1、2010-2-24,ISO13485-2016 管理体系审核,ISO13485:2016,2010-2-24,教学目的,要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证,2010-2-24,管理体系审核(稽核),审核的定义（ISO 13485：2016）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.,2010-2-24,审核的核心原则,客观性 独立性 系统性,2010-2-24,审核的种类, 第一方 (自己) - 内部审核
2、由公司内部进行的审核 第二方(顾客对供方的审核) - 外部审核由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核 第三方(认证机构的审核) - 外部审核,2010-2-24,审核的目的,确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。,2010-2-24,审核阶段,准备 执行 报告 效果跟进,2010-2-24,准备审核,失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail,2010-2-24,确定审
3、核准则,ISO13485：2016与ISO9001：2008标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要求,2010-2-24,选择审核员,曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识 独立性 审核员个人特质,2010-2-24,审核员的特性, 思想开放 良好沟通的能力 成熟 有敏锐的观察能力 正直诚实 良好聆听的能力 要有好奇心 有分析能力 感情稳定，冷静 合作的能力 有礼貌 组织能力 通情达理 练达及有外交技巧,2010-2-24,检查表 Checklist,检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围,2010-2-
4、24,检查表设计的思路,审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。,2010-2-24,检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性,检查表设计的思路,2010-2-24,使用检查表的注意事项,检查表的使用不应当限制审核活动的内容.
5、（不要死搬硬套） 审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用） 灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减),2010-2-24,确定审核方案,审核时间表/行程表编制审核计划 覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑- 审核的项目- 审核单位的操作员数目- 审核单位的工作内容- 位置及面积,2010-2-24,制订年度审核计划时的思维步骤,1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2008条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间,2010-2
6、-24,编制审核实施计划,审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排,2010-2-24,审核的范围,1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2008标准全部条款或删减7.3 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）,2010-2-24,审核组成员和审核日程安排注意事项,1、审核员不能审自己的工作 2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总
7、经理/管理者代表) 3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟 4、现场巡视和内部沟通会议的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都可能涉及到(公共条款),2010-2-24,审核员小组会议,确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧,2010-2-24,审核通知,发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排-确保审核方案的有效性,2010-2-24,审核执行,2010-2-24,现场审核活动的实施,举行首次会议 审核
8、中的沟通（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议,2010-2-24,首次会议,首次会议由审核组长主持。 1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始,2010-2-24,抽样风险的阐述,审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责,2010-2-24,不符合的分级,严重不合
9、格：系统性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安全的 一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不会造成严重影响的 口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势,2010-2-24,信息收集的方法,面谈/沟通 文件评审（查文件、查记录） 对活动的观察 （看现场）,2010-2-24,沟通 (Communication),单向沟通 (One Way Communication)双向沟通 (Two Way Communication),2010-2-24,沟通技巧,提问的技巧信息的理解(聆听技巧),2010-2-24,问题的种类,封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导
10、式的问题 没有声音的问题,2010-2-24,封闭式的问题 (Closed Question),简单答案 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ？,2010-2-24,开放式的问题 (Open Question),5W 1H怎么样？ HOW 什么？ WHAT 何时？ WHEN 谁？ WHO 哪里？ WHERE 为什么？ WHY, 给我看. . .(证据) SHOW ME . . . (the evidence),2010-2-24,开放式的问题 (Open Question),鼓励被审核者自由发言 可获取最大量的资讯,2010-2-24
11、,跟进式的问题 (Follow Up Question),由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨,2010-2-24,引导式的问题 (Leading Question),可减轻被审核者压力 避免使用,2010-2-24,没有声音的问题 (Silent),以身体语言提出问题 沉默 - 非常强而有力的工具!,2010-2-24,沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神,没有声音的问题,2010-2-24,身体语言 - 信心篇,踌躇满志 (来吧！),侃侃而谈,高唱入云,2010-2-24,身体语言 - 疑惑篇,怎样回答？,他问的是.,2010-2-24,身体语言 - 惊惶篇,回答不了，
12、要下岗了,饶了我吧,不要逼我吧,2010-2-24,身体语言 - 防卫篇,少说少错,不说就不会错,不认可，对查到的问题千方百计的辩解,不欢迎任何批评，轻视审核员的意见,2010-2-24,身体语言 - 愤怒篇,火山爆发,怒火中烧,有所动作,储势待发,2010-2-24,身体动作 + 面部表情,感兴趣，认同,不感兴趣，不同意,2010-2-24,身体动作 + 面部表情,有疑问，不同意,有疑问，思考中,2010-2-24,身体语言,有麻烦,很苦恼,2010-2-24,应避免的问题,欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题,2010-2-24,多重式的问题 (Multi-Question),有没有 .
13、? 怎样 .? 如何 .？ 做成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用,2010-2-24,倾听,认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬,2010-2-24,审核员要调整心态，善于寻找证据,1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据 2、发现不符合也很正常 3、审核员无权责怪相关人员做得“好”与“不好” 4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩,2010-2-24,有效的听,专注 查对 澄清 反应 / 反馈 记录 需要时作出摘要，与讲话一方确认,2010-2-24,影响倾听的因素,不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论,2010-2
14、-24,观察/收集证据,通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。,2010-2-24,观察/收集证据,留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析),2010-2-24,检查方法,检查是以随机抽样型式形进行，而非100%全检决定抽样的数量时应考虑- 被审查部门/项目的文件，工作， 人员和记录的数量- 过去的表现,2010-2-24,检查方法,抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系采购文件 申购单 采购单 审批者要求 合格分供方名单 分供方评审记录 分供方评审要求,
15、2010-2-24,评审观察点,记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据作为依据,2010-2-24,不符合报告的内容和格式,1、受审核区域 2、审核时间 3、审核员（必要时，陪同人员） 4、不符合事实描述 5、不符合ISO或体系文件条款的判定 6、不符合的性质判定 7、受审核区域负责人确认签名 8、不符合要求整改的期限要求,2010-2-24,不符合报告事实描述的要求,要求： 1、证据确凿,越具体越好 2、文字表达要精炼(惜墨如金) 3、不符合事实的描述要具有再现性(具有可追溯性) 4、不容易被对方否决或推翻,2010-2-24,不符合事项报告,案例 1 ： 查2
16、009年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正/预防行动及客户投诉。, 结论, 客观证据, 发现的问题,2010-2-24,不符合事项报告,案例 1 ： 在检查2009年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。,结论 : 违反ISO9001条文5.6的要求,客观证据,发现的问题,2010-2-24,不符合事项报告,案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”, 结论, 客观证据, 发现的问题,2010
17、-2-24,不符合事项报告,案例 2 ： 文件WI-016 规定：“所有QC员工在上岗前，必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。”,客观证据,发现的问题,结论 : 违反ISO9001条文6.2.2的要求,2010-2-24,不符合事项报告,案例 3 ： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。, 结论, 客观证据, 发现的问题,2010-2-24,不符合事项报告,案例
18、3 ： 按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。,客观证据,发现的问题,结论 : 违反ISO9001条文8.2.4的要求,2010-2-24,末次会议,末次会议由内审组长主持。会议内容如下： 致谢 重申审核的目的、范围和依据。 强调审核抽样的局限性及风险客观存在 内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告 对所发现的不符合进行澄清 提出纠正措施要求及跟踪验证 内审组长宣布审核结论 请公司领导讲话,2010-2-24,审核报告的内容,审核的目的、范围、准则 审核计划,审核
19、组成员,审核日期 审核过程综述 审核发现（含不符合项） 审核结论 审核报告分发范围,2010-2-24,审核报告模板,公司于2008年X月X日，以XXX为组长，带领X位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的ISO9001：2008全部条款。 结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。,2010-2-24,审核报告模板（续）,但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的地方。如检验记录的控制、采购部对于供应商的管理等。 以上不符合项均于2008年X月X日前，进行了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实施的效果进行了验证，全部予以关闭（结
20、案）。,2010-2-24,审核报告模板（续）,因此，得出的审核结论是：公司现有的质量管理体系基本符合ISO9001：2008标准的要求，运行基本有效，对发现的问题能及时采取纠正预防措施，坚持持续改进。,2010-2-24,纠正及纠正措施,纠正措施为消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施- 让问题不再发生 -,2010-2-24,纠正及纠正措施,必须针对不符合事项的起因 (Root Cause)文件不当 设计失误 - 方法，工具 没有按规定要求执行工作- 训练不足- 管理不善,2010-2-24,纠正及纠正措施的跟进,需跟进相关的纠正/纠正措施，确认 执行情况有没有在规定期限内实施 有效性(effectiveness)实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决需记录确认结果,2010-2-24,审核结束,在所有纠正措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束。,
