1、ISO9001质量管理体系内部审核培训,冠智达顾问【GREEM】,课程目录大纲,第一部分:审核的概述；第二部分:质量体系的审核;,第一部分:审核的概述,第一部分:审核的概述,审核概论,1、基本术语,2、审核分类,3、审核目的,名词解释,1审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2审核准则一组方针、程序或要求（注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据）。3审核证据与审核准则有关的并且能够证实起来的记录、事实陈述或其它信息（注：审核证据可以是定性的或定量的）。4审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表明
2、符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。5审核结论审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。6审核委托方要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其它组织）。7受审核方被审核的组织,名词解释,8审核员有能力实施审核的人员 9审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员）10技术专家向审核组提供特定知识或技术的人员11审核方案针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。12审核计划对一
3、次审核活动和安排的描述13审核范围审核的内容和界限14能力经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,习题：商店打烊时,某商人刚关上店里的灯，一男子来到店堂并索要钱款，店主打开收银机，收银机内的东西被倒了出来而那个男子逃走了，一位警察很快接到报案。 仔细阅读下列有关故事的提问，并在“对”、“不对”、或“不知道”中作出选择。 正确错误不知道1、店主将店堂内的灯关掉后，一男子到达 T F ？2、抢劫者是一男子 T F ？3、打开收银机的那个男子是店主 T F ？4、店主倒出收银机中的东西后逃离 T F ？5、抢劫者向店主索要钱款 T F ？6、索要钱款的男子倒出收银机中的东西后，急忙 T
4、F ？离开7、抢劫者打开了收银机 T F ？8、店堂灯关掉后，一个男子来了 T F ？9、抢劫者没有把钱随身带走 T F ？10、故事涉及三个人物：店主，一个索要钱款的 T F ？ 男子，以及一个警察,2、审核分类,按审核对象分为：质量管理体系审核；过程审核；产品审核；按审核方分为：第一方审核（内部审核）；第二方审核；第三方审核；,体系审核、过程审核与产品审核的对比,2、审核分类,3、审核目的-第一方,3、审核目的-第二方,3、审核目的-第三方,第二部分:质量体系的审核,标准中对内审的要求,822内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排（见7.1）、
5、本标准的要求以及组织所确定质量管理体系的要求；得到有效实施与保持。,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定,标准中对内审的要求,质量体系的审核步骤,内部质量体系审核管理流程图,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,1、审核计划,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门或过程,适用于中小企业、无专职审核员
6、的情况,新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用,一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核,重要的部门和过程可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,a、年度审核计划分类,b.集中式年度审核计划范例,冠智达公司2005年度审核计划1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。2、审核范围公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据ISO9001；/ 质量管理体系文件；适用的法律、法规等。4、审核组在每次审核前两周由管理者代表任命。,注1：A-计划审核日期；B-不合格报告
7、发出日期； c-制定纠正措施日期； D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期。制定/日期：MR.Z/2003.01.05 批准/日期:MR.W/ 2003.01.06,c.滚动式年度审核计划范例,制定/日期： 批准/日期:,d.制定审核实施计划,审核实施计划内容,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,审核实施计划注意事项,在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；每个审核小组1-3名审核员；审核员尽可能来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施计划的注
8、意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,审核实施计划范例,序号：2003-01,现场审核计划范例,制定/日期：xxx/4月7日,批准/日期：xxx/4月8日,课堂练习：制定审核实施计划,按分组，各小组根据本公司质量手册中的过程清单和职责分工，讨论制定ISO9001审核实施计划：审核日期预定为：2003年06月27、28日；审核公司的顾客导向过程；安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。审核日程须包括组织机构图中的所有部门及
9、其负责的过程。,2、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件及顾客特殊要求,编制检查表,准备不符合项报告,2.1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，并尽快召集审核组成员举行审核组会议：要求每个审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核过程的流程、输入、输出、指标、程序文件、作业文件；要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。,2.2、编制检查表,检查表编写范例,查检表准备,内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间,课堂练习-编写检查表,请按本公司文件相关文件编写文件管理过程所要求的检查
10、表。时 间： 制 定：15分钟； 分组发表：15分钟。点 评,3、审核实施,审核实施,1、首次会议,2、现场审核,3、审核组会议,4、末次会议,3.1、首次会议,参加人员：审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。作用：传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容。要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。,首次会议-议程,开始会议的议程可依以下顺序安排： 双方开场白及成员介绍。 审核组长说明此次审核系以抽检方
11、式进行。 审核组长说明此次审核范围。 审核组长说明审核时程并要求确认。 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。 审核组长说明总结会议的预计时间。 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。,内审员培3.2现场审核训教材,3.2.1 审核方法a.审核是抽样审核,就具有代表性、随机性；b.审核可采用顺向和逆向审核；合同 生产 售后服务文件规定 质量记录 现场操作,顺,顺,顺,顺,逆,逆,逆,逆,c审核时采用以下方法找证据：l查阅文件和记录l询问和交谈l实际操作和测量l现场观察,审核实施, 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧：以5W1
12、H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who（人）、When（时）、Where（地）、What（事）、Why（为何）、How（如何）不断地提出问题，并要求被审核者回答。检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述与的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致,沟通-避免冲突,审核员在审核过程中应避免发生冲突,应有以下态度:好的倾听者。避免表达个人观点。机警、谦虚、有礼貌。保持共鸣。态度肯定。公平、合理、客观。讲求证据：只有在
13、客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。,沟通-询问的技巧,四类基本发问技巧：1.开放式的问题2.封闭式的问题3.引导式的问题4.澄清式的问题,开放式的问题,无法用简单的答案做答之问题,一般是指给受方者一个解释或说明的机会.适用于审核员需知道大量的信息,或是当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时,封闭式的问题,可以用一个简单的答案回答的问题,一般只用于掌控访谈的局面,适用于被审核者偏离审核主题时,引导式的问题,这一类的问题会推论答案,并不是审核时使用的典型问题,但可能有时候会需要用到1.被审核者知道问题的答案,但是对问题有点弄不清楚2.审核
14、员看出来被审核者紧张害怕3.问一两个引导式的问题,审核员可以使被审核者较有信心来回答审核的问题,澄清式的问题,让审核员用不同的字名重述被审核者说过的话,以确保审核员听到的确实是被审核者的意思适用于审核员不确定被审核者所说的话时,3.2.3 审核员审核时应注意a.善于提问自然、和谐、耐心、礼貌；b.注意倾听适当引导、认真和感兴趣；c.观察仔细注意不引起人们注意的地方；d.作好记录应全面、准确。包括：时间、地点、访问对象、事实、产品、文件及不符合情况。e.追踪验证以客观和证据为准，不能道听途说；f.客观、公正不主观和偏见进行审核。,现场审核不合格性质,现场审核不合格类型,现场审核不合格报告的内容,
15、受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。,不符合项报告范例,编号：受审核方名称审核日期发现问题地点陪同人员不合格项事实描述：审核员（签名）： 受审核方确认（签名）：审核准则：严重程度 严重不合格 轻微不合格要求完成日期： 年 月 日原因分析：纠正措施：实际完成日期： 受审核方代表（签名）：纠正措施评价：验证人（签名）： 日期：,不合格事实描述要点,不符合项报告范例,事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收
16、到避免再发生的效果，不符合ISO9001中8.5.2.1的要求。原因分析：箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。纠正措施计划：检验科负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方；工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序；人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。,纠正措施验证结果检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查
17、各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45或1.5X45倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。,课堂练习-编制不符合项报告,案例：在公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720760C。请对此审核事实开出不符合项报告。,3.3、审核组会
18、议,在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不符合项报告。,3.4、末次会议,参加人员：与首次会议一致。目的：结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长主持会议。会后：将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。,末次会议内容,会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申审核目的和范围：由审核组长负责；强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，
19、并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,4、审核报告,内部审核报告,1、审核报告的编制,2、审核报告的分发与存档,审核报告内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：审核的目的和范围；审核依据；审核日期；审核组成员姓名；不合格项的统计分析；审核总结
20、和结论；审核报告分发范围。,审核报告范例,审核报告范例,页码：1/5,审核报告范例,页码：2/5,审核报告范例,页码：3/5,审核报告范例,页码：4/5,审核报告范例,页码:5/5,5、跟踪验证,5.1、制定纠正措施计划,审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经
21、过管理者代表的批准。,5.2、纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。,5.3、纠正措施的验证,审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。,
