1、如何准备实验室认可,卫生部临床检验中心申子瑜,临床实验室概念-凡是以提供预防、诊断、治疗人体疾病或评价人体健康信息为目的，对取自人体的物质进行生物、微生物、免疫、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的实验室统称为临床实验室。,实验室的功能在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、其它体液和组织标本并将结果提供给申请者以便采取进一步的措施。,实验室的作用 通过必要的实验过程对就诊者疾病的诊断、监测、预后、筛查提供信息。信息：参考性、决定性,期待-准确性和重复性均好,连续射中靶心,不准确-重复性好，但准确性差,连续错失靶心:,系统误差,没准儿-重复性,准确性均差,连续错失靶
2、心,随机误差,一塌糊涂-准确性差，重复性差,连续错失靶心,随机误差和系统误差,ISO/IEC 17025, ISO15189发展历史,ISO15189与其它ISO文件的关系,质量管理,ISO 9000,ISO 17025,ISO15189,实验室技术要求,实验室技术要求,医学特殊要求,质量管理,质量管理,ISO 15189:2003 结构部分2,规范性引用文件ISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory c
3、omparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems RequirementsISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratories国际通用计量学基本术语 (VIM),认可之前应该明确的几个问题?,什么是实验室认可？你是否打算进行实验室认可？怎样才能通过实验室认
4、可？,问：什么是实验室认可？,答：权威机构对实验室有能力进行规定类 型的检测和（或）校准所给予的一种 正式承认。 国内权威机构中国合格评定国家认可委 国际权威机构国际标准化组织,你是否打算进行实验室认可？,认可是自愿行为，可参加可不参加临床实验室管理办法具有强制性,我国实验室认可的基本准则,自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则,实验室认可流程图,实验室表示申请认可意向申请书和有关资料的获取咨询正式申请资料初审评审员评审前的准备现场评审计划确认现场评审意见通报（尚存缺陷）现场评审后整改报告现场评审报告评定对所有缺陷整改的确认批准认可,实验室认可的作用和意义,表明实验室具备了按国际认可准
5、则开展检测的技术能力增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任获得国际互认，消除贸易壁垒参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸的发展在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志列入国家认可实验室目录，提高知名度,怎样才能通过实验室认可？,学习阶段文件准备阶段试运行阶段申请阶段现场评审阶段整改阶段,学习阶段,认真学习，深入领会借鉴别的已通过实验室的经验,质量体系,体系是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。管理体系建立方针和目标并实现这些 目标的体系。质量管理体系是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。,质量管理体
6、系构成,管理要求（15条）技术要求（8 条）,管理要求,组织与管理质量管理体系文件控制合同的评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决,9. 不符合项的识别和控制10.纠正措施11.预防措施12.持续改进13.质量和技术记录14.内部审核15.管理评审,技术要求,1.人员2.设施和环境条件3.实验室设备4.检验前过程5.检验程序6.检验程序的质量保证7.检验后过程8.结果报告,四层文件,质量手册程序文件SOP文件记录、表格、报告,文件准备阶段（麻烦）,文件层次搞清楚每一层次文件意义理解准确注意不同层次文件之间的联系,质量体系,质量手册的结构形式,封面批准页（实验室名称、发行版次、生效
7、日期、批准人签字、编号、受控状态）公正性声明修改页目录前言（实验室简介、主题内容和适用范围、定义和缩略语）质量手册的管理质量方针、目标及承诺组织与管理（法律地位、组织机构框图、关键岗位职责及相互关系、监督员要求）质量体系要素描述（概述、责任部门、控制要点及相互作用、支持文件）支持性文件目录（程序文件目录、实验室平面图、人员、设备一览表）,质量方针和质量目标,质量方针：指出了实验室满足顾客要求地意图和策略；质量目标：是实现这些意图和策略地具体要求。,两者关系：质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。,中心质量方针与目标,质量方针： 公正、科学、准确、及时、
8、有效,质量目标,质量目标1： 全面贯彻质量方针，建立并保持符合CNAL-AC01-2002的实验室质量体系。努力建立临床检验参考系统，完善室间质量评价，不断提高检验质量和服务水平，为卫生部、医疗机构、血站、患者和药品、试剂、仪器制造公司等客户提供公正、科学、准确、及时、有效的检验报告和其它服务。,质量目标2：1. 2004年完成ISO/IEC导则25向 ISO 17025的转换，并通过血细胞校准实验室验收；2. 中心检测和校准服务有效投诉率低于1。,5.2 人员5.2.1 目的 通过对工作人员进行培训、管理和监督，确保检验人员的能力，减少因人员因素对检验结果准确性和可靠性的影响。5.2.1 职
9、责 中心管理层负责保证中心工作人员满足岗位需求。5.2.2 人员培训 中心管理层确定人员岗位需求，制定人员岗位职责； 依据岗位需求进行针对性培训，制定人员培训管理程序； 培训计划可符合中心现有的和/或预期的工作任务。 培训内容应包括工作技能、职业道德和质量体系培训。 5.2.3 特定人员的授权 中心授权特定人员进行特殊类型检测的取样、检验，签发检验和校准报告，做出评价和说明，操作特殊类型的设备。5.2.4 人员记录 中心保持所有技术人员、包括有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经 验的记录。相关文件 NCCL-B-14人员培训管理程序 NCCL-B-02人员岗位责任,程序文件地结构和内
10、容,目的范围职责工作流程程序文件应简练、明确、易懂。,标准操作规程,仪器操作规程项目操作规程,仪器操作规程,1.仪器名称及型号； 2.生产厂家；3.检测范围； 4.检测原理；5.参数设置； 6.开、关机程序；7.校准程序； 8.常规操作程序；9.使用、保养、维护程序；10.仪器的基本技术性能；11.运行环境；12.常见故障及处理；13.其他事项。,项目操作规程 WS/T 227-2002,实验原理要求和/或检验目的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本规定、标本处理方法、标本储存规定等使用的试剂、校准品、质控品及其它所需物品仪器厂商名、型号，仪器使用的具体要求和校准程序,5.
11、 每步操作步骤，直至报告结果6. 质控品使用水平和频率，允许限纠正措施7. 计算方法参考值范围对超出可报告范围结果的处理病危报警值的处理方法局限性（如干扰物和/或注意事项）参考文献,系统决定结果,质量管理体系的八项原则,以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实事的决策方法；与供方互利的关系。,质量体系要素,分析前,组织人员设备采购/库存过程控制不合格控制文件和记录差错管理设施与环境控制内部审核改进过程服务/满意度管理评审,分析中,分析后,信息管理,实验室质量体系框架,改进你的文件体系或正在做的已经形成文件的活动,/,PLAN,采取纠正预防措施改进你所做的,/,ACT,总结,首先设定质量目标；准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源）；设置组织机构；确定需要开展检测工作的各项质量活动；分配、协调各项活动的职责和接口；编制程序规定各项质量活动的工作路径；注意文件的实用性和可操作性。,谢谢！,规定类型的检测,血细胞分析 治疗药物监测 肿瘤抗原 生化检验 内分泌测定血清学试验 病毒核酸检测,
