1、ISO9001:2008,标准理解培训 8条款,8.测量、分析和改进（标题）,组织应建立一套有效的自我监督和自我完善的机制，以便能及时获得有关产品、过程和体系是否符合和有效的信息。通过对这些信息的分析，及时识别存在的问题，发现改进的机会，从而实现组织质量管理体系的持续改进。本章要求策划要有目的地针对产品符合性、体系符合性和有效性展开，并对如何监视测量体系、过程和产品、如何对监测中发现的不合格进行控制，如何对监视和测量结果进行分析，如何对发现的潜在问题发现改进机会，采取措施，并主动超越自我，持续改进提出了要求,8.1总则（标准条款）,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，以便
2、： a) 证实产品要求的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.1总则（理解）,组织建立了质量管理体系，要了解体系运作情况，持续改进质量管理体系，需要策划和实施一个监测、分析、改进活动，有一个全面通盘的策划，从以下几个方面考虑： 围绕证实产品符合性，确保质量管理体系符合性。 对所确定的过程，应规定何人、何时、何处、如何（方法）、和为何（目的）开展， 围绕监视测量目的，对每个过程寻找、选择、确定监视测量方法。规定活动内容、频次、方式和必须的记录。 在选择和确定监视测量方法时，应考虑利用适当的统计技术
3、，并予以确定。注重对数据的分析，信息的利用，以便采取适当措施。 应考虑发挥持续改进的效能，通过持续改进活动不断提高管理体系的有效性。 策划的结果应形成规定，以规定策划的输出（准则、规范、职责、活动内容、方式、方法、频次、资源）和必要的记录。,8.2监视和测量（标题）,通过对可能具有重大质量影响的运行与活动的关键特性进行监视和测量，可以了解组织质量管理体系运行的实际状况和取得的绩效，通过对监视和测量结果进行分析，可以确定组织质量管理体系运行中需要采取纠正措施和可以改进的地方，以便及时采取纠正和预防措施，从而实现组织质量管理体系的不断完善和持续改进。,8.2.1顾客满意度（标准条款）,作为对质量管
4、理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。,8.2.1顾客满意度（理解1/2）,质量管理体系始于顾客,终于顾客,为此应对顾客的感受-顾客满意进行监测,并规定必要过程,这些过程包括: 确定并实施顾客满意度信息的获得方法.应确定: 哪些是组织的顾客? 谁负责顾客满意信息的管理? 收集哪些信息？（产品、交付、服务等方面的感受、顾客要求、期望、市场动态、竞争对手，重点在于获取顾客不
5、满意的信息） 收集方式：口头形式如会议、面谈、电话、走访；书面形式如信函、传真、征求意见表、问卷调查、市场调研；另外通过接受顾客抱怨（投诉意见）、收集媒体、有关部门、行业组织、消费者组织、委托第三番专业评估机构等获得所需的信息 收集频次：应随时了解每个订单的顾客感受，定期（如每月、每季）收集整理，这样也许更为及时有效。 利用顾客满意的信息，作为评价组织绩效考核的办，寻找改进方向。信息处理：包括统计分析方法、分析频次、信息怎样传递、特殊重大信息如何处理。建立相应的统计指标，如顾客投诉率。有些企业拓展到员工满意程度的监测，了解组织内部顾客的满意度，这是测量一个企业创造绩效潜力和可持续发展性的重要指
6、标。,8.2.1顾客满意度（理解2/2）,8.2.2内部审核（标准条款）,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审区域的管理者应确保
7、及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。,8.2.2内部审核（理解1/2）,审核的概念为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，按实施者和目的不同，可分为第一方审核（即内部审核），第二方审核和第三方审核。 内部审核的目的确定质量管理体系符合性和有效性，并通过对质量管理体系运行状况的评估，寻找改进的机会，达到持续改进。 内审流程年度审核计划编制 提出内审 成立内审组 现场审核计划 编制检查表 首次会议 现场审核 末次会议 编制审核报告 跟踪审核内审重在发
8、现问题，解决问题，所以以上流程最后两步也是对审核结果进行处理的一般程序号要求。,8.2.2内部审核（理解2/2）,审核方案策划：包括审核频次、目的、范围、内容、准则（审核依据）等，审核准则通常是： 商定的标准 管理方针 所建立的体系文件 适用的外来文件，如顾客图纸等 适用的法律法规 有关的合同规定 其他包含技术要求的文件 审核职责：审核人员的职责和资格，审核组的组成和分工，应明确谁总体负责，审核人员不应审核自己的工作。 审核的实施：包括审核计划、审核方法、审核技巧等 记录要求：审核通知单、审核检查表、审核报告、不符合报告 向管理层报告审核结果 对审核中发现的不符合项原因进行分析，并制定措施。
9、实施纠正和纠正措施并记录验证结果，并向管理层报告,8.2.3过程的监视和测量（标准条款）,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。,8.2.3过程的监视和测量（理解2/3）,过程监视和测量的实施 确定需要监视和测量的过程应对质量管理体系所有的过程都进行监视，同时，根据管理的需要，对特定的过程进行测量。在适当的位置设立测量点、监控点、见证点、巡回检查点、自
10、动监测点和报警点等，实施对过程的测量和监控。 确定监视和测量的项目及标准 监视和测量的项目包括影响过程能力的各种因素，如人、机、料、法、环、测等。应为各种监视和测量的项目制定标准。 确定监视和测量的方法方法应能够证实过程的能力满足策划的结果。方法有内部审核、工作检查、过程结果的有效性分析、观察、测量、验证、见证、检查、巡视、监督、记录分析等，应考虑使用适当的统计技术。方法可以是直接的，也可以是间接的，如通过顾客投诉监视设计过程。 确定监视和测量的频次。 确定监视和测量的实施者。 确定监视和测量活动所需的资源和装置。 确定监视和测量需要的文件和记录。 监视和测量结果的分析和利用。对监视和测量结果
11、进行分析，将分析的结论与设定的标准（策划的结果）进行比较，以评价过程的能力，如有差距，则应适时采取纠正和纠正措施。,8.2.3过程的监视和测量（理解1/3）,质量管理体系的每个过程，都直接或间接影响到产品质量是否符合要求，只有当质量管理体系的全部过程都具备了实现策划所预期结果的能力，才能最终保证组织提供的产品满足要求。过程监视的对象不仅仅是产品实现过程，还包括管理职责、资源管理等过程。对质量管理体系各个过程包括四大过程都应进行监视，可行时应测量，并选择适用的统计技术。,8.2.3过程的监视和测量（理解3/3）,8.2.3与8.2.4的区别,8.2.4产品的监视和测量（标准条款）,组织应对产品的
12、特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。,8.2.4产品的监视和测量（理解1/4）,组织应明确原料、加工中产品、成品的检查点、检查频率、检查项目和判定准则，放行原则应给予确定。 监视和测量分为三个阶段： 接收检验：对采购产品即原料 过程检验：对生产提供过程的产品即加工中产品 最终检验：对拟交付的最终产品即
13、成品。 接收检验 应确定哪些货物需要检验，检验的时机、程序，检验项目和接收标准，由谁检验，需要什么样的培训和资格，如何检验，如何记录，谁有权签字放行。 接收检验应根据供方、货物情况分别规定，不必一概而论，当供方建立了质量管理体系， 可以酌情减少接收检验程度。 接收检验程度亦取决于所接受货物的性质，一般有全检、抽检、查阅合格证明文件、测量、观察如公司办公用品只需要检查是否为所要求的品牌、品种、规格、数量就可以了。,8.2.4产品的监视和测量（理解2/4）,过程检验 如果产品生产过程简单，一个过程就能被生产出来，或在连续生产的流程性材料，在生产过程中不适宜或不可能检验，这些情况下，可选择其他方式如
14、成品检验、过程监测或过程确认（7.5.2）确保产品符合性，而不必要进行过程检验。 但在硬件型制造企业来说，应依据产品图样、工艺文件、检验标准等对其进行检验。通常惯例是每批工件跟随一份任务卡，每道工序加工完后由操作者进行自检或专职检验员检验，然后再任务卡上写明合格品的数量，并签上检验人姓名、日期后才能转入下道工序。检验方式一般有： 全检。 首件检验（巡检重点：不稳定工序、质量控制点）。 工序完工检验（包括质量控制点的检验）等。 过程检验可由生产者自主进行，也可由专职检验人员进行。,8.2.4产品的监视和测量（理解3/4）,最终检验 产品入库/提交客户前，对产品进行检验。不仅包括检查最终的产品，还
15、包括检查所有必须完成的检验和试验实际上已经完成。若有伴随产品或服务的文件，则应检查所有文件都已编写完并符合规定。 最终检验应 明确验收准则和检验方法：用统一方法一致评判标准规范产品的接收，也可以没有文件化的接收准则如样品、色卡等，应予以规定。 明确放行准则：通常检验合格后由检验员签字（盖章），再由QC主管签名。不合格品按程序控制，让步放行须明确授权人员。 规范检验工作，应注意以下几项活动 感官测试：以视觉、嗅觉、味觉和触觉为基础的测试。 特殊测试：通过标准规定的测试方法或被普遍接受的方法进行，应文件化并验证其有效性 样品保留：对样品的保存和控制应予以仔细考虑，顾客对样品保存的有关要求应予以考虑
16、 对法规规定或顾客要求或组织自己需要见证的外部检验及官方机构的见证和实验，也应作出安排。如规定与外部联络人员、规定何处、何时、如何进行外部检验及官方机构的见证和试验。 保存监测记录：记录应表明经授权放行产品的责任者，有被授权放行产品的人员签名。,8.2.4产品的监视和测量（理解4/4）,放行产品和交付服务 只有监视和测量的结果表明，所有策划的安排均已圆满完成，才能放行产品。如未圆满完成，应得到授权人员或顾客批准才能放行。 8.2.4条款归纳如下 针对产品的特性展开监视和测量 产品包括： 采购产品、过程产品、最终产品监测点：监测的特性、监测频率、验收准则和方法；监测安排：一般对如何进行自检、互检
17、、（PQC） 产品监测的 IQC、OQC等做出规定；包括官方机构的见策划 证和试验；放行准则：包括让步放行的授权 实施监测并记录,8.3不合格品控制(标准条款),组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止 非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品 控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与 不合格的影响或潜在影响
18、的程度相适应的措施。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合 要求。 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记 录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。,8.3不合格品控制(理解1/3),不合格品包括哪些？不合格品指不满足要求的产品,包括组织自己产生的不合格品,组织接收到的不合格品和交付或使用后发现的不合格品.应制定不合格品控制的程序文件,文件中应规定不合格品控制活动的程序及要求和处置不合格品的职责权限.一般不合格品控制活动包括:判定标识记录隔离评审和处置.,8.3不合格品控制(理解2/3),规定对不合格品的评审和处置的职责权限。 识别和判断不合格品。判定包括不合格
19、品的性质和范围。 标识、隔离、记录、通知不合格品，以确保不合格品与合格品能区分清楚，防止混淆和误用。标识方法：区域标识、货架标识、有标识的容器、或以产品直接做标识。如不合格玩具倒置、裤脚折叠等。 评审不合格：确认不合格情况。评估不合格可能产生的后果，是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律。决定如何处置和是否需要采取纠正措施。决定处置后的后续措施并决定实施方案。,8.3不合格品控制(理解3/3),处置不合格由规定权限的人员代表或QC等其他具有相应职权的人员作出处置决定，处置方式一般以下一种或几种：返工或返修。让步放行，但要经授权人员批准。适用时经顾客批准。拒收、退货或降级、报废纠正的不合格
20、必须再次验证，以证实其符合性。让步放行的权限应加以控制。所授权的人员应对产品特性有足够了解，并对批准放行后可能引起的后果清楚。交付后的不合格应采取与不合格的影响程度或潜在影响程度相适应的措施，如修理、更换、退货甚至赔偿或提供附加服务等，必要时召回。 记录、报告不合格应就不合格的情况及采取的措施通告有关职能部门，适当时包括顾客。 应保持不合格品控制记录，包括：不合格品性质（情况、类别、属性、范围）；产品标识、所处生产阶段、数量、处置情况等。 确定适宜的纠正、预防措施并加以实施。,一个好的服务补偿能够维持并增进同抱怨客户的关系，甚 至是将愤怒的客户转变为忠诚客户。,8.4数据分析(标准条款),织应
21、确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意（见8.2.1）； b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；（见8.2.3和8.2.4） d) 供方（见7.4）。,8.4数据分析(理解1/3),决策是一个在行动前选择最佳行动方案的过程。决策作为过程就应有信息和数据的输入，决策过程的输出（决策方案）是否理想，取决于输入的信息和数据及决策活动本身的水平。同样改进策划方案是否理想
22、，也取决于这些数据。因此应确定收集的数据，建立收集、传递、分析和反馈的系统，确保能对准确可靠的信息作出科学、正确的判断，确定体系适宜性和准确性，识别改进区域，作为持续改进的依据。,8.4数据分析(理解2/3),数据分析基本要求识别和确定数据来源：需要收集哪些数据，如何收集，收集频次。收集和整理原始数据，这是数据分析基础。确定采用的统计方法，并定期对使用的统计技术有效性进行评价。规定数据传递的途径，包括：规定数据收集或上报的渠道，规定数据分析结果应报告的相关部门。达到数据分析的目的:通过数据分析获取标准规定的4个方面的信息，确定改进区域，作出改进决策。,8.4数据分析(理解3/3),组织应提供的
23、数据资料有哪些？ 顾客满意：履约率、售后服务满意率、顾客投诉、顾客满意率（或不满意率）、顾客投诉处理率、产品退修率、赔偿率、外部故障损失率、市场分析和预测率 产品符合性：产品质量状况的动态数据：质量记录、产品不合格信息、内外部故障信息、产品合格率、产品质量等级品率/废品率、处理利用品率 过程和产品的特性及确实 产品的实测关键特性值活动，同行业、国内外质量状况。 过程监视记录：过程运行的测量监控信息、生产率、服务交付的及时性。 设备能力数据：设备故障率、设备有效率、设备精度值、设备维护记录 过程能力数据：合同完成率或履约率、交货期等 供方信息：进货检验原始数据、采购产品合格率、交货期、对供方质量
24、管理体系审核获得的原始数据、质量问题处理率、质量信息反馈率。,8.5改进(标题),持续改进是一种管理思想，是八项基本管理原则之一，它将产品和过程改进作为一种永不终止的、不断获取进步的过程，是“增强满足要求的能力和循环活动”，它是构成质量管理体系所需要的，是质量管理体系基础之一。本节要求组织为贯彻改进的原则，将改进作为质量管理体系基本过程，并规定具体的方法和步骤，即对8.5.1-8.5.3的活动作出规定,8.5.1持续改进(标准条款),组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,8.5.1持续改进(理解1/3), 如何进行持续
25、改进，应该利用下面几个方面 建立质量方针：营造一个激励改进的氛围和环境。 确定和调整质量目标：质量目标是追求的目的，是明确的、可实现的，是阶段性的，通过对目标的检查，发现体系、过程、活动某些方面的不足，寻找改进的机会的同时，以发展的眼光适时调整质量目标，超过现有水平。质量方针应体现持续改进的内容，质量目标应为持续改进不断调整。 通过审核与数据分析：利用审核与数据分析的结果，识别改进的领域。审核的结果应能证明有持续改进；数据分析应能证明有持续改进的证据与趋势。 借助管理评审：通过评价质量管理体系变更的需要，识别其改进的机会，提出改进措施，管理评审的输出应有持续改进的内容。 实施纠正和预防措施：消
26、除问题原因或潜在原因，防止出现不合格或不合格再次发生。应能证明纠正和预防措施的实施有助于质量管理体系的持续改进。,8.5.1持续改进(理解2/3), 策划持续改进的安排当识别了改进的机会后，每次改进的安排都涉及策划，策划可能涉及跨部门、中长期，也可能仅是理顺活动，策划有以下形式 纵向分层次的改进：各部门负责主持 特别重大的或横向的改进：主管机构负责主持，或成立项目小组，制定负责人，较大的改进还需要通过评审立项。,8.5.1持续改进(理解3/3), 管理持续改进可采用以下八个步骤 1.分析和评价现状，以识别改进的区域a)收集数据； b)找出课题的关键特征； c)选择特定问题；d)划分优先次序，严
27、重问题在前。 2.改进目标，即改进预期的效果 3.分析、寻找可能的解决方法以实现这些目标a)列出最严重问题的所有可能原因；b)研究可能原因以及原因之间的关系。C)收集数据，研究原因结果关系；d)设计对策以清除产生问题的原因。 4.评价和选择解决办法。 5.实施选定的解决办法。 6。测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已实现。a)收集有关解决办法效果的数据；b)进行前后对比。 7.使成功的办法规范化 8必要时，对结果进行评审，以确定第二次改进的机会。,8.5.2纠正措施(标准条款),组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合 格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相 适应。
28、应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。,8.5.2纠正措施(理解1/3),纠正与纠正措施的区别 纠正是对已发现的不合格采取的纠正措施，可涉及返工或降级。 纠正措施是针对已发现不合格的原因采取的措施，采取纠正措施是为了防止再发生。纠正可以和纠正措施一同采取，也可以分开采取。 纠正措施控制程序的建立和实施 评审不合格应对收集来各种不合格信息进行分析，以确定不合格信息的正确与完
29、整。之所以要评审不合格，是因为有的不合格信息可能不正确。如顾客投诉中表达的不满意可能是不正确的。通过评审，还能确定不合格的严重程度和影响。应明确不合格的信息来源，规定信息的传播途径。信息来源可以有下列几项：a.顾客抱怨、投诉； b.不合格报告、审核报告； c.管理评审的输出； d.数据分析的输出； e.满意度测量的输出； f.产品、过程的测量和监控记录； g.内部工作人员的意见和各种报告； h.自我评价结果； i.有关质量管理体系记录。,8.5.2纠正措施(理解2/3),确定不合格的原因调查问题产生的原因，分析它们之间的因果关系，从中找出主导因素和根本 原因，适合时可借助统计技术。原因有孤立的
30、、偶然的和系统的，对于系统原 因，要考虑从采取纠正措施的需要。不合格原因可能来自下列几个方面：a.用于产品生产、贮存或搬运等过程的材料、工具设备或设施本身不合格或存在故障； b.操作人员失误所致； c.缺少文件或文件不当； d.没有执行有关文件的要求； e.过程控制不当； f.计划安排不当； g.缺乏培训； h.工作环境不适宜； i.缺少资源等。 纠正措施需求的评价采取纠正措施是发生费用的，因此应根据问题对性能、成本、业绩、安全和顾客满意等方面的影响，确定是否采取纠正措施，以及采取怎样的纠正措施。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应，应避免大问题不抓，小问题大做文章。,8.5.2纠正措施(理
31、解3/3),确定纠正措施并实施针对分析的原因，制定纠正措施，纠正措施应明确实施的责任部门、实施的步骤、完成日期和进度。 对纠正措施的有效性进行跟踪评审每项纠正措施完成后，都要对其有效性进行评审，评审是否能够防止类似不合格继续发生。评审要证实下列内容：a.找到了不合格的根本原因；b.纠正措施是有效的；c.所涉及的人员以适应纠正措施引起变化后的情况；d.有关文件和记录进行修改以后反映发生的变化等。如果纠正措施经评审是无效的或者效果不明显，则应重新进行调查和分析，采取新的纠正措施，直到问题得到解决。 记录纠正措施的结果对纠正措施的结果，包括原因分析、纠正措施的内容、完成情况、评审的结果等，都应进行记
32、录。 纠正措施中的一些注意事项并不是每次发生不合格都要立即采取纠正措施，但要定期分析不合格的类型，对重要的、倾向性的、共性的不合格，应采取必要的纠正措施。纠正措施与不合格控制的区别。纠正措施是针对不合格的原因采取措施，防止不合格的再次发生（由表及里）。不合格的控制是针对已有的不合格品采取措施（就事论事）。纠正措施产生的永久性更改应归纳到作业指导书及有关的质量体系文件之中。将纠正措施的情况提交管理评审。,8.5.3预防措施（标准条款）,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合
33、格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。,8.5.3预防措施（理解1/2）,预防措施就是以“未雨绸缪”的态度主动寻找、揭示问题，提前采取措施，消除潜在问题的原因，防止其发生。“预防一次，胜于治疗十次”。 纠正措施和预防措施的区别,8.5.3 预防措施（理解2/2）,预防措施控制程序的建立和实施，应做到： 确定潜在不合格及原因利用信息源，确定潜在的不合格及其原因。确定采取预防措施的需要所需的信息，除包括确定采取纠正措施的需要所需的信息外，还包括顾客的需求和期望、市场分析、
34、自我评价结果、运作条件失控的早期报警等信息，它包括全部质量记录记载的信息。要在大量的信息中发现潜在的不合格及其原因， 必须采取适当的方法，如风险分析、趋势分析、统计分析、故障树分析、故障模式影响及危害度分析等。 预防措施需求的评价采取预防措施是发生费用的。因此应分析潜在不合格在技术上（可信性、安全性等）和经济上的影响程度，在权衡风险和成本，以及平衡顾客、组织和社会等方面的利益的基础上，确定是否采取预防措施，以及采取怎样的预防措施。 确定并实施所需的预防措施针对潜在不合格，制定预防措施。预防措施中应确定实施的步骤、实施的责任部门及配合部门、完成日期和进度。实施过程中要对预防措施进行监控以确保其有效。对预防措施的有效性进行评审每项预防措施完成后，都要对其有效性进行评审。评审其是否能够达到预定的要求，是否能防止不合格的发生。记录预防措施的结果对预防措施的结果，包括原因分析、预防措施的内容、完成情况、评审结论等，都应进行记录。 预防措施中的一些注意事项所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，应防止大问题不抓，小问题大做文章的情况。将预防措施实施的情况提交管理评审。,
