1、 多功能提取罐清洁标准操作规程文件名称 多功能提取罐清洁标准操作规程 文件编码颁发部门 质量管理部 分发部门 生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人： 签名： 日期： 年 月 日部门审核人： 签名： 日期： 年 月 日QA 审核人： 签名： 日期： 年 月 日批准人： 签名： 日期： 年 月 日生效日期 年 月 日 文件页数 共 2 页1目的本规程规定了多功能提取罐清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。 2范围本规程适用于多功能提取罐的清洁操作。 3职责生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查车间主任：对本规程操作进行监督、检查操作工：按本规程进行设备清洁操作质监
2、员：对本规程操作进行监督、检查4内容4.1 清洁汇总4.1.1 清洁工具：不锈钢桶、尼龙刷子、洁净抹布。4.1.2 清洗剂：饮用水。4.1.3 消毒剂：75%乙醇溶液。4.1.4 清洁方式：罐身手工擦拭，先上后下，罐内用水冲洗。41.5 清洁有效期及到期后的清洁4.1.5.1 待清洁设备放置最长时间：4 小时4.1.5.2 已清洁设备最长保存时限：72 小时4.1.6 清洁间隔时间4.1.6.1 生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关 的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。4.1.6.2 当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下
3、批生产无关的物料进行清场。4.1.6.3 更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。4.1.6.4 连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。4.1.6.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。4.2 清洁步骤 4.2.1 清洁前取去设备原来状态牌。清洁的顺序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。 4.2.2 拆卸要求4.2.2.1 卸下
4、加料口和排渣口的密封胶圈并放到清洁车上。4.2.2.2 拧下提取罐底盖滤网上的锁紧螺栓，卸下过滤网及螺栓。4.2.3 将滤网、锁紧螺栓用尼龙刷子在打开的饮用水水龙头下边刷边冲洗至洁净。4.2.4 用小铲刀将粘连在设备传动轴、托辊、罐壁上的残余物料清理干净。打开进料盖和出料盖，用水冲刷罐内及罐底，至流出的水流变得澄清为止。4.2.5 将多功能提取罐内注水，依照出液程序，清洗出液管道。4.2.6 将蒸汽管路及压力表、冷却水管路、冷凝器等部件外表面用经饮用水反复冲洗后的洁净擦布擦洗至无残留物。4.2.7 提取罐外表面和底盖外表面经饮用水反复冲洗后，用洁净抹布擦洗至表面无残留物。4.2.8 渣车排渣完
5、毕，用清水冲刷渣车。4.2.9 用干燥的洁净擦布将提取罐、各管道、压力表及其它部件外表面擦干。4.2.10 按与拆卸相反程序装配。 4.2.11 清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。 4.3 清洁效果评价：设备表面平整光洁、干净无灰尘，无前批生产遗留物， 无积水。4.4 清洁工具按一般生产区清洁工具清洁标准操作规程在洁具间进行清洁、存放。清洁剂、消毒剂配制见清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程4.5 注意事项4.5.1 清洗过程中，小心碰伤手。4.5.2 清洁结束时，将水、电全部关闭，以避免造成资源浪费。4.5.3 直接接触药品的维修，停产维修后按设备特殊清洁方式进行清洁。连续生产中，局部维修后只对维修部位进行彻底清洁，清洁后用 75%酒精消毒。4.5.4 不直接接触药品的维修，维修后按设备常规清洁方式进行清洁,清洁后用 75%酒精消毒 。 5.变更历史原文件编号 原文件生效日期 此次变更依据或变更内容描述 新修订文件，按 2010 年版 GMP 内容修改6 相关记录6.1 清场、清洁记录
