1、艾滋病快速抗体检测标准操作规程文件编码：LCSQ-2012-07编写日期：2013.3.4编写报送日期：2013 年 3 月生效日期：2013 年 3 月文件页数： 7 页审批人员：修订历史：1.00 版版本号:1.0 批准日期 :2012-7-4 审阅人:毕永章1、目的1.1 本 SOP 规定本实验室 HIV 快速检测标准操作程序。1.2 本 SOP 为本院临床检验室 HIV 检测操作手册。2、范围2.1 实用于本院临床检验室 HIV1+2 抗体快速检测。3、责任和要求3.1 为保证 HIV 检测结果准确无误，实验室操作人员请按此标准操作程序要求操作。3.2 凡违反此 SOP 操作程序的检测
2、，将视为无效检验。4、试剂与方法4.1 试剂：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒。4.2 方法：胶体金法。5、检测原理5.1 本检测采用基因工程制备的 gP41、gP120、gP36 抗原为包被和金标抗原，应用双抗原夹心法检测 HIV 抗体。当待检标本中含 HIV 抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原抗体金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。6、样本要求及实验条件6.1 样本为血清或血浆，无明显溶血、污染、混浊及脂质。6.2 样本在 2 小时内完成 HIV 快速检测，注意无菌操作。6.3 检测在 830下进行，多余试剂存冰箱 28
3、保存，检测前需要与室温平衡。6.4 样本冷冻保存一年以上，申请上报经领导批复后方能作消毒消毁处理。7、 检测流程7.1 以发现更多的 HIV 感染者为目的，本实验室只做初筛检测。7.2 阳性结果报送 CDC 复检，附 HIV 检测流程图。8、检测方法8.1 撕开 HIV1+2 检测板包装袋，取出检测板水平放置于实验台。8.2 在 S 加样孔中滴 23 滴血清或血浆，不再加稀释液。8.3 在 1530 分钟内观察结果，超时需重新检测。9、检测结果判断9.1 阳性：出现质控线和任意一条或两反应线均为阳性。9.2 阴性：仅在质控区出现一条红线，则实验结果为阴性。9.3 无效：无质控红线，或只有反应线
4、，检测无效。须重新检测。10、结果解释与咨询10.1 阳性结果解释为可疑或待复查，填 HIV 抗体复检表（HIV 抗体复检表附后）。10.2 阳性血清装真空管加盖后，置于尿试纸条盒内填充，置冷藏包内同复检表送南华县疾控中心 HIV 初筛试验室。10.3 阴性结果报告：HIV 已检测，不报告阴性或（一）；咨询为未感染 HIV，但不排除窗口期可能。11、检测记录与保密11.1 所有样本信息、试剂信息及检测实验原始记录须按规范详细、准确记录、存档，相关表格附后。11.2 阳性结果不得告知实验室以外的任何人，包括院内领导和上级行政领导。13、质量控制15.5HIV 抗体检测诊断试剂盒说明书。12、实验
5、室消毒及废物处理15.4艾滋病自愿咨询检测手册，中国疾病预防控制中心，2006 年 11 月。11.4 因样品信息记录不准确的阳性标本将定为差错事故。15.3关于医疗卫生机构开展医务人员主动提供 HIV 检测咨询指南，世界卫生组织、联合国艾滋病规划署，2007 年 5 月。12.1 每次检测完毕，操作台用 0.5%次氯酸钠擦拭消毒处理。12.2 检测过程中有污物溅出或泼撒，用卫生纸蘸消毒剂覆盖。13.4 试剂如带质控品，起用前按要求做阳性、阴性质控对照，并做质控记录。13.3 检测样品不得溶血、混浊、污染。不符合优良标本应重新采样。12.4 下乡筛查 HIV 时，除遵守本操作规程外，废弃物品就
6、地消毒后焚烧，不再带回医院。13.1 本 SOP 只允许本实验室有检测资质人员每人每次采样检测 1 人份，不得批量编号多人参与检测。15.2艾滋病病毒抗体快速检测规范（2011 年版），中国疾病预防控制中心，20011 年 8 月。14.1 本 SOP 每年审核一次，根据实际情况和上级主管部门要求决定是否实施修订。12.3 实验产生的废弃物品请按生物安全要求进行：消毒后焚烧处理，并有记录。13.5 每批试剂盒的购进、厂家、批号、效期及使用、保存数据均应有详细原始记录。15.1全国艾滋病检测工作管理办法，卫生部，2006 年 6 月。12.5 操作过程中若发生意外事故，遵照及时处理、报告、保密三原则执行。14、复查和修订11.3 如有 HIV 阳性报告泄密造成不良后果的，自行承担法律责任。13.2 样品同时标记编号及姓名保存，准确记录信息。15、参考文件14.2 修订完经领导批准后，按新版本 SOP 操作，老版本停止执行。
