1、新版GMP的文件管理,xxxxx有限公司 xxxx,软件,硬件,三者之间的关系,人员,GMP组成要素,主要内容,一、GMP对文件管理的要求二、如何进行文件管理三、文件编写及案例分析,one,GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等,一级文件,two,GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等,二级文件,three,各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录,三级文件,一、新版GMP规定,第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录,1、文件要求,书面的、内容正确的文件所有文件和记录必须
2、有总页数和页码文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可,2、文件管理的生命周期,起草/修订,复制/发放,审核/批准,培训/存档,失效/销毁,文件,A 起草/修订的要求,内容应确认标明题目、种类、目的、编号、版本号适当的人员签名并注明日期定期回顾与修订,B 审核/批准的要求,格式审核与内容审核适当的人员签名并注明日期人员的资质,C 复制 /发放的要求,原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单，以便妥善管理,D 培训/存档的要求,在文件生效日期前
3、组织相关人员进行培训，并有相应的记录分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查,E 失效/销毁的要求,文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件 过期、作废文件应有标识，并统一管理不得在工作现场出现对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。,Who 谁来做,What 做什么,Where 在什么地方做,When 在什么时间做,Why 为什么做,How做得结果,3、文件编写五要素（5W1h）,4、新版GMP 对文件保存期限的要求,与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期
4、保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。第8章“文件管理”第1节原则中第168条,其他GMP对文件保存期限的要求,活性成分、辅料和包装材料,用于临床试验的半成品和成品,中间品、半成品和成品,有效期后1 年或放行后5 年，选择较长者,临床试验完成或正式终止后5 年,有效期后1 年,5、SOP-标准操作规程 指南编写示例,标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。,SOP-标准操作规程 指南编写示例,标准操作规程根据企业的规定应
5、该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于：每页 文件题目/文件编号/版本号 第几页/共几页,SOP-标准操作规程 指南编写示例,封面页 公司名称 文件类型标准操作规程 文件题目/文件编号/版本号（*） 第几页/共几页 适用范围 生效日期（*） 回顾日期 参考文件/替代文件编号起草人、审核人和批准人签名/日期（*） 文件发放（*） 关键字,SOP-标准操作规程 指南编写示例,正文 1.目的描述文件的目标 2.定义/术语解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解,SOP-标准操作规程 指南编写示例,3.职责分工 描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出 文件改版（
6、变更获取）、检查和批准的职责 4.设备及材料 描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料,SOP-标准操作规程 指南编写示例,5.实施步骤（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述） 描述需要完成的任务和达成的目标 使用物料的质量标准设备情况 可接受标准，时间要求 使用的文件、表格和模板 偏差处理，如需要,SOP-标准操作规程 指南编写示例,6.附件 数据信息、工作流程，如表格、清单等。 7.培训要求 部门 需培训的岗位 8.变更历史 文件编号 版本号 变更描述 生效日期,SOP-标准操作规程 指南编写示例,其他要求： 相关卫生、着装、记录管理要求、 制订修改与废止规定等,SOP示例,压片岗位标准操
7、作规程,SOP示例,目的： 范围： 编制依据： 职责： 1生产操作方法和要点 1.1操作准备 1.2压片,SOP示例,1.3压片结束 2重点操作的复核与检查 3中间产品质量标准及控制 4安全和劳动保护 5设备使用与维护保养 6异常情况处理与报告 7工艺卫生与环境卫生,SOP示例,版本号 定义/术语 文件改版（变更获取）、检查和批准的职责与分工 使用的文件、表格和模板 培训要求 使用物料的质量标准,6、文件的制定应注意,-流程描述与实际不符-缺乏异常情况下处理流程-文件制定前没有事先充分征求管理人员和使用者意见-各文件间同一管理内容规定不一致，使操作者无法遵守-未定期进行文件复审,文件的制定应注意,图纸、标签未作为一份文件。 药品的注册申请和审批未按文件管理。 程序文件描述不准确，易发生歧义。 记录表格设计与相关程序文件规定条款不合 过程记录原始性不强 涉及重量的计量，未注明净重、皮重、毛重、总件等。,谢 谢,
