1、质量记录清单序号 名称 编号 保存期（年）1、 文件发放、回收记录2、 受控文件清单3、 文件更改申请 4、 文件销毁申请5、 质量记录清单6、 质量策划实施情况检查表7、 管理评审计划8、 管理评审通知单9、 管理评审报告10、 年度培训计划11、 培训记录12、 设备验收单13、 设备台帐14、 生产设备清单15、 设备检修计划16、 设备检修单14、 设施报废单15、 产品风险分析、评价记录16、 产品风险管理报告17、 合格供方评定报告 18、 合格供方目录 19、 供方业绩评定表 20、 月采购计划 21、 临时采购要求单22、 购进验收记录23、 原材料验证报告24、 生产工序流程
2、记录 25、 消毒记录26、 加工检验记录XX4.101XX4.102XX4.103xx4.104XX4.201XX5.201XX5.401XX5.402XX5.403XX6.101XX6.102XX6.201XX6.202XX6.203XX6.204XX6.205XX6.206XX-7.1.1-01XX-7.1.1-02XX7.401XX7.402XX7.403XX7.404XX7.405XX7.406XX7.407XX7.501XX7.502XX7.50327、 成品检验记录28、 原材料出入库记录29 产品检测报告、30、 产品发送记录31、 测量监控装置一览表32、 测量监控设备履历卡
3、33、 计量校准计划34、 内校准记录35、 顾客反馈登记表36、 顾客满意程度调查表37、 年度内审计划38、 审核实施计划39、 内审检查表40、 不符合报告41、 内部质量管理体系审核报告42、 不合格项分布表43、 不合格品报告 44、 纠正和预防措施处理单 45、 改进、纠正和预防措施实施情况一览表XX7.504XX7.505XX7.506XX7.5.501XX7.601XX7.602XX7.603XX7.604XX8.2.101XX8.2.102XX8.2.201XX8.2.202XX8.2.203XX8.2.204XX8.2.205XX8.2.206XX8.301XX8.501X
4、X8.502文件发放 / 回收记录编号：XX4.101编制： 审核：文 件 名 称 发/回部门 收/交部门 日期 收/交签字受控文件清单编号：XX-4.1-02 序号 编号 文件名称 版次 实施日期 修订状态/日期 备注编制： 审核：文件更改申请编号：XX4.103 文件名称 编号 版本更改位置及原因：更改后内容：受此影响引起的其它更改文件：申请人： 日期：所在部门意见：签名： 日期：审批部门意见：签名： 日期：编制： 审核：文件销毁申请编号：XX4.104 序号：编号 版本 份数文件名称销毁原因：申请人： 日期：所在部门意见：签名： 日期：文件保管部门意见：签名： 日期：管理者代表意见：签名
5、： 日期：编制： 审核：质量记录清单编号 XX4.201序号 记 录 名 称 编 号 保存期（年） 备 注编制： 审核：质量策划实施情况检查表编号 XX5.201 质量策划项目名称： 执行部门：执行情况：检查结论（成果及改进的要求、建议、措施）：检查人： 日期： 批准人： 日期：对改进的要求、建议、措施落实的验证情况：验证人： 日期：编制： 审核：管理评审计划编号：XX5.401 评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审通知单XX-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准：
6、 日期：管理评审通知单XX-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审报告编号：XX5.403 序号：评审会议时间 地点评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：年度培训计划编号：XX-6.1-01序号 培训内容 计划培训时间 地 点 讲师 培训方式 培训对象 考核方式 备注编制: 审核:培训记录表编号:XX-6.1-02时间： 培训题目： 培训教师地点： 培训方式：参加培训人员名单（共 人）：培训内容摘要：考核方式及成绩考核合格率：备注编制: 审核:设
7、备验收单编号：XX-6.2-01 设备名称 出厂编号型号（规格） 价 格生产厂家 进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员备注：使用部门签名： 日期： 产部签名： 日期：设 备 台 帐编号： XX-6.2-02 年 月 日 设备编号 制造厂 原值（元）设备名称 出厂编号 复杂系数 机 电规格型号 出厂年月 电动机 台 KW设备重量（kg）耐用年限 安装地点安装年月 始用年月 类别修理记录（包括大、项修理及安装） 封 存 记 录年 开始 完工 主要项目月 日 月 日年事 故 记 录 移 动 记 录年 月 日 事 故 情 况 年 月 日 移 动
8、地 点 移 动 原 因增 置 记 录年 月 日 内 容 金额（元）生产设施一览表编号：XX-6.2-03序号 本厂编号 设施名称 价格 起用日期 使用部门 放置地点 备注编制： 日期：设施检修计划编号:XX-6.2-04 序号 设施编号 设施名称 检修内容 检修时间 检修人编制: 日期: 批准: 日期:设施检修单编号:XX-6.2-05 设施名称 设施编号型号规格 检修申请人故障发生时间和现象:检修记录: 验收人: 时间:验收记录:验收人: 时间:备注;设施报废单编号:SC-6.2-08 设施名称 设施编号 起用时间型号规格化 原价格 报废申请人报废原因：审批意见：批准人: 时间:备注:合格供
9、方评定报表编号：XX7.4-01 填表日期：企业名称拟供品种详细地址类别 医疗器械生产企业医疗器械经营企业邮政编码 E-mail 传真联系人 身份证号 联系电话许可证名称 许可证号企业名称 负责人许可范围 有效期至 年 月发证机关许可证企业地址发证日期 年 月 日企业名称 注册号法人代表人 经济性质 注册资金经营范围 经营方式发照机关营业执照 企业地址 发照日期 年 月 日质量认证证书与编号 有效期限采购员意见 采购员： 年 月 日质量信誉实地考察结论考察人： 年 月 日 审核意见 质量管理员： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方经理： 年 月 日合格供方目录编号：XX-
10、7.4-02 序号 合格供方名称 医疗器械经营（生产）许可证 联系人 联系电话 法人名称 供货范围批准人/日期： 审核人/日期： 供方业绩评定表编号：XX-7.4-0.3 供方名称： 地址：电话、传真： 联系人：供应产品及类别：进货物资质量控制方式（在（）内标注）:进货检验（）：进货外观验证（）：本公司到供方现场验证（）：顾客到供方现场验证（）：顾客到本公司现场验证（） 。质量得分（占 60%）：（合格批次/到货总批次） 60质量评分：按期交货得分（占 20%）：（按时到货批次/到货总批次） 20交期评分：其他情况（占 20%） ，如包装质量、售后服务、配合度。交期评分：总评分及处理建议：供应
11、部经理签名： 日期：管理者代表意见（部分 100 分，低于 60 扫或质量得分低于 48 分量填此栏）：签名： 日期：月采购计划编号：XX-7.4-0.4 序 号 采 购 物 品 名 称 型号规格 采购数量 到 货 日 期 备注编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：临时采购要求单编号：XX-7.4-0.5 物品名称 型号规格 单价 计划数量 实购数量 计划到货日期 实际到货日期 备注临时采购原因：申请人： 日期： 部门负责人： 日期： 批准： 日期：采购产品购进验收记录编号：XX-7.4-06 购货日期 产品名称 供货企业 生产企业规格型号 单位 数量 产品注册证号生产批号有效期至质量
12、状况验收结论 验收员 备注注：购进验收记录保存至产品有效期满后二年。采购物资台帐编号：XX-7.4-06 供方名称： 序号 时间 物资名称 规格型号 数量 批号 质量状况 验收员 备注原材验证报告单编号：XX-7.4-07材料名称 生产厂家批号 经营单位注册证号 数量工艺性能情况：操作者日期：验证情况：验证员日期：备注：原材验证报告单编号：XX-7.4-07材料名称 生产厂家批号 经营单位注册证号 数量工艺性能情况：结论：操作者日期：验证情况：结论：验证员日期：备注：生产工序流程记录自制接收消毒记录编号：XX-7.5-02-01日期 时：分时：分患者姓名 产品编号 操作人 备注紫外线强度指示卡: 紫外线灯管使用累计时间:成品消毒记录编号：XX-7.5-02-02日期 时：分时：分患者姓名 产品编号 操作人 备注（石膏、雕蜡、铸造、上瓷等）加工检验记录自制编号：XX-7 5-03
