1、 职 位 说 明 书1.背 景 资 料：职 位 名 称：外包材检验及文件管理 所 属 部 门： 质量保证部 编制人数：1 人直接上级职位：QA 组长 直接下属职位： 人数：岗位工资系数： 岗位工资幅度：2.工 作 目 的：负责所有来往文件的登记、发放、撤销，以及对各类文件的随时收集、整理、归档、编目输入、办理提供档案借阅时的一切手续等具体事宜。3.工 作 职 责：等级 工作项目 行动及任务 绩效考核标准1 文件日常管理工作（1）对于所有来文要及时予以登记、归档，编目。协助做好各类档案的年度整理、归档的工作。（2）根据需要负责 QA 体系文件的印制、盖章、装订，发放至各相关科室并予以登记。（3）
2、负责撤销文件的收回、登记、销毁的工作。（4）负责部分 QA 体系文件的输入以及部门经理所需文件的输入及印制工作。（5）负责批记录的发放及对年终归入 QA 的各类制品批生产、检定记录的收集、整理、登记、保管、提供利用、销毁的管理工作。 （此工作需制品负责人协助）（1）登记准确无误，协助做好归档工作。（2）及时印制、盖章、发放。（3）及时撤销、销毁，确保撤销文件不在工作现场。（4）及时完成文字输入印制工作。（5）及时与制品负责人联系做好批记录的归档。2外包装材料检测记录的核对以及协助现场检测包材等工作（1）及时检测外包材（彩盒、瓶签盒签、说明书、合格证、箱签等） 。（2）及时现场检测外包装箱。（3
3、）不定期巡视物资供应部、分冻室、血液制剂室的包材库认真检测并记录，巡视外包材库，发现问题及时反映。3 GMP 认证及相关工作（1）负责质量保证部在 GMP 认 证时 所 形 成 的 文 件 的 目 录 的 录 入 。（2）协助质量保证部在 GMP 认证时形成的 QA 体系文件的复印、整理、装订。（3）协助做好 GMP 认证完毕对各类文件的整理、归档编辑目录等工作。（1） （2）及时完成保证 GMP 认证工作的顺利进行。（3）按时完成，无差错。4 上级交办的其它工作 按要求完成领导交办的一切工作 按时、按质完成职位代码：修订日期：执行日期：4.重要工作关系：关系类别 部门及职位工作关系内容（对下
4、属的主要考核指标）本部室内部（上级） QA 组长 协助做好相关工作本部室内部（同事） QA 组、菌苗组、疫苗组、生化一组、生化二组、办公室向各组发放 QA 体系文件以及批生产记录的收集公司内部 生产技术部、物资供应部、分冻室、各类制品生产科室。向各部门及科室发放 QA 体系文件。公司外部5.工 作 权 限：人事权限：财务权限：业务权限：6.资 格 要 求：最低学历或受教育程度： 大专 专业： 档案学或企业管理 职称要求：档案管理员及科员最低培训内容：文件管理培训、生物制品 GMP 培训、计算机应用及统计培训。最低工作经验：进行文件管理 2 年以上，参加过 GMP 认证、有制品生产的经历。知识技
5、能要求：(应知应会)了解药品管理法、GMP 的基本原则，熟悉本公司所生产制品的品种。特质要求：具有良好的文字输入、数据统计、处理技能，有一定的文字表达能力，必须具有认真、一丝不苟、严谨的工作作风。上岗人员签字： 主管签字：年 月 日 年 月 日修订职位说明书说明职位说明书是企业各岗位工作的基本指导文件，现就职位说明书的修订要求说明如下：1.背景资料：（1）职位名称：凡属社会通用职位名称，按国家统一标准填写；凡属本企业专用职位按现行名称填写，最终由公司进行规范。（2）所属部门：填写该岗位所在部门的名称。（3）编制人数：各部门按照工作分析的结果填写建议编制人数，最终由公司编制委员会确定。（4）直接
6、上级职位：填写在正常工作中，直接向本职位下达工作指令的领导（职位）名称，一般情况下，直接上级职位只能有一个，如存在行政与业务双重领导，应分别予以注明，如“部室分管副主任/高级技术主管” 。（5）直接下属职位：填写在正常工作中，直接接受本职位具体工作指令的下属职位，重要的领导（职位）的下属职位可能较多，应具体而详尽地填写。（6）直接下属职位人数：各部门按照工作分析的结果填写建议编制人数，最终由公司编制委员会确定。（7）岗位工资系数、岗位工资幅度：由人事部门填写。2.工作目的：用 1、2 句话简单描述该岗位的总体目标。即回答“为什么需要这个岗位的存在？” 。3.工作职责：（1）等级：根据工作分析的
7、结果，将该岗位的所有工作进行排序，等级 1 是最重要、最核心的。 （2）工作项目：用简洁的语言概括出该岗位每项工作。（3）行动及任务：要完成该工作项目应该做些什么。（4）绩效考核标准：衡量工作项目和行动及任务是否达到要求的标准。4.重要工作关系：指对于直接影响本岗位成功完成各项任务的重要的工作关系部门及职位。（1）关系类别、部门及职位、工作关系内容：-本部室内部（下属人数）：列出直接向本岗位汇报工作的职位、人数，在“工作关系内容（对下属的主要考核指标） ”栏内说明其对本岗位的帮助和主要的考核指标 2-3 项。-本部室内部（同事）：指本部室其他向本岗位直接上级职位汇报工作的职位。在“工作关系内容
8、”栏内说明相互工作关系（提供服务、协助、合作等） 。-公司内部、公司外部：分别列出公司内外与本岗位工作相关的部门及职位，在“工作关系内容”栏内说明相互工作关系（提供服务、协助、合作等） 。5.工作权限：（1）人事权限：A.对本部室员工薪酬变更的建议权、审批权；B.对本部室员工（下属员工）绩效考核执行权；C.请假批准权（班组长 1 天；部门副职 2 天；部门正职 3 天；3 天以上 人事劳资部） 。（2）财务权限：A.对本部室的日常报销，金额小于 元的有审批权，超过限额 或预算外的先行报批；B. 对本部室预算内大额资金使用，金额小于 元的有审批权， 超过限额或预算外的先行报批；C.低值易耗品、办
9、公用品申购，金额小于 元的有审批权， 超 过限额或预算外的先行报批。（3）业务权限：指对本岗位工作范围内的业务或下属的权限，通过界定本岗位的业务权限，澄清责任范围（批准、监督、制定、执行、协助等） 。6.资格要求：（1）最低学历或受教育程度：根据本职位工作职责要求，拟在本职位就职的员工应具备的最低正规学历或接受其它各类教育程度及相关专业要求，专业要求是一个基本框架和范围，凡主要课程设置相近，均可视为同专业。（2）职称要求：根据本职位工作职责要求，拟在本职位就职的员工应具备的最低专业技术职称的任职资格。（3）最低培训内容：拟在本职位就职的员工除应具备相应最低学历及本企业员工通用素质培训外，还要按本职位职责要求对其实施特定的岗位专业技能培训项目、内容。（4）最低工作经验：拟在本职位就职的人员应具备的相关工作经验及最低工作年限。（5）最低技能要求：拟在本职位就职的人员必须具备的知识内容，操作技能及等级，应具备何种证书。（6）特质要求：除其它条款外的，胜任本职岗位的特殊要求，如年龄、性别、健康条件、政治面貌要求；性格方面的如善于交往、稳重、活泼等要求。如没有特殊要求则不填。
