1、ISO9001： 2015新版培训课件2016.3.25标准的变更历史与理念第一部分标准的变更历史变化原因ISO9001： 2015标准的核心精髓核心理念1234标准的变更历史与理念管理原则5标准的变更历史1ISO/TC176/SC2愿景使 ISO90001标准 “成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重。 ”出 发 点强调 与组织的运营过程（即业务流程）的 整合与统一赋予 最高管理者 更积极 的角色为未来 10年或更长时间建立一个稳定的 核心框架持续成 功领导力相关方组织环境基于风险的思维变化原因：未来 25年的质量标准2ISO9001： 2015标准的核心精髓3核
2、心理念4QMS目的模型 1： 基于 PDCA的 QMS结构模型策划 -实施 -检查 -处置循环模型 2：过程模型过程分析方法 乌龟图做什么？过程用什么做？设备、设施、环境输入什么？材料、信息、要求如何做？程序、工作指引谁做？职责、能力要求如何测量成效？绩效指标输出什么？交付 物、记录由 谁做 ?跟谁进行？谁主导？谁配合？(检验员 )输出（合格的原材料 )输入(原料，送检）用哪些 ?(仪器，量具 )如何作 ?(检验标准 )关键绩效是什么 ?(进料检验合格率，检验失误率 )进料检验过程乌龟图过程进料 检验 过程3大支柱新版标准从 MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力 三个方面，从实体结构和思维结
3、构的不同方向，为面向未来的 ISO 9001构造了 3大支柱。对 QMS具有全局性的影响。如下图所示：高阶结构领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要 强化最高管理者 在 QMS内的 作用 ，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的 参与和支持 对于 QMS实现预期结果、达成 QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在 QMS中的作用。a) 标准现在强调达成 QMS的预期结果，并符合组织的战略方向。这既是QMS的必然追求，也是激励最高管理者参与和支持 QMS的诱导因素；b) 标准
4、5.1.1 a) 直接指明最高管理者 需要 对 质量管理体系 有效性的负责 ；同时取消了对于管理者代表的要求。c) 标准 5.1.1 c) 明确要求 QMS与 组织的 运营过程 进行 整合 ，并且 指明 这是 对最高管理者的要求 。希望将 QMS嵌入到组织的日常运营过程，而不是两张皮。这意味着实现 QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进；领导力d) 事实上， 标准条款 5全部都是 对于最高管理者 的要求，而且是 强制性要求 ，包括 5.1、 5.2、 5.3。 最高管理者 当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项，但是 需要安排、参与和支持相关活动 ，并且
5、听取结果的报告 ，特别是 QMS绩效的报告。最高管理者需要在条款 5的各个方面证实其领导力和承诺，而不仅仅是让这些事情完成。e) 标准现在强调质量方针的应用。最高管理者确定方针不仅仅是需要指明一个方向，这个方向与组织的战略方向一致、与组织的环境相匹配，而且这个方向在组织的日常运营过程中有实际的指导意义，并且致力于最终达成。领导力基于风险的思维l 影响是指偏离 预 期（目 标 ），可以是正面的或 负 面的。l 不确定性是一种 对 某个事件，甚至是局部的 结 果或可能性缺乏理解或知 识 的 信息 的 状 态 。l 通常， 风险 表 现为 参考潜在 事件 和 后果 或两者 组 合 。l 通常， 风险
6、 以某个事件的后果 组 合及其 发 生的有关 可能性 的 词语 来表述。l “风险 ”一 词 有 时仅 在有 负 面 结 果的可能性 时 使用。 “危机 ”正面？ -机遇风险 ： 不确定性（ 对 目 标 ）的影响风险通常以潜在事件和后果，或他们的组合来描述。 a) 潜在 “ 事件 ” 。如果没有事件发生，天下太平，通常就没有风险。所谓潜在事件，意味着不一定真的发生（无论过去还是将来），只要它有可能发生，就构成一个事件。b) “ 后果 ” 。有因必有果，一个事件的发生总会产生影响，如果影响到预期结果的达成，那就是需要关注的后果。如果是正面的影响，那就是机会，需要考虑增强；如果影响是负面的，那就是
7、风险，需要考虑消除。c) 事件及其后果的 “ 组合 ” 。同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。思考：1、风险和机会并存？2、风险越大，机会就越大？基于风险的思维基于风险思维例子： 过马路第 4章 组织的环境要求组织确定影响其目标的相关风险第 5章 领导作用要求最高管理者承诺确保实施第 4章的内容。第 6章 策划要求组织采取行动识别风险和机会第 8章 运行要求组织在实施过程中关注风险和机会第 9章 绩效评价要求组织监视、测量、评价机会和风险第 10章要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）基于风险的思维IS
8、O9001： 2008的八大管理原 则1、 以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策8、与供方的互利关系ISO9001： 2015的七大管理原 则1、 以顾客为关注焦点2、领 导作用3、 全员参与4、过程方 法5、 改进6、 循证 决策7、 关系管理5 7大管理原则习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？领导 用 基于风险的思维 ， 强 烈 整合 过程方法 的 知识 。课程回顾 变更历史未来 25年的质量标准标准的核心精髓标准的核心理念管理原则质量管理体系 要求第二部分关键字“ 应 ”表示要求；“ 宜 ”表示建议；“
9、 可以 /可 ”表示允许；“ 能 ”表示可能或能够“ 注 ”表示理解和说明有关要求的指南“ 保留 ”表示证据；“ 保持 ”表示文件化信息；目录第四章 组织环境第五章 领导力第六章 策划第七章 支持第八章 运作第九章 绩效评价第十章 改进第二章关键术语与定义 第三章第一章规范性引用文件范围目录前言 5.2 方针 7.1.5监视和测量资源引言 5.2.1制定质量方针 7.1.6组织知识1 范围 5.2.2沟通质量方针 7.2 能力2 规范性引用文件 5.3 组织岗位、职责和权限 7.3 意识3 术语和定义 6 策划 7.4 沟通4 组织环境 6.1 应对风险和机会的措施 7.5文件化信息4.1 理
10、解组织及其环境6.2 质量目标并策划实现目标 7.5.1总则4.2 理解相关方的需求和期望 6.3 变更的策划 7.5.2创建与更新4.3 确定质量管理体系范围 7 支持7.5.3文件化信息的控制4.4 质量管理体系及其过程 7.1 资源 8 运行5 领导作用 7.1.1总则 8.1 运行的策划和控制5.1 领导作用和承诺 7.1.2人员 8.2 产品和服务要求5.1.1总则 7.1.3基础设施 8.2.1顾客沟通5.1.2以顾客为关注焦点 7.1.4过程运行环境8.2.2产品和服务要求的确定 目录8.2.3产品和服务要求的评审8.4.3给外部提供方的信息 9.1.1总则8.2.4产品和服务要
11、求的变更 8.5 生产和服务的提供 9.1.2顾客满意8.3 产品和服务的设计和开发8.5.1生产和服务提供的控制 9.1.3分析与评价 8.3.1总则 8.5.2标识和可追溯性 9.2 内部审核8.3.2设计和开发策划 8.5.3顾客或外部提供财产 9.3 管理评审8.3.3设计和开发输入 8.5.4防护 9.3.1总则8.3.4设计和开发控制 8.5.5交付后活动 9.3.2管理评审输入8.3.5设计和开发输出 8.5.6变更控制 9.3.3管理评审输出8.3.6设计和开发变更 8.6 产品和服务的放行 10 改进8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.7 不合格输出的控制 10.1
12、总则8.4.1总则 9 绩效评价 10.2 不合格和纠正措施8.4.2控制的类型和程度9.1 监视、测量、分析和评价 10.3 持续改进第一章 范围质量管理体系要求ISO9001:2015 与 ISO9001:2008比较变化1范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有持续地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语 “产品 ”或 “服务 ”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的 产品和服务 ；注 2：法律法规要求可称作法定要求。 1.将产品变更为产品和服务。2.改变了注 1中的适用的产品和服务的范围。
