1、2018/12/13,1,prepare by:ZQP,RoHS內審員培訓教材,稽核室,2018/12/13,prepare by:ZQP,2,ROHS認証簡介,什麼是ROHS?ROHS是電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令 ROHS有害物質是指哪些?ROHS一共列出六種有害物質:包括鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻Cr6+、多溴聯苯 PBB、多溴二苯醚 PBDE。,2018/12/13,prepare by:ZQP,3,ROHS認証簡介,為什麼要推出ROHS?首次注意到電氣、電子設備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲的電纜中發現鎘。事實上，電氣、電子產品在生產
2、中目前大量使用的焊錫，包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。 何時實施ROHS?歐盟將在2006年7月1日實施ROHS,屆時使用或含有重金屬以及多溴二苯醚 PBDE，多溴聯苯 PBB等阻燃劑的電氣、電子產品將不允許進入歐盟市場。,2018/12/13,prepare by:ZQP,4,3. 咨讯、通讯及办公室自东化产品(IT产品),2. 小型家电用品,4. 消费/娛乐电子产品,1. 家电产品,欧盟WEEE定义的十大废弃物(一),2018/12/13,prepare by:ZQP,5,5. 电灯,6. 电动工具,8. 医疗产品,9. 侦测与控制仪器,10. 自动贩卖机,7. 玩具、运动及休闲产品
3、,欧盟WEEE定义的十大废弃物(二),2018/12/13,prepare by:ZQP,6,欧盟规定的电子产品中禁用的物质,2018/12/13,prepare by:ZQP,7,各国对六种有害物质限值,镉的法规要求： 1.欧盟： ROHS，91/338/EEC，94/62/EC，76/769/EEC Limit=100ppm 瑞典：Limit=75ppm（mg/Kg） 丹麦：Limit=75ppm（mg/Kg） 瑞士：Limit=100ppm（mg/Kg） 荷兰：Limit=100ppm（mg/Kg） 2. ROHS 豁免项：除了 91/338/EEC 禁止使用的产品除外，生产设备、机器等
4、产品的电镀镉可以豁免。,2018/12/13,prepare by:ZQP,8,各国对六种有害物质限值,铅的法规要求： 欧盟： 76/769/EEC，89/677/EEC：禁止使用 94/62/EC：100ppm ROHS：1000ppm ROHS 豁免项： 玻璃：如荧光管 etc. 合金：钢合金中铅含量0.35%(3500ppm)； 玻璃：如荧光管 etc. 合金：钢合金中铅含量0.35%(3500ppm)； 铝中铅含量0.4%(4000ppm)； 铜合金中铅含量4%(40000ppm),2018/12/13,prepare by:ZQP,9,各国对六种有害物质限值,焊锡：高温融化的焊料中的
5、铅（即锡铅焊料合金中铅含量超过 85%）； 用于服务器、存储器和存储系统的焊料中的铅（豁免准予至 2010 年）； 用于交换、信号和传输，以及电信网络管理的网络基础设施设备中焊料中的铅； 电子陶瓷产品中的铅如压电陶瓷。 ROHS 豁免听证项： 光学玻璃及护目镜可以使用铅及镉； 两个以上焊接口之微处理器封装跟其针头，可使用铅占 85%比重的锡铅焊料，唯其期限到 2010 年；,2018/12/13,prepare by:ZQP,10,各国对六种有害物质限值,溶解度较高的含铅焊料（如锡铅焊合金有 85%的铅）及任何需要低温焊接以完成电力接驳的焊料。 汞的法规要求： 欧盟： 76/769/EEC，8
6、9/677/EEC：禁止使用； 94/62/EC：100ppm； ROHS：1000ppm。 ROHS 豁免项： 荧光灯及灯具。 六价铬的法规要求：,2018/12/13,prepare by:ZQP,11,各国对六种有害物质限值,欧盟： 76/769/EEC：禁止使用 94/62/EC：100ppm； ROHS：1000ppm。 1999/179/EEC，2002/EEC：10ppm ROHS 豁免项： 碳钢中的防腐剂，电冰箱制冷剂中的防腐剂。 六价铬的注意点：对金属件及其电镀件样品，测试的是样品表面的六价铬，因此其浓度计算方法有 两种。,2018/12/13,prepare by:ZQP,
7、12,各国对六种有害物质限值,按照 JIS H8625 标准，计算单位面积含量。取约 100cm2 样品测试；该方法要求10ug/100cm2 按照某些公司标准,计算电镀层中含量. 五、 溴化阻燃剂的法规要求： 溴化阻燃剂包括：多溴联苯（PBBS） ；多溴联苯醚（PBDES，PBBES，PBDOS。） 应用范围：印刷电路板，塑料及涂层中耐燃剂，电线电缆，树脂类电子元件。 欧盟国家： ROHS：1000ppm； 76/769/EEC，83/264/ EEC：禁止使用； 2003/11/EEC：禁止使用。,2018/12/13,prepare by:ZQP,13,审核的提出,基于欧盟近期提出的We
8、ee(Waste Electrical and Electronic Equipment)& RoHS(Restriction of Hazardous Substance )两项指令执行期限 Weee: 2005年8月开始执行,2006年12月达到回收目标， 4KG/每人/每年 RoHS: 2006年7月基于满足IEC62321:2005及IECPAS61906:2005的要求基于绿色供应链管理体系基于企业出口贸易所面临的严重挑战基于企业对社会环境和安全所应承担的责任和义务,2018/12/13,prepare by:ZQP,14,审核的原则,基于风险管理的原理;RoHS管理体系与产品宣告表
9、的产品认证相结合;遵循IEC62321:2005的要求进行实验来证实产品宣告表内容的真实性;对供应链上的直接供应商实施有效管理;最低限度控制产品测试数量;基于客户产品的复杂性和风险程度而确定所需的审核时间.,2018/12/13,prepare by:ZQP,15,审核目的,鼓励客户建立有效的RoHS管理机制,以达到: 满足IEC62321:2005及IECPAS61906:2005的要求； 提供供应链全方位解决方案; 确减少重复实验室次数,降低RoHS符合性成本,满足不同客户要求; 确保客户宣告质量信息的适宜性、准确性、及时性; 为采购商和权威机构及利益相关方提供有效的沟通渠道。,2018/
10、12/13,prepare by:ZQP,16,审核的工具,审核操作手册 产品宣告表 RoHS管理体系审核检查表 产品审核追踪表 可供登陆和查询的数据管理系统,2018/12/13,prepare by:ZQP,17,审核的重点,审核员验证 所遵循的RoHS指令管理体系是否有效 是否满足客户的特殊要求 原材料、零部件等产品宣告表是否正确及可追踪 与RoHS相关的生产记录是否真实 对供应商管理是否建立有效的管理机制 是否建立RoHS产品的数据库并保持更新 RoHS的管理体系是否与相关ISO9001及ISO14001有效的结合,2018/12/13,prepare by:ZQP,18,符合RoHS
11、管理体系的主要审核内容,法令/客户/市场对 HSF/RoHS要求,对HSF/RoHS管理的 组织设计,组织承诺: HSF/RoHS符合文件化政策与目标 确保符合HSF/RoH要求的产品设计 HSF/RoHS项目组的支持必要资源的提供,物料管理,制程管理,QA/QC,供应链管理,测试实验管理,变更管理,防止有害物 质污染产品,产品材料宣告表建立及审批,确保产品材 料宣告书内 容正确性和 及时性,2018/12/13,prepare by:ZQP,19,供应商的审核方法,DNV的认证机制提供两种选择认可/审定供应商的方法 要求供应商进行认证,以展示其符合性,或 客户可以依照单个供应商的审定摸式来认
12、可/认定供应商认可审定供应商可以分成 提供不含有限制的物质的原料及零部件的低风险的供应商 提供含有限制的物质的原料及零部件的高风险的供应商,2018/12/13,prepare by:ZQP,20,低风险供应商的批准,供应商的宣告表,宣告表是否符合标准,宣告的数据是否准确,宣告表被正式批准,供应商宣告表的储存,不合格的供应商,否,否,是,是,2018/12/13,prepare by:ZQP,21,测试记录符合标准吗?,高风险供应商的批准,供应商的宣告表/测试报告/ROHS的管理文件,宣告表是否符合标准吗?,宣告表是否完整及可追溯,有符合RoHS的管理体系吗?,宣告表/测试报告/RoHS体系文
13、件的储存,认可的实验室测试,否,否,否,是,宣告表及RoHS的管理体系 被正式批准,不合格的供应商,否,是,是,2018/12/13,prepare by:ZQP,22,文件审核及初访(可选择),现场评审管理手册及相关程序文件 确定客户的特殊要求 详细了解公司RoHS产品信息 了解产品宣告表的表述 查看相关的测试记录,2018/12/13,prepare by:ZQP,23,正式审核,审核前, 审核计划送给被审核方 验证公司执行RoHS管理体系的能力 公司政策 流程设计 过程管理 物料管理 供应链管理 测试管理 变更管理 文件和记录控制等 对每一种类的RoHS产品进行抽样审核 发现不符合事项
14、出具审核报告、登录数据库,2018/12/13,prepare by:ZQP,24,监督审核,审核体系和产品是否被有效维持 宣告信息是否处于有效控制 体系和产品是否有重大变更(如新客户、新产品、新材料、新工艺、新供应商等） 验证相关变更是否被有效控制 产品宣告表等资料是否被及时更新，处于有效状态 如有变更，是否更新相关文件和控制流程 更新证书和网站数据库,2018/12/13,prepare by:ZQP,25,如何將RoHS整合於ISO 9001 品質管理系統,以ISO 9001品質管理系統來整合產品環境管理物質系統，在文件與實現面的管理需要注意下列事項： 1. 對產品環境物質法規與客戶要求
15、等外來文件建立取得與鑑別的管制措施 2. 建立額外的管制程序/流程，例如: 產品設計時，使用禁用物質的管制、鑑別、監控、量測過程/產品的書面程序； 有關HSF過程的採購活動之書面程序； 檢測與鑑別購入物料/產品的危害物質的書面程序；,2018/12/13,prepare by:ZQP,26,製程確認(Validation)HSF過程； 運搬與儲存危害物質的書面程序； 對供應商/分包商及HSF資訊服務提供者的績效監控與量測過程； 廠內生產的產品, 其禁用物質的監控與量測書面程序； 出貨或開始使用產品後,廠內才發現不符合HSF要求的通報與召回程序； 產品回收程序與回收率要求； 綠色產品設計規範；,
16、如何將RoHS整合於ISO 9001 品質 管理系統,2018/12/13,prepare by:ZQP,27,3. 與產品有關要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產品環境物質合約、產品驗收標準及交付後不符合產品的投訴與索賠。 4. 產品設計計畫還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設計輸入還要包含客戶的產品環境物質要求及供應商的物料環境物質資料，設計輸出還要包含產品的材料成份說明(或MSDS)、產品的分類/回收說明及對物料的環境物質要求，設計變更後產品要重新進行產品環境物質檢測並獲得該變更物料的環境物質合格檢測報告。 5. 管制構成BOM上所
17、有物料的產品環境物質合格檢測報告及效期(一年或依客戶要求)。,如何將RoHS整合於ISO 9001 品質 管理系統,2018/12/13,prepare by:ZQP,28,6. 供應商的樣品審核過程要包含提供物料的環境物質含量證明或MSDS、環境物質展開與調查、製程現場稽核、物料的環境物質合格檢測報告、環境物質合約等。 7. 防止與鑑別生產設備及作業中混入禁用物質的製程管制方法。 8. 製程變更要重新對環境物質要求的影響評估、測試與確認。 9. 對環境物質不合格品的隔離、防止汙染與混料、且依規定向客戶報告。 10. 產品環境物質合格的判定標準、標識與批號管制。,如何將RoHS整合於ISO 9001 品質 管理系統,
