1、附件 7认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1、基本信息中文 能力验证报告编写指南1.1 标准草案名称 英文 Guidelines for the production of PT reports标准编号英文名称1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用 中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达 2017年第二批认证认可行业标准制定计划项目的通知国认科2017136 号计划编号 2017RB0771.4制（修）订 制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间 2017年 12 月至 2019 年 12 月1.6 标准
2、起草单位 中国合格评定国家认可中心（项目承担单位）1.7 起草组成员贾汝静、张鹏杰、张传宝、冷冷、商洁、李红梅、赵炳南、葛曼丽、王腊梅、曹实、康凯1.8 标准体系表内编号1.9调整情况 暂无2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）近年来，随着社会各方对实验室数据可靠性要求的增高，能力验证作为判定实验室能力的主要手段之一，越来越受到各相关方的重视，包括国际实验室认可合作组织、各国认可机构、各国政府管理部门等均将能力验证作为了解后监控实验室能力的重要技术手段。能力验证在各行各业都取得了迅速而长足的发展。能力验证报告提供了能力验证在设计、运作和结果评价过程的全部信息，它不仅是能力验证活动
3、的最终产品，也是能力验证提供者向认证认可机构、政府监管部门、行业组织和实验室的客户等其他相关方传递实验室工作质量和能力信息的重要载体，为相关方评价实验室的能力、识别实验室间差异、发现存在的问题并启动改进措施、建立不同检验检测方法的有效性和可比性、增强客户信心并帮助实验室的提高能力等活动提供重要的决策性信息。目前除了国家质量监督检验系统外，我国的公安、司法、卫生、工信、机械、烟草等行业部门已将年度能力验证报告作为行业质量建设策划、实施和效果评价的常规输入，作为行业监管、制定和改革行政管理政策的重要依据。能力验证报告内容详实完整、客观科学、能帮助实验室和利益相关方及时有效、合理地评价实验室检验检测
4、、校准、鉴定等能力和监控其持续能力，并提供改进的信息。当前，国内外不同专业学科、不同行业和不同性质的组织都在开展能力验证活动，编写的能力验证报告不管从内容上还是形式上具有很大的随意性，不利于能力验证报告的检索和交流利用，尤其是报告的信息完整性和规范性的不足，在很大程度上影响了实验室和其他利益相关方对能力验证结果的利用。目前，国内外对于能力验证报告的质量标准不完善，缺乏统一的报告编写规范和统一的质量标准。从国内看，能力验证报告的编写存在报告结构混乱不同意、内容混乱不完备、格式编辑不规范等问题。据 CNAS能力验证提供者认可评审数据，几乎所有的能力验证提供者现场评审时均发现能力验证报告相关的不符合
5、，而未获得认可的能力验证提供机构，其报告编写的不规范程度更为严重。而影响我国能力验证报告质量，造成编写和利用混乱的重要原因是缺乏统一的能力验证报告编写规范，能力验证报告的标准化已成为能力验证发展中亟待解决的问题。2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）本标准旨在促进能力验证报告内容的完备、信息的规范和编写格式的统一，对能力验证提供者如何编写能力验证报告做出指导。从而使得我国能力验证提供机构等能够按规范统一的标准编写报告，从而确保能力验证活动的结果有效，并得到及时、恰当与合理地利用。2.2 与国内外相关标准、文献的关系2010年，国际标准化组织（ISO）发布了文件 ISO/IEC 17043“合
6、格评定 能力验证的通用要求” ，成为国际范围内达成一致的能力验证规范文件，适用于所有专业、行业的能力验证活动。该标准被我国标准化委员会等同采用并于 2012 年发布为国家标准 GB/T 27043“合格评定 能力验证的通用要求” 。该标准专门列出了一个关于能力验证报告的条款（款 4.8） ，对能力验证报告的内容批准发布流程和内容范围给出了概括性的要求。而对于能力验证报告编写需要遵循的原则和规范要求，并未给出细化、全面的指导。从其他行业领域看，科技报告是世界各个国家报告制度最为成熟和完善的领域，目前美国已建立起了较为完善的科技报告政策体系、管理体系和收藏服务体系，并发布实施了一系列法规、标准和行
7、业规程等文件用以报告的规范化建设和管理。近年来，我国的科技报告管理制度也逐步建立和发展，2009 年颁布国家标准 GB/T 7713.3 “科技报告编写规则” ，并于 2014年完成了该标准的修订。该标准对科技报告的构成、类型、编排格式、主要内容等进行详细规定，对统一科技报告编写格式，保证科技报告的内容质量和整体编写水平具有重要的规范作用。国内外科技报告的编写要求对于规范能力验证报告的编写具有一定的借鉴作用，但由于不同行业领域和应用方向等因素的差异，科技报告编写规范并不能适应我国能力验证报告编写实践的需求。 本项目在符合 ISO/IEC 17043的前提下，借鉴国内外对科技报告编写的规则和要求
8、，结合我国能力验证的组织实施现状和选择利用的要求，对能力验证报告的编写原则、常见类型、结构、内容和格式开展研究，拟制定规范能力验证报告编写的指导性文件，以利于能力验证报告的撰写、保存和交流利用。3 编制过程3.1 分工情况2017年 12月成立标准编制工作组，工作组成员来自项目承担单位(中国合格评定国家认可中心，CNAS)和参与单位(公安部、司法部、国家计量科学研究院、国家卫健委临床检验中心)组成，工作组成员主要负责有：1. 标准起草；2. 组织全国相关专家开展相关技术研讨；3. 草案修改意见汇总处理；4. 组织各行业各专业专家展开技术研讨和征求意见，保证标准的适用性和科学性；5. 组织标准审
9、定和报批。3.2 起草阶段2017.05 文献查询，完成资料收集，调研和梳理能力验证报告编制关键环节，设计文件的框架和关键点；2017.10 形成标准草案初稿； 2017.12 项目组成员对草案进行初步研讨，对草案初稿进行修改完善；3.3 征求意见阶段2018.04 组织研讨，面向司法系统专家征求意见；2018.06 组织研讨，面向公安系统专家征求意见；2018.08 组织研讨，征求定量检测能力验证相关意见；2018.10 形成标准征求意见稿；3.4标准审定阶段4 主要技术内容的确定1、 能力验证报告的编写原则的分析（1） 全面性原则；（2） 客观性原则；（3） 科学性原则；（4） 保密性原则
10、；（5） 及时性原则；2、能力验证报告常见类型的研究（1） 按照能力验证活动的阶段性进展划分为：初期报告、中期报告和最终报告；（2） 按照能力验证报告的用户可分为：提供给所有参加者的总体报告、提供给单个参加者的个体化报告和提供给其他利益相关方（如：认证认可机构、行业监管部门等）的报告；（3） 按照能力验证报告的方式可分为：印刷版报告和电子版报告；3、 能力验证报告编制过程的研究（1） 确定编制计划；（2） 撰写草案；（3） 审核和发布；（4） 发放和利用；4、能力验证报告框架结构的研究（1） 不同类型能力验证报告的结构总则；（2） 能力验证报告的组成要素；（3） 能力验证报告的典型框架；5、能
11、力验证报告内容的研究（1） 不同类型能力验证报告的内容总则；（2） 各类型能力验证报告的主要内容，包括：初始报告、中期报告、最终报告；总体报告、个体化报告和给其他利益相关方的报告；（3） 能力验证报告的各部分内容的研究；前置部分：封面、封二、序或前言、致谢、摘要、目次、插图和附表清单、符号和缩略语清单等；主体部分（正文）：引言、能力验证活动概述、评价原则、评价结果、技术建议等；结尾部分：附录、参考文献和封底；6、能力验证报告格式的研究（1） 格式的一般要求；（2） 编号的格式：包括报告编号、章节编号、图表和公式编号、附录编号和页码；（3） 图表的格式；（4） 公式的格式；（5） 符号和缩略语格
12、式；并以附录的形式给出如下资料性信息：1）能力验证报告典型结构图；2）能力验证报告封面示例；3）能力验证报告封二示例；4）能力验证报告正文编排格式示例；5）能力验证报告中的字体和字号。5 验证情况（适用于方法类标准）验证单位 验证人员 验证时间年 月 日年 月 日年 月 日5.1 验证单位情况年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议6.2 修订和废除现行有关标准的建议6.3 重大分歧意见的处理经过和依据6.4 其他需要说明的情况6.5 参考文献联系人 贾汝静 联系电话 010-67105376 电子邮箱 注 1：本格式的通用部分为第 1章、第 2章、第 4章和第 6章。注 2：3.4 适用于标准草案送审稿，3.5 适用于标准草案报批稿，3.6 中“预期的管理目标”适用于规程类标准，3.6 中“技术指标”适用于方法类标准，第 5章适用于方法类标准编制说明的编写。注 3：3.1 和第 6章为可选项，其余为必填项。编写日期： 年 月 日
