1、 YBB001520022015药用铝箔YaoyongLboAluminium Foils for Medicine本 标 准 适 用 于 与 聚 氯 乙 烯 （ PVC） 、 聚 偏 二 氯 乙 烯 （ PVCD） 等 硬 片 黏 合 ，用 于 固 体 药 品 （ 片 剂 、 胶 囊 剂 等 ） 包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。【 外 观 】 取 本 品 适 量 （ 每 卷 取 2m， 在 自 然 光 线 明 亮 处 ， 正 视 目 测 。 表 面应 洁 净 、 平 整 、 涂 层 均 匀 ； 文 字 、 图 案 印刷应正确、清晰、牢固。【 针 孔 度 】 取 长 400mm， 宽 2
2、50mm（ 当 宽 小 于 250mm 时 ， 取 卷 幅 宽 ）试 样 十 片 ， 逐 张 置 于 针 孔 检 查 台 （ 800mm600mm300mm 或 适 当 体 积 的 木箱 ， 木 箱 内 安 装 30W 日 光 灯 ， 木 箱 上 面 放 一 块 玻 璃 板 ， 玻 璃 板 衬 黑 纸 并 留有 400mm250mm 空 间 以 检 查 试 样 的 针 孔 ） 上 ， 在 暗 处 检 查 其 针 孔 。 不 应 有密 集 的 、 连 续 性 的 、 周 期 性 的 针 孔 ： 每 一 平 方 米 中 ， 直 径 大 于 0.3mm 的 针 孔 不允 许 有 ； 直 径 为 0.
3、1. 0.3mm 的 针 孔数不得过 1 个。【 阻 隔 性 能 】 水 蒸 气 过 量 照 水 蒸 气 透 过 量 测 定 法 （ YBB00092003-2015） 第 一 法 试 验 条 件 B 或 第 二 法 试 验 条 件 B 或 第 四 法 试 验 条 件 2 测 定 ，试 验 时 热 封 面 向 低 湿 度 侧 ， 不 得 过 0.5g/（ 24h） 。【 黏 合 层 热 合 强 度 】 取 100mm100mm 的 本 品 二 片 ， 另 取100mm100mm 的 聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬 片 （ 符 合 YBB00212005-2015） 或 聚氯 乙 烯 /聚
4、偏 二 氯 乙 烯 固 体 药 用 复 合 硬 片 （ 符 合 YBB00222005-2015） 2 片 。将 试 样 的 黏 合 层 面 向 PVC 面 （ 或 PVC/PVDC 复合的硬片的 PVDC 面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度 155 5，压力 0.2Mpa，时间 1 秒，热合后取出放冷，裁取成 15mm 宽的试样，取中间 3 条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min200mm/min，将 PVC（或 PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行 180角方向剥离，热合强度平均值不得
5、低于 7.0N/15mm（PVC ） ；不得低于 6.0N/15mm（PVDC ） 。【 保 护 层 黏 合 性 】 取 一 张 纵 向 长 90mm， 宽 为 全 幅 的 试 样 （ 注 意 试 样 不应 有 皱 折 ） 。 将 试 样 平 放 在 玻 璃 板 上 ， 保 护 层 向 上 ， 取 聚 酯 胶 黏 带 （ 与 铝 箔的 剥 离 力 不 小 于 2.94N/20mm） 1 片 ， 横 向 均 匀 地 贴 压 试 样 表 面 ， 以160180 。 方向迅速地剥离（见图 1） ，保护层表面应无明显脱落。【 保 护 层 耐 热 性 】 取 100mm/100mm 本 品 3 片 ，
6、分 别 将 试 样 的 保 护 层 面与 铝 箔 原 材 叠 合 ， 置 于 热 封 仪 上 ， 进行热封，热封条件：温度 200，压力0.2Mpa，时间 1 秒，取出放冷至室温，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护表面应无明显黏落。【 黏 合 剂 布 量 差 异 】 取 100mm100mm 本 品 5 片 ， 分 别 精 密 称 定（ m1） ， 用 乙 酸 乙 酯 或 其 他 溶 剂 擦 去 黏 合 剂 ， 再 精 密 称 定 （ m2） 。 m1 与 m2 之 差即 为 黏 合 剂 的 涂 布 量 ， 同 时 计 算 5 片 涂 片 涂 布 量 的平均值，各片涂布与平均值之
7、间的差异均应在10.0%以内。【 开 卷 性 能 】 取 100mm100mm 本 品 4 片 ， 将 试 样 黏 合 层 与 保 护 层 叠 合 ，置 于 一 块 大 小 适 宜 的 平 板 上 ， 依次在试样上放置 20mm20mm 的小平板与1.0kg 砝码（见图 2） ，于 40烘箱中 2 小时后，取出，观察，黏合层面与保护层面不得粘合。【破裂强度】 取 40mm40mm 本品 3 片，分别置破裂强度仪上测定，均不得低于 98kPa。【 荧 光 物 质 】 取 100mm100mm 本 品 5 片 ， 分 别 置 于 紫 外 灯 下 ， 在254nm 和 365nm 波 长 处 观 察
8、 ， 其 保 护层及黏合层均不得有片状荧光。剥离方向 胶粘带试样玻璃板图 1 保护层黏合性10kg 砝码20mm20mm 小平板试样图 2 开卷性能【 挥 发 物 】 取 100mm100mm 本 品 2 片 ， 精 密 称 定 （ ma） ， 130 干 燥20min 后 ， 置 于 干 燥 器 中 ， 放置 30 分钟，再精密称定（m b） ，干燥前后试样质量之差（m a-mb）不得过 4mg。【 溶 出 物 试 验 】 供 试 液 的 制 备 ： 取 本 品 内 表 面 积 300cm2， 切 成 3 cm0.3 cm 的 小 片 ， 水 洗 ， 室 温 干 燥 后 ， 置 于 500m
9、l 的 锥 形 瓶 中 ， 加 水200ml， 以 适 当 的 方 法 封 口 后 ， 置 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 内 ， 1102 维 持 30 分 钟 ，放 冷 至 室温 ，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验：易氧化物 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过 1.5ml。重金
10、属 精密量取试验液 40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml，依法检查（中国药典2015 年版四部通则 0821 第一法） ，含重金属不得过百万分之零点二五。【微生物限度】 取本品用开孔面积为 20cm2 的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹 5 次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断） ，投入盛有 30ml 氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃 1 分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄层过滤后，依法检查（中
11、国药典 2015 年版四部通则1105、1106） ，细菌数不得过不得过 1000cfu/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过100cfu/100 cm2，大肠埃希菌不得检出。【异常毒性】* 取本品 500 cm2，剪成 30.3的小片，加入氯化钠注射液 50ml，置高压蒸汽灭菌器中，采用 110保持 30 分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中国药典 2015 年版四部通则 1141） ，应符合规定。【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，清洁、通风处。附件：检验规则 1. 产品检验分为全项检验和部分检验。2. 有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。（1） 产品注册。（2） 产品出现重大质量事故后重新生产（3） 监督抽验。（4） 产品停产后重新恢复生产。3. 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行初（*）所有项目的检验。注：带*的项目半年内至少检验一次。4. 规格尺寸及允许偏差见表 1。表 1 规格尺寸及允许偏差 单位：mm厚度 宽度 长度尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差0.024 0.003 50800 0.5 1000 20
