1、高职高专校本实训教材药物制剂技术实训指导书（第一版）李思阳 主编孔庆新 主审江苏食品药品职业技术学院前 言药物制剂技术课程是一门着重培养应用技能，理论与实际紧密联系，实践性很强的课程，适用于三年制高职生物制药技术专业、药物分析技术专业等。药物制剂技术实训指导教材是根据生物制药技术等专业的大纲要求编写的。在编写过程中，为配合药物制剂技术教材及药物制剂工考工培训等课程发展的需求，内容安排上紧贴具体实际。本书共有七大模块，其中包括药物的粉碎、药物的筛分、药物的混合、药物的制粒、药物的包衣、药物的压片、药物的包装。每一模块又下设一些子项目，如：药物的混合包括，槽型混合机的使用、三位混合机的使用。每一项
2、目都下设设备的操作工艺流程等。整个实训项目结合我院实训条件，以片剂全套生产工艺流程为主线，此外笔者和主审有丰富的企业经验，对于课程的讲授有极大帮助。本教材的编写得到了天士力帝益药业与正大清江药业有限公司的大力支持，在此深表谢意。由于编者水平所限，在取材、实训方法和编排等方面可能会存在不足，希望读者批评指正。李思阳2014 年 1 月目 录实训须知 1实训要求 1实训一 药物的粉碎 万能粉碎机的使用 4实训二 药物的筛分 圆形振动筛分机的使用 4实训三 药物的混合（一） 槽型混合机的使用 4实训四 药物的混合（二） 三维混合机的使用 4实训五 药物的制粒（一） 摇摆式颗粒机的使用 4实训六 药物
3、的制粒（二） 高效湿法制粒机的使用 4实训七 药物的压片（一） 单冲压片机的使用 4实训八 药物的压片（二） 旋转式多冲压片机的使用 4实训九 药物的包衣（一） 小型糖衣机的使用 4实训十 药物的包衣（二） 高效包衣机的使用 4实训十一 药物的包装 铝塑泡罩包装机的使用 4参考资料与有关网站 4实 训 须 知为加强我院药物制剂车间的管理，保障实训车间的安全正常和实验实训课程有序开展，特制订本实训须知。一、 教学管理1. 教学计划表张贴上墙，师生严格按照教学计划执行。2. 编制教学记录簿，由教师和学生代表分别如实填写。二、 学生管理1. 非本实训室人员未经允许不得私自进入，师生进入实训室必须着工
4、作服，穿戴整齐。不得穿拖鞋，佩戴的饰品要摘下。2. 保持安静，车间内不得打闹嬉戏，不得私自开动或关闭机器设备。3. 机器设备操作严格按照相关操作规程执行，否则造成的一切后果由违反规定者自己承担。4. 实验实训过程中如发现设备工作不正常或有损坏情况，应立即停止使用并报告带教老师，不得擅自处理，否则造成的一切后果由本人承担。5. 不得私自接触与本次教学内容无关的其他设备，节约教学使用物料，用剩物料和成品应放入制定容器。6. 实验实训结束后，要打扫车间和设备，切断电源、水源、管好7. 门窗，并经过老师验收合格后方可离场。三、 设备管理1. 建立设备档案柜，包括说明书、论证书、合同等文件资料。2. 建
5、立设备使用和维护维修记录簿。3. 每台设备设立状态指示牌。4. 成套设备的工具箱和配件制定摆放。四、 其他1. 物料采购根据教学计划适量采购，同时做好购销记录。2. 清洁用品和工具制定地点摆放，使用后清洗干净，并执行清场制度，值日表上墙。 实训要求知识目标：1、掌握药物制剂技术的基本知识，常见剂型的生产方法以及设备的工作原理，以利于配合本门课程的实验实训以及后期的药物制剂工的考工工作，努力培养学生的动手能力及操作技能。在掌握基本知识的前提下，能针对具体课题对常见的药物进行技术改进以及生产工作。2、结合新版 GMP，熟悉企业的工作环境，为以后的工作打下坚实的基础。技能目标：1、掌握片剂生产线的有
6、关设备的使用与维护；片剂工艺生产流程；通过本门实训课的学习能够独立生产一种常见的片剂。2、加强基本功训练，培养独立思考，综合分析问题的才能，以利较好地适应研究和生产的社会需求，为社会培养高水平高素质的技能型人才。实训一 药物的粉碎万能粉碎机的使用一、实训目的掌握药物粉碎的含义与目的以及粉碎的原理；熟悉常见的药物的粉碎设备万能粉碎机的外部构造；掌握其工作原理以及使用与维护。二、有关知识粉碎的含义：借机械力将大块固体物破碎成适宜程度碎块或细粉的操作过程。在药物制剂的生产过程中，对于固体物料常需要粉碎成一定细度要求的粉末，以适应制备制剂及临床使用的需要。粉碎的目的：增加表面积；多种给药途径的应用；有
7、利于浸出；有利于制备其他剂型。粉碎的基本方法：（1）循环粉碎与开路粉碎 经过反复多次粉碎称为循环粉碎。 （2）混合粉碎和单独粉碎 两种或两种以上物料一同粉碎叫混合粉碎。 （3）干法粉碎和湿法粉碎 干法粉碎是物料经过干燥处理后，进行粉碎；湿法粉碎是加入适量溶媒共同研磨的方法。 （4）低温粉碎 将物料或粉碎机进行冷冻粉碎方法称为低温粉碎。三、实训设备简介WF-30B 万能粉碎机：用途：WF-30B 万能粉碎机(WF 为“万”和“粉”的首字母) 适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性(物体受拉力或冲击时 ,容易破碎的性质) 物料，对软化点低，粘度大的物料不宜选用本机。结构： 8 个方面构件组成
8、：图 1-1 WF-30B 万能粉碎机图 1-2 万能粉碎机的外形图（1）机架（支架，机架四周为全封闭结构，便于清洗。 ） （2）底座(水平调节式底座)（3）加料斗（挡板、衬板） （4）粉碎室（活动齿盘，包括：主轴、三圈活动钢齿、筛网、门盖、二圈固定钢齿） （5）机腔（捕集袋） （6）风机（总闸、控制面板） （7）散风布袋/袋滤器（摇柄） （8）电动机。特点：（1）30B 万能粉碎机为不锈钢型粉碎机。由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料，具有良好的耐腐蚀性。（2）机架四周为全封闭结构，便于清洗。（3）结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳（使药品、食品等生产更能符合“GMP”标准）
9、。工作原理：本系列粉碎机主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动钢齿。门盖上有固定齿盘，固定齿盘上装二圈固定钢齿。活动齿盘上的活动钢齿与固定齿圈相互交错排列。当主轴高速运转时，活动齿盘也同时运转。在物料与钢齿或物料彼此间的相互冲击、撞击、剪切、磨擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过后，出粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。四、操作规程1.外观检查。仪器外观是否完整，检查各外部螺栓紧固情况，定期检查旋转部分是否有足够的润滑油。2.检查粉碎室内是否有异物，尤其注意铁屑（工业上用永磁滚筒除铁，原理是磁极组均布在筒内四周，组成满圆磁系，磁系和筒体一起随皮带同速转动，物料由皮带运送到滚筒外，非磁性
10、物料在滚筒前端卸下，铁磁物质受筒内磁场的吸引，仍吸附在皮带表面，随斗皮带运动到磁场以外掉落。 ） ，检查各螺栓紧固情况，尤其是应定期检查活动钢齿的固定螺母是否松动。3. 检查散风布袋是否畅通，排风捕尘是否正常。4. 根据所需粒度，调整斜挡板与衬板的间隙。5.接通电源，试运转，试运转时间不少于 10 分钟并符合如下要求：无异常声响，无异常振动，运转平稳。6.往机器内加入待粉碎物料（物料粉碎前必须经检查，不允许有金属） 。7.粉碎完毕后，粉碎室、机腔内必须清洗干净，并按规定作好记录（包括：日期、时间、试验内容、设备工作情况、部门、使用人） 。五、维修与保养1.定期检查所有外露螺栓、螺母，并拧紧。根
11、据使用频率添加润滑油。2.发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查。3.机器必须可靠接地。4.设备的密封胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换。5.严禁金属进入粉碎机内。6.物料含水分不应超过 5。7.主机电流，一般稳定在 40A 为好，但粉碎易粘膛药物时，电流应控制在 25-30A 为好。8.停车时，让其空转 5 分钟使机内的原料全部吸出后，再停机。9.物料捕集室布袋及时清洗更换。10.若成品中粗碎，说明筛网破损，即变换。六、实训结果与讨论结合实验过程，总结万能粉碎机在实际使用过程中的注意事项。七、思考题1、粉碎的意义。2、粉碎的工作原理。实训二 药物的筛分圆形振动筛分机的使用一、实训目的掌握筛分
12、的含义；掌握筛分的目的以及常见的标准药筛；了解实训室常见的筛分设备；掌握圆形震动筛分机的工作原理及操作流程。二、有关知识筛分的含义与目的：筛分是指粉碎后的药物通过一种网孔工具以使粗粉与细粉分离的操作。筛分的目的主要是将粉碎后的物料按细度大小加以分等，以适应医疗和制药制剂制备上的需要；有利于不合要求的粗粉再粉碎，粉碎合格的细粉及时与粗粉分离，能节省粉碎的机械能，提高粉碎效率；此外，过筛的同时还可使种类不同、粗细不均匀的药分混合均匀。标准药筛：标准药筛是按中国药典规定，选用国家标准，全国统一用于制剂生产的筛。目前共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，一次减少，九号筛的筛孔最小。具体见表 2-1表
13、 2-1 2010 年版中国药典 药筛与工业筛目对照表筛号 筛孔内径（m）平均值 工业筛目数（孔/英时）一号筛 200070 10二号筛 85029 24三号筛 35513 50四号筛 2509.9 65五号筛 1807.6 80六号筛 1506.6 100七号筛 1205.8 120八号筛 904.6 150九号筛 754.1 200三、实训设备简介圆形震荡筛分机：其结构为一长方形筛子，安装于金属箱内。其外形图见图 2-1图 2-1 圆形震荡筛分机示意图结构：结构由筛网、电机、上部重锤、弹簧、下部重锤 5 部分组成。特点：分离效率高，单位筛面处理能力大，维修费用低，占地面积小，重量轻，故广泛
14、应用。工作原理：利用在旋转轴上配置不平衡重锤或配置有棱角形状的凸轮使筛产生振动。电动机的上轴及下轴各装有不平衡重锤，上轴穿过筛网并与其相连，筛框以弹簧支撑于底座上，上部重锤使筛网发生水平圆周运动，下部重锤使筛网发生垂直方向运动，故筛网的振动方向具有三维性质。四、操作规程1.外观检查。仪器外观是否完整，检查各外部螺栓紧固情况，定期检查旋转部分是否有足够的润滑油。2.开启设备。启动圆形振动筛按钮，机器可以正常振动。3.添加物料。将物料加在筛网中心部位，筛子产生振动，筛网上的粗料由上部排出口排出，筛分出的细料由下部出口排出。筛网直径一般在 0.41.5 m，每台由 13 层筛网组成。4.清理设备。将
15、残余物料用吸尘器除去。五、维修与保养1.定期检查所有外露螺栓、螺母，并拧紧。2.发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查。3.机器必须可靠接地。4.设备的密封胶垫是否损坏、及时更换。5.严禁金属进入粉碎机内。6.物料含水分不应超过 5。7.及时清理残留物料。六、实训结果与讨论结合实验过程，谈谈在药物生产过程中为什么要将物料筛分。 七、思考题1、有 50 g 药物粉末，如何检测药物的粒度分布情况。2、谈谈设备使用的心得。实训三 药物的混合（一）槽型混合机的使用一、实训目的掌握混合的含义和混合的目的；重点掌握混合的基本原理与混合的方法；掌握槽型混合机的操作与维护。二、有关知识混合的含义及目的：混
16、合系把两种或两种以上的组分（固体粒子）均匀混合的操作。混合是制备复方散剂或其他粉末状制品的重要工艺过程，也是制备其他固体复方制剂如片剂、丸剂等的基本操作。其目的是使药物各组分在制剂中均匀一致，以保证药物剂量准确，临床使用安全。在片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、丸剂等制剂的工艺中，固体粉粒之间的混合是重要而又是基本工序之一，意义非常重大。混合的基本原理：（1）对流混合 固体粉粒在容器中翻转，将相当大量的药物从一处转移到另一处，发生了较大的位置移动。（2）剪切混合 不同组成的界面间发生剪切、如剪切力平行于其界面时，可使不相似层进一步稀释而降低其分离的程度。（3）扩散混合 微粒之间的粒子形状、充填状态或
17、流动速度不同，导致粉粒的紊乱运动改变其彼此之间的相对位置发生混合现象。混合的方法：（1）循环粉碎与开路粉碎 经过反复多次粉碎称为循环粉碎。（2）混合粉碎和单独粉碎 两种或两种以上物料一同粉碎叫混合粉碎（3）干法粉碎和湿法粉碎 干法粉碎是物料经过干燥处理后，进行粉碎；湿法粉碎是加入适量溶媒共同研磨的方法。（4）低温粉碎 将物料或粉碎机进行冷冻粉碎方法称为低温粉碎。三、实训设备简介槽形混合机：接通电源、设定混合时间，按动开关、通过机械传动使物料往复翻动来获得混合均匀的产品，整机为全不锈钢制造，使用简单、方便，适合制药、化工、食品厂等。结构与组成：其结构见图 3-1图 3-1 槽型混合机结构图1.搅
18、拌减速器本减速器系为混合机之主要传动结构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座机内的电动机通过三角带传动蜗杆、蜗轮，以 1：40 的减速带动搅拌机。蜗轮轴为空心并装有固定键，能使搅拌桨自由装拆。减速器顶上装有 2 个圆环螺钉，为装拆、安装使用。端盖上装有一个螺钉为高速搅拌桨定位，在出厂时已调整，一般在使用中不必再调。2.混合槽混合槽为 U 形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上。3.倒料减速器倒料减速器为控制混合槽之定位角度，它位于机器左侧，工作时由装置在机座内的电动机通过三角带传动蜗杆、蜗轮，带动混合槽在一定的角度范围旋转，使混合物料一次倒出。4.机座及电动机装置机
19、座为一整体结构，电动机装在机座内两旁的活动板上，电动机的上下可用螺杆进行调整，使三角带得到一定的松紧，保持传动力。5.电器操纵箱本操纵箱是控制机器的运动，它位于机械的右侧外，混合槽的传动可揿混合槽“上”“下”按钮，注意两者不能同时揿。四、操作规程1.检查设备是否清洁，并在有效期内。 2.检查减速箱内的润滑油油位和设备的完整性。 3.在试车前先检查机器全部联接件的紧固程度。 4.上述项目均正常时，进入操作程序。 搅拌桨固定轴混合槽5.接通电源，进行空运转试车。 6.试车正常后，投料生产。 7.在需要搅拌时，按绿色按钮，出料时，按向“下”或“上”的按钮。出料完毕时，按向“上”按钮，使机器恢复原位。
20、按红色按钮，使设备断电。 8.填写设备运行记录。 五、维修与保养1.在运转中，如须刮净箱壁上的物料时，应用竹木器工具，切不可用手，以免造成事故。2.加料后必须旋紧槽盖板上的滚花螺母。在使用中如发现机器运转异常（机器震动有怪声等） ，应立即停机检查。3.一次使用完毕或停工时，须将剩余物料取出，刷清机器各部分的残留粉末，擦清洁后盖上机罩。4.应经常向减速器内加注 3#定子油，加油时注意使油面保持在油面线上即可，一般每 4 个月更换新油一次，更换时，应将减速器内处理清洁（用纯净汽油清洗）再加入新油。5.搅拌轴的润滑。从左右减速器油标注入润滑油，每班生产要注入 1-2 次，搅拌轴左右两端的滚动轴承注钙
21、基润滑脂。每 4 个月注油一次。6.在较长时间不用时，须将密封拆下，清洗本体上的残留药物，清洗完毕后再将其复原坚固。7.操作人员必须熟悉本机的技术性能，内部构造，控制机构等的使用原理。经常检查各种机件运转是否良好，防止事故发生，以保证安全生产。检查关键部位包括墙板两端的轴承托杯、蜗轮蜗杆、连接处的紧固件等。8.定期检查机件，每月 1-2 次，检查项目为蜗轮、蜗杆、轴承、轴封等各活动部分是否转动灵活以及磨损情况，发现缺陷应及时修复，以便正常使用。9.电器控制零件，应保持清洁、灵敏，发现故障应及时修复。10.一次使用完毕或停工时，应取出剩余物料，刷清机器各部分的残余粉子。如停用时间较长，必须将机器
22、全部擦干净，并用蓬布罩好。六、实训结果与讨论通过对槽型混合机的使用，对混合设备有了初步的了解，对于进一步学习三维混合的工作原理有很大的帮助。 七、思考题1、简单谈谈槽型混合机的工作原理及优缺点实训四 药物的混合（二）三维混合机的使用一、实训目的进一步掌握混合的含义和混合的目的；重点掌握混合的基本原理与混合的方法；掌握三维混合机的操作与维护。二、有关知识有关混合的含义与目的，混合的基本原理与混合常用的方法见“实训三 药物的混合（一） ”项下内容。三、实训设备简介三维摆动混合机：三维摆动混合机 SBH 系列是一种无菌、无尘、全封闭式的高效节能粉料混合机。它利用独特的三维摆动，平移转动及摆滚原理，产
23、生一股强力的交替脉冲运动，连续不断地推动进行混合物料，其产生的涡流具有变化的能量梯度，从而能产生出色的混合效果，甚至对不同比重和不同粒度的几种物料也能进行快速而均匀的混合。结构： 其结构见图 4-1，主要由主动轴、从动轴、滚筒等部分组成。特点：无需保养、无菌、无尘操作，混合筒的容量利用率可达 99%，最佳填充率 0.8 左右，混合时间短，混合时无升温现象。应用范围：该机适用于制药、化工、食品、轻工等行业。图 4-1 三维摆动混合机结构图工作原理：使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动。四、操作规程1 运转准备：1.1 检查是否有设备“完好”证。1.2 机座平整、拧紧地脚螺丝，以免振动。
24、1.3 定期将两端转动轴承加油，以免卡死发生异常。2 开机运行：2.1 接通电源开关，点动试车 35 转无异常。2.2 按点动开关，将混合罐体调到 45后准备加料。2.3 打开罐口加料，加料时将装料布袋口放入混合罐口内，缓缓倒入，以免细粉太多，加料量为罐体 1/3。2.4 加完物料盖上罐盖，卡死、拧紧螺丝，保证罐体密封。2.5 启动罐体按钮，混合机转动，混合 5 分钟后停车。五、维修与保养1.注意两端轴承座的润滑。2.发生故障应先停车后检查原因。3.经常检查各部位。紧固机体，不允许出现松动现象。4.检查设备的完好性，部件、配件是否齐全。5.日常维护通常在每天上班后、下班前 15-30 分钟由操
25、作人员进行，通过设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、良好的状态。6.新设备在使用一个月后，要重新更换减速机机油，机油号为 3# 锂基。7.轴承及链条要经常加润滑油。六、实训结果与讨论三维混合机在药厂的实际生产中是最为常用的混合设备，主要用于粉体、颗粒状物料的高均匀度混合，根据其容量可以批混合 100 kg 以上的物料，大幅度的提高了工作效率。此外，在实际工作中一定要一个人操作，以防止发生意外。七、思考题1、三维混合机的实际应用。2、在实际生产中，如何检测药物的混匀度问题。实训五 药物的制粒（一）摇摆式颗粒机的使用一、实训目的掌握药物制粒的含义和目的；掌握摇摆式颗粒机的工作原理及
26、使用；了解摇摆式颗粒机的维护与保养。二、有关知识制粒的含义与目的意义：制粒技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。制粒的目的：改善流动性，便于分装、压片；防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；调整堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力传递的均匀性；便于服用，方便携带，提高商品价值。制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。三、实训设备简介摇摆式颗粒机：摇摆式颗粒机是片剂生产中最常用的制粒设备，具有产量较大，结构简单，操作、装卸及清理方
27、便等特点。既适用于湿法制粒，又适用于干法制粒，亦适用于干颗粒的整理。结构： 其结构见图 5-1，主要由加料斗、滚轴、筛网等组成。图 5-1 摇摆式颗粒机示意图工作原理：强制挤出颗粒，软材置于加料斗中，加料斗下部装有顿六角形棱柱状滚轴，紧贴滚轴下装有筛网，当滚轴借助机械力做往复转动时，使加料斗内的软材压过筛网而制成颗粒，见图 5-2 所示。图 5-2 摇摆式颗粒机工作原理示意图四、操作规程1 检查准备1.1 检查设备内部有无异物，检查机器各部分紧固件是否松动，检查蜗轮系统润滑油是否足量。确认状态正常后，转动手轮，合严机器。1.2 合上电源，空转设备 2 分钟，检查有无异声。1.3 根据原料的处理
28、规格要求，合理选择筛网。1.4 填写并挂上运行状态卡。2 操作2.1 闭合电源，缓缓加料。2.2 每一种物料造粒结束后，关闭电源。2.3 转动手轮，打开机器，取出筛网，按设备清洁规程清理筛网及设备内部，以免药物颗粒混杂。五、维修与保养1.定期检查机件，每月进行一次，检查蜗轮、蜗杆、轴承等活动部件是否转动灵活和磨损情况，经常检查各紧固螺栓、螺母，防止松动，发现缺陷应及时修复，不得勉强使用。2.机器不应在有酸类以及其它有腐蚀性气体流通的场所使用。3.开车前全部加油一次，使用过程中根据情况给轴承加油。4.机器一次使用完毕后或停工时，应取出旋转滚筒进行清洗和刷洗内剩余粉子，为下次使用作好准备工作。如停
29、机时间较长，必须将机器全身皆擦清洁机件的光面涂上防锈油，用布蓬罩好。5 注意事项5.1 卸筛网从固定地方（两个孔）用锤子和锥子震出。5.2 清理筛网时，用木条轻轻敲打，不能重击。5.3 操作前，机器要合紧密，以免粉尘飞扬。5.4 在操作中，不能用手和铁条、木棍急速加料，强行加料。5.5 机器运转时，料斗内如有料停滞不下，切不可用手去铲，以免造成伤手事故，应停机操作。5.6 料斗内的料不要加满，以免受压过大，而使筛网易损。5.7 操作时不能戴手套。六、实训结果与讨论摇摆式颗粒机在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。在实际的生产过程中要注意安全，防止发生意外，所以要一个人操作，原理开关。七
30、、思考题1、摇摆式颗粒机的实际应用范围。2、摇摆式颗粒机的清理过程。实训六 药物的制粒（二）高效湿法制粒机的使用一、实训目的进一步掌握药物制粒的含义和目的；掌握高效湿法制粒机的工作原理及使用；了解高效湿法制粒机的维护与保养。二、有关知识有关知识见“实训五 药物的制粒（一） ”项下内容。三、实训设备简介高效湿法制粒机:主要由盛料器、搅拌桨、制粒刀、电器控制器和机架等组成，见图 6-1 所示。图 6-1 高效湿法制粒机示意图工作原理：在搅拌浆作用下使物料混合并按一定方向翻动、分散甩向器壁后向上运动，形成较大颗粒；在高速旋转的切割刀作用下将大块颗粒切割绞碎成大小均匀的颗粒。特点：混合制粒时间短(一般
31、 810min)，生产效率高。制得的成品颗粒大小均匀、质地结实、细粉少，流动性好,既适用于胶囊剂颗粒，也适合压片的颗粒。操作简单，清洗方便。操作处于全封闭状态，符合 GMP 要求。 四、操作规程1.使用前检查机器各部位是否清洁应有“已清洁”牌，设备状态挂“完好”牌。 2.排尽纯化水管道内的积水（约 3-5 分钟） ，接通空气气源、纯化水源、电源。把三通球阀旋至通气位置，将气压调至 0.5Mpa。 3.机器在正式生产前或停用一个月以上，必须进行检查和调试。 3.1 检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气流是否正常，否则可调节气液操作板上的流量计。 3.1 用手转动搅拌浆和切碎刀，确定正常后，关闭物料锅盖
32、和出料活塞。 3.2 操作出料和出料停止按钮，检查出料活塞的进退是否灵活、运动速度是否适中，否则可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 3.3 关闭出料活塞，把三通球阀旋转通水位置，打开物料锅盖，观察搅拌浆和切碎刀中心部分的出水情况，通水满至切碎轴上沿，检查各轴封处是否漏水。 3.4 将三通球阀转至通气位置，关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机，检查轴封是否漏水。 3.5 打开出料活塞，将锅内水放尽，将三通球阀转至通气位置，把密封腔吹干。 3.6 检查转动部分是否灵活，安全联锁装置是否可靠。 4.关闭出料活塞，观察电器操作板，当门信号指示灯亮后，打开物料锅盖。 5.按工艺处方要求，将经过粉碎过筛的
33、药粉倒入锅内，加料总量不得超过机器容量的1/2，然后关闭物料锅盖。 6.按各品种工艺规程所需时间，调整时间继电器，将料车放在出料口下，开启搅拌电机约2 分钟，启动切碎电机约 4 分钟进行制粒。 7.制粒完成后，出料活塞自动打开，药物颗粒排出，按搅拌/切碎停，再按出料停止。 8.按上述程序，继续投料直至整批生产结束，挂设备“待清洁”牌。 9.机器按“HLSG-220C 型高效湿法混合制粒机清洁规程”进行清洗。五、维修与保养每天对该设备进行日常巡视，主要内容包括： 1.机体外壳无损伤、变形或腐蚀。2.检查各机械部分、电器按钮、气、液开关各部分是否正常。3.检查气路及元件应无漏气现象，压力不低于 0
34、.5MPa。4.各紧固螺丝无松动、脱落。5.检查开关元件是否完好，搅拌浆、切碎刀紧固无松动，元件无丢失。6.各滚动轴承运转声音无异响，转动顺畅。7.接地线、供电电缆绝缘层无脱落，无劣化、破裂。8.检查料缸内部有无损坏或变质的痕迹，9.料缸和搅拌桨下有无异物。10.主电机运转无异响，转动顺畅。11.电气控制按钮控制有效，无发热、异味。12.检查设备正常后，及时填写设备日常检查保养记录表六、实训结果与讨论经过实践的探索，应该注意以下问题：1.机器只有在通电，且门信号灯亮时，才能打开物料锅盖。 2.准备加料至整个制粒过程中应始终通气，整个工作过程不应有中断通气的操作。 3.机器的延长时间从最后一个电
35、机关闭开始计算 10 秒钟。使用前应检查延长时间，只能由专业人员进行联锁调节，不得任意改变联锁延长时间。 4.如果在开盖延长时间内，没有开盖，锅盖重新被锁住，按一下急停按钮，并恢复门信号灯亮，方可打开物料锅盖。 5.该机装有压力继电器，当电源压力0.5Mpa 时，电源自动切断。 6.物料锅盖上的排气孔和观察口均装有防护条，不可取消。 7.因出料机构上的行程开关与电器箱的控制线路连接，料口门打开时，电机不能启动，切勿操作出料活塞。 8.接通电源后，通过观察口检查搅拌和切碎电机的旋转方向，应为逆时针旋转，否则应立即调换电源程序。 七、思考题1、高效湿法制粒机的应用范围2、高效湿法制粒机使用的注意事
36、项。实训七 药物的压片（一）单冲压片机的使用一、实训目的掌握药物压片的含义以及过程；掌握单冲压片机的工作原理及使用；熟悉单冲压片机的维修与保养。二、有关知识压片的含义：干法成型的一种。用压片机压成片状或环状。压片的过程：填料、压片和出片三个步骤。三、实训设备简介单冲压片机: 单冲压片机将各种颗粒状原料压制成圆片,适用于实验室试制或小批量生产各种药片、糖片、钙片、异型片等。是一种小型台式电动（手动）连续压片的机器，机上装一付冲模，物料的充填深度，压片厚度均可调节。可根据客户要求提供各种形状的模具。结构组成：单冲压片机的结构示意图见图 7-1，主要有以下几部分组成：图 7-1 单冲压片机的结构示意
37、图（1）加料斗 用于贮藏颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。（2）饲料靴 用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。（3）冲模 包括上、下冲头及模圈。（4）冲模台板 用于固定模圈。（5）出片调节器 用于调节下冲头上升的高度。（6）片重调节器 用于调节下冲头下降的深度，决定片重。（7）压力调节器 用于调节上冲头的上下移动，决定压力的大小。工作原理：单冲压片机的下冲的冲头由中模空下端进入中模孔，封住中模孔底，利用加料器向中模孔中填充药物，上冲的冲头从中模孔上端进入中模孔，并下行一定距离，将药粉压制成片；随后上冲上升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；下冲下降到原位，准备再一
38、次填充。冲模的装卸和压片时的调整：1、冲模的安装安装上冲：旋松下冲固定螺钉、转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，把下冲杆插入下冲芯杆的孔中（注意使下冲杆的缺口斜面对准下冲紧固螺钉，并要插到底）最后旋紧下冲固定螺钉。加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器安装下冲：旋松上冲紧固螺母，把上冲芯杆插入上冲芯杆的孔，要插到底，用扳手卡住上冲芯杆下部的六方、旋紧上冲紧固螺母。安装中模：旋松中模固定螺钉，把在模拿平放入中模台板的孔中，同时使下冲进入中模的孔中、按到底然后旋紧中模固定螺钉。放中模时须注意把中模拿平，以免歪斜放入时卡住，损坏孔壁。用手转动手轮、使上冲缓慢下降进入中模孔中，观察有无碰撞或磨擦现象，若发
39、生碰撞或磨擦，则松开中模台板固定螺钉（两只），调整中模台板固定的位置，使上冲进入中模孔中，再旋紧中模台板固定螺钉，如此调整直到上冲头进入中模时无碰撞或磨擦方为安装合格。2、出片的调整转动手轮使下冲升到最高位置，观察下冲口面是否与中模平面相齐（或高或低都将影响出片）若不齐则旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板转达动上调节齿轮，使下冲口面与中模平面相齐，然后仍将压板按上，旋紧蝶形螺丝。至此，用手摇动手轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加料试压，进行下一步调整。3、充填深度的调整（即药片重量的调整）旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转动下调节齿轮向左转使下冲芯杆上升，则充填深度减少（药片重量减轻）。调好后仍将
40、轮齿压板按上，旋紧蝶形螺丝。4、压力的调整（即药片硬度的调整）旋松连杆锁紧螺母、转动上冲芯杆，向左转使上冲芯杆向下移动，则压力加大，压出的药片硬度增加；反之，向右转则压力减少，药片硬度降低，调好后用扳手卡住上冲芯杆下部的六方，仍将连杆锁紧螺母锁紧。至此，冲模的调整基本完成，再启动电机试压十余片，检查片重，硬度和表面光洁度等质量如合格，即可投料生产。在生产过程中、仍须随时检查药片质量，及时调整。5、冲模的拆卸拆卸上冲：旋松上冲紧固螺母，即可将上冲杆拔出，若配合较紧，可用手钳夹住上冲杆将其拔出，但要注意不可损伤冲头棱刃。拆卸中模：旋松中模固定螺钉，旋下下冲固定螺宁，旋松蝶形螺丝，松开齿轮压板。转达
41、动调节齿轮使下冲芯杆上升药十毫米，轻轻转动手轮，使下冲芯杆将中模顶出一部份，用手将中模取出，若中模在孔中配合紧密，不可用力转动手轮硬顶，以免损坏机件。这时须拆下中模台板再取出中模。拆卸下冲：先已旋下下冲固定螺钉，再转动手轮使下冲芯杆升到最高位置，即可用手拔出上冲杆。若配合紧密，可用手钳夹出（注意不要损伤冲头棱刃）。冲模拆卸后尚须转动调节齿轮，使下冲芯杆退下约 10 毫米，转动手轮使下冲芯杆升到最高位置时，其顶端不高于中模台板的底面随可（这一步不要忽略，以免再次使用时发生下冲芯杆与中模顶撞的事故）。最后仍将下冲固定螺钉旋上。四、操作规程1.检查有无设备“完好”证。2.用前将机罩取下，检查机体概况
42、。3.检查冲模，使用前须重复仔细逐个检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形等现象，不合格的冲模应禁止上机。4.准备工作。将检查合格的冲模逐一装机，冲模装置前，首先要扳下前面的防尘板、料斗，加粉器，半圆罩等零件，装转盘的工作面模孔和安装的冲模逐渐擦干净，做好准备工作。5.装配冲模：冲模装置，装转盘上的中模固定螺丝钉逐渐旋出与转盘外圆相平，勿使中模装入与螺钉的头部接触，中模装置甚紧，放置时要平，可用铜棒由上冲孔穿入，用手锤轻轻打入，中模进入模孔后，其平面不可高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。上冲装置，应将上轨导盘的缺口处嵌舌翻上冲杆的尾部，涂装植物油，逐渐插入孔内，用拇指和食指旋转冲杆，检验头部
43、进入中模上下及转动灵活，须无硬擦现象，全部装妥后应将嵌舌翻下。下冲装置，拉开机体上的小门，由主体上的圆孔装上，装好应将圆孔盖上。6.冲模全装毕后，将拆下的零件按原位置装好，用手继续转动试车手轮，使转盘旋转 1-2转，观察上下 冲进入中模孔轴线轨导上转动，必须灵活，无碰撞和硬擦现象，开动电机使空车运转 2-3 分钟，平稳正常即可投入生产。7.初次试车应将压力调节控制的指针放置在“0”位上，将粉子倒入斗中，用手转动试车手轮，同时调节充填和压力，逐步增加对片剂的重量和硬软度达到成品要求，然后先开电动机，再开离合器进行正式运转生产，在生产过程中，须定时抽验片剂的质量是否符合要求，必要时进行调整。8.检
44、查颗粒原料和粉子是否干燥及颗粒中粉末含量最好不超过 10%，不合格的不要强压，否则会影响机器的正常运转及使用寿命。9.速度的选择对机器的使用寿命有直接影响，本机速度分为快速和慢速，慢速适用于压制矿物，植物草素等和快速难以成型的物料。使用时可根据具体情况选用不同三角带。10.操作人员在机器运转期间，不得离开工作地点，以防发生故障而损坏机体从而保证安全生产。五、维修与保养1.在使用过程中，操作人员要逐渐熟悉本机的技术性能，内部构造控制机械的使用原理和方法，随时注意机器声响是否正常，遇有尖叫声和怪声应即时停车进行检查，消除之，不得勉强使用。2.本机一般在机体的表面，均装有油标和油咀，按油标的类型，分
45、别注以黄油和机油。3.上盖中间的玻璃油标，是润滑转盘的轴承，在运转中以每分钟 3-5 滴。4.传动轴的两端内装有滚动轴承，轴承外有油咀，可以每星期加油一两次，用油枪加入。5.冲杆的尾部与线轨用黄油润滑，注意不宜过多，防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。6.机器设备上的防护罩，安全盖的装置，不要拆除，使用时，应安装妥。7.冲模须经严格试验和外形检查，要无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和尺寸正确，如不合格切勿使用，以免机器遭受严重损坏。8.加料器装置，须与转台面平，高低准确，如高则产生漏粉，低则将润滑磨落，影响片剂质量。9.细粉过多的原料不宜使用，一则影响出片质量，二则漏料多，容易引起机件磨损和原料损耗
46、。10.不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在冲头面上。11.运转中如有跳动或停滞不下，切不可用手去取，以免造成事故。12.开车前应事先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器。13.使用中，如发现机器震动异常或发生不正常怪声，应立即停车检查。14.片重差异增加，在加片过程中，重量差异不能超过药典所规定的限度，方为合格，但在压片过程中常发现片重差异增加，其原因及处理方法为：冲头长短不齐，应用前用卡尺将每个冲头检查后再用，如出现个别减少，可能是因下冲头在充填位置时不符使颗粒的定填量较其它为少，应检查出个别下冲，清除障碍。15.加料斗位置高低不一，可造成加料中颗粒落下的速度慢，而加料器上堆积的颗粒多，
47、另一只加料斗中，颗粒落下的速度较慢，而加料器上堆积的颗粒少，造成颗粒加入模孔时不平衡而产生。校正方法：调节装粒斗位置，使两加料斗中颗粒应保持在同一时间内数量和下落速度相等。二只加料器上堆积的颗粒相近，并使颗粒能均匀地加入模孔内。16.料斗或加料器堵塞，在压片时如使用的好，且有粘性或具有湿性及颗粒中有棉纱头药片等异物混入，流动不畅，使加入模孔的颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即停车检查。六、实训结果与讨论1.本机器只能按一定方向运转（见手轮或防护罩上的箭头所示） ，不可反转，以免损坏机件。在压片调整时尤需注意，不要疏忽。 2.皮带松紧调节：通过机电底板上的两个调节螺母进行调节。调好后
48、注意锁紧。 3.无电源时用手摇压片，应将三角皮带拆下，以减少阻力及磨损。但不要将大皮带轮也拆下来，因为大皮带轮兼有飞轮省力的作用。 4.电动压片时须将手轮上的转动手柄扳倒，以免运转时伤人。 5.无论手动压片或电动压片，在启动前应使上冲芯杆处在上升位置然后再启动。若在上冲片于下降位置的情况下启动，则刚刚开始起动就进入了中模压片，这时由于机器的转速还未升上去惯性较小，容易发生顶车的情况。 （即上冲头进入中模后由于药片的抗力而“顶死”，使机器停止运转。顶车时由于负荷较大，往往损坏机析或烧毁电机） 。 6.在压片过程中须经常检查药片质量（片重、硬度、表面光洁度等） ，及时调整。七、思考题1、单冲压片机
49、的应用意义。2、如何科学合理的调节单冲压片机。实训八 药物的压片（二）旋转式多冲压片机的使用一、实训目的进一步掌握药物压片的含义以及过程；掌握旋转式多冲压片机的工作原理及使用；熟悉旋转式多冲压片机的维修与保养。二、有关知识有关知识介绍见“实训七 药物的压片（一） ”项下内容。三、实训设备简介旋转式多冲压片机: 本机是根据生产用自动旋转、连续压片的压片机微型化的机器，它主要用于制药、化工、食品、电子等工业部门工艺研究，确认颗粒状原料能否压制成片剂的重要设备。适用于能压制成片剂(本机压力范围内)，而且含粉量(100 目以上)不超过10%的颗粒状原料的压制。压制 412 毫米的原形、异形和刻字片剂。不适用于半固体、潮湿颗粒、低熔点易吸潮原料和无颗粉末压片。结构组成：单冲压片机的结构示意图见图 8-1，主要结构由动力部分、转动部分及工作部分组成。动力部分包括电动机和变速装置。转动部分包括皮带轮、离合器、蜗轮等。工作部分包括：装冲头和模圈的机台、压轮、偏重调节器、压力调节器、加料斗、吸尘器等。图 8-1 旋转式多冲压片机示意图工作原理：压片机的主电机通过交流变频无级调速器，并经蜗轮减速后带动转台旋转。转台的转动使上、下冲头在导轨的
