1、1实实 验验 室室 认可知识培训认可知识培训 二二 2 25 技术要求5.1 总则总则5.2 人员人员5.3 设施和环境条件设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法确认检测和校准方法及方法确认5.5 设备设备5.6 测量溯源性测量溯源性5.7 抽样抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证5.10 结果结果 报告报告3 35.2 人员 1.管理层明确各岗位职责 ,配备资质、条件符合的人员 (应使用 长期雇佣人员或签约人员。 )(5.2.1)所有操作 专门 设备1) 配备所需人员 从事检测 /校准评价结果签署报告
2、 /证书 (授权签字人）知识2)确保上述人员的能力 技能经验3)确认 上述人员的能力资格 根据相应的教育、培训、经验、技 能等予 以确认。某些特殊 领域 （如无损检测）：要求有个人 资格证书 ，人员资格证书的 要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。4 45.2 (2)2.培训 (5.2.2)管理层 应制订 :目标 - 教育、培训、 技能政策和程序计划 -近期、远期实施计划后应 :考核记录评价培训的有效性5 53.监督 (5.2.3)对检测 /校准人员进行足够监督对 在培 员工 适当监督对签约人员、 额外技术人员、 关键的支持人员 受到监督 、确保胜任，按体系要求工作 。4.
3、技术档案1)建立所有技术人员（包括签约人员） 的业绩档案 。 (5.2.5) 业绩 档案的内容应包括 ：教育 学历、 专业 资质、相关授权、 培训 、能力、技能和经验记录等并包含授权和（或）能力确认的日期。 上述信息应查阅 方便 。6 62) 对与检测 /校准有关的 管理 人员、 技术人员、关键支持人员，实验室应保留其 当前工作的描述 (5.2.4)描述内容至少包括： 操作人员（检测 /校准）的职责； 策划检测 /校准和结果评价的职责； 提出意见和解释的职责； 方法改进、新方法开发和确认方面的职责； 各岗位的管理职责； 各岗位专业知识和经验； 各岗位资格和培训计划 。7 7特殊类型的抽样人员检
4、测 / 校准人员5. 授权 检测报告 /校准证书 签发人员(5.2.5) 提出意见和解释人员特殊类型设备操作人员8 8 授权签字人 的 技术能力必须满足要求：* 具有相应的职责和权利，对检测 /校准结果的完整性和准确性负责； * 与检测 /校准技术接触紧密，掌握有关的检测 /校准项目限制范围 ； * 熟悉有关检测 /校准标准、方法及规程 ； * 有能力对相关检测 /校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度； * 了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； * 十分熟悉记录、报告及其核查程序； * 了解 CNAS的认可条件、实验室义务及认可 标志 使用等有关规定。 对报告作出意见和解
5、释（ 5.10.5）的人员，要具备：* 相应的资格、培训、经验；* 进行检测方面的足够知识， 已使用或拟使用方法的知识；* 制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识；* 物品在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；* 法规和标准中阐明的通用要求的知识；* 了解所发现的有关物品、材料和产品等在正常使用中的偏离程度。 9 95.3设施和环境条件1.基本要求（ 5.3.1） 实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应 有利于 检测 /校准的正确实施。 应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生 不良影响 。 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。特别注意
6、固定设施以外的场所进行抽样、检测 /校准的环境条件。10 102.监控 (5.3.2)相关的规范、方法和程序有要求监测、控制、记录 环境条件对结果的质量有影响* 包括 设备 、 样品 、顾客对环境条件的要求，均应满足。 当环境条件 危及 到检测和 /或校准的结果时，应停止工作。11 113. 隔离 (5.3.3)(5.3.4) 对 不相容 活动的 相邻区域 进行有效隔离。采取措施以防止 交叉 污染。 对进入、使用影响检测 / 校准质量区域的控制管理；根据实验室情况确定控制的范围。控制区域应有明显 “ 标识 ” 。4.内务 管理 (5.3.5) 确保良好内务 管理 ，必要时应制订专门的 程序 。
7、 记录 12 125.4 检测和校准方法及方法的确认1. 使用 适合 的方法和程序进行检测 /校准 (5.4.1)包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测 /校准数据的统计技术。叙述偏离原因 文件作出规定 分析对结果的影响规定记录格式若对 检测 / 校准 经技术判断 评审对结果的影响程度方法 偏离 ，则应 授权 -批准客户同意 记录归档13 132.指导书 (5.4.1)前提 - 如果 缺少指导书可能影响 检测 /校准结果，则必须制订 指导书 。设备的使用和操作说明书指导书 物品处置、准备的指导书检测方法 /校准规范 补充细则要求 -所有与实验室工作有
8、关的指导书、标准、手册和参考资料应保持 现行有效 并易于员工取阅（ 4.3)。如果标准或其他公认的规范已包含了如何进行检测 /校准的简明和足够信息，且这些标准已作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可 选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。 如果选择方法中的一些步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。标准合定本中作废或 有效版本的标识。14 143.方法的选择 (5.4.2)满足客户需要1） 前提适用 于所进行的检测 /校准工作（包括抽样的方法 ）当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。 在检测 /校准之前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方
9、法发生了变化，应重新进行证实。优先选择标准方法 确保使用最新有效版本(国际、区域、国家标准发布的 ; 由知名的技术 组织或有关科学书籍和期刊公布的 ) 客户未指定方法时 由设备制造商指定的方法 （所选用的方法应通知客户） 其次选择 非标准方法 .实验室制定或采用的方法 除非该版本不适宜或不可能使用15 154.新的方法在检测 / 校准之前，需制成程序新方法文件化程序 需 包括 :- 方法标识- 范围- 被测对象描述（包括运输、存储、准备等）- 被测参数或量值、范围- 所需设备、标物及校准；- 环境条件要求、 需遵循的安全措施- 试验步骤；- 观察、结果的记录方法；- 计算结果；- 不确定度评定
10、；- 技术指标要求；- 表达方式等等。16 165.实验室制定方法的程序（ 5.4.3）计划 -实验室内部制定方法是有计划的活动 人员 -具有足够资源的有资格的人员承当要求 -方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准证明 -工作前证明能正确运用标准 验证 - 试验、不确定度分析、比对更新 -计划应随方法制定的进度加以更新 沟通 -确保所有有关人员之间的有效沟通 合同 -客户同意 17 176.方法的确认（ 5.4.5）确认 -通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特殊要求被满足。 (5.4.5.1)非标准方法实验室设计 (制定 )的方法 1) 需确认的 对象 超出其预定范
11、围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法 可包括对抽样、处置和运输程序的确认。核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等18 18使用参考标准或标准物质校准； 与其他方法所得的结果进行比较；2) 确认技术 实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；根据理论原理和实践经验评定不确定度 3) 制定确认程序： - 详细说明预期用途的要求；- 方法特性量的测定； - 该方法能满足要求的核实、验证；- 不确定度的评定；- 确认有效性的声明。 4) 记录所获得的结果、使用的确认程序和该方法是否适合预期用途的声明。 19 195)确认应尽可能全面，以满足预定用
12、途或应用领域的需要。* 注意：- 已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。- 确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。- 在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。- 对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。20 206) 按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。 (5.4.5.3)结果的不确定度 检出限 方法的选择性 值 线性 重复性限和 /或复现性限 抵御外来影响的稳健度 抵御 来自样品 （或检测物）母体干扰的交互灵敏度。指如在制备样品时采用的基体物质对被测量测量结果的
13、影响。21 217.测量不确定度的评定 (5.4.6)测量不确定度 -与测量结果相关联的一个参数，用以表征合理地赋予被测量之值的分散性。一般用标准偏差（ u）表示1) 校准实验室（含自校准的检测实验室） (5.4.6.1)- 具有测量不确定度的程序； 对 所有 校准进行不确定度评定。2) 检测实验室 (5.4.6.2)- 具有并 应用 不确定度评定程序；- 至少应努力找出不确定度的所有分量， 并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。- 合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行不确定度评定； 由于方法性质 无法进行
14、严格的 评定时，列出主要分量，合理评估。有数值的22 22* 下列情况下 ,检测报告中必须提供不确定度 : 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关 用户要求 不确定度影响到对规范限度的符合性 测试方法有规定 CNAS要求* 采用新方法前，应制订相关的测量不确定度评定方法* 对于广泛公认的检测方法，若已规定了 不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按 检测方法的要求操作，并出具结果即可。* 不确定度评估的严密程度取决于- 检测方法的要求- 用户的要求-用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。 23 233) 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的
15、分析方法加以考虑。 (5.4.6.3) 不确定度的来源主要有：- 参考标准和标准物质（参考物质）- 方法和设备- 环境条件- 被测 /校准物品的性能和状态- 操作人员在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和 /或校准物品预计的长期性能。24 248.数据控制 (5.4.7)* 应对计算和数据传送进行系统和适当的 检查* 自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：- 开发的软件应制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；- 建立并实施数据保护的程序 ：包括（但不限于）：数据输入或采集、 数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；- 维护：计算机和自动设备以确保其功能正常- 条件：
16、提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。数据和计算直接关系到报告 /证书的质量，应核查计算过程； 尤其是对数据传送的过程要加以控制： 数据的观察、采集、转换等过程是否正确，公式计算是否正确，均应进行校对或审核 。25 255.5设备1. 设备配备 (5.5.1)*必须 配备 正确 进行检测 /校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所 需要 的 所有 抽样、测量和检测设备。 需要使用固定 控制 之外 的设备时，应确保满足本准则的要求。* 设备配置表指方法中要求进行检测 /校准、抽样、样品制备、 软件 所需配备的。指租借的、合作单位的、客户提供的等，不在实验室体系控制内26 262
17、.用于检测 /校准（包括抽样 )设备要求 (5.5.2)1)用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测 /校准 相应的规范 要求2） 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定 校准计划。3)设备 (包括用于抽样的设备） 在 投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。4） 设备在使用前应进行核查和 /或校准设备名称、型号规格、主要性能、技术指标、检定周期、前 次检定时间、检定单位、拟下次送检时间、检定 单位、送检人、 批准人设备的类型、性能、指标，如量程范围、 准确度、 稳定性、灵敏度等能满足方法 相应的规范 的要求。27272)校准状
18、态标识 (5.5.8)需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。* 标识管理合格（绿色） -检定 /校准、比对合格准用（黄色） -降级使用、限范围使用停用（红色） -检定 /校准、比对不合格、损坏3)当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行 (5.5.10)期间核查程序目的 - 维持设备校准状态的可信度。实施 -按照规定的期间核查指导书进行。频次 原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。期间核查指导书 核查项目、 核查标准 、核查方法描述、计算方法、评判结果、记录。使用核查标准或用于核查的值稳定
19、的样物28 284)示值修正 (5.5.11)当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确 更新 。3.设备操作 (5.5.3)* 操作 -授权的人员（主检人员、专用设备使用人员）* 说明书 -最新版（包括设备制造商提供的有关手册（ 4.3）*检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和 /或校准结果失效的调整。29 294.设备档案和标识 (5.5.4)(5.5.5)对检测 / 校准具有重要影响的每一设备及其软件，均应建立档案和唯一性标识。信息至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识
20、；c) 对设备是否 符合规范的核查 （见 5.5.2）；d) 当前的处所（如果适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。30 305.设备管理程序 (5.5.6)* 安全处置、运输、存放、使用、计划维护 、现场检测。目的是确保其功能正常并防止污染或性能退化。* 职责、申请、采购、验收、校准、期间核查、 保 管、标识管理、使用记录、维护计划、维护记录、停用报废、外出检查等环节 。* 外出设备返回 使用应前检查其功能和校准状态。现场检测 /校准租借设备送检设备
