1、法规标准体系培训医疗器械行业法规与标准体系北京基替基医疗科技有限公司 品管部一 、我国医疗 器械监管历史二、医疗器械法规体系三、医疗器械标准 体系四、 其他国家或地区医疗器械 监管主要内容医疗器械管理职能发展进程1949年 10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年 7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年 9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督； 一、我国医疗器械监管历史沿革4医疗器械管理职能发展进程1979年至 19
2、98年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理； 2003年组建国家 食品药品监督管理局 ，直属国务院，负责医疗器械监督管理 ; 2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局 改由卫生部管理；一 、我国医疗器械监管历史沿革5医疗器械管理职能发展进程2013年组建国家食品药品监督管理 总局 ，直属国务院，整合原工商、质量、食品安全等部分职能，负责医疗器械监督管理。一 、我国医疗器械监管历史沿革6我国医疗器械监管的历史阶段第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段
3、； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法 ，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性；第六阶段：法规体系完善，机制进一步健全，监管全覆盖，信息化管理阶段。一 、我国医疗器械监管历史沿革7现行医疗器械行业法规二、医疗器械法规体系8现行医疗器械行业法规法规目录 20161101.xlsx二、医疗器械法规体系9医疗器械行业适用法规获取途径 中华人民共和国政府网站 国家食品药品监督管理总局官网3. CFDA医疗器械技术审评中心4. CFDA药品评价中心（药品不反应、医疗器械不良事件监测中
4、心）5.www.* *省 /市食品药品监督管理局官网二、医疗器械法规体系10医疗器械行业涉及的标准国际标准、国家标准、行业标准、 “ 企业标准 ”三、医疗器械标准体系11医疗器械行业涉及的标准主要类型管理类 标准通用技术要求类标准专用技术要求类标准产品专用标准三、医疗器械标准体系12常用的国际标准nISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabularynISO9001 Quality management systems - RequirementsnISO13485 Medical devices - Quality m
5、anagement systems - Requirements for regulatory purposesnISO14971 Medical devices Application of risk management to medical devices三、医疗器械标准体系13常用的国际标准nIEC 60601 Medical electrical equipment nIEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use nISO 1099
6、3 Biological evaluation of medical devicesnISO 13408 Aseptic processing of health care productsnISO 11137 Sterilization of health care products三、医疗器械标准体系14常用的国家标准nGB/T 1.1标准化工作导则 _第 1部分：标准的结构和编写 规则nGB/T 191包装储运图示标志nGB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分：通用 要求nGB 9706.1 医用电气设备 第 1部分：安全通用要求三、医疗器械标准体系15常用的
7、国家标准nGB 18278 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 工业 湿热灭菌nGB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规 控制nGB 18280 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌nGB 18281 医疗保健产品灭菌 生物 指示物nGB 50073 洁净厂房 设计规范nGB 50457 医药工业洁净厂房 设计规范nGB 50591 洁净室 施工及验收 规范三、医疗器械标准体系16常用的国家标准nGB/T 2828 计数 抽样检验 程序nGB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验 方法nGB/T 14710 医用电器环境要求及试验 方法nGB/T 16292 医
8、药工业洁净室 (区 )悬浮粒子的测试 方法nGB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试 方法nGB/T 16294 医药工业洁净室 (区 )沉降菌的测试 方法nGB/T 16886 医疗器械生物学 评价三、医疗器械标准体系17常用的行业标准nYY 0033 无菌医疗器具生产管理 规范nYY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的 要求nYY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的 应用nYY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1部分：通用 要求nYY/T 0615.1 标示 “ 无菌 ” 医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗器
9、械的要求三、医疗器械标准体系18常用的行业标准nYY/T 0640 无源外科植入物 通用 要求nYY/T 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求nYY/T 0681 无菌 医疗器械包装试验 方法 nYY/T 0698 最终灭菌医疗器械包装 材料 nYY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构三、医疗器械标准体系19企业标准企业标准为在我国质量技术监督管理相关法律法规标准及企业自身对于产品质量进行控制的要求下，形成的对于本企业产品其适用范围、引用标准、产品技术指标、检验方法、包装要求、贮运要求等的技术规范性文件。编号代码： Q/xx医疗器械
10、行业原企业标准为 “ 注册产品标准 ” （ YZB/xx）当前为 “ 医疗器械产品技术要求 ”三、医疗器械标准体系20涉及 “ 工艺用水 ” 质量标准与检测、微生物学检查、无菌检查、热原检查等 时，我们还需要 中国药典 2015年版，第二部、四部有关内容如纯化水质量标准、微生物限度检查法、无菌检查法等三、医疗器械标准体系21医疗器械适用标准查询与获取途径1.关注 CFDA官网信息发布2. 中国质检出版社3. 国家 食品药品监督 管理局医疗器械标准管理中心企业所采用的标准应购买国家有关部门出版的正式标准文本三、医疗器械标准体系22其他 国家或地区医疗器械监管n美国、加拿大、澳大利亚、日本、新
11、加坡等国家的医疗器械监管工作主要由相关部门下设的 专门管理中心或办公室 负责 ,美国有 FDA的器械和放射卫生中心 (CDRH) ,日本则为厚生劳动省 (卫生部 )药务局医疗器械课 ,欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理 ,临床研究和上市后监督管理也有各成员国主管部门负责 。三、医疗器械标准体系23其他 国家或地区医疗器械监管n俄罗斯 由联邦卫生部负责，而我国则由国务院食品药品监督管理部门（国家食品药品监督 管理 总 局 CFDA）及下属各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责 。n目前部分地区设置了 “ 管理所 ” ，负责所辖区域内医疗器械经营企业的日常监管三、医疗器械标准体系24其他 国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系25其他 国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系26其他 国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系27其他 国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系28n新条例的结构 :8章 80条四、 条例 重要条款解读29医疗器械产品分类管理第四条 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。四、 条例 重要条款解读30
