1、 1 豫食药监械2004312 号关于印发河南省实施医疗器械生产监督管理办法的细则（试行）的通知各省辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：依照国家食品药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法，我局制定了“河南省 实施医疗器械生 产监督管理办法细则（试行）” ，现印 发给你们 ，请遵照执行。二四年十二月二十三日 2 河南省实施医疗器械生产监督管理办法细则（试行）第一章 总 则第一条 加强医疗器械生产的监督管理，根据医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械生产监管理办法以下简称条例、 监督管理办法，制定本细则。第二条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件
2、和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适应范围包括开办医疗器械生产企业的申请、条件与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械生产管理及监督检查等。第三条 河南省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产监督管理工作；市、县食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械生产监督管理工作。第二章 开办医疗器械生产企业的条件第四条 第一类医疗器械生产企业按国家食品药品监督管理局医疗器械生产监管理办法第六条要求执行。涉及计量、无菌、治疗和有源等第一类医疗器械产品，除符合上述条件外，还应当符合国家的相关规定。第五条 开办第二类医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）人员条件：l、企业负责
3、人应了解国家有关医疗器械的法规和规章。2、企业技术负责人、质检机构负责人应具有与所生产医疗器 3 械相关的大专以上学历或中级以上职称，并达到规定的专职培训和考核要求；企业技术负责人、质检机构负责人不得跨企业兼职：3、企业内初级以上职称工程技术人员和相应专业中专以上学历人员占职工总数一般不应低于 10，主要技术人员应符合生产和质量管理体系、产品注册管理、标准化管理等岗位设置的专业要求。（二）生产环境、设施和设备：l、应有与所生产产品的质量控制要求及规模相配套的生产、仓储场地及环境。直接用于生产的场地面积应满足生产的需要，仓储与生产场地一般应在同一生产区域内。住宅楼、简易房不能作为企业的生产场地。
4、2、应具备与产品技术标准规定相适应的检测设备、检验场所以及相应的生产设备。3、企业的生产场地设置在外省市的，应按监督管理办法第二十二条规定执行。4 企业在本省设置多个生产场地的，应当经省食品药品监督管理局批准后方可生产。一个产品应集中在一地生产。5. 生产无菌医 疗器械产品，其生 产条件应符合 YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范要求。应有相应洁净级别的洁净生产车间、灭菌设备、独立分隔的灭菌区域和经培训合格的专职灭菌工作人员。其产品质量检验人员和生产环境检测人员应接受相关的国家和行业标准以及无菌医疗器械生产管理要求的培训和考核。（三）质量责任：第二类医疗器械生产企业应具有企业法人资格
5、或是法人的分支机构，根据产品存在的风险程度，具有承担产品质量责任的能力。 4 （四）管理制度：1、应根据国家有关法律、法规和规章，建立各项管理制度，健全生产质量保证体系。2、应建立质量跟踪、不良反应事件报告、质量事故报告和质量事故紧急处理制度。3、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准，明确所生产的产品应执行的质量标准。第六条 开办第三类医疗器械生产企业，除应具备第二类医疗器械生产企业的开办条件外，还须同时具备以下条件：（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于二名；（二）具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于二名；（三）专职检验人员不少于二名。生产
6、外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用无菌医疗器械等第三类器械，还应符合国家食品药品监督管理局外科植入物生产实施细则、 一 次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则及一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则等相关规定要求。第三章 开办医疗器械生产企业的申请与审批第七条 开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策。第八条 开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料：l、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（附件 3）； 5 2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书（复印件）；3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证
7、明；4、生产场地证明（产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图）；5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程（复印件，交验原件）。6、人员资格证明文件和培训证明（包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位）；7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录（特殊要求产品应提供有关法定证明）；9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告；10、生产管理和质量管理制度目录。11、主要生产设施和检测设备目录；12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；第九条 省食品药品监督管理
8、部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权 范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的 错误的，应当允许申请人当场更正； 6 （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5 个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日
9、期的受理通知书或者不予受理通知书。并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十条 省食品药品监督管理局应当自受理医疗器械生产企业申请之日起 30 个工作日内，按照河南省医疗器械生产企业资格认定评分办法（附件 1）及有关规定，审查医疗器械生产企业申报资料，并会同省辖市局（扩权县局）或委托省辖市局对生产现场进行审查，对资料审查和现场审查合格的第二、三类医疗器械生产企业，核发医疗器械生产企业许可证。第十一条 第一次 现场审查不合格的企业应进行整改，审查组应填写整改通知书（附件 8），企业在 60 个工作日内书面提出现场复审申请和整改报告，由审查组再次进行审查，审查仍不合
10、格及逾期未申请的，由审查机关驳回开办申请。审查人员须按照河南省医疗器械生产企业资格认定评分办法（附件 1）及有关规定进行审查，并对已受理的企业申报资料、文件、证明的真实性进行核查。审查结束后，做出书面现场审查报告。审查人员在审查过程中应遵守河南省医疗器械审查员工作纪律。第十二条 有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织 7 对企业进行重新审查：（一）审查依据不准确的；（二）申请企业对审查结论有异议的；（三）作出其他不切合实际、不合法审查结论的。第十三条 医疗器械委托生产的委托方应当是已取得医疗器械生产企业许可证或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并取得了医疗器械注册证书的生产企业。第十
11、四条 医疗器械委托生产的受托方应当符合监督管理办法第二十七条规定要求。 第十五条 委托方应负责委托生产医疗器械的质量和销售。 委托生产医疗器械产品的双方应签署合同，内容包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任。委托方应对受托方的生产条件、技术水平和质量管理状况进行详细考查，并对生产全过程进行有效指导和监督。食品药品监督管理部门应对受托方进行现场考核。考核合格的，方可办理相关手续。第十六条 省食品药品监督管理局核定医疗器械生产企业许可证中的产品范围，主要依据中国医疗器械产品分类目录确定。第四章 医疗器械生产企业许可证管理第十七条 医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正、
12、副本具有同等法律效力，有效期五年。 医疗器械生产企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。第十八条 医疗器械生产企业许可证应载明许可证编号、企业名称、注册地址、生产地址、企业负责人、法定代表人、有效期限、 8 生产范围、发证日期等项目，并与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。第十九条 医疗器械生产企业许可证有效期满前六个月，企业应向省食品药品监督管理部门提出换证申请，按照生产监督管理办法第二十二条的规定办理换证手续。第二十条 医疗器械生产企业申请更换法定代表人或企业负责人、变更企业名称、变更生产场地、改扩建生产场地、增加或更改产品生产范围，按照生产监督管理办法第十七条的规定执行。第二十一条
13、 省食品药品监督管理局对获得许可或经登记的医疗器械生产企业实行公告制度，公告分为医疗器械生产企业许可、登记公告，医疗器械生产企业变更公告，医疗器械生产企业注销公告。由省食品药品监督管理局以报刊、政务网或者其他形式公布。第二十二条 医疗器械生产企业许可证遗失或者毁坏的，生产企业应当向省食品药品监督管理局挂失，并在省食品药品监督管理局指定的报刊上声明作废后，申请补领。第二十三条 医疗器械生产企业终止生产医疗器械产品或关闭的，由省食品药品监督管理局缴消医疗器械生产企业许可证，并通知工商行政管理部门。第二十四条 任何单位或个人不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证。第五章
14、 生产企业监督管理第二十五条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。第二十六条 医疗器械生产企业不得生产无中华人民共和国 9 医疗器械注册证的医疗器械。第二十七条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应事件的报告制度。第二十八条 医疗器械生产企业不得向无医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第二十九条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向省食品药品监督管理局递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。第六章 附 则第三十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。第三十一条 本办法自
15、2004 年 12 月 30 日执行。附件：1.医疗器械生产企业许可证现场审查标准2. 整改通知书 10 附件 1：医疗器械生产企业许可证现场审查标准一、一般要求（一）根据医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产监督管理办法，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、 医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为 5 个部分，其中否决条款 5 项。评分条款总分为 300 分，各部
16、分内容和分值为：人员资质 70 分场 地 80 分法规及质量管理文件 40 分生产能力 40 分检验能力 70 分（四）合格标准：“否决条款” 一项不合格，即 为本次审查 不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“否决条款” 全部合格且各部分的得分率达到 60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足 80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款” 全部合格但有一部分或几部分的得分率不足 60% 11 的，即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。（二）按评分通则评
17、分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。（三）缺项（条）的处理:缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实 得分/（该部分总和缺项分） 100%（四）现场审查记录中的“合计” 应包括总实 得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率= 总实得分/ 总分。三、审查结论现
18、场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏 中填写审查 意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求 ”栏中填写整改要求，待企 业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均在 12 现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。（三）现场审查人员不得少于 2 人。审查人员必须遵守医疗器械审批
19、工作纪律。 13 五、 医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项：开办 变更 换证被审查企业： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地： 审查组人员： 序号 审查组职 务 姓名 工 作 单 位 职务/职称1 组长2 组员3 组员审查情况：序号 审查项目 总分 实得分 得分率 复查实得 分 复查得分率1 人员资质 702 场 地 803 法规资料 404 生产能力 405 检验能力 706 合 计 300审查结论：审查人员： 、 、 年 月 日 企业对审查结论的意见：（企业公章）企业负责人 职务 年 月 日 14 六、 医疗器械生产企业许可证现场审查评分表：条款 检查内容与要求 审查方法 标准
20、分 实得分查企业组织机构图； 5查各相关部门质量职责； 51.企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。 查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 52.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。查学历或职称证件；查看劳动用工合同；所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近；质量负责人不得同时兼任生产负责人。否决项3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。查学历或职称证件；查看劳动用工合同；所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。内审员不少于 2 人；查看劳动用工合同；内审员不可在企业之间兼职；查具有 I
21、SO9000 及YY/T0287 内容的内审员证书。否决项5.企业应有专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。查看劳动用工合同；查看任命书；不少于 2 人。（无，扣 20 分；少 1 名扣 15 分。 ）207.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产监督管理办法等医疗器械相关法规。询问至少 2 名负责人，其中应包括企业负责人。 20人 员 资 质 （70分）8.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于 10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于 2 名。查花名册及职称或学
22、历证书，计算比例并记录；查看劳动用工合同。（每少 1%扣 2 分，第三类企业少一名扣 10 分。 ）15条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 15 1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。查三方面场地是否独立；核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。（每项不符合扣 20 分。 ）202.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。观察生产场地环境及照明情况；观察生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求。203.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包
23、装物及产成品）是否满足需要；仓库是否封闭。15场 地 （80分）4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。查库房管理制度，应包括“检查内容与要求” 中提到的内容；查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。25 16 5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。查此类物品的管理制度；查现场是否独立存放；有无标记。（如无此类物品可列为不适用项）否决项1.企业应保存所生产产品的国家、行业
24、标准或所生产产品适用的产品标准。查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。（无标准或版本失效扣 10 分）102.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少 1 份标准扣 5 分，无标准或版本失效扣 10 分）103.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。10法规及质量管理文件（40分）4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性。（每少 1 份扣
25、5 分）10条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 17 1.企业应制定产品生产工艺流程图,并配备能完成该工艺的生产设备。2.企业应制定生产过程控制和管理文件。查生产工艺流程图,查看主要控制项目和控制点;对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要;查看是否制定生产过程控制和管理文件。20生产能力（40分）3.企业应建立生产设备管理制度,包括维修、保养以及使用,并对生产设备制定操作规程,在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度及相关记录,至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。20根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查
26、企业是否具备相应的检测设备。否决项1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。 设备的精度应比被测指标高 1 个精度。 102.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。检查检验规程；查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。203.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（1 个检验设备未检定扣 5 分） 20检验能力（70分）5.产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。查环境检测设备。（缺 1 个检测设备扣 5 分） 10注：医疗器械生产企业现场审查评分表的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。 18 附件 2整改通知书：由 组成的省食品药品监督管理局验收组，于 年 月 日对你单位进行了现场审查，发现以下问题，限个工作日内完成整改，并提出复审申请。问题：1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.验收组： 年 月 日 19 主题词：医疗器械 生产监督 通知河南省食品药品监督管理局 2004 年 12 月 23 日印发
