二类医疗器械分类目录.docx

1、1 二类医疗器械分类目录编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类6801-1 6801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 II6803-2 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 II6803-3 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II6803-4 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙II6803-5 6803神经外科手术

2、器械 神经外科脑内用其他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 II6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 II6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 II6807-7 68

3、07胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）II6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 II6810-3 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用锯、

4、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、CD 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器II26810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架 II68201 6820普通诊察器械 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计II68202 6820普通诊察器械 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II68213 68

5、21医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II68214 6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II68215 6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II68216 6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II68217 6821医用电子仪器设备 其他生

6、物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II68218 6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪II68219 6821医用电子仪器设备 无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II682110 6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功II3能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、

7、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪682111 6821医用电子仪器设备 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 II682112 6821医用电子仪器设备 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II682113 6821医用电子仪器设备 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II682114 6821医用电子仪器设备 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II682115 6821医用电子仪器设备 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 II68211

8、7 6821医用电子仪器设备 睡眠呼吸治疗系统 睡眠呼吸治疗系统 II6840临床检验分析仪器 血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪II68402 6840临床检验分析仪器 生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪II68403 6840临床检验分析仪器 免疫分析系统酶免仪

9、、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II68404 6840临床检验分析仪器 细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 II68405 6840临床检验分析仪器 尿液分析系统 自动尿液分析仪及试纸 II68407 6840临床检验分析仪器 血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分析仪、经皮血氧分压监II4测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪68408 6840临床检验分析仪器 基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增仪 II684010 6840临床检验分析仪器

10、 临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II68411 6841医用化验和基础设备器具 医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 II68414 6841医用化验和基础设备器具 血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机 II68453 6845体外循环及血液处理设备 人工心肺设备辅助装置 热交换器、水箱 II68456 6845体外循环及血液处理设备 体液处理设备 腹膜透析机、腹膜透析管 II68465 6846植入材料和人工器官 器官辅助装置 助听器、外挂式人工喉 II685456854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 输液辅助装置

11、输液泵、注射泵 II685466854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 II685476854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 呼吸设备配件 简易呼吸器 II685486854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器 II685496854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 电动I 貉故质跆?/td电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 II6854106854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II6854116854手

12、术室、急救室、诊疗室设备及器具 诊察治疗设备 耳鼻喉科检查治疗台 II6854136854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 手术灯无影灯I 接美涔庀宋 脊馐质醯?/td II68551 6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备 综合治疗台（机） II68552 6855口腔科设备及器具 牙钻机及配件 电动牙钻机、涡轮牙钻机 II68553 6855口腔科设备及器具 牙科椅 液压牙科椅、 电动牙科椅 II68554 6855口腔科设备及器具 牙科手机 电动手机、涡轮手机 II68555 6855口腔科设备及器具 洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（

13、器）II68556 6855口腔科设备及器具 车针 车针 II68557 6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备配件强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 II68561 6856病房护理设备及器具 供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧 II5浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置68562 6856病房护理设备及器具 病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫 II68571 6857消毒和灭菌设备及器具 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 II68572 6857消毒和灭菌设备及器具 压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸

14、汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II68573 6857消毒和灭菌设备及器具 气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 II682118 6821医用电子仪器设备 心电电极 心电电极 II682246822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II682256822医用光

15、学器具、仪器及内窥镜设备 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II682266822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II68233 6823医用超声仪器及有关设备 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II68234 6823医用超声仪器及有关设备 超声换能器心腔内超声导管换能器、

16、穿刺超声换能器、血管内超声 II6换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器68235 6823医用超声仪器及有关设备 便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II68236 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II68242 6824医用激光仪器设备 激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、

17、激光检测仪、激光多普勒血流计II68245 6824医用激光仪器设备 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825医用高频仪器设备 高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 II68252 6825医用高频仪器设备 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 II68254 6825医用高频仪器设备 射频治疗设备 短波治疗机、超短波治疗机 II68255 6825医用高频仪器设备 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 II68262 6826物理治疗及康复设备 电疗仪器音

18、频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II68263 6826物理治疗及康复设备 光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II68265 6826物理治疗及康复设备 理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） II68266 6826物理治疗及康复设备 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 II68267 6826物理治疗及康复设备 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低 II7频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826物理治

19、疗及康复设备 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 II68271 6827中医器械 诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II68272 6827中医器械 治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827中医器械 中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 II68302 6830医用 X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含 200mA）X射线诊断设备 II68311 6831医用 X射线附属设备及部件医用 X射线管、管组件或源组件医用固定阳极 X射线管、旋转阳极 X射线管、X 射

20、线 CT管、栅极 X射线管及管组件或源组件、高压发生器II68312 6831医用 X射线附属设备及部件医用 X线影像系统及成像器件医用 X射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏II68313 6831医用 X射线附属设备及部件X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置II68314 6831医用 X射线附属设备及部件 X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置

21、、胸片摄影装置II68315 6831医用 X射线附属设备及部件 X射线机用限速器 X射线机用限速器 II68332 6833医用核素设备 放射性核素诊断设备骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、 射线探测仪II68333 6833医用核素设备 核素标本测定装置 放射免疫测定仪 II68334 6833医用核素设备 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器 II68574 6857消毒和灭菌设备及器具 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 II68575 6857消毒和灭菌设备及器具 高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设

22、备、病房用高压电离灭菌设备 II868576 6857消毒和灭菌设备及器具 专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备 II685816858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 低温治疗仪器宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I 旱淞苹顾跏嚼涠持瘟埔?/tdII685826858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 医用低温设备医用低温箱（-20、-40、-60、-80）、低温生物降温仪II685836858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置 II68635 6863口腔科材料 永久性充填材料及有关材料 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 II68636 6863口

23、腔科材料 暂封性充填材料及有关材料 暂封补牙条、氧化锌水门汀 II68637 6863口腔科材料 金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属烤瓷、瓷牙II68638 6863口腔科材料 齿科预防保健材料 氟防龋材料 II68639 6863口腔科材料 充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂 II686310 6863口腔科材料 正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈II686311 6863口腔科材料 印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料II68642 6864医用卫生材料及敷料

24、 敷料、护创材料 止血海绵I 接猛阎蕖 II接猛阎床?/td II68652 6865医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 II68654 6865医用缝合材料及粘合剂 表面缝合材料 皮肤缝合钉I 接美?/td II68662 6866医用高分子材料及制品 妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液 II68663 6866医用高分子材料及制品 避孕器械 避孕套、避孕帽 II68664 6866医用高分子材料及制品 导管I鞴?/td一次性使用导尿管I 淮涡允褂玫坏寄蚬堋黄业寄蚬堋 芤鞴?/tdII68665 6866医用高分子材料及制品

25、 呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II68666 6866医用高分子材料及制品 肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 II968667 6866医用高分子材料及制品 手术手套 无菌医用手套 II68702 6870软件 诊断图象处理软件 CR/DR II68702 6870软件 诊断图象处理软件 病理图像分析系统 II68702 6870软件 诊断图象处理软件 显微分析系统 II68702 6870软件 诊断图象处理软件 红外热象处理 II68702 6870软件 诊断图象处理软件 数字化超声工作站、 II6870

26、2 6870软件 诊断图象处理软件 超声三维成像系统、 II68702 6870软件 诊断图象处理软件 舌象仪 II68703 6870软件 诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统 II68703 6870软件 诊断数据处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统 II68703 6870软件 诊断数据处理软件 脉象仪 II68703 6870软件 诊断数据处理软件 脑电(肌电)诊断分析系统 II68703 6870软件 诊断数据处理软件 睡眠监护系统、 II68703 6870软件 诊断数据处理软件 血流变数据处理软件 II68703 6870软件 诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 II68704 6870软件影象档案传输、处理系统软件 PACS、远程诊断 II68705 6870软件 人体解剖学测量软件 人体解剖学测量软件 II