1、附件 2：认证认可行业标准草案编制说明1、基本信息中文 良好实验室规范在计算机化系统中的应用指南1.1 标准草案名称 英文 Guidance for the application of good laboratory practice for computerised systems标准编号 OECD ENV/JM/MONO(2016)13英文名称Advisory document of the Working Group on Good laboratory Practice Application of GLP Principles to Computerised Systems1.2
2、与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用中文名称 良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范在计算机化系统中的应用指南1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2017 年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知国认科201770 号计划编号 2017RB0351.4 制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2017 年 6 月 2018 年 12 月1.6 标准起草单位 中国合格评定国家认可中心1.7 主要起草人吴孝槐、金毅、蔡磊明、张宏涛、韩春旭、赵玉艳、李海山、范宾、邢立国、舒耀皋、陈恺、曹实1.8 标准体系表内编
3、号 1.9 调整情况 无2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）随着计算机技术的发展和应用,在化学品(包括药品、农药、工业化学品等)的安全性测试中,开展 GLP 研究的试验机构对于计算机化的系统的使用不断增加。这些计算机化的系统被用于直接或间接地采集数据,以及数据的处理、报告和存储,并越来越多地作为自动化设备中的一个内部组件,在 GLP 研究中发挥着日益重要的作用。在研究计划的制定中,在研究的执行和报告中可能会出于多种目的使用多个计算机化的系统。对于这些不同的活动,计算机化的系统也有所不同,可以是一个可编程的分析仪器,也可以是一台连接至实验室信息管理系统(LIMS)的多功能个人计算
4、机。在任何涉及计算机的范围,都应遵从 GLP 原则。为确保计算机化的系统所产生的安全性评价数据与纸质记录一样准确、真实、可靠,能使之符合 GLP 原则，急需制定相关指南文件，以满足 OECD GLP 原则对数据完整性和真实性的要求。本指南在计算机化系统的验证和操作中引入了生命周期方法，规定试验机构应建立可扩展、经济、有效，并注重数据完整性的计算机化系统验证程序，强调将风险评估作为验证程序的核心内容。本指南目的是为试验机构提供指南，不论计算化系统如何复杂，试验机构可依据本指南制定在 GLP 环境下的验证和操作方案。标准负责单位（中国合格评定国家认可中心）曾牵头或参与转化制定了良好实验室规范原则
5、（GB/T 222782008）等 15 份 GLP 系列国家标准。参加单位中科院上海药物所安全药物安全评价研究中心和上海化工研究院等其他几家机构均为食药监和认监委认可的 GLP 试验机，具有多年新药及化学品安评和实施同行评议的经验。项目负责人曾完成 RT/T良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南 ，连续多次参与 OECD GLP 工作组会议并参与该共识性文件的研讨，熟悉该国际文件的主要内容和起草经过。2.2 与国内外相关标准、文献的关系本标准修改采用采用经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP）原则和符合性监督系列文件NO.17良好实验室规范在计算机化系统中的应用指南 。
6、本标准做了编辑性修改，删除了原文中的OECD的背景介绍和前言。按良好实验室规范原则 （GB/T 222782008）等15份GLP系列国家标准体例在序言、范围和规范性引用文件部分保持一致。主要技术规范部分等同翻译英文原文。3 编制过程3.1 分工情况1）项目负责人 吴孝槐主要负责标准翻译起草转化、负责标准内容的技术把关和文字统筹；负责及标准的送审；2）项目主要起草人：吴孝槐、金毅、蔡磊明、张宏涛、韩春旭、赵玉艳、李海山、范宾、邢立国、舒耀皋、陈恺、曹实参与标准的制定、研讨和完善完善。3.2 起草阶段第一阶段：2017 年 1 月-2017 年 7 月对 OECD 良好实验室规范（GLP）原则和
7、符合性监督系列文件 NO.17 英文版标准进行翻译，形成翻译草案。（2）第二阶段：2017 年 7 月-2017 年 9 月对标准格式和内容进行研讨修改，形成标准草案（3）第三阶段：2017 年 9 月-2017 年 11 月编制完成良好实验室规范在计算机化系统中的应用指南审议稿。3.3 征求意见阶段3.4 标准审定阶段4 主要技术内容的确定主要技术规范部分等同翻译 OECD GLP 第 17 号文件英文原文5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说
8、明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议 全行业范围内进行宣贯。6.2 修订和废除现行有关标准的建议无6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议建议作为推荐性标准发布。6.4 其他需要说明的情况 无6.5 参考文献 无联系人 吴孝槐 联系电话 67105404 电子邮箱 注 1：本格式的通用部分为第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5 章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6 章为可选项，其余为必填项。编写日期：2018 年 9 月 26 日
