1、 3 附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心地 址 ：北 京 市 中 关 村 科 技 园 通 州 园 光 机 电 一 体 化 产 业 基 地 兴 光 二 街 7 号项 目 /参 数序号 产 品 名 称 序 号 名 称检 测 标 准 （方 法 ）名 称及 编 号 （含 年 号 ） 限 制 范 围 及 说 明1多床透析和相关治疗用水处理设备全部项目YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第 1部分：用于多床透析扩项2单床透析和相关治疗用水处理设备全部项目YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备
2、技术要求 第 2部分：用于单床透析扩项3实验室用混合和搅拌设备全部项目GB 4793.3-2008 测量、控制和 实验室用电气设备的安全要求 第 3 部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求扩项4过氧化氢气体等离子低温灭菌装置全部项目GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子低温灭菌装置的通用要求扩项5 心电监护 全部项目 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线扩项 4 仪电缆和导联线6浅表组织超声治疗设备全部项目 YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备扩项7肢体加压理疗设备全部项目 YY 0833-2011 肢体加压理疗设备 扩项8 医用电热毯全部项目YY 0834-20
3、11 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求扩项9牙科低压电动马达全部项目YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 扩项10牙科气动马达全部项目YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达 扩项11医用电气设备周期性测试和修理后测试全部项目YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试扩项12 微波热凝设备全部项目 YY 0838-2011 微波热凝设备 扩项13 微波热疗设备部分项目 YY 0839-2011 微波热疗设备 不能检 5.2.4,扩项 5 14心脏射频消融治疗设备全部项目 YY 0860-2011 心脏
4、射频消融治疗设备扩项15呼吸面罩及应用附件全部项目YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第 2 部分：面罩和应用附件扩项16 腹腔镜用剪全部项目YY 0672.2-2011 内镜器械 第 2 部分：腹腔镜用剪扩项17 转运培养箱全部项目YY 0827-2011 医用电气设备 第2 部分：转运培养箱安全专用要求扩项18头部多源射束立体定向放射治疗系统全部项目YY 0831.1-2011 射束立体定向放射治疗系统 第 1 部分：头部多源 射束立体定向放射治疗系统扩项19头部 X 射线放射治疗立体定向及计划系统全部项目YY 0832.1-2011 X 射线放射治疗立体定向及计划系统 第 1
5、 部分：头部 X 射线放射治疗立体定向及计划系统扩项20 气腹机 全部项目YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机扩项21脉冲二氧化碳激光治疗机全部项目YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机扩项 6 22半导体激光光动力治疗机全部项目YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机扩项23掺钬钇铝石榴石激光治疗机全部项目YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机扩项24 取石篮 全部项目YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮扩项25 冷光源 全部项目YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥
6、镜功能供给装置 冷光源扩项26正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统全部项目YY/T 0829-2011 正电子发射及 X射线计算机断层成像系统性能和试验方法扩项27放射性核素校准仪 全部项目YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法扩项28 镜鞘 全部项目YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘扩项29 血液辐照仪全部项目 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 扩项30 滚压式冲洗吸引器全部项目YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器扩项31 液体膨腔 泵 全部项目 YY/T 0864-201
7、1 医用内窥镜 内窥 扩项 7 镜功能供给装置 液体膨宫泵32直肠、乙状结肠活体取样钳全部项目YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳扩项33鼻咽活体取样钳 全部项目 YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳 扩项34带定位球囊的肠营养导管全部项目YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法扩项35 牙科筒式 注射器 全部项目 YY/T 0820-2010 牙科筒式注射器 扩项铁量的测 定 GB/T 4698.2-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定 扩项氧量、氮量的测定GB/T 4698.7-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析
8、方法 氧量、氮量的测定扩项碳量的测定GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定扩项36海绵钛、钛及钛合金氢量的测定 GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定 扩项37 血袋 全部项目GB/T 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 3 部分：含特殊组件的血袋系统扩项38 医用防护 口罩 总泄漏率 YY/T 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法 扩项39 非织造布 全部项目 YY/T 0867-2011 非织造布静电衰减时间的测试方法 扩项40 一次性使用无菌手 静电衰减 时间 YY 08
9、52-2011 一次性使用无菌手术膜 扩项 8 术膜41 乙状穿刺 针 全部项目 YY/T 1148-2009 腰椎穿刺针 扩项42 人工血管 全部项目 YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管 扩项43 创面敷料(阻菌性) 阻菌性 YY 0471.5-2011 创面敷料阻菌性 扩项44血液透析和相关治疗用水全部项目 YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水 扩项45 分析用水 全部项目 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 扩项46 工艺用水 全部项目 中华人民共和国药典 2010 年版 扩项47 针灸针 全部项目 YZB/KOR 0116-2011 无
10、菌针灸针系统 扩项48 造口护理用品附件 全部项目 YZB/COLO 201-2011 造口护理用品附件 扩项49 心脏按压 泵 全部项目 YZB /ACS-002-2012 心脏按压泵 扩项50便携式眼部灰尘洗涤液全部项目 YZB/002-2012 便携式眼部灰尘洗涤液 扩项51单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片全部项目YZB/FRC COVIDIEN-455-2010 单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片扩项52一次性使用无菌丁腈检查手套全部项目 YZB/MAL-2012-1 一次性使用无菌丁腈检查手套 扩项53 正畸基托 聚合物 全部项目 YY/T 0270.2-2011 牙科学
11、基托聚合物 第 2 部分：正畸基托聚合物 扩项全部项目 YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第 1 部分：通用要求和试验方法 扩项54 牙科学根 管器械全部项目 YY/T 0803.2-2010 牙科学 根管器械 第 2 部分：扩大器 扩项 9 全部项目YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法扩项全部项目 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 扩项全部项目 YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 扩项55 血管支架全部项目 ISO 25539-2-2008 心血管植入物-血管内
12、器械-第 2 部分：血管支架 扩项56 超高分子量聚乙烯 全部项目YY/T 0815-2010 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点扩项57 牙科氟化 物 全部项目 YY/T 0823-2011 牙科氟化物防龋材料 扩项58牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料全部项目 YY/T 0824-2011 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 扩项59牙科临时聚合物基冠桥材料全部项目 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 扩项60 动脉血管 支架 全部项目YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求扩项61血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系
13、统全部项目 YZB/国 5119-2012 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 扩项62非血管自扩张金属支架全部项目 GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专用要求 扩项63 记忆合金胆道支架 全部项目 YZB/国 0264-2010 记忆合金胆道支架 扩项64 记忆合金食道支架 全部项目 YZB/国 0276-2010 记忆合金食道支架 扩项全部项目YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第 1 部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件扩项65 全髋关节 假体全部项目YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第
14、 2 部分：测量方法扩项 10 全部项目ISO 14242-1-2012 外科植入物-全髋关节假体的磨损-第 1 部分：磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境扩项全部项目ISO 14242-2-2000 外科植入物-全髋关节假体磨损-第 2 部分：测量方法扩项全部项目ISO 14243-1-2009 外科植入物-全膝关节假体的磨损-第 1 部分：载荷控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境扩项全部项目ISO 14243-2-2009 外科植入物-全膝关节假体-第 2 部分：测量方法 扩项66全膝关节假体全部项目ISO 14243-3-2004 外科植入物-全膝关节假体的磨损-第 3
15、部分：位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境扩项67无菌心耳夹及输送系统全部项目 Q/BJMZM 0015-2013 无菌心耳夹及输送系统扩项68 骨内牙种 植体 全部项目YY/T 0521-2009 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验 扩项69 钛基牙种植体全部项目YY 0304-2009 等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体扩项70 椎间融合器器械全部项目ASTM F2077-11 椎间融合器器械的试验方法扩项71脊柱内固定系统部件全部项目 ASTM F 2193-02(2007) 脊 柱 内 固 定系 统 部 件 的 标 准 要 求 和 试 验 方 法 扩项 11 72脊柱后路
16、钉棒系统 全部项目YZB/国 1523-2009 脊柱后路钉棒系统扩项73 椎间融合器全部项目 YZB/国 2356-2012 椎间融合器 扩项74 灭菌包裹材料部分项目YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 2 部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法只能检4.2.1、4.2.2.3扩项全部项目YY/T 0681.1-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第 1 部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法扩项全部项目YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度扩项全部项目YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方
17、法 第 3 部分：无约束包装抗内压破坏扩项全部项目YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色体穿透法测定透气包装的密封泄漏扩项全部项目YY/T 0681.6-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价扩项全部项目YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第 7 部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性扩项全部项目YY/T 0681.8-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 8 部分：涂胶层重量的测定扩项75 无菌医疗器械包装全部项目YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第
18、 9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验扩项76 食品工业洁净用房 部分项目 GB 50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范 只能检 10.1、10.2扩项 12 建筑技术规范77 层流洁净 工作台 全部项目 JG/T 292-2010 层流洁净工作台检验标准 扩项78 医药工业洁净厂房 部分项目 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范只能检3.2.1、3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6、9.3.4扩项79药品生产质量管理规范部分项目药品生产质量管理规范（2010 年修订）只能检附录 1、附录 2扩项1 传导发射 扩项2 辐射发射 扩项3
19、谐波失真 扩项4 电压波动 和闪烁 扩项5 静电放电 扩项6 射频电磁 场辐射 扩项7 电快速瞬变脉冲群 扩项8 浪涌 扩项9射频场感应的传导骚扰扩项10 工频磁场 扩项80医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容11在电源供电输入线上的电压YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验； IEC 60601-1-2:2004 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验；GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求； GB/T 18268.26
20、-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备； GB 17625.1-2012 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）；GB 17625.2 -2007 电磁兼容 限值 对每相额定电流16A 且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限值；GB/T17626.2 -2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验；GB/T17626.4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验；GB/T17626.5 -2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗
21、扰度试扩项 13 暂降、短时中断和电压变化12 骚扰功率 扩项13 断续骚扰 扩项14 插入损耗 扩项15辐射电磁骚扰（ 9k- 30M）验； GB/T17626.8 -2006 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验；GB/T17626.11-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验； GB/T 17626.34-2012 电磁兼容 试验和测试技术 主电源每相电流大于 16A 的设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验； IEC 61000-4-34:2009 电磁兼容（EMC)第 4-34 部分：试验和测量技术 每项输入电流16A 设备 用电压
22、暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验； 扩项81 助听器（EMC) 全部项目GB/T 25106.13 -2010 电声学 助听器 第 13 部分：电磁兼容(EMC)； IEC 60118-13:2004 电声学.助听器，第 13 部分：电磁兼容性（EMC) 扩项82有源植入性医疗器械全部项目ISO14708-1：2000 外科植入物 有源植入性医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求扩项83 心脏起搏器全部项目ISO14708-2：2005 外科植入物 有源植入性医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器扩项84可植入神经刺激器 全部项目ISO14708-3：2008 外科植入物
23、 有源植入性医疗器械 第 3 部分：可植入神经刺激器扩项85 人绒毛膜促性腺激全部项目 YZB/国 2777-2013 人绒毛膜促性 扩项 14 素（HCG）定量测定试剂盒腺激素（HCG）定量测定试剂盒注册产品标准86尿十项检测条全部项目YZB/进 GER 3567-2012 尿十项检测条注册产品标准扩项87磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片全部项目YZB/进 TFS015-2012 磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片注册产品标准扩项88-淀粉酶测定试剂(盒)全部项目YZB/京 0238-2012-淀粉酶测定试剂(盒)注册产 品标准扩项89促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒全部项目YZB/豫 0160
24、-2008 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒注册产品标准扩项90 推送器 全部项目 YZB/MG 003-2012 推送器 扩项91硅烷预处理剂全部项目 YZB/LIE 0022-2012 硅烷预处理剂 扩项92 医用生物胶体溶液 全部项目 YZB/黑 0099-2012 医用生物胶体溶液 扩项93 支架置入 套装 全部项目 YZB/MG 004-2012 支架置入套装 扩项94 疤痕修复 贴 全部项目 YZB/HANS 001-2013 疤痕修复贴 扩项95 药液输送器全部项目YZB/USA COV-403-2012 延伸式药液输送器 扩项 15 96造口护理用品及附件全部项目 YZB
25、/COLO 201-2011 造口护理用品附件扩项97 造口底盘 全部项目YZB/USA ConvaTec 0005-2009 造口底盘 扩项98 造口粉 全部项目 YZB/USA-2013 造口粉 扩项99 人工肩关 节 全部项目YZB 国 0949-2003 钛合金人工肩关节扩项100 人工肘关 节 全部项目 YZB 国 1114-2003 人工肘关节 扩项101干化学尿液分析仪 全部项目YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 标准变更102连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全部项目 YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 标准变更103 婴儿辐射 保暖台 部分项目Y
26、Y 0455-2011 医用电气设备 第2 部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求不能检 AP、APG项目标准变更104 医用外科 口罩 全部项目 YY 0469-2011 医用外科口罩 标准变更105 生物安全 柜 全部项目 YY 0569-2011 级 生物安全柜 标准变更106 弹性体印模材料全部项目 YY 0493-2011 牙科学 弹性体印模材料标准变更107 聚合物基修复材料 全部项目 YY 1042-2011 牙科学 聚合物基修复材料 标准变更108 金属骨针 全部项目YY/T 0345.1-2011 外科植入物 金属骨针 第 1 部分：材料和力学性能要求取消限制项标准变更109 齿科
27、铸造包埋材料全部项目 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料标准变更 110 义齿基托 全部项目 YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合 标准变更 16 聚合物 物 第 1 部分：义齿基托聚合物111 髓内钉 全部项目YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓内钉系统 第 1 部分：横截面为三叶形或 V 形髓内钉标准变更112 髓内针 全部项目YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓内钉系统 第 2 部分：髓内针取消限制项 标准变更 113金属带锁髓内钉全部项目YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉取消限制项 标准变更 17 名称：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心地址：北京市丰台区南三环中路 20 号项 目 /参 数序号 产 品 名 称 序 号 名 称检 测 标 准 （方 法 ）名 称及 编 号 （含 年 号 ） 限 制 范 围 及 说 明1 部分项目ISO10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验只能检附录 c扩项1医疗器械（生物学评价） 2 全部项目ISO10993-10:2009 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验扩项
