1、下午12时47分,QMS文件编写教材ISO9001：2000编制：赵伟立Edit:Waley zhao二零零贰年元月二十五日,下午12时47分,目录,文件定义 文件价值 文件类型 QMS文件策划 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 文件编写注意事项 文件控制要求 程序文件编写大纲,下午12时47分,文件定义,ISO9000：20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录用于为可追溯性提供文件，
2、并提供验证预防措施和纠正 措施的证据注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件,下午12时47分,文件的价值,文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）：1.满足顾客要求和质量持续改进2.提供适宜的培训可以作为培训教材3.具有重复性和可追溯性4.提供客观证据5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性6.在同一时间内向大众传播一致的信息7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明8.可以作为记录和备忘录9.有助于输出的一致性10.提供沟通的渠道和实施的方法,下午12时47分,文件类型,ISO9001：2000标
3、准4.2.1规定：1.形成文件的质量方针和质量目标2.质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件3.本标准所要求的形成文件的程序程序文件4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件工作性文件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业标准、规范及相关的法律法规等5.本标准所要求的记录为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件,下午12时47分,文件类型,概括为五大类，形成一个金字塔，即：质量方针质量目标 可以合并质量手册 可以合并 可以合并程序文件 可以合并作业性文件记录,下午12时47分,文件策划,ISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本
4、标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：4.2.3文件控制 文件控制程序4.2.4记录控制 记录控制程序8.2.2内部审核 内部审核控制程序8.3不合格品控制不合格品控制程序8.5.2纠正措施 纠正措施控制程序8.5.3预防措施 预防措施控制程序注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件纠正/预防措施控制程序或改进控制程序,下午12时47分,文件策划,ISO14001:1996标准所要求的程序文
5、件4.3.1环境因素 环境因素识别与评价控制程序4.3.2法律法规和其他要求 法律法规及其他要求控制程序4.4.2意识、能力和培训 培训控制程序4.4.3信息交流 信息交流控制程序4.4.5文件和资料控制 文件控制程序4.4.7应急准备和响应 应急准备和响应控制程序4.5.1监测和测量 环境监测和测量程序4.5.2不符合、纠正和预防措施 环境违章控制程序纠正预防措施控制程序4.5.3记录和记录管理 记录控制程序4.5.4环境管理体系审核 内部审核控制程序,下午12时47分,文件策划,GB/T28001:28001标准所要求的程序文件4.3.1危险源辩识、风险评价和控制策划危险源辩识、风险评价和
6、控制策划控制程序4.3.2法律法规 法律法规及其他要求控制程序4.4.2意识、能力和培训 培训控制程序4.4.3协商和沟通 信息交流控制程序4.4.5文件和资料控制 文件控制程序4.4.7应急准备和响应 应急准备和响应控制程序4.5.1绩效监测和测量 职业健康安全监测和测量程序4.5.2事故、事件、不符合、纠正和预防措施 事故、事件、不符合控制程序纠正预防措施控制程序4.5.3记录和记录管理 记录控制程序4.5.4内审 内部审核控制程序,下午12时47分,文件策划,对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款
7、备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。 那么，对于组织来说，如何寻找呢？ISO9001：200041总要求已明确说明：a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b.确定这些过程的顺序和相互作用c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法d. 监视、
8、测量和分析这些过程下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：,下午12时47分,不满意,满意,顾客,测量分析,纠正措施,纠正,此订单结束,产品设计/开发,确认与产品有关的要求,组织,评审与产品有关的要求,订单,组织生产(生产和服务提供),OK,原材料、辅料采购,合格,入库,合格,与顾客沟通,监视和测量,（不合格品控制）,不合格品,纠正 措施,纠正,交付,N,下午12时47分,文件策划,分析：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：1.产品实现所需过程一目了然2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需
9、要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.,下午12时47分,文件策划,根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表,下午12时47分,文件策划,组织QMS文件一览表,下午12时47分,文件策划,组织QMS文件一览表,下午12时47分,文件策划,组织QMS文件一览表,下午12时47分,文件策划,组织QMS文件一览表,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册范例1（封面） （内页）,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册范例2（封面） （内页） XXX公司 质量手册 版本/
10、状态： 共 页第 页 X X X 公司质量手册文件编号：文件版本：分发号：发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准：,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,质量手册结构 封面 1.组织简介 2.目录 3.适用范围 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进 9.附录a.质量手册修改一览表b.组织质量管理体系结构图c.组织质量管理职能分配表d.质量手册控制说明 备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件范例1（封面 ） （内页）,下午12时47分,文件格式（页眉
11、、章节安排、编号、页尾）,程序文件范例2（封面 ） （内页）XXX公司 程序文件 版本/状态： 共页第页X X X 公司程序文件文件名称：文件编号：文件版本：分 发 号：发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准：,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件范例3（封面 ） （内页）XX公司 文件名称 版本/状态： 共 页第 页X X X 公司 文件名称文件编号：文件版本：分 发 号：发布日期： 实施日期：编制： 审核： 批准：,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件结构1.目 的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2.范 围：
12、说明本程序适用范围（即在何处做WHERE ）3.职 责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ）4.工作流程：进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件6.相关记录/表格：即本程序引用的表格,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,工作性文件范例1范例2范例3与程序文件的范例1、2、3类同,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,工作性文件结构 第一种：
13、1.目 的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）2.范 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ）3.职 责：说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ）4.工作流程：进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用图文并茂形式。5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录 第二种：1.工作内容：直接阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处（ WHERE
14、 ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用图文并茂形式。2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,章节安排1参考国标GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则2 章节之间需有逻辑性、顺序性，并且不能颠倒流程3 章节条款之间若为并列关系，描述时用小写英文字母a、b、c、d等代号4 某一个条款第五层次的描述可用小写英文字母a、b、c、d等代号,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,范例 某
15、公司程序文件 标题（明确做什么事WHAT） 1.目的（为什么做WHY） 2.范围（明确在何处做WHERE） 3.职责（明确谁来做WHO）3 . 13 . 2 4 .工作流程（进一步详细说明谁WHO什么时间WHEN在何处WHERE为何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即4W1H）4 . 14 . 24 . 2 . 14 . 2. 1 . 1abc 4.2.24.3,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录1. 对于特殊类型的文件记录，主要用于为组织产品符合性和质量管理体系有效运行提供证据，那么对于一个组织来说，需要保持多少记录方能证明质量管理体系运行运行有效。在ISO
16、9001：2000标准中没有明确进行说明，而是分散在各章节中，即凡出现“应保持记录”之处即要求留下记录，同时在标准12应用中规定：当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于第七章产品实现，这表明组织在满足标准要求情况下，保持记录多少与详略由组织自己掌握。 备注：ISO9001：2000 QMS要求必须有记录的条款（18个要素21处）5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.37.3.7 2处 7.
17、6 3处2. 为某过程设计的记录要能充分反映该过程的效果3. 设计的记录必须具有双向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录举例（范例1） 文件发放/回收记录表,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录举例（范例2） 文件发放/回收记录表,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,记录举例（范例2） 文件发放/回收记录表,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,文件编号通常情况下，文件编号采取如下几种 方式：A 公司代码 + 文件类别代码 + 标准要素 + 顺序号例如 SCQP4.2
18、.201顺序号ISO9001：2000标准要素号程序代码（Quality Procedure）公司代码（Sheng Chang） 备注：QM-代表质量手册 QP-代表程序文件 WI-代表工作性文件 QR-代表表格 优势：容易将文件与ISO9001：2000标准要素好联系起来。 要求：对ISO9001：20000标准要素号熟悉,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,文件编号B 公司代码 + 文件类别代码 + 顺序号例如 SCQP01顺序号程序代码（Quality Procedure）公司代码（Sheng Chang）备注：QM-代表质量手册 QP-代表程序文件 WI-代表工作
19、性文件 QR-代表表格 优势：文件相对来说容易查找 缺点：不容易将文件与标准要素好对照起来,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,文件编号C 公司代码 + 文件类别代码 + 顺序号例如 SCQA01顺序号文件类别代码（质量A类文件）（以区别与其他类文件混淆）公司代码备注：A-代表手册B-代表程序文件C-代表工作性文件D-代表表格,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,文件编号D 文件类别代码 + 顺序号 + 年号例如 QA0012001年号顺序号文件类别代码（Q-Quuality A-小类别）备注：Q-代表质量； A- 代表质量手册； B-代表程序文件；
20、 C-代表工作性文件； D-代表记录。 优势：文件类别容易记住，又容易分清层次 缺陷：不易与标准要素号对照 ,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,其实文件具体如何编号，ISO9001：2000标准并没有规定，它只是文件标识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以：组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内部查找即可。,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明1 内部审核控制程序1.目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围适用于本公司内部QMS的审核。
21、3.职责3.1 总经理负责审批年度内审计划3.2 管理者代表负责组织协调内审工作3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明 内部审核控制程序 4.工作流程 4.1 内审策划 4.1.1 每年12月份由管理者代表根据本年度内审情况编制下年度的内审计划，确定审核时间、范围等内容，提交总经理审批。 4.1.2 内审一般情况下，每年进行两次，但当出现下列情况时可考虑临时追加内审a. 公司组织结构发生重大变化b. 公司产品质量出现严重事故c
22、. 公司顾客严重投诉或顾客大面积投诉d. 进行第二方、第三方审核前e .公司质量管理体系发生变更 4.1.3 每次内审由管理者代表负责组建内审组，任命内审组长和批准内审计划、内审检查表、内审报告。 4.1.4内审组长负责编制内审计划和内审报告，组织编制、审核内审检查表。,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明 内部审核控制程序4.3 内审实施4.3.1 首次会议4.3.1.1 参加人员：总经理、管理者代表以及相关职能部门负责人、内审组4.3.1.2 首次会议由内审组长主持，主要介绍本次内审 的目的、范围、依据、内审行程安排以及内审组成员。4.3.1.3 所有
23、参会人员在内审会议签到表上签名。4.3.2 现场审核4.3.2.1 各内审员依据内审计划和内审检查表审核负责的区域，并将内审情况记录与内审检查表中。4.3.2.2 各内审员应确保审核的客观性、公正性，严禁审核自己的工作。4.3.2.3 每天内审完毕，由内审组长负责组织召开内审组会议，审查当天内审情况和不符合项，提醒内审员注意的一些事项。4.3.3 末次会议4.3.3.1与会人员：同首次会议,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明 内部审核控制程序4.3.3.2 末次会议由内审组长主持，重申本次内审的目的、范围、依据及本次内审整体情况，各内审员负责报告各自负责
24、受审区域的审核情况。4.3.3.3 所有与会人员在内审会议签到表签名。4.3.3.4 内审组与受审各相关职能部门负责人交流讨论内审情况，确认不符合项。 4.3.4审核报告4.3.4.1内审组长负责编制本次内审报告，提交管理者代表审批后，下发到本次受审各相关职能部门。4.3.4.2内审报告与内审结束后一周内完成。 4.3.5内审不符合项改进跟踪与验证4.3.5.1 内审员将开的内审不符合项报告送交文控中心登记编号，文控中心负责填写内审不符合项整改一览表并下发到各相应责任部门。4.3.5.2 文控中心根据内审不符合项报告统计内审不符合项，填写内审不符合项分布表。,下午12时47分,文件格式（页眉、
25、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明 内部审核控制程序4.3.5.3 负责受审区域的负责人根据内审员开的不符合项报告，进行分析查找原因，并针对原因采取相应的纠正措施，依据改进控制程序进行整改，并在预定期限内完成。4.3.5.4 内审员负责对内审发现的不符合项进行跟进验证，验证结果填写于不符合项报告，验证完毕后交文控办归档。4.3.5.5 对于验证发现没有关闭或没有及时关闭的不符合项由内审员责成责任部门执行4.3.5.3规定。 4.3.6 相关记录保持内审所有相关记录由文控办负责依据记录控制程序进行整理归档管理。 4.3.7 本次内审结果提交管理评审，作为管理评审的输入。 5. 相关文件改进
26、控制程序记录控制程序,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明 内部审核控制程序 6. 相关记录/表格 年度内审计划 年度 次内审计划内审检查表不符合报告内审不符合项整改一览表内审不符合项分布表内部质量管理体系审核报告内审首（末）次会议签到表 思考,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,思考请针对上述程序文件例子，在文件格式方面寻找问题，并说出正确的做法。,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明1 内部审核控制程序1.目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并
27、寻找可以改进的机会。2.范围适用于本公司内部QMS的审核。3.职责3.1 总经理负责审批年度内审计划3.2 管理者代表负责组织协调内审工作3.3 内审组负责配合管理者代表开展内审工作3.5 各相关职能部门配合内审工作的开展实施3.4 内审相关记录归由文控中心整理归档管理,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明 内部审核控制程序 4.工作流程NY,内审策划,跟踪与验证,记录归档,内审结束 内审结果提交管理 评审作为其输入,内审实施,管理者代表编制年度内审计划，提交总经理批准 组建内审组，任命内审组长；内审组长编制内审计划、内审检查表，提交管理者代表 批准,首末
28、次会议，与会人员在内审会议签到表签名 现场审核，记录审核发现与内审检查表 开具内审不符合项报告 ，文控中心负责对 内审不符合项报告登记编号，填写 内审不符合项整改一览表 内审不符合项分布表,内审组长在内审结束后一周内编制完成， 提交管理者代表批准并下发至受审部门负责人,受审 区域负责人负责进行原因分析，采取纠正措施 在规定期限内关闭,内审员负责跟踪验证,文控中心依据记录控制程序整理内审所有记录并归档,内审报告,整改不符合项,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,程序文件举例说明 内部审核控制程序 5. 相关文件改进控制程序记录控制程序 6. 相关记录/表格 年度内审计划 年
29、度 次内审计划内审检查表不符合报告内审不符合项整改一览表内审不符合项分布表内部质量管理体系审核报告内审首（末）次会议签到表 思考,下午12时47分,文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）,思考请就举例1和举例2进行比较，说明各自的优缺势。,下午12时47分,文件编写注意事项,协 调 性注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲突现象。 可 读 性编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者。 符合性、可操作性编写的文件即符合ISO9001：2000标准要求，又能符合组织的管理运作，注重从企业自身需要出发，充分利用现有管理标准、制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。 增 值 性组织能按
30、文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业绩，进而确 保提供产品的符合性。 普 及 性尽可能扩展到组织最低层次,下午12时47分,文件控制要求,ISO9001：2000标准4.2.3给出了明确规定：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰，易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,条文解析：,文件编制（确定文件名称、内容、编号、
31、版本/状态、格式等）,（再）审核,（再）批准（文件本身及发放范围）,（再）发放,更改（必要时）,旧文件回收,保留（需要时）,废除,标识,下午12时47分,文件控制要求,条文解析： 对于外来文件,识别,标识,获取,更新（必要时）,分发,批准发放范围,下午12时47分,文件控制要求,在ISO9001：2000质量管理体系要求4.2.4已明确提出要求：a.记录应保持清晰、易于识别和检索b.规定记录的标识c.对记录的贮存和保护要作出规定d.对记录的保存期限要作出规定e.对记录的处置要作出规定备注：填好的记录不需要控制版本表格需要有编号、版本等记录一般不允许更改，但允许更正如由于计算错误 、笔误等等。,条文解析目的：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据范围：与组织质量管理体系有关的记录记录作为一种特殊类型的文件，其管理也可以遵循文件的管理程序,记录表样设计,（再）审核,（再）批准,（再）发放,运用,更改（格式）,旧表格回收,废除,
