1、 邯郸药械实时监控及质量责任人上报系统操作手册 河北华烨冀科信息技术有限责任公司 - 1 - 目 录 第一章 系统下载、安装和注册 - 1 - 1.1 系统安装包下载 . - 1 - 1.2 系统的安装 - 2 - 1.3 系统注册 - 8 - 第二章 药品和医疗器械监管系统使用 . - 11 - 2.1 系统使用要求 - 11 - 2.2 数据的导入与传输 - 11 - 2.3 数据校验与纠错 - 16 - 2.4 数据文件纠错 - 18 - 第三章 质量责任人员备案系统 - 21 - 1 - 第一章 系统下载、安装和注册 1.1 系统安装包下载 （ 1）首先打开 河北华烨冀科信息技术有限责
2、任公司网站（ http:/），在首页找到软件下载。如下图 （ 2）点击“软件下载”进入软件列表，选择 点击“ 邯郸食品药品监督管理局药械实施监控软件及药械质量责任人安装包 ”。如下图 （ 3）进入下载页面，选择下载地址进行下载 - 2 - （ 4） 下载完成后，在存放目录会出现 HDYX.rar 的压缩文件，解压后会出现几个文件：华烨冀科药品 -医疗器械管理系统 .exe，医疗机构 _器械接口说明 .txt，医疗机构 _药品接口说明 .txt，药械监管及质量责任人员备案系统操作说明 .doc，合同（邯郸） .doc。 1.2 系统的 安装 （ 1） 双击华烨冀科药品 -医疗器械管理系统 .ex
3、e，弹出安装界面。如下图 （ 2） 点击“下一步”，出现窗口。如下图 （ 3） 上图选择“我同意此协议”，然后点击“下一步”，弹出界面。如下图 - 3 - （ 4） 上图输入安装密码“ hyjksoft”，点击下一步，弹出窗口。如下图 （ 5） 上图点击下一步，弹出窗口。如下图 - 4 - （ 6） 上图继续点击下一步，出现窗口。如下图 （ 7） 上图点击“安装”，系统进入自动安装。如下图 （ 8） 待出现界面。如下图 点击“ OK”即可，而后再次出现同样的对话框，同样点击“ OK”。 （ 9） 点击两次“ OK”后，系统将出现如下界面 - 5 - （ 10） 点击“完成”，会出现如下界面 （
4、 11） 稍等几分钟，出现如下界面 （ 12）按照提示一直点击 “下一步 “： - 6 - （ 13）点击 “安装 “，软件自带的一个工具就开始安装： （ 14）等待几分钟后，会出现如下界面： （ 15）等进度条走到最后，点击下一步： （ 16）点击 “完成 “，工具安装完成，之后会安装安全网关的驱动： - 7 - （ 17）点击安装，安全网关的驱动开始安装： (18) 点击 “完成 “，驱动安装完毕： （ 19）安装虚拟打印机，点击 “安装虚拟打印机驱动 “： （ 20） 稍等几分钟 ， 会提示“ 虚拟打 印机安装成功 ” , 点击 OK: - 8 - （ 21） 下图 点击 “取消 ”，系
5、统完成安装： （ 22） 程序安装完成，桌面上出现 “华烨冀科药品管理系统”的快捷方式： 和“华烨冀科医疗器械管理系统”的快捷方式： 1.3 系统注册 （ 1） 首次安装完成软件，双击桌面上的图标 进入系统，出现注册提示框 - 9 - (2) 依上输入我们给你的 “单位编码 ”、 “单位名称 ”、 “注册码 ”、点击 “注册 ”，既会提示您注册成功。 注：这里要说的是，我们提供的注册信息中的 “单位名称 ”是贵企业的提供给我们的，所以一定要是你们企业的全称。 上述是为首次安 装软件时的注册方法，下面为已经使用一段时间后，由于某些原因需要重新注册的方法： 如下图所示用户代码处填写 “sys” ,
6、 回车，用户名会自动显示 “ 超级用户 ” ，口令为大写的 HYJK1。其中口令 HYJK 是系统自带的，后面的数字可以在【系统维护】 -【数据字典】 -【超级用户口令】中为 sys 用户设定。 然后点击 “ 确认 ” 进入本软件系统。 进入系统，选择左上角上面 “帮助 ”下拉菜单中的 “系统注册 ”选项，点击 “系统注册 ” - 10 - 然后如第一注册一样，依次输入 我们给你的 “单位编码 ”、 “单位名称 ”、 “注册码 ”、点击 “注册 ”，既 会提示您注册成功。 “华烨冀科医疗器械管理系统”注册方法同上，在此不做赘述。 - 11 - 第二章 药品和医疗器械监管系统使用 2.1 系统使
7、用要求 本系统是医疗机构由其使用的药品管理软件开发商和医疗器械管理软件开发商按照规定的内容和要求提供药械电子监管所要求的数据，通过本软件实现数据的上传。 （ 1） 数据要求： 1.导出数据必须具有连续性，即在第一次导出的时候，包含期初库存总账，记录当前的库房的药品品种信息，以后导出的入出库数据，即在期初库存总账上连续发生的购进销售记录，避免发生重复性。 2.导出的文档是“ .txt”的格式其他格 式（比如 word 格式或是 excel 格式均不符合标准）。导出按照随安装包一同解压出来的“医疗机构 _药品接口说明 .txt”和“医疗机构 _器械接口说明 .txt”所规定的表结构字段、类型、长度
8、的先后顺序，导出用制表符 TAB 分隔的无表头文本文件 txt 文档，然后再用本软件进行数据导入，实现数据上传功能。 注意： 1.库存总账只需首次传输时导出，以后只需导出入库、出库明细登记表进行传输；在首次导出库存总账时，记录导出库存帐的时间，做为入、出库记录首次导出的起始时间；在以后入、出库记录导出时，最好记录导出记录的最大入、出库时间，做为下次导出的起始时间。从而防止数据重复。 2.涉及表的结构中，注意不能为空的字段，比如说药品的批号，批准文号不能够为空。药品和其他的属性也要要求准确，有效期要准确；药品名称，购进单位，药品生产单位，销售去向单位要用全称，尽量避免用简称，或是特殊的字符代替。
9、 2.2 数据的导入与传输 在医疗机构所使用的 药品管理系统软件服务商和医疗器械管理系统软件服务商所提供的数据严格按照“医疗机构 _药品接口说明 .txt”和“医疗机构 _器械接口说明 .txt”所规定，导出期初库存和入、出库明细记录准确无误的前提下，可使用本系统对导出的数据进行传输。 由于“华烨冀科药品管理系统”和“华烨冀科医疗器械管理系统”数据导入部分操作步骤一样，故下面只以“华烨冀科药品管理系统”的数据导入进行演示。 （ 1） 双击桌面上“华烨冀科药品管理系统”的快捷方式，进入软件，弹出系统登录界面，如下图 - 12 - 注：“用户代号”默认为“ 1001”，“用户名”默认为“ 操作员
10、1”，“口令”默认为空。 （ 2） 点击确定进入软件。如下图 （ 3） 点击“药监传输”按钮 弹出数据通讯界面。如下图 - 13 - （ 4） 点击上图所示界面左下角“导入”按钮，弹出一个提示界面。如下图 （ 5） 上图点击确定，弹出“数据导入”界面。如下图 （ 6） 此时上图中“导入库存帐”按钮为灰色不可用状态，点击“导入库存帐”前面的小方格，弹出一个提示窗口。如下图 - 14 - （ 7） 点击确定，录入导出库存帐的具体时间。如下图 （ 8） 此时“导入库存帐”为黑色可用状态，点击“导入库存帐”，弹出文件浏览窗口。如下图 （ 9） 在上图界面中选择存放期初库存导出文件的路 径，点击“打开按
11、钮”，回到数据导入界面，软件会对数据进行自动导入并提示导入进度。如下图 - 15 - 注：上图导入进度条显示“正在导入： 404/2455”中，“ 404”为已经导入的品种信息数，“ 2455”为所导入文件所有的品种信息数。 （ 10） 稍等几分钟，待数据导入成功，会弹出提示窗口。如下图 （ 11） 上图点击确定，弹出提示窗口。如下图 （ 12） 上图点击“确定”按钮，在数据导入窗口的文件导入记录栏，会提示已经导入成功的文件。如下图 注意：导入入库明细记录和出库明细记录与导入期初库存帐步骤一样，省略了部分，并 且在导入按钮类型时须选择对应的按钮。 （ 13） 关闭“数据导入”窗口，回到“数据通
12、讯”界面，点击“建立连接”，远程服务器端会返回远程连接状态提示信息。如下图 - 16 - （ 14） 当远程连接状态提示信息为“远程连接成功时”，点击“开始通讯”按钮进行数据传输。稍等几分钟，数据传输完以后会，系统会返回数据传输完成状态提示信息。如下图 （ 15） 当数据传输完成状态信息提示上传数据成功，并有上传文件名为“ .flx”文件，即为上传成功。 2.3 数据校验与纠错 数据校验是对医疗机构所使用的药品和医疗器械管理软件服务商所提供的数据文件进行格式以及字段的 合格校验。 （ 1）打开软件，进入“数据导入”界面，选择“导入文件校验”。如下图 - 17 - 然后会弹出“导入文件校验”窗口
13、。 （ 2）选择点击“导入文件校验”窗口上的“期初库存帐文件校验”、“入库记录文件校验”或“出库记录文件校验”按钮。如下图 然后会弹出文件浏览窗口。 （ 3）在文件浏览窗口中选择与校验按钮类型相应的数据文件，然后点击“打开”，会回到文件校验窗口，并出现校验行数提示，校验完成后系统会显示校验结果。如下图 - 18 - （ 4）如果校验结果显示区域无显示，证明文件格式正确，可以导入。如果检验结果显示区域有显示， 医疗机构则需联系所使用的药品和器械管理软件服务商对导出数据做出修正。如下图 2.4 数据文件纠错 由于入库明细记录和出库明细记录的表结构字段、类型、长度的先后顺序较为相似，在操作时难免会出
14、现误操作，把入库明细记录导入出库明细记录中，或者出库明细记录导入入库明细记录中。所以要求系统操作人员在导入的时候不仅要核实导入文件的时间连续性，更要核实导入文件的类型。如果出现误操作情况，可以用以下操作对导入的错误文件进行冲负。 （ 1） 首先进入“数据导入”界面，点击“文件导入错误纠正”。如下图 - 19 - 然后进入“文件导入错误纠正 ”窗口。如下图 （ 2） 在上图界面根据提示选择点击相应的错误纠正按钮，弹出浏览窗口。如下图 （ 3） 选中导入错误的文件，点击“打开按钮”重新导入，等提示导入成功以后，在导入成功的文件信息会出现一正一负两个相同文件，这样就把导入的错误数据冲负为零了。如下图
15、 - 20 - 注意：导入数据冲负成功，不代表已经把正确的数据已经导入了。在完成冲负操作以后，仍需要把未导入的数据按正确的操作导入系统进行传输。 - 21 - 第三章 药械 质量责任人备案系统 注意：使用“质量责任人员系统”必须在初次安装软件的时候选择安装 KEY 驱动，并且保证软件所注册医 疗机构的电子钥匙已经正确插入 USB 接口。 （ 1） 双击“华烨冀科医疗器械管理系统”桌面上的快捷方式 进入软件 （ 2） 点击“质量责任人员上报按钮”。如下图 （ 3）在弹出的“质量责任人员登记表”界面点击左上角的“登记表”。如下图 然后弹出如下窗口 - 22 - （ 4）界面初始为不可编辑状态，点击
16、上图界面中左下角“新增”按钮进行新增人员，并根据提示填写完人员信息。如下图 （ 5）然后根据该人员在本医疗机构中所工作岗位在“授权岗位”选择中进行选择，并填写授权职责以及设定授权期限。如下图 （ 6）根据软件提示添加质量责任人员电子 相片。如下图 （ 7）点击“保存”按钮完成人员信息填写。如下图 - 23 - （ 8）点击人员登记表左上角“企业信息”选项卡。如下图 弹出企业信息登记表。如下图 （ 9）点击上图界面中修改按钮，对企业信息进行填写或修改。信息修改完成，点击“保存”按钮进行信息保存。如下图 - 24 - （ 10）点击上图“质量责任人员信息”选项卡，切换到质量负责人员填写界面，并点击
17、“转到签章上传报表”。如下图 （ 11）点击“转到签章上传报表”会把刚才填写的企业信息以及质量责任人员信息虚拟报表。如下图 （ 12）点击上图左上角“电子签章 ”按钮生成电子章水印。如下图 - 25 - （ 13）点击“签章确认”使用电子印章对虚拟报表进行签章。如下图 （ 14）点击上图界面中“保存”按钮，弹出一个提示窗口。如下图 （ 15）点击“确定”，然后再点“退出”按钮，回到系统初始界面。如下图 - 26 - （ 16）点击“药监传输”按钮，弹出“数据通讯”对话框。如下图 （ 17） 点击“建立连接”，待提示“远程连接成功”，再点击“开始通讯按钮”进行数据传输。待到数据传输完成状态信息提示人员上报成功，则人员信息上报完成。 - 27 -
