1、奥咨达医疗器械服务集团OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP新 条例 及其配套法规解析Aug 18, 2014 中国 广州生物岛Part1新 条例 主要内容解读part 2新旧 注册办法 对比及分析part 3新旧 生产办法 对比及分析Part 4新旧法规过度时期的安排Part 5法规变化的影响及应对措施目 录国家食品药品监督管理总局 CFDACFDA成立宪法法律行政法规部门规章规范性文件中国医疗器械法规监管体系 行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法 医疗器械监督管理条例 局 令医
2、疗器械监督管理条例分类管理注册管理临床管理生产管理经营企业管理上市后监管中国医疗器械法规监管体系 新 条例 颁布 新 条例 配套法规颁布 Part 1新 条例 主要内容解读新 条例 主要修订内容 新旧版 医疗器械监督管理条例 章节对照第一章 总则（ 7） 第一章 总则（ 6）第二章 医疗器械注册与备案（ 12） 第二章 医疗器械的管理（ 12）第三章 医疗器械生产（ 9） 第三章 医疗器械生产（ 3）经营和使用管理（ 5）第四章 医疗器械经营与使用（ 17）第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六章 法律责任 第四章 医疗器械的监督（ 6）第七章 法律责任（ 13） 第五章 罚则（ 12）第
3、八章 附则（ 5） 第六章 附则（ 2）新 条例 8章 80条 旧版 条例 6章 48条新 条例 主要修订内容 高风险产品 “ 加压 ” 低风险产品 “ 松绑 ”宽严有别加强 “ 事中 ”“ 事后 ” 监管 全程治理鼓励科研创新、严惩违法行为“ 赏罚 ”并重新条例特点 新 条例 主要修订内容 新条例修订重点以分类管理为基础以风险高低为依据1、完善分类管理2、适当减少事前 许可3、加大生产经营 企业和使用单位的 责任4、强化日常监管5、完善法律责任新 条例 主要修订内容 完善分类管理 修订产品注册 /备案要求新 条例 主要修订内容 类别产品注册备案（市局）注册（省局）注册（国家局）生产许可备案（
4、市局）生产许可（省局）生产许可（省局）新 条例 主要修订内容 完善分类管理 修订经营许可 /备案要求类别经营许可免备案（市局）经营许可（市局）新 条例 主要修订内容 适当减少事前许可1 将国产和进口 一类 器械的产品 注册 改为备案2 将 二 /三类 器械 非实质性变化 的 注册变更 改为 备案？3 将 第二类 医疗器械 经营 的 许可 改为 备案4 取消 第二类 器械 临床试验 审批 5 缩减 第三类 医疗器械 临床试验审批 范围6 取消旧条例规定的 医疗机构 研制医疗器械审批 7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项检验机构企业经营 第六十三条 无证经营或超范围经营 货值金额 1W的
5、， 1020倍罚款，情节严重的，吊销证照， 5年不受理申请 （旧法：违法所得）第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等 第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格， 10年内不受理其资质认定申请 审评机构临床机构 第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格， 10年内不受理其资质认定申请 企业申报 第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以 510万罚款， 5年不受理申请 完善法律责任 加重处罚力度新 条例 主要修订内容 part 2新旧 注册办法 对比及分析医疗器械注册管理办法局令第 4号（ 2014年
6、10月 1日实施）第一章 总则 共八条第二章 基本要求 共六条第三章 产品技术要求和注册检验 共五条第四章 临床评价 共十一条第五章 产品注册 共十八条第六章 注册变更 共五条第七章 延续注册 共三条第八章 产品备案 共四条第九章 监督管理 共八条第十章 法律责任 共五条第十一章 附则 共九条医疗器械注册管理办法局令第 16号（ 2004年 8月 9日实施）第一章 总则 共八条第二章 医疗器械注册检测 共七条第三章 医疗器械 临床试验 共三条第四章 医疗器械注册申请与审批 共十四条第五章 医疗器械重新注册 共五条第六章 医疗器械注册证书的变更与补办 共四条第七章 监督管理 共四条第八章 法律责
7、任 共五条第九章 附则 共六条附件 共十二份法规重大变化1、送检及临床用样品可否委托生产 ？ 境内按照 创新 特别审批程序的器械可委托其他 器械样品不得委托（第九条）2、代理人有何职责？与 CFDA、境外申请人联络 /传达法规要求 /不良事件反馈 /召回（第十四条）产品质量及售后服务的连带责任（第十四条）3、产品技术要求or产品注册标准？申请人 /备案人应编制产品技术要求（第十五条）器械检验机构依据产品技术要求进行注册检验（第十六条）法规重大变化1、基本要求 /产品技术要求和注册检测临床评价是指申请人或者备案人通过 临床文献资料、临床经验数据、临床试验 等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围
8、进行确认的过程。（第二十条）临床评价 or临床试验？列入免临床目录的产品 ；未列入免临床目录，通过同品种器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价； （第二十二条）免进行临床试验（进口国产一视同仁）具有较高风险的第三类器械进行临床试验，向 CFDA申请临床审批，（第二十四条）临床试验需否备案？ IVD有提及（IVD第四十条）临床试验需要备案还是审批？法规重大变化2、临床评价a、产品注册时间是否明确？当日或 5wd内受理 /3wd转呈技术审评机构；二类 60/三类90wd技术审评（第三十三条）专家审评 /药品机构联合审评的，时间不计算在内， 所需时间书面告知申请人 。b、何时质量体系核查？技术
9、审评期间可调阅原始研究资料 ，并进行质量体系核查（ 30wd）；与 产品研制、生产 有关的质量体系核查；进口二、三类，必要时核查。c、发补要求及其他？一次性告知发补， 1年内补正；60wd完成审评；20wd行政审评；10wd制证 /发证（第三十四条）对退审后 20wd，可提复审申请注册证有效期 5年法规重大变化3、产品注册许可事项变更？产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化 ,时限与新注册（第四十九条）登记事项变更？注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址变更， 10wd（第四十九条）申请变更会否换证？以注册变更文件与原注册证合
10、并使用；其有效期与原注册证相同（第五十二条）法规重大变化4、注册变更不在分类目录内产品如何申请注册？1、直接申请第三类医疗器械产品注册 or2、申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案（第四十七条）延续注册申请期限？在注册证有效期届满 6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册在注册证有效期届满前作出准予延续决定（第五十四条）登记事项变更？1、一类产品当场备案；2、资料不符合要求，告知并补正后备案。法规重大变化5、新产品注册 /延续注册 /一类备案1、代理人监督管理省 局 按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理 （第六十三条）2、首次提出保密义务药监部门
11、、相关技术机构工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务（第五十二条）3、组合部件可否单独销售？注册证中 “ 结构及组成 ” 栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售（第七十五条）法规重大变化6、监督管理及其他注册流程对比 新旧注册办法 注册时限 对比表序号事项 新办法时限（单位：工作日）旧办法时限（单位：工作日）时限对比（单位：工作日）1 境内一 类产 品 备 案及生 产备 案（0/45&85)+(2+X+Y)（0/45&85)+(55+X+Y)新比旧少 532 境内二、三 类 首次 注册、生 产许 可（ 278&308）
12、 +X+Y （ 260&305） +X+Y 二 类 ：新比旧 多 18wd 三 类 ：新比旧 多 3 wd 3 境内二、三 类 延 续 注册128&158 （ 215&260） +X+Y 二 类 ：新比旧 少 87wd 三 类 ：新比旧 少 102wd 4 境内一 类备 案 变 更 （0/45&85)+(1+X)（0/45&85)+(35+X)新比旧 少 345 境内二、三 类 登 记 事项变 更15 35 新比旧 少 206 境内二、三 类许 可事项变 更（ 278&308） +X+Y （ 260&305） +X+Y 多7 境内二、三 类 注册 证补发20 35 少注：以上时间检测时间为预计
13、时间；以上时间不含临床试验时间注册流程对比 境内一类产品备案及生产备案流程对比发生产备案凭证补正资料（ Y）生产备案（ 1，当场备案）发产品备案凭证补正资料（ X）产品备案（ 1，当场备案）自测（ /） /委托检测（ 45&85）告知发证（ 10）补正资料（ Y）行政审批（ 30,不含专家审评）注册受理（ 5）自测（ /） /注册检测（45&85）补正资料（ X）生产登记（ 10）新法规 （ 0/45&85)+(2+X+Y) 旧法规（ 0/45&85)+(55+X+Y)境内二、三类首次注册、生产许可 流程 对比注册检测（ 45）注册受理（ 5）资料转呈（ 3）技术审评（ II类60/III类9
14、0/专家审评 X注册质量管理体系核查（ 30，如适用）补充资料（ Y）补充资料技术审评（ 60）行政审批（ 20）告知发证（ 10）生产许可（5+40）新法规（ 278&308） +X+Y注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间生产许可（ 45）注册检测（ 45）体系考 核（50&65）注册受理（ 5）技术审评（ II类 40， III类 60，专家审评 X）补充资料（ Y）补充资料技术审评（45,适用三类）行政审批（ II类 20，III类 30）告知发证（ 10）旧法规（ 260&305） +X+Y境内二、三类延续注册 流程 对比注册申报（ 5）注册受理（ 3）技术审评（
15、II类 60， III类 90）注册质量管理体系核查（ 30，如适用）行政审批（ 20）告知发证（ 10）新法规（ 128&158）注： 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求 5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理注册检测（ 45）体系考核（50&65）注册受理（ 5）技术审评（ II类 40， III类60，专家审评X）补充资料（ Y）补充资料技术审评（ 45）行政审批（ II类 20， III类30）告知发证（ 10）旧法规（ 215&260） +X+Y二类：新比旧少 87wd 三类：新比旧少 102wd 注册申报资料对比 境内二、三类首次注册资料清单（供参考）医疗器械注册管理办法局令 第 4号 （征求意见稿 附件 3）申请表医疗器械安全有效基本要求清单综述资料风险管理资料研究资料生产制造信息产品技术要求产品注册检验报告临床评价资料产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿证明性文件符合性声明医疗器械注册管理办法局令第 16号 （附件 3）申请表产品性能自测报告产品技术报告安全风险分析报告适用的产品标准及说明产品注册检验报告医疗器械临床试验资料医疗器械说明书医疗器械生产企业资格证明所提交材料真实性的自我保证声明part 3新旧 生产办法 对比及分析
