1、2015版 ISO9001标准的主要变化安元企业管理顾问有限公司郭振清2015年 9月课程注意事项课程注意事项ISO的由来的由来l 1946年，来自 25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的技术交流和贸易 。l ISO组织于 1947年 2月 23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。l ISO于 1951年发布了第一个标准 -工业长度测量用标准参考。l 目前共发布各种标准约 1.6万多项。国际标准化组织国际标准化组织 (ISO)简介简介l 国际标准化组织 (International Organization for Standardization)简称 I
2、SO。l “ ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为 “ 相等 ” ，现在有一系列用它作前缀的词，诸如 “ isometric”(意为 “ 尺寸相等” )“isonomy”(意为 “ 法律平等 ” )。从 “ 相等 ” 到 “标准 ” ，内涵上的联系使 “ ISO”成为组织的名称。 l ISO该组织自我定义为非政府组织l 官方语言是英语、法语、俄语l 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司l ISO Logo改版的背景 ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 质量体系分技术委员会 ）负责制定和修订。 所有 ISO的国
3、际标准都应每 5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订历史沿革历史沿革ISO标准的产生过程标准的产生过程WD (WORK DRAFT) 工作组草案CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 2012年 6月，在西班牙毕尔包召开的 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 ， ISO 9001修订版的首次会议上
4、提出了 ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：Organization组织 Process 过程Interested party相关方 Performance 绩效Stakeholder利益相关方 Outsource 外包Requirement 要求 Monitoring 监视Management system 管理体系 Measurement 测量Top management 最高管理者 Audit 审核Effectiveness 有效性 Conformity 合格Policy 方针 Nonconformity 不合格Objective 目标 Correctio
5、n 纠正Risk 风险 Correction action 纠正措施Documented information 文件化信息Continual improvement持续改进Competence 能力 管理体系标准 “ 高级结构 “ 采用的通用术语：术语和定义术语和定义l 益相关方（ 3.02） ：人或组织（ 3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。l 风险（ 3.09）：不确定性的影响l 注 1：影响是期望的偏离 正面的或负面的l 注 2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态l 注 3：风险经常以参照潜在事件（ ISO导则
6、 73， 3.5.1.3）和结果（ ISO导则 73， 3.6.1.3），或两者的结合为特征l 注 4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ ISO导则 73， 3.6.1.1）的结合来表示术语和定义术语和定义l 文件化信息（ 3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质l 注 1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头l 注 2：文件化信息可以指l 管理体系（ 3.04）含有关过程（ 3.12）l 为组织运作产生的信息（文件）l 取得结果的证据（记录）术语和定义术语和定义l 绩效（ 3.13）：可测量的结果l 注 1：绩效可以与定量或定性的发现有关l 注
7、 2：绩效可以与管理活动，过程（ 3.12），产品（含服务），体系或组织（ 3.01）有关l 外包（ 3.14）：当外部组织（ 3.01）履行组织的部分职能或过程（ 3.12）所进行的安排l 注 1：外部组织是在管理体系（ 3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。术语和定义术语和定义l 监视（ 3.15）：确定体系，过程或活动的状态l 注 1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察l 测量 (3.16): 确定数值的过程为什么要改版？为什么要改版？l 附件 SL附录 2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据 附件 SL附录 2 ，一个管理体系标准，除了引
8、言（ Introduction）以外，应该包括 10章，即：ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语l 1.共 13个类别；l 2.共计 138个术语；实体l 可感知或想象的事物。l 示例：如产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。l 注：实体可能是物质的，非物质的。质量（ quality）l 实体的若干固有特性满足要求的程度。创新 innovationl 新的或变更的实体实现或重新分配价值。l 注 1：通常，以创新为结果的活动需要管理；l 注 2：创新通常具有重要影响。输出 outputl 过程的结果。l 输出分为四类：l -服务；l -软件；l -硬件；l -加工材料或流程性材料；
9、产品 prodactl 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。l 注 1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。产品 prodactl 注 2：通常，产品的主要特征是有形的。l 注 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性。流程性材料是有形的，其量具有连续性的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递。练习l 列出服务与产品的不同。服务 servicel 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。l 注 1：通常，服务是无形的。l 注 2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，
10、以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校、医院。服务 servicel 注 3：服务的提供可能涉及，例如：l -在顾客提供的有形产品所完成的活动。l -在顾客提供的无形产品上锁完成的活动。l -无形产品的交付。l -为顾客创造氛围。l 注 4;通常，服务由顾客体验。风险 riskl 不确定性的影响。l 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。l 注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。l 注 3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者的组合。l 注 4：通常，风险以某个事件的
11、后果组合及其发生的有关可能性的词语来表述。风险 riskl 注 5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。l 注 6：这是 ISO/IEC导则 -第 1部分 -ISO增刊附件SL中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 5被修订。文件 documentl 信息及其载体。l 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。l 注 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。l 注 2：一组文件，如若干规范和记录，英文中通常被称为 document-tation.l 注 3：某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范和记录可以有不同的要求。形成文件的信息l 组织需要控制和保持的信息及其载体。l 注 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可以来自任何来源。l 注 2：形成文件的信息可包括：l -管理体系，包括相关过程；l -为组织运行产生的信息（一组文件）；l -结果实现的证据（记录）。知识l 作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的 信息 （ 3.60）集合
