1、 0贵州华德斯生物制药有限公司酶 制 品 及 医 药 原 料 高 技 术 产 业 化 项目可行性研究报告建设单位：贵州华德斯生物制药有限公司法人代表：高德勇实施时间: 2010 年 10 月-2012 年 6 月联 系 人：石玉城联系电话：13908514340二 0 一 0 年二月二十八日目 录1. 总 论1.1 概述1.1.1 项目名称、主办单位及负责人1.1.2 承办企业概况1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义1.1.4 项目的技术支撑：1.2 编制的依据和原则1.2.1 编制依据1.2.2 编制原则1.3 项目研究的工作范围与分工1.4 项目研究简要结论1.4.1 项目研
2、究的主要内容1.4.2 主要技术经济指标 1.4.3 项目综合评价及结论2. 需求预测及市场销售2.1 需求预测2.1.1 产品性能及用途2.1.2 原料药的市场现状2.1.3 国内外市场需求预测2.2 市场销售2.2.1 市场运营原则2.2.2 竞争策略2.2.3 销售方式及步骤2.2.4 销售预测3. 产品方案及生产规模3.1 建 设 规 模3.2 产 品 方 案3.3 主 要 建 设 内 容3.4 质 量 标 准3.5 包 装 方 式4. 工艺技术方案4.1 工艺技术方案的选择4.1.1 工 艺 技 术 的 选 择 : 4.1.2 工艺技术方案的比选4.1.3 总 体 技 术 方 案 4
3、.2 生产工艺流程4.2.1 医药原料的工艺流程4.2.2 酶制品的工艺流程5. 原材料、燃料及公用系统的供应5.1 主要原料、辅助材料、燃料的品种、规格、年需用量、来源5.1.1 原 辅 材 料 、 包 装 材 料 消 耗5.1.2 主 要 原 辅 材 料 供 应5.1.3 原材料消耗5.1.4 燃 料 及 动 力 消 耗5.2 公用系统供应和消耗6. 厂区建设条件6.1 厂区概况6.1.1 建 设 地 点6.1.2 厂区概况6.2 公用工程及辅助设施6.3 交通道路7. 工程设计方案7.1 设 计 原 则7.2 项目设计范围7.3 设计方案7.3.1 主 要 建 筑 物 的 建 筑 特 征
4、 及 结 构 设 计7.3.2 特 殊 基 础 工 程 的 设 计7.3.3 建 筑 材 料7.4 工艺7.4.1 产品7.4.2 主要设备选型附主要工艺设备一览表 7.4.3 车间布置7.4.4 车间消防、职业安全卫生、三废处理与排放设计方案说明7.4.5 工艺人员编制7.5 总图运输7.5.1 厂区概况7.5.2 总平面布置7.5.3 竖向布置7.5.4 交通运输7.5.5 贮运设施与贮运周期7.5.6 公 用 辅 助 工 程7.6 供电及电信7.6.1 供 电 工 程7.6.2 供电电源及负荷等级7.6.3 负荷容量7.6.4 环境特征7.6.5 供电方案7.6.6 动力配电7.6.7
5、照明配电7.6.8 防雷接地7.6.9 节能措施7.6.10 通讯、火灾报警及联动系统7.7 暖通设计7.7.1 空调设计7.7.2 通风除尘设计7.7.3 真空、空压设计7.7.4 供热设计7.8 土建设计7.8.1 设计依据7.8.2 设计要求7.8.3 建筑、结构设计8. 环境保护8.1 基本情况8.1.1 厂区地址环境现状8.1.2 设计依据8.1.3 环境保护标准8.2 污染物情况8.2.1 污染物的种类、主要有害成份、排放量8.2.2 排放方式和方向8.3 综合利用与治理方案8.3.1 综合利用与回收方案8.3.2 预期达到的效果8.4 环保监测设施方案8.5 环保投资9. 职业安
6、全卫生9.1 设计依据9.2 基本情况9.2.1 厂区自然条件9.2.2 厂区四邻情况9.3 工程建设的安全卫生要求9.3.1 工程中主要危害的分析9.3.2 职业安全卫生所采取的主要防范措施9.4 工 业 卫 生9.5 职 业 安 全 卫 生 教 育9.6 预 期 效 果 及 评 价10. 消防10.1 设计依据10.2 基本情况10.3 消防设施规划10.3.1 建筑10.3.2 总图10.3.3 消防给水10.3.4 电气消防10.3.5 暖通、空调消防10.3.6 工艺11. 节能11.1 设计依据11.2 节能措施综述12. 劳动定员12.1 车间班制、定员12.1.1 车间班制12
7、.1.2 生产劳动定员12.2 体制13. 项目实施规划13.1 建 设 工 期 和 进 度 安 排13.2 建设工期各阶段目标13.3 建 设 期 管 理14. 项 目 经 济 分 析14.1 项 目 投 资 估 算 及 资 金 筹 措14.1.1 项 目 总 投 资14.1.2 投 资 使 用 方 案14.1.3 资 金 筹 措 方 案14.1.4 借 款 偿 还 计 划14.2 财 务 分 析14.2.1 编 制 依 据14.2.2 财 务 评 价 基 础 数 据 与 参 数 选 取 及 有 关 说 明14.2.3 销 售 收 入 估 算14.2.4 税 金 估 算14.2.5 原 材
8、料 及 辅 料14.2.6 燃 料 动 力 费 用14.2.7 工 人 工 资 及 福 利 费 用14.2.8 固 定 资 产 折 旧 费14.2.9 无 形 及 递 延 资 产 摊 销 费14.2.10 修 理 费14.2.11 利 息 支 出14.2.12 其 他 费 用 估 算14.3 经 济 分 析14.3.1 利 润14.3.2 利 润 分 配14.3.3 盈 利 能 力 分 析14.3.4 偿 债 能 力 分 析14.4 项 目 风 险 分 析14.4.1 物 价 的 变 动14.4.2 投 资 费 用 的 变 动14.4.3 经 营 成 本 的 变 动14.4.4 工 艺 技 术
9、 的 变 化14.4.5 生 产 产 品 数 量 的 变 化14.4.6 建 设 工 期 的 变 化14.4.7 新 材 料 和 新 产 品 的 出 现14.4.8 生物安全性的风险14.5 社 会 效 益 分 析15 评 价 及 结 论财 务 分 析 表 格贵州华德斯生物制药有限公司酶 制 品 及 医 药 原 料 高 技 术 产 业 化 项 目可行性研究报告1 总论1.1 概述1.1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称：酶 制 品 及 医 药 原 料 高 技 术 产 业 化 项 目建设单位：贵州华德斯生物制药有限公司项目负责人：高德勇1.1.2 承办企业概况公司注册资金：1000 万元公
10、司注册地址：贵阳市扎佐镇襄阳路法人代表：高德勇贵州华德斯生物制药有限公司是新组建的以生物工程菌发酵生产酶制品及药品原料的生产企业。是以研制、生产、销售为一体，高科技的现代医药企业。华德斯公司的生物技术研发中心有工程菌种研究室，医药研究室，工艺研究室及其它生物技术室。根据国内外经济发展及临床的需要不断的研制出新的生产菌是公司的最大优势之一，公司有基因工程菌、生物发酵、合成专业的博士后、有微生物学老教授，还有几位国内知名抗生素生产菌研发专家作后盾，这为企业长久的持续发展提供了先进的、高技术含量的品种支撑；工艺研究及其中试研究是将菌种转化为规模化生产的工艺、生产条件、技术要求及检测方法确立的重要试验
11、阶段，华德斯公司具有这方面多项特殊独有技术。从而保证了正式生产时产品的先进性和稳定性。确保了公司产品可在市场竞争中长期保持优势。公司现有的产品以及开发的品种均为国家产业政策重点支持的、国内没有或极少有的品种，所以产品投产后具有绝对的市场优势。现有品种投产后，在最初的 1-2 年以国外市场为主，2 年后以供应国内市场为主，兼顾国外市场。贵州华德斯生物制药有限公司是股份制企业，于 2006 年 7 月组建注册。公司由三位股东组成：一位投资者，一位研制者，一位管理者。投资者高德勇先生为长期从事生物发酵产品及药品销售的市场经理，具有丰富的产品销售经验和对品种需求的敏感性。公司技术负责人汤华钊博士是四川
12、大学博士后，主要专业方向为生物遗传、发酵技术及化学合成，均为公司所需专业，是我国知名的生物工程生产菌研制专家，曾发明多种生产工艺技术。公司管理者是医学微生物教授，从事药业管理 15 年。三位股东均为本科毕业，其中有二位是生物专业教授。贵州华德斯生物制药有限公司是一个以科技型实业家组成的新型的名副其实的高科技生产企业。股东介绍：（简历见附件）董事长 高德勇 任总经理。长期从事及领导药品销售。董事 汤华钊 技术总监兼任总工程师。 高级工程师。生物工程博士后。董事 石玉城 副总经理 微生物学副教授 长期从事生物科研及药业管理。1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义生物发酵工程是可以生产多
13、种优质生物制品的高技术，世界各国都将其作为最有前途的支柱产业。医药原料及酶制品就是其中的二大类。1.1.3.1 医药原料：我国医药业是正在蓬勃发展的朝阳产业，随着国民经济长期持续发展、随着人民生活水平的不断提高，医药业在高速发展同时，对品种的数量和产量都提出越来越高的要求。目前我国药品品种有中药、化学合成药及生物制药几大类。其中化学合成药及生物制药占绝大部分，其中 98%以上品种的专利技术在国外。医药工业中的生物医药工业是我国药业中最薄弱的。因而生物制药及相关的生物医药产品是我国急待发展的高技术产业，已被我国发改委、国家金融部门明确列为 2007 年重点支持的五大产业之一。而液体发酵生物制药因
14、其研制水平高、生产技术难度大而最为稀少。截止目前为止，云南、贵州没有一家此类生产企业。其次，生物发酵制药有生产菌种的研制、生产菌种发酵、分离纯化三个关键，特别是生产菌种、尤其是生物工程菌种的研制是一种高科技的生物工程技术，研制难度大，研制费用大，研制周期长。成为我国医药业发展的瓶颈。贵州华德斯生物制药有限公司的主要股东是国内卓有成效的工程菌研制及产业化的知名专家，国内屈指可数的几家生物发酵厂家的大部分菌种都是由本公司的股东提供的。贵州华德斯生物制药有限公司具有生产高科技生物医药原料的原发技术优势。贵州华德斯生物制药有限公司在医药原料生产项目的基础上，还将进行原料的后续开发即制剂生产，即将所生产
15、的医药原料再加工成制剂产品，大大的增加原料的附加值，从而获得更高的效益。生物发酵生产的医药原料品种很多，由于其科技含量及专利致使这类品种的价格差异很大。有高达每公斤上百万元的品种，也有每吨才几千元的品种。贵州华德斯生物制药有限公司拟生产的品种均具有高附加值、均是以公斤计算的品种，如他克莫司每公斤 120-160 万元。这样在起步阶段不但可以减少固定资产的投入，且其经济效益也很高。1.1.3.2 酶 制 品 ： 是 生 物 发 酵 工 程 的 另 一 大 类 产 品 。 本 项 目生 产 的 酶 制 品 主 要 是 作 为 当 前 急 需 的 饲 料 添 加 剂 的 饲 用 酶 制 品 。3 种
16、 酶 制 品 的 菌 种 及 技 术 是 本 公 司 从 中 国 农 业 科 学 院 引 进 的 国 家863科 技 成 果 。1.1.3.2.1 饲 用 酶 国 内 外 市 场 的 需 求 ： 在 饲 料 中 添 加 酶 制 剂 ，可 以 强 化 分 解 功 能 ， 提 高 消 化 效 率 ， 促 进 营 养 物 质 的 吸 收 。 酶制 剂 的 使 用 不 仅 具 有 很 好 的 营 养 学 作 用 ， 因 其 具 有 不 产 生 残 留 、无 毒 、 无 副 作 用 等 优 点 ， 从 而 提 高 了 畜 产 品 的 质 量 ， 减 少 了 废弃 物 对 环 境 的 污 染 。 这 一
17、类 高 效 、 环 保 型 的 “绿 色 ”饲 料 添 加剂 在 21 世 纪 必 将 有 十 分 广 阔 的 应 用 前 景 。饲 用 酶 制 剂 作 为 重 要 的 新 型 生 物 饲 料 添 加 剂 ， 是 饲 料 生 物技 术 和 添 加 剂 新 产 品 研 究 和 发 展 的 重 要 领 域 。 欧 美 国 家 90%的 家 禽 饲 料 中 添 加 酶 制 剂 ， 60%的 猪 用 日 粮 中 添 加 酶 制 剂 。尽 管 欧 洲 绝 大 多 数 饲 料 厂 商 都 使 用 酶 制 剂 ， 美 国 、 加 拿 大 饲 料养 殖 使 用 饲 用 酶 制 剂 也 越 来 越 多 ， 但
18、是 迄 今 为 止 ， 全 球 单 胃 动物 饲 料 仅 有 10%左 右 使 用 了 酶 ， 总 价 值 约 1.5 亿 美 元 。 显 然 ，饲 料 应 用 技 术 发 展 的 空 间 很 广 ， 市 场 潜 力 巨 大 。可 用 于 我 国 饲 料 工 业 在 饲 料 中 运 用 酶 制 剂 开 始 于 二 十 世 纪80 年 代 。 2000 年 ， 我 国 饲 用 酶 制 剂 的 年 销 售 量 达 到 8000 吨 以上 。 我 国 配 合 饲 料 年 产 量 约 6500 万 吨 ， 其 中 20%左 右 已 加 酶 ，酶 制 剂 使 用 量 每 年 约 10000 吨 。 到
19、2010 年 ， 全 国 配 合 饲 料 年产 量 预 计 达 到 1 亿 吨 ， 饲 用 酶 制 剂 添 加 量 按 0.1%计 ， 如 果 全国 配 合 饲 料 有 1/2 添 加 饲 用 酶 制 剂 ， 酶 制 剂 的 需 求 量 将 达 到 5万 吨 。 因 此 ， 饲 用 酶 制 剂 在 我 国 还 有 很 大 的 市 场 空 间 和 发 展 潜力 。 目 前 我 国 饲 用 酶 制 剂 的 市 场 已 经 初 步 形 成 ， 并 逐 步 发 展 ，各 类 酶 制 剂 在 国 内 有 良 好 的 发 展 势 头 和 前 景 。1.1.3.2.2 饲 用 酶 制 品 实 施 的 重 要
20、 意 义 ： （ 1） 、 提 供 具 有 高 效 ， 对 热 处 理 、 低 pH 值 和 蛋 白 分 解 酶的 抵 抗 力 高 ， 有 较 长 的 货 架 期 ， 生 产 成 本 较 低 ， 易 于 在 配 合 饲料 中 检 测 的 三 个 （ 木 聚 糖 酶 、 纤 维 素 酶 、 甘 露 聚 糖 酶 ） 新饲 料 用 酶 产 品 。（ 2） 、 对 畜 禽 行 业 及 农 产 品 加 工 行 业 具 有 带 动 作 用 。（ 3） 、 促 进 农 业 产 业 结 构 调 整 ， 缓 解 农 业 生 产 压 力 。（ 4） 、 提 高 地 方 工 业 科 技 含 量 ， 带 动 高 技
21、术 产 业 化 的 发 展 。（ 5） 、 转 化 863计 划 的 研 究 成 果 ， 使 其 产 业 化 ， 产 生 造福 群 众 的 社 会 效 益 并 产 生 经 济 效 益 ；项 目 实 施 有 利 于 壮 大 我 国 饲 料 行 业 及 其 关 联 产 业 ， 对 调 整农 村 产 业 结 构 ， 促 进 农 民 增 收 ， 发 展 地 方 经 济 ， 解 决 就 业 有 明显 的 带 动 和 促 进 作 用 。 项 目 市 场 前 景 广 阔 ， 技 术 含 量 高 ， 知 识产 权 明 晰 、 符 合 国 家 和 地 方 产 业 政 策 ， 项 目 建 设 对 所 在 地 的
22、环境 无 重 大 不 良 影 响 。医药原料及饲用酶制品都是国家重点支持的高技术产业，符合国家的产业政策。2009 年 3 月，国家发改委成立了微生物制造高技术产业化专项 ，饲用酶就是该专项重点支持品种。总之，该项目的实施将给企业带来较好的经济效益，促进地方经济的发展，填补我省没有生物工程生产企业的空白。同时有着很好的社会效益。因此本项目的建设是必要的。1.1.4 项目的技术支撑：1.1.4.1 项目的创新性：1.1.4.1.1 本项目有医药原料品种 25 种的生产菌株，抗排斥（器官移植） 、抗感染及糖尿病等方面的七个品种为国内创新或先进品种，其中替考拉宁 2007 年 12 月已经国内专家鉴
23、定为国内创新。1.1.4.1.2 饲用酶制品的创新性：（ 1） 生 产 的 酶 针 对 不 同 动 物 、不 同 的 生 理 阶 段 以 及 饲 料 原 料 间 的 特 异 性 差 异 ， 产 品 的 作 用 效果 优 于 国 内 外 同 类 产 品 ；（ 2） 、 产 品 经 独 特 工 艺 稳 定 化 处 理 ， 科 学 选 择 载 体 ， 活 性更 稳 定 ， 能 够 耐 受 饲 料 制 粒 的 高 温 、 高 压 过 程 ， 并 可 在 各 使 用环 境 下 保 持 强 力 酶 活 ， 使 用 效 果 卓 越 ；（ 3） 、 本 项 目 生 产 的 三 种 酶 制 品 所 用 酶 均
24、为 酵 母 分 泌 酶 ，无 残 留 ， 无 污 染 ， 安 全 性 高 ， 是 绿 色 环 保 型 添 加 剂 。1.1.4.2 项 目 的 技术含量高：本项目使用的生产菌种为基因工程酵母，其中酶制品菌种是国家“863”计划饲用基因工程酶研究与新产品开发项目的研究成果（该项技术 2006 年 5 月 29日通过了农业部组织的成果鉴定，批准号：农科果鉴字（2006）第 039 号） 。三种酶（木 聚 糖 酶 、 纤 维 素 酶 、 甘 露 聚 糖 酶 ）基 因 在 其 新 编 码 基 因 的 基 础 上 ， 利 用 基 因 工 程 的 手 段 ， 在 生物 反 应 器 中 高 效 表 达 ，
25、酶 单 位 产 量 提 高 500 3000 倍 ， 技术含量高。1.1.4.3 技术成熟性：本项目是科研成果经过中试试验、放大生产的基础上实施产业化的，因而技术是成熟的。中 试 生 产 结 果 表 明 ： 完 成 3 个 医 药 原 料 品 种 的 中 试 ： 确 定了 相 应 的 生 产 工 艺 。 使 用 较 低 成 本 的 普 通 原 料 、 生 产 条 件 易 控制 、 发 酵 液 效 价 高 ；酶 制 品 技 术 的 开 发 由 中 国 农 业 科 学 院 饲 料 研 究 所 完 成 。 该项 目 由 中 华 人 民 共 和 国 科 学 技 术 部 委 托 的 “新 型 生 物 饲
26、 料 关 键技 术 研 究 与 新 产 品 的 开 发 （ 国 家 高 技 术 研 究 发 展 计 划 （ 863 计划 ） ） ”课 题 已 于 2005 年 通 过 了 国 家 基 因 工 程 安 全 性 评 估 ， 获 准中 试 生 产 。 因 而 具 有 优 秀 的 开 发 前 景 。通 过 利 用 自 然 微 生 物 遗 传 资 源 和 基 因 工 程 重 组 发 酵 技 术 ， 完成 了 新 的 生 物 技 术 发 明 ， 方 案 新 颖 、 效 果 突 出 。 在 筛 选 分 离 到真 正 适 合 于 在 饲 料 中 应 用 的 性 质 优 良 （ 热 稳 定 性 好 而 同 时
27、 在 常温 下 又 具 有 高 活 性 、 最 适 PH 在 酸 性 同 时 在 整 个 酸 性 和 中 性 的PH 范 围 内 又 能 维 持 较 高 活 性 、 对 动 物 胃 蛋 白 酶 和 胰 蛋 白 酶 具 有较 好 的 抗 性 等 综 合 性 质 ） 的 饲 料 用 木 聚 糖 酶 、 纤 维 素 酶 、 甘 露 聚 糖 酶 及 其 新 编 码 基 因 的 基 础 上 ， 利 用 基 因 工 程 的 手 段 使这 些 适 合 于 在 饲 料 中 应 用 的 、 性 质 优 良 的 饲 料 用 酶 基 因 在 生 物反 应 器 中 高 效 表 达 ， 将 它 们 的 单 位 产 量
28、提 高 500 3000 倍 ， 从而 使 其 能 够 大 规 模 廉 价 生 产 ， 在 生 产 实 践 中 推 广 应 用 ， 创 造 好的 社 会 效 益 和 经 济 效 益 ， 同 时 获 得 了 具 有 独 立 知 识 产 权 的 饲 料用 酶 生 产 技 术 。创 立 的 饲 料 用 酶 制 剂 生 产 工 艺 及 后 处 理 技 术 ， 成 熟 稳 定 ，为 以 绿 色 工 业 过 程 生 产 新 型 生 物 饲 料 奠 定 了 技 术 基 础 。 本 项 目以 基 因 工 程 方 法 解 决 了 酶 的 产 率 、 稳 定 性 、 专 一 性 、 寡 糖 生 成率 等 本 领
29、域 的 难 题 ， 筛 选 到 的 性 质 优 良 的 饲 料 用 酶 居 世 界 领 先水 平 ， 重 组 菌 株 中 目 标 蛋 白 的 单 位 表 达 量 均 高 于 其 他 报 导 水 平 ，并 创 立 了 高 保 活 、 高 流 散 度 产 品 的 后 加 工 工 艺 。已 完 成 饲 用 酶 制 品 的 中 试 ； 进 行 了 3 个 完 整 批 次 的 发 酵 中试 研 究 ， 研 制 了 饲 料 专 用 的 3 种 酶 制 剂 ， 进 行 了 产 品 制 备 技 术的 中 试 。 提 供 了 全 套 的 发 酵 工 艺 参 数 和 技 术 资 料 。 建 立 了 先 进的 原
30、酶 液 态 深 层 高 密 度 发 酵 工 艺 和 产 品 后 加 工 工 艺 。 中 试 结 果证 明 ： 所 生 产 的 饲 用 酶 ：（ 1） 更 好 的 提 高 了 动 物 的 生 产 性 能 和 日 粮 的 利 用 率 ， 复合 酶 系 列 产 品 可 提 高 畜 禽 的 生 产 性 能 3-16%， 减 少 饲 料 原 料 之间 的 差 异 ， 提 高 饲 料 配 方 的 精 确 性 ， 从 而 提 高 动 物 生 长 的 整 齐性 ， 减 少 管 理 成 本 5-10%， 提 高 经 济 效 益 8-17%。 （ 2） 进 一 步降 低 饲 料 用 酶 的 生 产 成 本 ， 本
31、 项 目 产 品 销 售 价 格 较 国 外 品 牌 低30%以 上 ， 因 此 降 低 饲 养 生 产 成 本 ， 用 户 的 经 济 效 益 提 高 12%以 上 。 （ 3） 提 高 了 对 环 境 的 有 效 保 护 率 。 粪 便 的 排 放 量 可 以 减少 20%左 右 ， 猪 粪 氮 的 排 放 下 降 15%左 右 ， 鸡 粪 氮 的 排 放 下 降20%。 由 于 其 含 有 植 酸 磷 ， 还 可 以 减 少 磷 对 环 境 的 污 染 50%以上 。1.1.4.4 成 果 来 源 及 知 识 产 权 ：1.1.4.4.1 饲 用 酶 制 品 技 术 ； 系 转 让 中
32、国 农 业 科 学 院 饲 料 研究 所 专 利 成 果 。 该 成 果 系 中 国 农 业 科 学 院 饲 料 研 究 所 承 担 的 国家 高 技 术 研 究 （ 863） 发 展 计 划 项 目 “新 型 生 物 饲 料 关 键 技 术研 究 与 新 产 品 的 开 发 ”（ 2003AA241160） 和 “饲 用 酶 基 因 工 程技 术 研 究 与 新 产 品 开 发 ”（ 2005AA246010） 课 题 项 目 成 果 。 该成 果 经 农 业 部 组 织 的 鉴 定 结 论 为 ： “该 成 果 意 义 重 大 ， 应 用 前景 广 阔 。 提 供 的 鉴 定 资 料 齐
33、全 ， 技 术 路 线 正 确 。 研 究 成 果 总 体达 到 国 际 先 进 水 平 。 ”1.1.4.4.2 医 药 原 料 相 关 技 术 ： 向 四 川 大 学 成 都 上 华 生 物 技 术研 究 所 购 买 25 株 先 进 品 种 的 生 产 菌 种 及 相 关 工 艺 技 术 。1.1.4.5 具 有 高 水 平 的 科 技 队 伍 ：1.1.4.5.1 已 经 建 成 了 研 发 中 心 ， 并 正 在 组 建 中 试 中 心 ： 研发 中 心 已 经 建 成 ， 预 计 2011 年 12 月 正 式 开 始 实 验 。 生 物 发 酵中 试 中 心 也 将 在 2012
34、 年 底 建 立 。 研 发 机 构 以 及 相 关 科 技 队 伍 可以 作 为 本 项 目 产 业 化 所 购 技 术 的 承 接 力 量 ， 并 可 持 续 开 发 自 主产 品 ， 为 企 业 不 断 发 展 提 供 动 力 。 同 时 计 划 在 三 年 内 在 贵 州 大学 化 工 学 院 及 贵 阳 中 医 学 院 建 立 2 个 协 作 基 地 。1.1.4.5.2 研 发 和 工 艺 操 作 相 结 合 的 技 术 团 队 ： 现 在 在 册 人员 已 经 有 高 级 职 称 研 制 人 员 2 名 ， 中 级 技 术 员 3 名 ， 正 在 从 省外 特 聘 技 术 厂 长
35、 及 主 要 技 术 员 5 名 。 另 外 还 有 有 偿 协 作 的 国 内知 名 专 家 3 位 ， 形 成 高 、 中 级 技 术 人 员 为 主 的 生 产 技 术 队 伍 ， 1.1.4.6 建 立 并 培 训 现 代 生 物 发 酵 高 技 术 产 业 化 的 操 作 队 伍 ：鉴 于 贵 州 省 尚 无 液 态 生 物 发 酵 企 业 ， 没 有 相 关 的 生 产 技 术 人 员和 操 作 人 员 ， 本 项 目 将 从 省 外 引 进 生 产 技 术 的 领 军 人 员 3-5 名 。同 时 加 强 培 训 ， 通 过 在 省 外 企 业 跟 班 培 训 岗 位 骨 干 ，
36、 同 时 在 本企 业 内 现 场 培 训 一 般 操 作 工 。1.2 编制的依据和原则1.2.1 编制依据(1) 国家医药管理局文件：国药综字1995第 397 号文；(2) 贵州华德斯生物制药有限公司与安徽省四方综合设计研究院签订的合同书；(3) 贵州华德斯生物制药有限公司提供的有关技术资料；1.2.2 编制原则(1)遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。(2)工艺生产技术选用国内目前先进技术和先进设备；(3)严格按照国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 （1998 年修订）的要求进行设计。(4)贯彻现行的消防、环保及劳动保护等法规，坚持“三同时”的原则。1.3
37、 项目研究的工作范围与分工本项目主要新建发酵车间、分离纯化车间、综合仓库、质量检验及配套的公用工程设施等。本可行性研究的工作范围包括：厂址的选择、市场的调研、工艺方案及设备的比选、原料的供应、资金筹措和技术经济分析等。1.4 项目研究简要结论编制项目建议书过程中，设计院对该项目的市场调研、原料供应、工艺技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算和经济评价等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位决策提供服务。1.4.1 项目研究的主要内容该项目拟建在贵州省贵阳市修文医药产业园区 B 区，主要建设内容如下：（1） 拟建二套各 30 吨级的发酵车间（预
38、留六套生产线） 。（2） 酶制品及医药原料多品种的分离纯化车间。（3） 综合楼（含行政、质量中心等） 。（4） 新建库房、锅炉房、动力中心、储罐库区、消防站、循环水站、污水处理站、循环水池、给 排 水 工 程 等。（5） 研发中心。（6） 制剂车间。 （二期）（7） 相应的生活设施：食堂、厨房、集体宿舍。1.4.2 主要技术经济指标 序号 指标名称 单位 数量 备注1 生产规模 年 甘 露 聚 糖 酶木 聚 糖 酶他克莫司替考拉宁 1000 吨300 吨20 Kg300 Kg2 主要原辅材料、包装材料、燃料消耗淀 粉 吨/年 300葡萄糖 无水 吨/年 400黄豆粉 吨/年 240酵母粉 吨/
39、年 5油 吨/年 20塑料袋 50kg 装 个/年 40000铁桶 10kg 装 个/年 1203 公用系统消耗生 产 用 水 m3 15600蒸 汽 T/a 9000循 环 水 m3/h 18电 kw.h/a 500 万4 年工作日 天 3005 劳动定员 人 1206 厂区占地面积 亩 110 林地 60 亩7 建筑面积 m2 209308 项目总投资 万元 40009 建筑工程费用 万元 152810 设备购置 万元 102211 购菌种及技术（28 种） 万元 940 另计12 年销售收入 万元 1515013 内部收益率 % 8202 税后14 贷款偿还期 年 3.45 含建设期15
40、 投资回收期（全部） 年 3.33 税后16 盈亏平衡点 % 37.721.4.3 项目综合评价及结论(1)本项目生物发酵酶制品及医药原料产品的开发和生产将促进我国生物酶应用及医药行业的发展，促进高技术产品的出口，符合国家的产业政策。同时开创了贵州现代生物工程产业。（2）发展生物发酵产业，使用的原料、培养基均是经加工后的农付产品，可促进当地农业的发展，扩大劳动力就业，本项目有一定的社会效益。（3）本项目所生产的品种，均是目前世界上及国内需求急剧增长的品种，其市场前景非常好。（4）本项目以生产高附加值的品种，投资省，见效快。（5）本项目工艺成熟可靠，产品纯度高、收率高。（6）可作为进一步生产生物
41、酶及医药原料的基础。（7）从技术经济分析看，项目总投资 4000 万元在 3.33 年内可以全部收回。项目的内部收益率高于行业基准收益率，投资回收期低于行业基准投资回收期，成本利润率较高，本 项 目 平 均 投资 利 润 率 为 104.19%。 项目盈亏平衡点为 37.72%，风险较小，故该项目在财务上是可行的。2. 需求预测及市场销售2.1 需求预测2.1.1 产品性能及用途近期 2-3 年内拟生产饲用酶制剂、免疫抑制剂、减肥剂、新型抗生素及糖尿病药等多个品种。2.1.1.1 饲用酶制品 甘 露 聚 糖 酶 、 木 聚 糖 酶 。 为 饲 料 添加 剂 ， 可 以 强 化 分 解 功 能
42、， 提 高 消 化 效 率 ， 促 进 营 养 物 质 的 吸收 。 具 有 很 好 的 营 养 学 作 用 ， 大 大 提 高 饲 料 的 利 用 率 ； 同 时 提高 了 畜 产 品 的 质 量 ； 减 少 了 废 弃 物 对 环 境 的 污 染 。2.1.1.2 他克莫司（FK506）免疫抑制剂（抗移植物排斥药） 。 即器官移植专用药。FK506（他可莫司）目前已广范用于器官移植，并有代替 CyA 即环胞菌素（CyA）的趋势。由日本人首先开发并批准使用的 FK506 活性为 CyA 的 50 倍，除用于器官移植外，临床上还有多种用途。2.1.1.3 替考拉宁最新的抗甲氧西林耐药金葡菌（M
43、RSA）感染药物。2.1.2 原料药的市场现状2.1.2.1 原料药的市场现状：在我国，药品分为中药和西药(含化学合成及生物药)二大类,后者占 80%以上；全世界目前药品约有4000 多种，在市场销售有相当规模、较为频繁的品种约为 1000 多种。化学合成及生物药占 95%以上。其中 98%是国外的专利。国内目前销售的西药主要为国内厂家生产的专利期已过的仿制药，以及国外进口或在中国合资生产的产品。也即是国外厂家在西药市场上占了垄断地位，加之国内医药改革至今拿不出有效方案，一昧降低药价而不改革医疗体制，致使中国医药业处于严重的困境。据中国化学制药工业协会的统计显示，2004 年，我国制药工业利润
44、率比全国工业平均利润率低 26.24 个百分点，135 家国内重点制药企业利润同比下降 11.5%；2005 年，144 家重点制药企业有 25家亏损，亏损面为 17%。另据有关资料显示，今年 2006 年一季度全国化学制剂工业亏损面达到 40.4%。这种困境短期内还会延续，估计 4-5 年内难以改变。原料药一直是西方的传统优势市场，特别欧、美是两大主要原料药市场，但是近十年来印度成了世界上失效专利原料药的主要供应国。目前世界上药品品种虽然多，但除了几种用量特大的抗生素及维生素，其他的用量都很少，大部分的产量都无法达到一定的经济规模。因此，大部份原料药厂转向运用多功能化的生产设备，同时形成专业
45、化原料生产线。另外近年各国政府积极控制药价，降低民众医疗开支，促使制剂药厂为降低各种生产成本，把原料药的生产转为定向采购，因此也就使原料药产业逐渐走向全球分工的趋势。在全世界范围内，日本、欧洲是原料药技术领先的国家，也是拥有专利最多的国家和地区。但是这些发达国家普遍面临的问题是生产成本、环保成本和人力成本高于印度和中国这样高速发展而又有竞争力的国家。美国是一个原料药采购大国，美国药厂比较早就开始把原料药采购转向境外，先是欧洲，接着是印度，现在又瞄上了中国。 我国在原料药生产上除了成本优势外，在工艺技术上，我国微生物发酵类、半合成类具有世界领先水平。本项目的技术总监、本公司的股东正是国内这类先进
46、技术的领跑者。在专业化原料药产业的生物工程菌、发酵菌的研制及产业化技术方面，本公司都具有国内领先的技术优势，具有中试及规模化生产经验。国内多家相关企业的菌种、工艺及生产技术都是由本公司的专家提供的。现代医药原料产业应当包括生产菌种的研制，高效价培育条件工艺的研制，发酵、有效成分的分离、纯化和精制，工艺的制定及放大，化学合成和半合成，现场生产、技术及质量管理，产品营销，药学研究等各种技术性极强的专业，属于高技术含量的、专业性产业，只有同时掌握了相关技术、质量及管理能力的公司，用高度团队智慧和规模化管理才能体现高效率的经营水平。也正是如此，医药原料产业在国内发展很不够，特别在西南的云南、贵州则完全
47、是空白。高科技的医药原料市场在相当一段时间内必须以国外市场为主，这样医药原料药企业就必须按照 AUTO 的相关规则积极参与原料药市场的国际化竞争，了解原料药国外市场的竞争趋势、了解世界主要原料药市场的准入条件，是企业进入国际市场的重要前提。因此，了解及完成美国 FDA 对原料药的管制与认证、了解及完成欧洲药品质量证书一欧洲药典适用性证书(COS 或 CEP)的申请，使产品以合法身份进入这两个市场，进而进入整个国际市场，对原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。任何进入美国的药品(包含原料药)都需要获得 FDA 的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合 FDA 的要求。美国对原料药的
48、管制集中体现在“符合性检查”上。即实际生产应符合特定的 GMP 并与提交的药物档案(DMF) 相符合。对于原料药，通过 FDA 批准要通过两个阶段，一是 DMF(DrugMast File，药物主文件)的登记，要求递交的文件详尽描述所申请药品的生产和质量管理的全过程以及药物本身的质量，二是当文件登记完成后，并且经美国的原料药终端用户提出申请后，FDA 官员将对生产厂家进行 GMP 符合性现场检查，在现场检查的基础上作出是否批准该药在美国上市的决定。这涵盖了药品生产的全过程 CMC (Chemistry,lVlanufacturing andControl)。而欧洲药典证书(COS 和 EDMF
49、)则主要是 C(C:hemistry)，即集中在对原料药质量的可控性上，必要时执行生产现场的符合性检查。1995 年阿姆斯特丹条约(Treaty of Armstedan)生效以后，欧盟成立了专门的药物评价机构 EMEA。EMEA 将药品上市核准(Marketiclg Authorisation)程序分成两种，即“集中申请”和“互认申请”。这两种申请都是为消除成员国之间的上市核准结果互不承认现象，以消除成员国之间的药品贸易障碍。这两种申请程序用一句话概括就是:一个药品无论通过哪一个申请程序获得批准，所有的成员国都必须承认这种核准结果，并允许该药品在本国上市。这种互认程序于 1998 年 1 月强制生
