1、医疗器械有限责任公司（各部门、人员规章制度）目录组织框架图3法定代表人职责4企业负责人6质量管理部职责7财务部职责8采购部职责9销售部职责10人事部职责11销售部经理岗职责12采购部经理职责13仓库保管员职责14质量部经理工作职责15财务部经理职责17员工法规及质量管理培训考核制度18供货企业的资质品种审核管理制度19进货验收制度21医疗器械仓储保管制度22入库单 24医疗器械产品养护记录 - 25 -养护员职责 .- 26 -出库复核员职责 .- 27 -效期产品管理制度 .- 28 -不合格产品的确认和处理制度 .- 29 -质量跟踪制度 .- 30 -不良事件报告管理制度 .- 31 -
2、质量事故和投诉处理的管理制度 .- 33 -质量事故报告记录表 - 35 -售后服务管理制度 .- 36 -有关记录和凭证的管理制度 .- 37 -公司股东出资情况表38文件名称：各部门、各类人员的岗位职责起草人：XXXXXX 审核人：XXXXXXX 批准人：XXXXXX起草日期：XXXXXXX 批准日期： 执行日期：XXXXXXX变更记录： 变更原因：组织框架图法定代表人XXX企业负责人XXX质量部XXX财务部XXX销售部XXX采购部XXX质量 管理员XXX质量 验收员XXX保管员XXX法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活
3、动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。公司法定代表人可以委托他人代行职责。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉讼法第 49 条
4、规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如合同法第 50 条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行质量部为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出
5、公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任： （一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的； （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的； （四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的； （五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的； （六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益企业负责人一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。三、负责组织召
6、开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。八、签发本企业的质量文件。九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。十、支持质量管理人员充分行使职权。十一、对不合格医疗器械报损的审批。十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。十三、对质量事故做出处理决定。十四、对企业财
7、产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械
8、的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。财务部职责一、全面负责企业财务工作,为公司负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。四、收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝
9、手续不全的报销。 九、支付任何资金时需有所有股东的签字方可支付，并保留原始凭据。采购部职责 一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存
10、情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。销售部职责一、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。二、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。四、严格执行退换货商品管理制度,一旦发
11、生退换货应按程序操作。五、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。六、负责客户要货计划并填写订货单。七、负责对客户进行业务洽谈八、负责受理客户所需的营销业务。九、有权向公司上级对销售策略提出建议。人事部职责一、负责起草企业内部各部门管理制度的资料保管。二、检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。三、确定原始记录保管目录表,规定保管期限。四、制订员工的培训计划和实施方案。五、企业的人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。六、制定企业劳动合同管理。七、建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、
12、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。销售部经理岗职责一、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。 三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。 四、在掌握
13、经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。 五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核采购部经理职责一、根据采购计划表负责物资采购。二、急用商品要优先采购。三、商品库存情况做到心中有数。四、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。五、负责商品采购的业务洽谈。六、负责供应商的资料收集、整理、归档。七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。八、对采购商品
14、的质量负责。九、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。十、物资采购有选择和采购权。十一、对供应商有选择建议权。十二、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。仓库保管员职责一、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。三、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。五、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。八、有权拒收违规和手续不全的商品。九、有权拒收手续不全的票据。质
15、量部经理工作职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；三、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；四、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；五、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；六、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；七、负责对产品养护工作的业务技术进行指导；八、负责
16、处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人；九、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。十、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；十一、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各十二、协助部门的领导组织本部门的质量分析会，并做好记录。十三、负责对医疗器械不良反应信息的收集，处理和上报工作。财务部经理职责一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。二、审核购货客户的合
17、法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必须按“先销先出，近期先出”的原则开票。五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，销售部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到 100%。员工法规及质量管理培训考核制度一、员工上岗前必须进行质量教育和培
18、训，内容包括医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营企业许可证管理办法 、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从事公司经营活动。三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。五、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合
19、格者应予以辞退处理。六、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。供货企业的资质品种审核管理制度一、对供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：(1)索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械经营许可证 、 营业执照 、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；二、对供货企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其
20、质量管理体系是否满足器械质量的要求等。三、供货企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。四、对供货物品应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：(1)索取并审核加盖有供货单位原印章的器械生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械的出厂检验合格报告书、合格证和器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；(2)进口器械除需提供器械的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：a.进口医疗器械注册证或器械产品注册登记表 ；b. 进口检验报告书或已抽样的进口器械报关单 、 进口产品检验检疫证明 ；五、了解器械的适应症或功能主
21、治、储存条件以及质量状况；六、审核产品是否符合供货单位医疗器械生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的产品。七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。八、供货品种审核方式：由业务部门填写供货经营器械审批表 ，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。九、验收供货品种应有首次购进批号的新产品出厂质量检验合格证。11、对供货品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见。进货验收制度一、 管理责任:采购部、质检部共同负责二、重点检查项目：(1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。(2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产
22、品注册证编号是否正确。(3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。(4)、如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。(5)、购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。三、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。四、验收员根据检
23、验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。医疗器械仓储保管制度一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护
24、，保证质量，收发迅速，避免事故。3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4 每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.5 保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫
25、生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6 建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。4.10 能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到
26、安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。五、相关记录 编 号1 入库单 LDMD-FM-071 医疗器械产品养护记录 LDMD-FM-08入库单LDMD-FM-07制单日期： 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期验收员签字： 医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08日期 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 有效期至 质量状况 处理结果 养护员养护员职责 一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。 三、养
27、护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护。（1）首营品种（2）近效期的品种。 四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。 六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。 七、负责建立医疗器械养护档案。 八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医
28、疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。出库复核员职责一、严格执行医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二、按照医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序进行操作。三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。六、必须遵循按批号发货的原则。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八、负责“医疗器械出库复核记录”。九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具
29、、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。效期产品管理制度一、目的： (1)保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。 (2)本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。 (3)本制度适用于效期产品管理制度的管理。 二、范围：适用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。 三、内容： (1)效期产品进货应根据业务情况进货。 (2)采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。 (3)效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 (4)按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆放，防止产品由于贮存时间过长而失效
30、，制定产品效期报表，建立医疗器械产品的效期预警机制。 (5)效期产品出库时，要遵循“先进先出” 、 “近期先出” 、和安批号出库的原则，定期检查储存和陈列医疗器械的批号（出厂编号） 。(6)已过效期的产品不得销往市场，应作销毁处理或其他适当的处置。 (7)退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年，退回产品经验收合格后，方可重新销售。 (8)合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器械产品的确认、报废、销毁要有完善的手续和记录不合格产品的确认和处理制度一、 目的：依据医疗器械监督管理条例及相关法律、法规的要求制定，确保不合格产品处理工作标准、有效。二、 管理责任：由质检部负责，采购部
31、、销售部协助。三、程序：(1)不合格产品的定义：国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械；包装破损、污染、残损不能使用的医疗器械；过期失效的医疗器械；主管部门停止销售的医疗器械；其他外观质量及内在质量不符合标准的医疗器械。(2)在进货检验不合格的产品放入退货区。(3)库存保管、出库复核以及售后退货各环节发现不合格品应报质检部。(4)质检部接到不合格产品报告后，需复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并组织相关人员进行分析。(5)分析完毕，明确原因，质检部需填写产品质量投拆报告，申报给供应商，并将不合格产品退回厂家。(6)不合格产品的处理应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格处理方式、不合格品处理结果、日期、处理人员等(7)根据相关法律规定，除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品
