创测量,在体内测量，又称侵入式测量，通常采用直接测量的方法,由于探测部分侵入机体，对机体会造成一定程度的创伤，给患者带来一定的痛苦，但其原理明确、方法可靠、测量数据精确，因此也可用于手术过程及术后的监测，以及作为无创测量方法的对照评估,有创测量的发展分支,植入式测量：测量装置埋入人体内部。测量时人体可在无拘束的自然状态，测量结果准确，可进行实时、动态、长期监测，是生物医学测量发展的方向之一,微创测量技术：吸取有创测量和无创测量的优点，已受到生物医学界的重视,生物电测量,对生物活体各部分的生物电位及电学特性（阻抗或导纳等）的测量 生
7、物电位活动是生物存活的重要生命指征，人体不同部位的生物电，诸如心电、脑电、肌电、神经电、眼电、细胞电及皮肤电等均与相关器官的功能密切相关，是诊断相关疾病的重要手段,非生物电测量,对除生物电量以外的各种生命现象、状态、性质和变量的测量 包括压力、体温在内的物理量，血气及电解质在内的化学量，以及酶和蛋白质在内的生物量。各种非生物电量也是生命活动的表征，这些参量偏移正常范围后将会导致人体器官功能失衡而引发各类病变,非生物电量的转换,非生物电量的测量涉及能量的转换的问题。为测量、处理与记录方便起见，通常由各类换能器（传感器）将各种非生物电量转换为相关的电量后进行测量，这就是非电量的电测技术,传感方法与
8、技术 （1）,生物电 心电（ECG），脑电（EEG），肌电（EMG），眼电，胃电，皮肤电，细胞电。,宏电极（铜、铂、银、Ag/AgCl、液体），微电极（玻璃、金属）,传感方法与技术 （2）,压力 血压、心内压、脑内压、胃内压、胸腔内压、肺泡内压、眼球内压,金属应力计，半导体应变片、差动变压器、压电晶体,传感方法与技术 （3）,流量与流速 血流，呼气与吸气的流量、流速，唾液的流量，排尿速度,铂电极，核磁共振，热敏电阻，电磁法，超声多普勒法，色素稀释法，同位素,传感方法与技术 （4）,变量与位移 心脏的位置，皮肤的厚度，皮下脂肪的厚度，肿瘤的位置,应变片，半导体应变片，差动变压器，电气测微仪，可变
9、电极电容，光电位计，光电管，光二极管，超声波法,传感方法与技术 （5）,振动 心音，呼吸音，血管音，柯尔岢夫音，负颤音,金属应力计，半导体应变片、差动变压器、压电晶体（以上与测压传感器相同），另有可动线轮，电容微音器，磁应变振动子，光电管，光二极管，水银加速度计等,传感方法与技术 （6）,时间 知觉时间，反应时间，脉波时间，传播时间，呼气吸气时间，脉波间隔,用电子电路作计数器，同位素稀释法,传感方法与技术 （7）,温度 皮肤温度，直肠温度，口腔温度，胃内温度，血液温度，呼气温度,热敏电阻，电阻温度计，容量温度计，热电偶，光温度计，红外温度计，液晶温度计,传感方法与技术 （8）,化学成分 血液、
10、呼吸中的O2、CO2、N2O、CO、H2O、He气体，组织内的等生化学检查,热传导式气体分析仪，导电型液体浓度计，磁气测氧仪，光电式浓度计，pH计，X线分光分析仪，质量分析仪,传感方法与技术 （9）,放射计 X射线，同位素,光传导放射线检测器，热敏电阻，光电管，发光二极管，同位素计数器，盖革计数器，光电倍增管,生物医学测量的特点,生物医学测量是以人体的生命现象作为基本对象，在测量方法、测量结果以及测量结果的认识上，与工业测量及其他非生物医学测量相比，具有以下显著的特点，熟悉这些特点，对构建生物医学测量系统、正确操作和使用医学仪器具有十分重要的意义。,生物医学测量的特点（1）,生命系统的多变量特
11、性 生命体的生命活动是由多个生理及生化参量共同决定的，而在测量过程中，往往只针对某种效应和某些参数进行测量。生命系统的这种多变量特性，决定了测量方法和技术以及测量结果的涵义和结论都会带有明显的局限性,生物医学测量的特点（2）,需从大量干扰和无用信息中提取有用信息 生物医学测量工程中，由于被测参数往往十分微弱，易受外界环境的干扰（例如工频交流电干扰）和来自人体自身的其他无用信息的干扰（例如在测量体表希氏束电位时，很易受来自肌电信号的干扰）。人体活动时的体位变化、电极不良及传感器错位时也会产生伪差，必须采用抗干扰技术、排除伪差等方法提取有用信号。,生物医学测量的特点（3）,测量结果会受被测对象的生
12、理和心理因素的影响 在测量过程中，由于被测对象出现紧张，生理和心理都会发生变化。心理的变化会导致生理参数（心率、血压、体温等）变化。在测量过程中，被测者的不理解和不配合，尤其在进行麻醉以及经受物理和药物刺激时，受试者不能很好配合，直接影响测量过程中的伪差，从而影响测量的准确度。,生物医学测量的特点（4）,被测对象具有闭环特性 生命体具有精确的自动调节能力，这是由于在生命体中存在多环路、多层次、多重控制的闭环系统特性所决定的。多种原因可导致同一生理参数的变化，同一原因又可导致多种生理参数的同时变化。因此，测量单一生理参数往往不能有效地评估生理和病理状态，需要采取多参数综合测试，以及采用适当方法使
13、人体的闭环系统暂时开环，以测量某一环节的开环响应特性，正确地加以定位并确保测量结果的唯一性和正确性。,生物医学测量的特点（5）,被测对象的安全性问题 生物医学测量的对象是生命体，尤其是人体，因此其安全性是及其重要的。测量过程中应防止各种电击的危害，尤其是在体内对心脏进行直接测量时，极微小的电流（A级）也有可能导致室颤。其次，电流通过人体时，会产生许多物理变化（例如热效应）和化学变化，并会引起多种复杂的生理效应。另外，要求测量装置不能产生有毒的物质，应与人体组织与血液有较好的生物相容性等,生物医学测量的特点（6）,新方法建立与评估的困难 生物医学测量的新方法，尤其是一些间接测量方法往往会涉及测试
14、模型的建立问题。由于研究者对生命现象复杂程度了解不够，加上生物个体差异很大，因此测试模型往往带有片面性，在评估时也缺乏正确、有效的措施。,生物医学测量的特点（7）,环境的限制 测量环境，例如温度、湿度、电磁场干扰、振动、冲击等，都会使测量产生困难。尤其是在进行细胞级的测量时，利用微电极测量细胞内的电位变化时，对环境要求很严，否则会影响测量结果的可靠性。,生物医学测量的特点（8）,对生物医学先验知识的应用 由于研究者、设计者乃至操作者缺乏对生物医学的先验知识，可能对生物医学测量的结果以及表达产生影响。在临床诊断过程中，医生必须利用其对医学的先验知识结合仪器测量的结果进行综合判断。,生物医学测量的
15、特点（9）,适用性问题 任何测量方法与技术都有一定的局限性，尤其是在生物医学领域。生命体中的各个系统、组织和器官，同一测量对象可能有多种测量方法，每一种测量都在一定条件限制下进行的，因此，不同测量对象需要有其相关的测量手段与方法，在进行测量以前首先要研究方法与技术的适用性问题。,生物医学测量系统,信息获取：用来引导与感知被测对象的某些生理和生化量，并使之变为便于测量与加工的电信号，通常通过测量电极及传感器来完成。 信息加工：对获取的电信号进行放大、处理及变换，以适于对测量结果的分析与识别。 显示和记录：,生物医学测量系统的技术指标,精确度、准确度、灵敏度、非线性系数、滞环误差、稳定性、分辨力、
16、频率特性、输入阻抗、输出阻抗等等 在“有效性、安全性和适用性”，三方面要重视,无创测量 （noninvasive measurement）,是生物医学中，尤其是临床诊断中最易被人们接受的一种测量方法。 又称为非侵入式测量或间接测量，其重要特性是测量的探测部分不侵入机体，不造成机体创伤，测量时通常在体外，尤其是在体表间接测量人体的生理和生化参数。,无创测量的不足,无创测量往往是经皮测量技术，人体内部的生理、生化信息经过组织传递到皮肤表面，信号幅度被衰减，信号形态发生畸变，因而在体表实现无创及微创测量的精确度和稳定性远不如采用直接测量,无创测量的主要技术手段,在体外（尤其在体表）采用光、电、声、化
17、学、热等手段检测人体的各种相应的机体功能参数，以及利用各种电离辐射（X射线、射线）和非电离辐射（例如超声波）方法检测体内器官、组织的形态信息。,对无创测量的要求,实时、连续、长期、精确、无拘束地进行测量，并实现测量自动化。例如，可行走病人的测量应采取无拘束或遥测技术，可采用磁记录等非实时测量方法；而在危重病人监护室内，危重病人生理参数的监测应要求长期、连续和实时，以便一旦出现危及生命的生理参数失常时，能立即报警，并及时采取抢救措施。,无创测量的方法与技术 （1）,常规生物电的无创测量 生物电的无创测量是指在体表进行的生物电位及其他电特性（阻抗与导纳）测量。常规的心电、脑电、肌电、胃电、眼电、眼
18、震电、皮肤电等生物电位的无创测量已渐趋成熟，是临床上应用最广的检查手段。,生物电的无创测量方向一,生物电位（包括心电、脑电）的体表电位标测（body surface potential mapping），以及相应的逆问题研究 近几年来也取得了长足的进步。将检测到的数十乃至数百个体表电位，利用计算机的强大信息处理功能构建体表等电位图、极值轨迹图等，使心脏和脑的电活动及一些病变信息能用更清晰、明了的方法表达。,生物电的无创测量方向二,生物电阻抗测量技术也是近几年来生物电无创测量活跃的分支之一 采用先进的数字技术（激励源采用直接数字合成、测量部分采用数字解调技术，以及运用计算机分析和处理等），已能使
19、测量精度高于0.1%，采集一组数据的时间不大于40ms，这为采用电阻抗高速和高精度断层成像打下了良好的基础。,无创测量的方法与技术 （2）,高频、低频、多型非常规心电信息的检测 体表希氏束电图、心室晚电图、高频心电图、胎儿心电图、心电体表电位图,无创测量的方法与技术 （3）,弱生物磁测量技术 在强的背景磁场（地磁场和环境磁场）下测量心磁图（MCG）和脑磁图（EMG）等微弱生物磁信息场合，除靠屏蔽措施外，可采用SQUID超导量子干涉仪。它具有高达10-14T10-15T的弱磁测量灵敏度，完全可测量心磁图的磁场（10-10T）和脑磁图（10-12T）等弱磁生物信号。,无创测量的方法与技术 （4）,
20、生物声信息检测 心音、肌音、语音、关节音、肺音、肠鸣音和耳声等。只要弄清各种生理声信息的发声机理、声传播特性以及声信息特征与临床病理和生理之间的相关性，生理声信息测量会在许多疾病的诊断和治疗中发挥威力。,无创测量的方法与技术 （5）,深部体温的测量 深部体温的测量随着各种热作用治疗而广为重视，尤其是加温治癌疗法的成功应用，要求加热温度控制在一个较窄的范围后，深部温度的测量成了一个研究的热点。热流补偿法。,无创测量的方法与技术 （6）,口腔内压力的测量 双向传送的遥测方式,无创测量的方法与技术 （7）,运动量的测量 耗扬量V（O2）和能量消耗。采用便携式记录方式。,无创测量的方法与技术 （8）,
21、无创伤血氧饱和度的测量 血氧饱和度Sa（O2）的无创连续测量对新生儿和危重病人监护具有很大的临床价值，已成为患者能否离开手术室或复苏室，以及能否脱离氧疗的一个重要依据,在体测量：有创测量,有创测量也称为侵入式测量，通常通过将测量探头侵入机体直接与被测对象接触的方式，引导或传感有关生命体的生理和生化参数，故也称直接测量。有创测量会对机体造成一定程度的创伤，这种方法主要用于手术过程中的测量或术后危重病人的监测，以及实验动物的科学研究。有创测量由于原理明确、方法可靠、测量精度高，因此也可作为精度较低的无创测量方法的对照评估标准。,有创测量分类（按实现方式）,通过手术的测量方法 导管测量方法 植入式测
22、量方法,有创测量的典型实例,电磁流量计 位移、压力的测量 液耦式导管心脏测压 导管心腔内心电图和房室束电图的测量,离体测量,对离体的血液、尿液、活体组织或病理标本之类的生物样品进行的测量方法与技术、称为离体测量。在临床化验（特别是生化参数测量）中占有很重要的位置。,对离体测量要求,较高的测量精度和准确度、较快的响应，能实现低成本、低试剂用量、多项目自动测量。,生化参数的测量与分析技术,光度法：比色法、分光光度法、荧光法、浊度法 色谱法 电化学电极电位法 电泳法,离体测量与生化检验的发展方向,新型化学及生物传感器的开发和应用：快速、自动、连续、精确、高重复性、多功能、高灵敏度、超微型化 多种检测
23、方法和技术的综合化，并实现生化检验的全自动化：全实验室自动化（TLATotal Laboratory Automation），将生化分析、血球计数、免疫分析和电泳等多功能整体化，并采用多媒体技术提供数据。 从离体向在体测量过渡：向“免采血”的无损、在体检测方向过渡,生物医学电子学,生物医学电子学是综合应用电子技术、信号处理技术、计算机技术和工程科学的理论和方法，研究生物和人体内各种结构与功能的关系，解决生物医学的问题。它是生物医学工程一个重要组成部分，同时也是其它分支的支持。,信息流向,测量,处理,控制,结果,生物医学电子学基础 （课程学习）,测量、处理、控制 基本要求数学：工程数学（高等数学
24、、线性代数、复变函数、概率与统计）电学基础：电路分析、模拟/数字电路、信号与系统计算机基础：计算机原理、数据结构、计算机语言（C/C+),测量信号与系统、数字信号处理、随机信号处理、传感器技术、电子测量（误差分析）、数据采集技术、信号放大（集成运算放大器）、计算机接口技术、自动测试系统、嵌入式系统（OS、DSP、FPGA）、计算机网络、电磁兼容及抗干扰、LabView,处理信号与系统、数字信号处理、随机信号处理、模式识别、谱估计、滤波算法、信号重构、小波分析、神经网络,控制信号与系统、数字信号处理、信息论基础、自动控制原理、线性系统、系统建模与仿真、智能控制、模糊控制、神经网络控制,参考书目(
25、1),王保华 主编，生物医学测量与仪器，复旦大学出版社，2004年8月，￥38 姜远海 等主编，医用传感器，科学出版社，1997年第1版，￥29,参考书目(2),穆桂珍主编，常用电子医疗仪器原理与应用，电子工业出版社，1995年7月，￥18.00 机械工程手册电机工程手册编辑委员会编，电机工程手册 应用卷（二），机械工业出版社，1997年，￥118.00 徐金森 编著，现代生物科学仪器分析入门，化学工业出版社，2004年，￥28.00,医用仪器,医用仪器及装备是医疗器械的重要组成部分，是生物医学与机电工程技术相互结合、相互渗透、相互促进的产物。在现代，医疗仪器及装备已是临床医学、预防医学和医学
26、研究不可缺少的物质手段,医用仪器分类,医用仪器及装备按其功能特征，可以分为诊断、治疗两大类，并各有明显的发展特点和发展趋势。,医用诊断仪器及装备,发展特点主要是：其一，从静态或瞬时的获取测量、记录、显示人体生理生化信息转向动态和过程的信息测量、记录和显示，最典型的例子是24h动态心电监护仪及一些多功能监护系统。其二是从单纯的测量、记录、显示人体生理生化信息转向兼有对信息进行处理、模式识别、分析判断等功能。在这些仪器中，不仅需要获取客观的生理生化信息，同时也需要部分地引入医生的主观经验，像心电、脑电自动诊断仪，X射线图像的自动识别等等。,医用治疗仪器及装备,特征是通过仪器或装备，用物理等方法来改
27、变人体的原有状态，或替代人体的某种生理功能，使处在失调状态的人体转交为正常状态或较佳状态。这类仪器的发展不如医用诊断及装备，相比之下，相形见拙，但由于大量采用一些新技术、新成果，也出现了很多新新产品，像心脑血管的介入治疗仪器、手术内窥镜、碎石装置等等。在以物理的热或非热方法改变人体状态方面开拓了一些新领域。,医疗器械分类目录,关于征求对2005版医疗器械分类目录意见的函 食药监械函200496号 各有关单位：医疗器械分类目录（2002版）实施两年多来，我局陆续对一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版医疗器械分类目录中，形成了2005版医
28、疗器械分类目录征求意见稿（文字下加杠的表示调整的医疗器械，其预期目的与我局原发文内容一致），现征求你们的意见。请将意见于2004年11月30日前通过传真或邮寄方式反馈我司。 传真：（010）68315665 地址：北京市北礼士路甲38号 100810附件：2005版医疗器械分类目录（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械司 二四年十一月一日,关于2002版医疗器械分类目录有关问题的批复,北京市药品监督管理局：你局关于新版医疗器械分类目录中几点问题的请示(京药监械200229号)收悉，现批复如下：一、97版目录包括而2002版目录未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版目录已注
29、册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版目录类别要求换证；,批复（续1）,三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为类医疗器械，可重复使用活检针为类医疗器械，序号为6815；,批复（续2）,六、无创监护仪器为类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版目录；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按类产品管理；,批复（续3）,九、2002版目录中煮沸消毒设
30、备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。国家药品监督管理局 二二年十一月十二日,医疗仪器管理类别（境内）,境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。,医疗仪器管理类别（境外）,境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证
31、书有效期4年。,医疗器械分类（1）,6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器械,6801基础外科手术器械,医疗器械分类（2）,6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械,医疗器械分类（3）,6812 妇产科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 6816 烧伤(整形)科手术器械 6820 普通诊察器械,医疗器械分类（4）,6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器
32、具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备,医疗器械分类（5）,6826 物理治疗设备 6827 中医器械 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件,医疗器械分类（6）,6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具,医疗器械分类（7）,6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病
33、房护理设备及器具,医疗器械分类（8）,6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂,医疗器械分类（9）,6866 医用高分子材料及制品 6870 软 件 6877 介入器材,医用电子仪器设备分类,6821,1 用于心脏的治疗、急救装置,植入式心脏起搏器 体外心脏起搏器 心脏除颤器 心脏调搏器 主动脉内囊反搏器 心脏除颤起搏仪,2 有创式电生理仪器,体外震波碎石机 病人有创监护系统 颅内压监护仪 有创心输出量计 有创多导生理记录仪 心内希氏束电图机 心内外膜标测图仪 有创性电子血压计,
34、3 有创及无创医用传感器,4 心电诊断仪器,单导心电图机 多导心电图机 胎儿心电图机 心电向量图机 心电图综合测试仪 晚电位测试仪 无损伤心功能检测仪 心率变异性检测仪 心电分析仪,运动心电功量计 心电多相分析仪 心电遥测仪 心电电话传递系统 实时心律分析记录仪 长程心电记录仪 心电标测图仪 心电工作站,5 脑电诊断仪器,脑电图机 脑电阻仪 脑电波分析仪 脑地形图仪 脑电实时分析记录仪,6 肌电诊断仪器,肌电图机,7 其他生物电诊断仪器,眼动图仪 眼震电图仪 视网膜电图仪 诱发电位检测系统（含视、听、体）,8 电声诊断仪器,听力计 小儿测听计 心音图仪 舌音图仪 胃电图仪 胃肠电流图仪,9 无
35、创监护仪器,病人监护仪 心电监护仪 血氧饱和度监护仪 无创血压监护仪 脉搏监护仪 体温监护仪,呼吸监护仪 呼吸末二氧化碳监护仪 麻醉气体监护仪 呼吸功能监护仪 睡眠评价系统 分娩监护仪,10 呼吸功能及气体分析测定装置,综合肺功能测定仪 呼吸功能测试仪 氧浓度测定仪 肺通气功能测试仪 CO2浓度测定仪 肺内气体分布功能测试仪,弥散功能测试仪 氮气计 微量气体分析器 压力型容积描绘仪 肺量仪,11 医用刺激器,心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器,12 血流量、容量测定装置,脑血流图仪 阻抗血流图仪 电磁血流量计 无创心输出量计 心脏血管功能综合测试仪,13 电子压力测定装置,电子血压脉搏仪
36、 动态血压监护仪,14 生理研究实验仪器,方波生理仪 生物电脉冲频率分析仪 生物电脉冲分析仪 微电极控制器 微操纵器,微电极监视器 足底压力测量系统 人体脂肪测量计 快速过敏皮试仪,15 光谱诊断设备,医用红外热象仪 红外线乳腺诊断仪,16 体外反搏及其辅助循环装置,气囊式体外反搏装置,17 睡眠呼吸治疗系统,助眠器,18 心电电极,20 心电导联线,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6822,1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具,眼人工晶体 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液 眼内填充物（玻璃体等） 粘弹物质、灌注液（重水、硅油） 隐形眼镜润滑液,2 心及血管、有创、腔内手
37、术用内窥镜,内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜） 心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜） 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）,3 电子内窥镜,上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜,4 眼科光学仪器,裂隙灯显微镜 视野机 同视机 夜间视觉检查仪 隐斜计 前房深度测定仪 角膜曲率计 色盲镜 视网膜镜 眼压镜 验光仪,直接和间接检眼镜 屈光度仪 眼底照相机验光镜片组 验光组合台 角膜地形图仪 激光视网膜传递函数测定仪 瞳距测量仪 光学和光电弱视助视器 检影镜 验光镜片,5 光学内窥镜及冷光源,诊断用纤维内窥镜（上消化道镜
38、、结肠镜、大肠镜、支气管镜） 观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜） 内窥镜冷光源,6 医用手术及诊断用显微设备,各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等） 阴道显微镜 直肠显微镜 微循环显微镜、,体表微循环显微镜 生物显微镜 显微精子分析系统 数码显微镜,7 医用放大镜,各种手术放大镜 医用放大镜 接触眼底镜,8 医用光学仪器配件及附件,裂隙灯工作台 视野计工作台 验光支架,医用超声仪器及有关设备,6823,1 超声手术及聚焦治疗设备,超声肿瘤聚焦刀 超声高强度聚焦肿瘤治疗系统 超声脂肪乳化仪 超声眼科乳化治疗仪 超声手术刀 超声血管内介入治疗仪 超声乳腺热疗治疗仪
39、 低功率超声肿瘤治疗仪,2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备,超声三维（立体）诊断仪 全数字化彩超仪 超声彩色多普勒 血管内超声波诊断仪 超声结肠镜（诊断仪）,超声内窥镜多普勒 超声心内显像仪 经颅超声多普勒 超声眼科专用诊断仪 复合式扫描超声诊断仪,3 超声母婴监护设备,多功能超声监护仪 超声母亲/胎儿综合监护仪 超声产科监护仪 胎儿监护仪,4 超声换能器,心腔内超声导管换能器 穿刺超声换能器 血管内超声换能器 电子线阵换能器,机械扫描换能器 环阵换能器 凸阵扫描换能器 食管超声换能器,5 便携式超声诊断设备,B型电子线阵超声诊断仪 B型机械扇扫超声诊断仪 B型伪彩色显示仪,超声听诊
40、器 超声骨密度仪 超声骨强度仪 超声骨测量仪,6 超声治疗设备,超声去脂仪 超声治疗机 超声雾化器 超声穴位治疗机,超声骨折治疗机 超声洁牙机 超声波妇科皮肤治疗仪,7 超声辅助材料,超声显像粉 超声耦合剂,医用激光仪器设备,6824,1 激光手术和治疗设备,固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石） 气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子） 3B类和4类半导体激光治疗仪 氮分子激光治疗仪 眼科激光光凝机 眼晶体激光乳化设备 激光血管焊接机,2 激光诊断仪器,激光眼科诊断仪 眼科激光扫描仪 激光肿瘤光谱诊断装置 激光荧光肿瘤诊断仪 2类激光
41、诊断仪 激光血液分析仪 激光检测仪 激光多普勒血流计,3 介入式激光诊治仪器,He-Ne激光血管内照射治疗仪 其他激光源内照射治疗仪,4 激光手术器械,激光显微手术器 LASIK用角膜板层刀,5 弱激光体外治疗仪器,氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪） 氦镉激光治疗机 3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪 氦氖激光治疗机 激光脱毛机,6 干色激光打印机,医用高频仪器设备,6825,1 高频手术和电凝设备,高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器,高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗
42、仪（高频）,2 高频电熨设备,高频妇科电熨器 高频五官科电熨器,3 微波治疗设备,微波手术刀 微波肿瘤热疗仪 微波前列腺治疗仪 微波治疗机 医用防辐射裙,4 射频治疗设备,射频前列腺治疗仪 射频消融心脏治疗仪 射频消融前列腺治疗仪 内生物肿瘤热疗系统 肿瘤射频热疗机短波治疗机 超短波治疗机,5 高频电极,电凝钳 电凝镊 阴极板 手术电极,物理治疗设备,6826,1 高压氧治疗设备,空气加压氧舱 氧气加压氧舱,2 电疗仪器,体内低频脉冲治疗仪 电化学癌症治疗机音频电疗机 差频电疗机 高压低频脉冲治疗机 场效应治疗仪（热垫式治疗仪） 体外场效应热疗系统,3 光谱辐射治疗仪器,光量子血液治疗机（加氧
43、充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照射） 紫外线治疗机 红外线治疗机 远红外辐射治疗机常规光源治疗机 光谱治疗仪 光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪,4 高压电位治疗设备,高压电位治疗仪,5 理疗仪器,电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带 、颈椎固定带、疗疝绷带,6 生物反馈仪,肌电生物反馈仪 温度生物反馈仪 心率反馈仪,7 磁疗仪器,磁疗机 磁感应电疗机 低频电磁综合治疗机 特定电磁波治疗机 磁疗器具 骨质疏松治疗系统,8 眼科理疗仪器,视力训练仪 弱视治疗仪,9 理疗用电极,中低频理疗用
44、电极 体外冲击波碎石机电极,10,耳部熏蒸管,医用磁共振设备,6828,1 医用磁共振成像设备 (MRI),永磁型磁共振成像系统 常导型磁共振成像系统 超导型磁共振成像系统 胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像） 脑磁图系统,医用X射线设备,6830,1 X射线治疗设备,X射线深部治疗机 X射线浅部治疗机 X射线接触治疗机,2 X射线诊断设备 及高压发生装,200mA以上X射线诊断设备200mA以下（含200mA）X射线诊断设备,3 X射线手术影像设备,介入治疗X射线机,4 X射线计算机断层摄影设备（CT）,X射线头部CT机 全身CT机 螺旋CT机 螺旋扇扫CT机,医用X射
45、线附属设备及部件,6831 （省略）,医用高能射线设备,6832,1 医用高能射线治疗设备,X-射线立体定向放射外科治疗系统 医用电子直线加速器 医用中子治疗机 医用质子治疗机,2 高能射线治疗定位设备,放射治疗模拟机 适形治疗多页光栏 碳纤定位床板及背部插板 胸部放疗托架,医用核素设备,6833,1 放射性核素治疗设备,钴60治疗机 其他远距离放射性核素治疗装置 核素后装近距离治疗机 植入放射源,2 放射性核素诊断设备,ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪,骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、
46、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、射线探测仪,3 核素标本测定装置,放射免疫测定仪,4 核素设备用准直装置,放射性同位素设备准直器 医用人体辐照校准体模,临床检验分析仪器,6840,1 血液分析系统,血型分析仪 血液恒温照射箱 全自动涂片机 血细胞分析仪 血栓分析仪 血凝分析仪,1 血液分析系统（续1）,自动血库系统 血红蛋白测定仪 血小板聚集仪 血糖分析仪及试纸 血流变仪 血液粘度计,1 血液分析系统（续2）,红细胞变形仪 血液流变参数测试仪 血栓弹力仪 流式细胞分析仪 血栓止血分析系统 凝血纤溶分析仪,1 血液分析系统（续3）,血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外） 溶血剂 稀悉液 体外凝血诊
47、断试剂 脂类检测试剂盒 无机离子类检测试剂盒,1 血液分析系统（续4）,糖类检测试剂盒 总胆红素检测试剂盒 直接胆红素检测试剂盒 尿酸检测试剂盒 尿素氮检测试剂盒 肌酐检测试剂盒,1 血液分析系统（续5）,淀粉酶检测试剂盒 总蛋白检测试剂盒 白蛋白检测试剂盒 前白蛋白检测试剂盒 血糖分析仪用试纸 血浆融化仪 血糖试纸,2 生化分析系统,生化分析仪 电解质分析仪 生化分析仪用试剂 冰点渗透压仪 肌酸激酶检测试剂盒 肌酸激酶同工酶检测试剂盒 乳酸脱氢酶检测试剂盒 a-羟丁酸检测试剂盒 人体酸碱仪 生化分析仪配套用试剂,3 免疫分析系统,免疫分析仪 酶免仪 半自动酶标仪 荧光显微检测系统 特定蛋白分
48、析仪 化学发光测定仪 荧光免疫分析仪 胃癌检测仪（不含光敏剂） 宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）,4 细菌分析系统,结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪,5 尿液分析系统,尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡,6 生物分离系统,电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 微生物诊断鉴定培养基,7 血气分析系统,血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、CO2红
49、外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪,8 基因和生命科学仪器,医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪,9 临床医学检验辅助设备,超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液,医用化验和基础设备器具,6841,1 医用培养箱,CO2培养箱 超净恒温培养箱 厌氧培养装置,2 医用离心机,冷冻超速离心机、血型专用离心机 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机,3 病理分析前处理设备,切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机,4 血液化验设备和器具,真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔,体外循环及血液处理设备,6845,1 人工心肺设备,人工心肺机,2 氧合器,鼓泡式氧合器 膜式氧合器,3 人工心肺设备辅助装置,血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 热交换器、水箱、,4 血液净化设备 和血液净化器具,
