1、1卷烟制造过程质量风险评估指南行业标准编制说明1 工作简况1.1 任务来源卷烟制造过程质量风险评估指南是国家烟草专卖局 2014 年下达的行业标准制修订项目（计划文号：国烟科2014127 号，合同号：2014B021） 。1.2 制定本标准的必要性当前，卷烟产品的市场环境发生了很大变化，社会和消费者对卷烟产品质量的关注度愈来愈高，行业对卷烟产品质量的要求也越来越严格，国家局已明确提出要把 “产品质量上水平”作为品牌发展的重要保障,全面提高产品质量控制水平。虽然近十年来，行业不断创新质量管控模式和方法，产品质量水平不断得到提升，但还难以满足各方越来越高的要求，企业产品质量风险依然难以有效控制。
2、以往我们对构成产品质量风险的要素及程度的识别，基本上是采用经验判断，在日常产品质量管理中存在“头痛医头、脚痛医脚”的现象，质量管理缺乏系统性和针对性。综上所述，要从根本上提升产品质量水平，研究分析卷烟制造过程中的产品质量风险是非常必要的。本项目旨在通过导入质量风险理念，研究应用科学的质量风险评估方法和工具，结合烟草行业实际情况，建立一个适合卷烟制造过程特点的质量风险评估指南，帮助卷烟制造企业对卷烟制造全过程中存在或潜在的质量风险进行全面、系统的识别，深入分析其产生的原因，并对由此导致的质量风险进行评价，将定性风险定量化，从而有助于企业合理配置资源，针对风险等级高的风险项进行优化和控制，有效预防
3、和减少卷烟产品质量问题的产生。通过该指南的推广应用，有助于卷烟制造企业推进质量风险管理的实施，解决当前卷烟生产企业质量管理中存在的针对性、系统性和预防性不足的问题，从而系统提升产品质量管控制水平。1.3 项目承担单位、协作单位及主要分工本标准的牵头承担单位为福建中烟工业有限责任公司，协作单位为龙岩烟草工业有限责任公司、厦门烟草工业有限责任公司、中国烟草标准化研究中心、2郑州烟草研究院、湖南烟草工业有限责任公司、河南烟草工业有限责任公司、英标认证技术培训（北京）有限公司。项目承担单位、协作单位共同参与了本标准的研讨、编制。1.4 主要工作过程1.4.1 前期工作福建中烟针对当前卷烟产品市场环境发
4、生了很大变化，企业面临的产品质量风险越来越大的情况，为科学评估质量风险，有效抑制和消除质量风险，于2011 年 1 月至 2012 年 12 月开展了质量风险管理项目，2013 年 2 月建立了质量风险管理体系，并于 2013 年 3 月开始实施。前期的主要研究工作包括：1、系统学习了质量风险管理的相关理论知识，归纳总结了包括风险识别、风险分析、风险评价及风险应对等质量风险管理的基本原则和方法，对质量风险管理理念及其价值有较深入的认识。2、对卷烟制造全过程的产品质量风险（即产品失效模式）进行了全面、系统的识别，以国家和行业标准要求、产品质量市场反馈、生产过程出现的质量缺陷等作为确定和定义失效模
5、式的依据，形成各过程的失效模式清单及定义。共识别出失效模式 412 个。同时研究确定了各过程失效模式不良率的统计方法，并完成各过程失效模式不良率的统计计算工作。3、运用质量功能展开等的方法，从人、机、料、法、环、测等方面系统分析各过程、各工序每一个失效模式产生的具体原因，同时应用因果矩阵图，对已确定的失效模式原因进行三级原因展开，根据失效原因与失效模式的理论关联性以及该失效原因导致失效模式实际发生的频率，量化失效原因与失效模式的关联度，确定导致失效模式的主要原因，建立了福建中烟卷烟制造全过程的失效模式因果经验数据库。4、 结合卷烟产品质量特性及企业实际情况研究制订的失效模式严重度（S） 、频度
6、（O）和探测度（D）三个风险维度评分准则，依据制订的三个风险维度评分准则分别对卷烟制造各过程的每一个失效模式严重度、频度和探测度进行评分，并将三个维度的评分值相乘，计算得出失效模式的风险顺序数（RPN=SOD） ，建立了福建中烟卷烟制造全过程的质量风险数据库。5、根据质量风险管理理论和方法，基于项目所取得的阶段性成果，结合烟3草行业和企业实际情况，研究制订了风险等级判定及风险优化原则，并据此研究确定了 196 个风险项作为风险应对对象。针对风险应对项目，项目组通过两轮的集中研讨，提出了 329 项改进措施，并针对各项措施制定出详实的实施计划，明确了责任部门、责任人和完成时间。6、基于项目所开展
7、的风险识别、风险分析、风险评价和风险应对等阶段性工作成果，策划并建立了一套切合福建中烟的质量风险管理体系，体系包含了质量风险管理程序等 5 项管理和技术文件，明确了质量风险管理的职责权限、主要流程和具体方法。同时将新增制定的质量风险管理程序有效融合到现有的质量管理体系中，确保质量风险管理制度运行的常态化和有效性。1.4.2 标准申报与启动2013 年 12 月，在北京进行项目答辩并通过卷烟制造过程质量风险评估指南标准编制项目立项。2014 年 4 月签定了标准项目合同。2014 年 6 月，项目组在厦门召开了启动会，对项目前期工作进行总结，讨论确定了标准的主要内容为风险识别、风险分析、风险评价
8、和风险应对，制定了标准项目编制计划和人员分工。1.4.3 标准草案编制阶段2014 年 7 月9 月，结合前期研究成果，起草了标准草案。并通过内部研讨、外部邮件电话等形式，对标准草案进行了 3 次的修改。1.4.4 标准项目研讨会2014 年 10 月 27 日，项目组邀请了中国烟草标准化研究中心、郑州烟草研究院、福建中烟两家子公司、湖南中烟、河南中烟及英标认证公司的专家到厦门研讨，项目组成员向专家介绍了标准制定的意义、研究内容、工作情况、技术路线、标准框架及下阶段计划等，与会专家提出了宝贵建议，项目组根据专家意见对标准文本进行了修订。2 相关领域的国、内外标准研究和制修订情况GB/T 236
9、94风险管理 术语对风险、风险评估等风险管理的相关术语进行了定义；GB/T 24353 风险管理 原则与实施指南 对风险管理的原则进行了阐述，对包括风险评估在内的风险管理方法作了指导性规定；GB/T 27921风险管理 风险评估技术提供了应用于风险管理的风险评估技术和方法。4以上标准是适用于金融业及汽车、电气制造业等各行业各组织的通用指导性文件，各行业各组织应结合自身情况，对风险、风险评估等风险管理相关术语进行针对性地定义和阐述，选择适合行业特点的风险评估技术和方法。风险管理理论在长期的实践中得到发展，并在许多行业得到较好的应用，但作为风险管理范畴重要组成部分的质量风险管理，尤其是质量风险评估
10、，目前还缺乏一个一般性的方法，用来保证风险评估的一致性和有效性。3 标准编制原则与主要内容确定的依据3.1 标准适用范围本标准适用于原料贮存、烟用材料贮存、制丝、滤棒成形、卷制包装以及成品贮存等卷烟制造过程质量风险的评估，提供了卷烟制造过程质量风险评估的一个方法。3.2 标准编制原则本标准严格按照 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的要求进行编制，同时本标准的编制遵循了科学性、先进性、适用性和可操作性的原则。1）科学性、先进性的原则本标准通过导入质量风险理念，研究应用科学的质量风险评估方法，建立一个适合卷烟制造过程特点的质量风险评估指南，帮助卷烟制造企业
11、对卷烟制造全过程中存在或潜在的质量风险进行系统的识别，深入分析其产生的原因，并对质量风险从严重度、频度及探测度三个维度进行综合评价，将定性风险定量化，从而有助于企业合理配置资源，对高风险项采取措施进行应对，体现了科学性和先进性的原则。2）适用性、可操作性的原则本标准结合烟草行业实际情况进行编制，特别是在风险维度评分准则、不良率统计方法的制订充分考虑了卷烟产品质量特性，具有较好的适用性、可操作性。本标准规定的风险评估方法已经在福建中烟下属两家子公司进行了工业应用，同时也进行了广泛的行业交流和共享，均表明标准规定的方法是适用和可操作的。3.3 标准主要内容确定的依据5本标准是依据 GB/T 243
12、53 风险管理 原则与实施指南规定的风险评估总体框架和流程，根据烟草行业产品质量风险控制现状，结合福建中烟项目前期开展情况进行编制的。4 标准预期产生的社会、经济效益本标准项目将会促进卷烟生产企业提升产品质量管控制水平，获得较好的经济效益，但不会产生直接经济效益。5 采用国际标准和国外先进标准的情况无6 与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准遵守相关的法律法规和标准。7 重大分歧意见的处理经过和依据无8 作为强制性标准或推荐性标准的建议及主要依据本标准建议作为行业指导性技术文件发布。9 标准发布后的宣贯方案本标准发布后，面向行业卷烟工业企业进行宣贯和培训。10 废止现行有关标准的建议本标准为首次发布，不涉及废止标准。11 其他应予以说明的事项无其他应予以说明的事项。卷烟制造过程质量风险评估指南标准编写项目组2015 年 3 月
