1、第 1 页，共 12 页附件江西省医疗机构第一批医用耗材集中招标采购中标结果企业编号产品目录分类产品注册证名称 医疗器械注册证号 产品性能结构及组成 商品名 产品材质GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。微槽面150型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄
2、、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。微槽面145型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面150型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体
3、 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面145型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,
4、包装为灭菌包装和普通包装。微槽面140型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面140型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti
5、6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。微槽面135型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面135型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 生物柄 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、
6、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面130型股骨柄 钛合金GK019 髋关节假体 水泥柄 国食药监械（准）字2009第3460243号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。B-A型珍珠面股骨柄 钴铬钼合金GK019 髋关节假体 水泥柄 国食药监械（准）字
7、2009第3460243号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。B-C型槽型面股骨柄 钴铬钼合金第 2 页，共 12 页GK019 髋关节假体 水泥柄 国食药监械（准）字2009第3460243号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装
8、为灭菌包装和普通包装。B-C1型微槽面股骨柄 钴铬钼合金GK019 髋关节假体 水泥柄 国食药监械（准）字2009第3460243号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。B-C3型微槽面股骨柄 钴铬钼合金GK019 髋关节假体 水泥柄 国食药监械（准）字2009第3460243号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的
9、Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。B-C4型微槽面股骨柄 钴铬钼合金GK019 髋关节假体 生物杯 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。微槽面50型 钛合金GK019 髋关节假体 生物杯 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全
10、髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。微槽面52型 钛合金GK019 髋关节假体 生物杯 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面50型 钛合金GK019 髋关节假体 生物杯 国食药监械（准）字2011第346164
11、0号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。微槽面54型 钛合金GK019 髋关节假体 生物杯 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面52型 钛合金GK019
12、髋关节假体 生物杯 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面54型 钛合金GK019 髋关节假体 生物杯 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造
13、,包装为灭菌包装和普通包装。均匀粗糙面56型 钛合金GK019 髋关节假体 水泥杯国食药监械（准）字2009第3460243号（更）该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯+半髋臼)和附件远端塞、中置器组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯，全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。水泥型带角度全髋臼超高分子量聚乙烯GK019 髋关节假体 水泥杯国食药监械
14、（准）字2009第3460243号（更）该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全髋臼、单极头、双极头( 属杯+半髋臼)和附件 组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯，全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。水泥型防脱位全髋臼超高分子量聚乙烯GK019 髋关节假体 双动头国食药监械（准）字2009第3460243号（更）髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成 其中股骨柄、全髋臼产品
15、表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。双极头钴铬钼合金+超高分子量聚乙烯内衬GK019 髋关节假体 双动头国食药监械（准）字2009第3460243号（更）该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯+半髋臼)和附件远端塞、中置器组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯
16、，全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。自锁式双极头钴铬钼合金+超高分子量聚乙烯内衬GK019 髋关节假体 金属头国食药监械（准）字2009第3460243号（更）该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全髋臼、单极头、双极头( 属杯+半髋臼)和附件 组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯，全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。T型22股骨头
17、,14/15 钴铬钼合金第 3 页，共 12 页GK019 髋关节假体 金属头国食药监械（准）字2009第3460243号（更）该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯+半髋臼)和附件远端塞、中置器组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯，全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。T型28股骨头,14/15 钴铬钼合金GK019 髋关节假体 金属头国食药监械
18、（准）字2009第3460243号（更）该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全髋臼、单极头、双极头( 属杯+半髋臼)和附件 组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯，全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。T型22股骨头，12/14 钴铬钼合金GK019 髋关节假体 金属头国食药监械（准）字2009第3460243号（更）该系统分全髋和部分髋(半髋)关节假体。包括股骨柄、股骨头、全
19、髋臼、单极头、双极头( 属杯+半髋臼)和附件 组成。其中全髋由股骨柄、股骨头和全髋臼组成。半髋由股骨柄、股骨头、单极头或双极头组成。其中股骨柄、股骨头、单极头、金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯，全髋臼内有00Cr18Ni14Mo3不锈钢。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。T型28股骨头,12/14 钴铬钼合金GK019 髋关节假体 聚乙烯内衬 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成 其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T
20、19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。内衬50型 超高分子量聚乙烯GK019 髋关节假体 聚乙烯内衬 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成 其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。内衬52型 超高分子量聚乙烯GK019 髋关节假体 聚乙烯内衬 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均
21、匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。内衬54型 超高分子量聚乙烯GK019 髋关节假体 聚乙烯内衬 国食药监械（准）字2011第3461640号髋关节假体产品由股骨柄、全髋臼、钛钉组成。其中股骨柄、全髋臼产品表面为微槽面或均匀粗糙面。材料采用符合YY0118-2005的Ti6Al4V钛合金和符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,包装为灭菌包装和普通包装。内衬56型 超高分子量聚乙烯GK015 髋关节假体 生物柄 国食药监械(进)字2009第3461000号 股
22、骨柄为非有源外科金属植入物，采用钴铬钼合金材料制造 C形股骨柄（Omnifit） 钴铬钼合金材料GK015 髋关节假体 生物柄 国食药监械(进)字2011第3461124号 该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。 （Accolade HFx）锻造钴铬钼合金制成，表面为真空等离子纯钛涂层GK015 髋关节假体 生物柄 国食药监械(进)字2010第3460350号 该产品由锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(TMZF合金)制成，表面涂有羟基磷灰石涂层。射线灭菌，一次性使用。 股骨柄 ABG-II该产品由锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(TMZF合金)制成,
23、表面涂有羟基磷灰石涂层。GK015 髋关节假体 水泥柄 国食药监械(进)字2009第3462265号该产品包括股骨柄、球头和髋臼，髋臼包括显影丝。股骨柄、球头和髋臼显影丝材料为高氮不锈钢，髋臼材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。EXETER(股骨柄） 高氮不锈钢GK015 髋关节假体 生物杯国食药监械(进)字2010第3460171号（更）该产品包括髋臼内衬和髋臼杯两部分。髋臼内衬使用超高分子量聚乙烯或氧化铝陶瓷加Ti6Al4V钛合金制造；髋臼杯基体由Ti6Al4V钛合金制成，带有或不带有羟基磷灰石涂层两种，部分髋臼杯顶端带有一个纯钛的独孔塞。灭菌包装髋臼假体(Trident髋臼杯）该产品材料采
24、用超高分子量聚乙烯材料制造,外部带有钴铬钨镍合金材料的金属丝GK015 髋关节假体 水泥杯 国食药监械(进)字2009第3460767号 该产品采用超高分子聚乙烯制造，外围带有高氮不锈钢丝。灭菌包装。 髋关节假体-髋臼杯Contemporary该产品采用超高分子聚乙烯制造，外围带有高氮不锈钢丝。第 4 页，共 12 页GK015 髋关节假体 双动头 国食药监械(进)字2009第3462266号 该产品包括外杯、内衬及显影丝。外杯及显影丝材料为铸造钴铬钼合金，内衬材料为超高分子聚乙烯。灭菌包装。 UHR双极头外杯及显影丝材料为铸造钴铬钼合金,内衬材料为超高分子聚乙烯GK015 髋关节假体 陶瓷头
25、 国食药监械(进)字2012第3462215号本产品为髋关节假体股骨球头，采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO6474的氧化铝陶瓷材料制造。灭菌包装。V40单极头（氧化锆陶瓷）氧化铝陶瓷第三代陶GK015 髋关节假体 金属头 国食药监械(进)字2009第3462265号该产品包括股骨柄、球头和髋臼，髋臼包括显影丝。股骨柄、球头和髋臼显影丝材料为高氮不锈钢，髋臼材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。EXETER(股骨球头） 高氮不锈钢GK015 髋关节假体 金属头 国食药监械(进)字2012第3462215号 本产品为髋关节假体股骨球头，采用符合ISO5832-12的锻造钴铬
26、钼合金材料或符合ISO6474的氧化铝陶瓷材料制造。灭菌包装。 V40单极头（钴铬钼） 锻造钴铬钼GK015 髋关节假体 陶瓷内衬国食药监械(进)字2010第3460171号（更）该产品包括髋臼内衬和髋臼杯两部分。髋臼内衬使用超高分子量聚乙烯或氧化铝陶瓷加Ti6Al4V钛合金制造；髋臼杯基体由Ti6Al4V钛合金制成，带有或不带有羟基磷灰石涂层两种，部分髋臼杯顶端带有一个纯钛的独孔塞。灭菌包装髋关节假体-陶瓷内衬（Trident）使用超高分子量聚乙烯或氧化铝陶瓷加Ti6Al4V钛合金制造GK015 髋关节假体 聚乙烯内衬国食药监械(进)字2010第3460171号（更）该产品包括髋臼内衬和髋臼
27、杯两部分。髋臼内衬使用超高分子量聚乙烯或氧化铝陶瓷加Ti6Al4V钛合金制造；髋臼杯基体由Ti6Al4V钛合金制成，带有或不带有羟基磷灰石涂层两种，部分髋臼杯顶端带有一个纯钛的独孔塞。灭菌包装髋臼假体(Trident内衬）该产品材料采用超高分子量聚乙烯材料制造,外部带有钴铬钨镍合金材料的金属丝SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控
28、给液间隔时间:15min。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。无 医用高分子材料SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控给液间隔时间:8min。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。无 医用高分子材料SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)
29、、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控给液间隔时间:9min。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。无 医用高分子材料SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控给液间隔时间:10min。本
30、产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。无 医用高分子材料SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控给液间隔时间:11min。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。无 医用高分子材料SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自
31、控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控给液间隔时间:12min。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。无 医用高分子材料SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控给液间隔时间:13min。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌
32、，为一次性使用。无 医用高分子材料第 5 页，共 12 页SZ034 一次性使用机械泵 一次性使用输注泵 国食药监械（准）字2012第3540874号由加药装置、液囊(弹力贮液装置)、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(持续型没有)、开关、管路和接头组成。流量1、2、3、4、5、6ml/h。容量:100、150、200、250ml。自控给液剂量:0.5ml。自控给液间隔时间:14min。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。无 医用高分子材料SZ038 一次性使用电子泵 电子输注泵 国食药监械（准）字2011第3540691号 电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开
33、关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成。储液部分为一次性使用。无 聚氯乙烯、ABS、硅胶SZ038 一次性使用电子泵 电子输注泵 国食药监械（准）字2011第3540691号电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成。储液部分为一次性使用。无 聚氯乙烯、ABS、硅胶SZ038 一次性使用电子泵 电子输注泵 国食药监械（准）字2011第3540691号电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液
34、过滤装置组成。储液部分为一次性使用。无 聚氯乙烯、ABS、硅胶SZ038 一次性使用电子泵 电子输注泵 国食药监械（准）字2011第3540691号电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成。储液部分为一次性使用。无 聚氯乙烯、ABS、硅胶SZ038 一次性使用电子泵 电子输注泵 国食药监械（准）字2011第3540691号电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成。储液部分为一次性使用。无 聚氯乙烯、ABS、硅
35、胶SZ038 一次性使用电子泵 电子输注泵 国食药监械（准）字2011第3540691号电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成。储液部分为一次性使用。无 聚氯乙烯、ABS、硅胶SZ038 一次性使用电子泵 电子输注泵 国食药监械（准）字2011第3540691号电子泵由电子控制部分和储液部分组成。电子控制部分由动力装置、开关按钮和功能显示装置组成。储液部分由储液装置、出液装置和药液过滤装置组成。储液部分为一次性使用。无 聚氯乙烯、ABS、硅胶XN007 射频消融导管 心脏射频消融导管 国食药监械（准
36、）字2012第3770341号该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。FireMagic管身：高分子材料电极：铂铱合金电极（Pt/10%Ir)XN007 射频消融导管心脏射频消融导管国食药监械（准）字2012第3770341号该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。
37、射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。FireMagic管身：高分子材料电极：铂铱合金电极（Pt/10%Ir)XN007 射频消融导管 心脏射频消融导管 国食药监械（准）字2012第3770341号该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的
38、主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。FireMagic 铜导线高分子材料第 6 页，共 12 页XN007 冠脉支架冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（商品名：Firebird2）国食药监械（准）字2010第3460480号该产品由带涂层的支架和输送系统二部分组成。支架材料为L605钴基合金，支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药
39、量为120-305g。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，由Pebax33、Nylon12、304L不锈钢、Poyolefin、PC等制成，有PVP亲水涂层和显影点。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Firebird2 L605钴基合金XN013 冠脉支架血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（商品名：PARTNER）国食药监械（准）字2008第3461252号血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用316L医用不锈钢，表面涂覆药物(雷帕霉素)和高分子载体混合涂层；输送系统即快速球囊扩张导管，选用医用尼龙高分子材料。支架长度(mm)12
40、、15、18、21、24、29、36，支架药物含量(g)：97、125、151、175、199、242、302。环氧乙烷灭菌。一次性使用。PARTNER316L医用不锈钢，表面涂覆药物（雷帕霉素）和高分子载体混合涂层XN008 冠脉支架药物洗脱冠脉支架系统(商品名:XIENCEV) 国食药监械(进)字2009第3461921号(更)该药物洗脱冠脉支架系统包括：1）一个预装的L-605钴铬（CoCr）合金支架，包被有由抗增殖药物Everolimus和多聚物组成的混合物。支架上Everolimus的有效剂量随支架大小而变化，剂量范围为37g-181g。2）两个位于球囊下的不透X线标记物，通过X线透
41、视检查可标记球囊的工作长度和打开的支架长度。3）两个邻近的输送系统标记（从近端算起的与远端端头的距离为95cm和105cm）指示输送系统与上臂动脉径路或股动脉径路时的导引导管末端的相对位置。工作导管的长度为143cm。环氧乙烷灭菌，产品一药物洗脱冠脉支架系统(商品名:XIENCE V)钴铬合金支架XN002 动脉导管未闭封堵器 动脉导管未闭封堵器 国食药监械（准）字2012第3770120号该产品由金属网(符合GB 24627-2009标准的NiTi合金丝网)，上端头(或无)、下端头(符合GB 4234-2003标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢)，阻流体(聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺
42、布)，缝合线(聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。无镍钛合金+聚酯无纺布等XN002 房间隔缺损封堵器 房间隔缺损封堵器 国食药监械（准）字2009第3770763号该产品由金属网、端头(上、下端头或只有下端头)、阻流体及缝合线组成。金属网的材料为镍钛合金，端头的材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，阻流体的材料为100%聚酯无纺布(Polyester)，缝合线材料为涤纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。无镍钛合金+聚酯无纺布等XN014 室间隔缺损封堵器 室间隔缺损封堵器 国食药监械（准）字2010第3770832号该产品由支架、聚酯纤维膜(涤纶膜)和钢套组成。支架由医用镍钛形
43、状记忆合金丝编织而成，每个支架腔内有3-5层涤纶膜；支架两端各有一个00Cr18Ni13Mo3不锈钢钢套，用于固定两端镍钛合金丝，尾端的钢套部有一个螺母。环氧乙烷灭菌，一次性使用。记忆VSDO该产品由支架和聚酯纤维膜（涤纶膜）和钢套组成第 7 页，共 12 页型号规格 生产企业名称 进口/国产150-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产145-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产150-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产145-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产140-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产140-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
44、 国产135-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产135-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产130-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产B-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产B-C 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产江西省医疗机构第一批医用耗材集中招标采购中标结果第 8 页，共 12 页B-C1 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产B-C3 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产B-C4 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产50-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产52-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产50-A 北京市春立
45、正达医疗器械股份有限公司 国产54-B 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产52-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产54-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产56-A 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产J，带角度 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产J，防脱位 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产M 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产M,自锁式 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产T22，14/15 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产第 9 页，共 12 页T28，14/15 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产T22，12/14 北京市
46、春立正达医疗器械股份有限公司 国产T28，12/14 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产50 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产52 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产54 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产56 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国产6088-0525-250R；6088-0525-250L；6088-0730-250R；6088-0730-250L；6088-0935-250R；6088-0935-250L史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口6077-0130；6077-0230；6077-0335；6077-0435；6077-0537；6077
47、-0637；6077-0740史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口4845-0-101；4845-0-102；4845-0-103；4845-0-104；4845-0-105；4845-0-106；4845-0-107；4845-0-108；4845-0-201；4845-0-202；4845-0-203；4845-0-204；4845-0-205；4845-0-206；4845-0-207；4845-0-208史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口0580-1-501;0580-1-502;0580-1-503;0580-1-504 史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口502-01-62G;5
48、02-01-60G;502-01-58F;502-01-56F;502-01-54E;502-01-52E;502-01-50D;502-01-48D;502-01-46C;502-01-44B;502-01-42A;500-01-42A; 500-01-44B; 500-01-46C; 500-01-48D; 500-01-50D; 500-01-52E; 500-01-54E; 500-01-56F史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口6304-5-848；6304-5-850；6304-5-852；6304-5-854；6304-5-856；6304-5-858；6304-5-860；史赛
49、克（北京）医疗器械有限公司 进口第 10 页，共 12 页UH1-40-22；UH1-42-22；UH1-44-28；UH1-46-28；UH1-48-28；UH1-50-28；UH1-52-28；UH1-54-28;UH1-56-28;UH1-58-28史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口6565-0-028；6565-0-032；6565-0-036；6565-0-128；6565-0-132；6565-0-136；6565-0-228；6565-0-232；6565-0-236史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口6364-2-026;6364-2-126;6364-2-226;6364-2-326;6364-2-628;6364-2-328;6364-2-332;史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口6260-4-122；6260-4-222；6260-5-028；6260-5-128；6260-5-228；6260-5-328；史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口625-0T-28D；625-0T-32E；625-0T-32F；625-0T-36G 史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口621-10-28C;621-10-28D;621-10-28E;621-10-28F;621-10-28G;史赛克（北京）医疗器械有限公司 进口CBI 江苏华东医疗器械实业
