1、GSP认证知识,2011年6月,目 录,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 GSP认证工作中应注意的问题 药品经营企业存在的突出问题,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第一条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁决权。质量管理机构下设质量管理、质量验收、养护等岗位。委托批发企业配送的零售连锁企业总部应设置独立的质量管理机构。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第二条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人及质量管理机构负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。企业法定代表人（企业负责人）、
2、质量管理负责人、质量管理机构负责人不得相互兼职。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第四条 企业质量管理负责人应是在本企业注册的执业药师或主管药师（中药师）以上技术职称的药学技术人员，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其他岗位兼职。企业质量管理负责人由不具备执业药师资格的主管药师（中药师）担任的
3、，应进行相应的专业培训并经省以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第五条 企业质量管理机构的负责人应是在本企业注册的执业药师，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职。 第六条 企业设置的质量管理、质量验收、养护等岗位人员应与经营规模相适应，各岗位专职人员不少于2人。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第七条 企业从事质量管理工作的人员应具有药师、中药师以上技术职称或具有大专以上药学或相近专业（医学、生物、化学）的学历，熟悉药品经营质量管理业务
4、；经营范围有中药材、中药饮片的企业，至少应配备1名具有中药师以上职称或具有中药学专业大专以上学历的质量管理员。以上人员经相应的专业培训并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第八条 企业从事药品验收、养护、采购、销售的人员，应具有高中或中专以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药师以上专业技术职称或中药专业中专以上学历。以上人员经相应的岗位培训并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,
5、第九条 企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其它可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第一章 机构与人员,第十条 企业应配备专职计算机管理人员。 第十一条 企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第十二条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，并与仓库在同一地
6、点，营业场所不得储存药品。企业的营业场所实用面积不小于100平方米（不含辅助及办公用房）。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第十三条 企业应具有符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库（含易串味库）、冷库。仓库应为整体通透结构，面积（指实用面积，以下同）不少于500平方米，高度不低于4米。阴凉库面积不少于仓库总面积的三分之一，冷库容积不小于50立方米,经营中药材、中药饮片的，应单独设置中药材、中药饮片常温库和阴凉库。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,药品零售连锁企业总部的仓库面积、高度，执行上述标准，门店数在10个以下的，面积可适当放
7、宽，但不少于400平方米，其它条件不变。仓库为自有产权的，在满足仓库为整体通透结构的基础上，库房面积可适当放宽。不独立认证的非法人配送机构条件可适当放宽，但面积最小不少于300平方米、冷库容积不少于30立方米，其它条件不变。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,企业所属多个仓库应设在同一库区，居民区内不得设置注册地址和仓库，住宅、地下室（建设为标准专用仓库除外）不得用做注册地址和仓库。同一地址只能设一家药品批发企业。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第十四条 仓库必须具备检测和调节温湿度的设备和措施。冷库应配备和使用自动监测、显示、记录、打印
8、温湿度状况和具有自动报警功能并能将上述数据储存三年以上且数据不能修改的设备和系统，数据应保存在该设备内，不得导出储存。,第十五条 库区环境应整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十六条 药品仓库出入口应设置缓冲门，药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第十七条 应具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购、销、存全过程，并建立药品购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等记录。记录内容真实完整，记录应保存至超
9、过药品有效期一年但不得少于三年，相关数据准确且相互衔接，有关岗位人员能熟练操作信息系统。,第十八条 企业药品经营计算机管理信息系统应能实现与食品药品监督管理部门计算机系统相对接，能接受食品药品监督管理部门的监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等相关上报数据。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第十九条 库区应有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 库房内墙壁、顶棚应光洁、平整，门窗结构严密，地面应平整、不易起尘。,第二十一条 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各库（
10、区）均应设有明显标志，并实行色标管理。 药品与非药品须分库存放；内用药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放，库区面积应与经营规模相适应；易燃、易爆等危险品种和其它有特殊规定的品种应分库存放，并有符合要求的相关安全措施。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,药品应按规定的温度条件储存。常温库温度 230阴凉库温度 220冷库温度 28,色标管理,绿色 黄色 红色,合 格 品 库 （区）,零 货 称 取 库 （区）,待 发 药 品 库 （区）,待 验 药 品 库 （区）,退 回
11、药 品 库 （区）,不 合 格 品 库 （区）,第二十二条 经营中药材、中药饮片的，不得设分装场所进行分装。 第二十三条 药品批发企业和药品零售连锁企业总部共用同一仓库且有配送药品业务的，批发企业在仓库内必须设有与配送规模相适应的专门配送区域。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第二十四条 仓库应配备标准高层立体货架，其数量应与经营规模相适应。药品（除液体）须全部上架，应具有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。存放液体的地垫应规格统一，质量、数量应满足药品储存需要。,药品堆码垛距离
12、,散热器,屋顶,30cm,药品,墙,30cm,30cm,10cm,地面,第二十五条 仓库应有避光、通风的设施设备。库房内设窗的，结构应严密并采取必要的遮光措施，阳光不得直射药品；通风应采用闭合式双向换气扇，并与仓库面积相适应。 第二十六条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 第二十七条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第二十八条 仓库应设整件拆零区，并有相应设备；仓库应设有药品分拣、拼箱区并设置分拣、拼箱工作台，各工作台应光洁平整、易清理、规格统一，数量与经营规模相适应。 第二十九条 企业经营范围有中药材、中
13、药饮片的，应有专用的养护场所并设置中药标本室（柜）。 第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力，运输药品应使用厢式货车。冷链运送应配备冷藏车、车载冷藏厢等显示温湿度状况的冷藏设备。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第二章 设施与设备,第三十一条 药品质量是选择购进药品和供货单位的首要条件。企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审核合格后方可购进。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。（一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，须进行合法资格的验证。（二）对首营企业和首营品种
14、应按GSP的相关规定进行审核。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售,（三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存。 第三十二条 企业应按GSP的相关规定，依据订货合同和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按GSP相关规定进行控制性管理。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售,第三十三条 药品应按GSP规定的相关要求储存，并按规定进行养护和记录。 第三十四条 企业
15、应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，销售药品应按GSP要求进行出库复核、质量检查和运输。 第三十五条 销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售,第三十六条 药品营销宣传应符合GSP的相关规定。 第三十七条 企业应对销售的药品质量负责，出现质量问题的，应按GSP的相关要求，采取有效的处理措施，并做好记录。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第三章 购进与销售,第三十八条 企业应制定并执行保证质量管理职能正常行使、保证所经营药品质量的规章制度及工作程序。
16、内容包括：（1）质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核； （3）有关部门、组织和人员的质量责任； （4）质量否决的规定； （5）质量信息管理； （6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理； （8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第四章 制度与管理,（10）销售和售后服务的管理； （11）有关记录和凭证的管理； （12）特殊管理药品的管理； （13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （15）药品不良反应报告的规定； （16）用户访问的管理； （17）卫生和人员健康状况
17、的管理； （18）重要仪器设备管理； （19）计量器具管理； （20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第四章 制度与管理,第三十九条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 第四十条 企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP要求。内容包括：（1）药品购进验收记录；（2）药品质量养护、检查记录； （3）药品出库复核记录； （4）药品销售记录； （5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录； （6）不合格药品报废、销毁记录；,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第四章 制度与管理,（7）直调药品质量验收记录； （8）药品退货记录；
18、（9）销后退回药品验收记录； （10）仓库温、湿度记录； （11）计量器具使用、检定记录； （12）质量事故报告记录； （13）药品不良反应报告记录； （14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第四章 制度与管理,第四十一条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。内容包括：（1）员工健康检查档案； （2）员工培训档案； （3）药品质量档案； （4）药品养护档案； （5）供货方档案； （6）用户档案；,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第四章 制度与管理,（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （8
19、）计量器具管理档案； （9）首营企业审批表； （10）首营品种审批表； （11）不合格药品报损审批表； （12）药品质量信息汇总表； （13）药品质量问题追踪表； （14）近效期药品催销表； （15）药品不良反应报告表等；,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第四章 制度与管理,第四十二条 换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项做出合格或不合格的评定，现场检查结果全部符合本标准的，评定为合格；现场检查有不符合本标准项目的，或有缺项、项目不完整、不齐全的，限期三个月整改，整改后经复查仍不符合本标准被评定为不合格的，不予换证，依据药品经营许可证管理办法第十九条之规定，注销其药品经营许可证。 第
20、四十三条 现场检查不合格条款应书面通知企业。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第五章 检查结果评定,第四十四条 药品经营许可证经营范围有疫苗、体外诊断试剂的，应结合疫苗、体外诊断试剂验收标准进行现场检查。详见国家食品药品监督管理局关于印发疫苗经营监督管理意见的通知（国食药监市2005278号）、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第六章 其它,第四十五条 药品经营许可证有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素等特殊管理药品的从其规定。 第四十六条 新开办的药品批发企
21、业按新开办药品批发企业验收标准执行。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第六章 其它,第四十七条 委托批发企业配送的零售连锁企业总部应设置独立的质量管理机构是指批发与零售连锁分别设置独立的质量管理机构。第四十八条 本标准对各岗位所需学历和技术职称，要求在高中、中专、大专、大学本科、（中）药师、主管（中）药师以上的，均包含本级学历和技术职称。 第四十九条 本规定自2009年9月1日起施行。原有标准与本标准不符的，按此标准执行。,山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准 第七章 附则,GSP认证工作中应注意的问题,1、何为认证检查项目的合理缺项？合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或
22、经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。,GSP认证工作中应注意的问题,药品批发企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。 （2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（现在已不准分装）（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。,关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监
23、安201125号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督 管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建 设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,一、提高加强中药饮片监管重要性的认识 近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产
24、企业存在着不按药品生产质量管理规范（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,二、加强中药饮片生产经营行为监管 各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有药品生产
25、许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 严禁生产企业外购中药饮片半成品或
26、成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,三、加强医疗机构中药饮片监管 各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品GMP证书以及质量检验报告书。,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通
27、知,医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,四、明确监管责任，严格执法监督 各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求，加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督和现场检查。发现医疗机构违反规定，使用不符合要求饮片的，卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严肃处理。发现中
28、药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作，加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管，强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理
29、工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况。国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，及时通报工作进展情况，并适时组织督导检查。国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局 二一一年一月五日,GSP认证工作中应注意的问题 关于加强中药饮片监督管理的通知,GSP认证工作中应注意的问题,药品零售连锁企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707
30、、8110。（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。,GSP认证工作中应注意的问题,药品零售企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。 对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及
31、的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。,GSP认证工作中应注意的问题,2、在现场检查时，对药品经营许可证核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法领取的药品经营许可证上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。,GSP认证工作中应注意的问题,3、从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局关于印发整顿中药材专业市场标准的通知（国中药生字（1995
32、）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易：需要经过炮制加工的中药饮片。 中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。,GSP认证工作中应注意的问题,罂粟壳，28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其
33、他药品。,GSP认证工作中应注意的问题,附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。,GSP认证工作中应注意的问题,4、关于“四个记录”企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动
34、内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。,GSP认证工作中应注意的问题,购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。 验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品
35、质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。,GSP认证工作中应注意的问题,出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。 销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。,GSP认证工作中应注意的问题,5、检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后
36、方可上岗。,GSP认证工作中应注意的问题,6体检的要求有哪些？根据药品管理法及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。,GSP认证工作中应注意的问题,企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。,GSP认证工作中应注意的
37、问题,卫生部政务公开办公室关于已核准的 乙肝表面抗原携带者不得从事的职业的说明 2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知（以下简称通知），规定“因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。军队、武警、公安特警的体检工作按照有关规定执行。”,GSP认证工作中应注意的问题,目前，经卫生部核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业和可以开展相关检测的行业有：1.
38、根据人力资源和社会保障部发布的公务员体检特殊标准（试行），“乙肝病原携带者，特警职位，不合格。”2.根据卫生部关于民航空勤人员体检鉴定乙肝检测调整意见的复函要求，民航招收飞行学生体检鉴定乙肝项目检测，可以保留体检鉴定乙肝项目检测。,GSP认证工作中应注意的问题,3.血站从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工。根据卫生部关于修订“84”条的通知(卫医政发201069号)要求，血站应“建立员工健康档案。对从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工，应当每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性者，征求本人意见后，应当免费进行乙型肝炎病毒疫苗接种。”（卫生部政务公开
39、办公室2011年2月17日发布）,GSP认证工作中应注意的问题,7对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。 企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人。,GSP认证工作中应注意的问题,换证标准(省局) 第四条 企业质量管理负责人应是在本企业注册的执业药师或主管
40、药师（中药师）以上技术职称的药学技术人员，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其他岗位兼职。企业质量管理负责人由不具备执业药师资格的主管药师（中药师）担任的，应进行相应的专业培训并经省以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第五条 企业质量管理机构的负责人应是在本企业注册的执业药师，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职。,GSP认证工作中应注意的问题,8如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，此种情况应如何处理？药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按
41、缺陷项目处理。,GSP认证工作中应注意的问题,9批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。,GSP认证工作中应注意的问题,10企业购进进口药品时，需索取哪些资料？ 根据2004年1月1日实施的进口药品管理办法（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的进口药品通关单复印件。,实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批
42、签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。,GSP认证工作中应注意的问题,11进口药品注册证到期后，口岸药检所出具的进口药品检验报告书是否有效？根据进口药品管理办法规定，进口药品注册证的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在进口药品注册证的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发进口药品通关单或通知口岸药检所抽样检查。,GSP认证工作中应注意的问题,国药管注19991
43、01号文规定：1999年10月1日后进口药品注册证到期的品种，按进口药品管理办法的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。,GSP认证工作中应注意的问题,12临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。,GSP认证工作中应注意的问题,13如何确认供货企业销售人员的合法资质？根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性
44、资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：,GSP认证工作中应注意的问题,（1）供货企业证照复印件。审核药品生产（经营）许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符； （2）药品销售员身份证； （3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效
45、期限；,GSP认证工作中应注意的问题,药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。,GSP认证工作中应注意的问题,14药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任
46、，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。,GSP认证工作中应注意的问题,购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按年度签订。鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。,GSP认证工作中应注意的问题,15关于验收养护室的设置企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库
47、的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。,GSP认证工作中应注意的问题,16常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。,GSP认证工作中应注意的问题,17中药标本收集有何具体要求？中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种数
48、量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。,GSP认证工作中应注意的问题,18药品经营企业的哪一类仓库需要安装防爆灯？储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装防爆灯。,GSP认证工作中应注意的问题,19非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。,GSP认证工作中应注意
49、的问题,20易串味药品有哪些？易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类： 内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等； 外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等； 外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。,GSP认证工作中应注意的问题,21中药饮片的包装如何要求？根据药品管理法实施条例第45条及国食药办2003358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。,
