1、内部质量体系审核报告2016 年 10 月内部质量体系审核报告文件编号：201610001 审 核 目 的 评 价 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 、 有 效 性 和 充 分 性 。审 核 范 围 生 产 部 、 营 销 部 、 技 术 部 、 质 量 部 、 人 力 资 源 部 、 供 应 部 、 行 政 部 和 仓 库质 量 体 系覆 盖 产 品愈脐带（商品名：愈脐胎毒清） 、护巢暖官宝、生物活性愈脐带、乳胶扎脐环护理包、新生儿远红外护脐带和一次性使用远红外护脐带等审 核 准 则 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 无 菌 医 疗 器 械 指 导 原 则 ； G
2、B/T19001-2008； YY/T0287-2003；公 司 质 量 手 册 和 相 关 文 件 ； 适 用 于 公 司 的 法 律 、 法 规 和 其 他 要 求审 核 日 期 2016.10.25-26审 核 组 长 喻 立 泉 审 核 员 李 莉 、 朱 雪 花质 量 体 系 审 核 综 述 ：审 核 组 依 据 审 核 准 则 ， 对 公 司 的 质 量 体 系 进 行 了 为 期 二 天 的 审 核 ， 根 据 收 集 到 的 审 核 证 据 ， 得 出 以 下结 论 ：公 司 在 上 下 员 工 一 致 的 努 力 下 ， 质 量 管 理 体 系 能 持 续 有 效 的 运 行
3、 ， 较 好 的 树 立 了 “依法管理、质量第一、持续改进、服务满意” 质 量 方 针 ； 基 础 管 理 得 到 加 强 ， 员 工 参 与 意 识 有 所 提 高 ， 在 整 个 质 量 管 理 体 系实 施 过 程 中 ， 各 部 门 工 作 认 真 、 努 力 ， 成 效 明 显 。公 司 质 量 管 理 体 系 在 审 核 范 围 内 基 本 符 合 审 核 准 则 并 得 到 实 施 ， 具 有 防 止 不 合 格 ， 满 足 顾 客 要 求 与 法律 法 规 的 能 力 和 持 续 改 进 的 机 制 。 但 有 的 体 系 文 件 由 于 制 定 的 时 间 较 短 ， 不
4、能 很 好 的 指 导 过 程 的 实 施 ， 建 议对 体 系 文 件 要 进 一 步 的 学 习 、 掌 握 和 运 用 。公 司 的 主 要 检 验 仪 器 和 生 产 设 备 均 按 要 求 进 行 了 维 护 ， 能 满 足 生 产 的 需 求 。 同 时 为 了 促 进 今 后 的 发 展 ，公 司 也 在 引 进 各 类 专 业 技 术 人 才 。存 在 的 主 要 问 题 ： 本 次 内 审 共 发 现 不 合 格 项 20 项 ：1、 查看企业任命书李莉不是红头文字，没有文号，并已过期。不符合无菌医疗器械指导原则 1.1.3和 ISO13485 条款 6.2.2。2、 查看质
5、量部李莉和李磊的培训记录，不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记录。人力资源管理程序 TTL-QP-6.2-04 中规定部门需要增加员工时，需要提交员工信息需求表，查看7-9 月份新增员工信息需求，不能提供。不符合无菌医疗器械指导原则 1.6.1 和 ISO13485 条款6.2。3、 查看陶春兰， 熊英健康证有效期为 2016 年 10 月 11 号，没有进行更新。不符合无菌医疗器械指导原则 1.9.2 和 ISO13485 条款 6.2.2。4、 查看仓库有划分待检、合格、不合格、退货区，但没有进行标识区分。不符合无菌医疗器械指导原则 2.6.2 和 ISO13485 条款 7
6、.5.3。5、 查看洁净车间 7-9 月份环境监测报告：有温湿度、风速、压差、沉降菌的监测记录，不能提供每季度的尘埃粒子的监测报告。不符合无菌医疗器械指导原则 2.17.1 和 ISO13485 条款 6.4。6、 查看 8-9 月份的温湿度有记录，但车间温湿度没有进行校准，不能提供校准证书。不符合无菌医疗器械指导原则 2.18.1 和 ISO13485 条款 7.6。7、 企业已经建立了设备设施管理程序 TTL-PQ-6.3-05，查看封口机编号为 SC-005 设备不能提供其使用记录。不符合无菌医疗器械指导原则 3.2.3 和 ISO13485 条款 4.2.4。8、 查看 8-9 月份的
7、检验仪器使用记录，表格中没有体现设备编号及用途。不符合无菌医疗器械指导原则 3.4.1 和 ISO13485 条款 4.2.4。9、 查看洁净室空气净化系统的验证文件，不能提供验证报告。不符合无菌医疗器械指导原则 3.7.1和 ISO13485 条款 7.2.1。10、审查过程巡检记录表 QR-8.2.4-09 中记录中有涂改，但无签名和写日期，记录无检验人和复核人栏目。不符合无菌医疗器械指导原则 4.4.4 和 ISO13485 条款 4.2.4。11、查看新生儿远红外护脐带，没有关于该产品的设计更改及记录。不符合无菌医疗器械指导原则5.10.1 和 ISO13485 条款 7.1。12、查
8、看采购物流：9 月份愈脐带外箱 1000 个物料需求，不能提供采购计划表，不能提供采购（销售）合同。不符合无菌医疗器械指导原则 6.2.1 和 ISO13485 条款 7.4.3。13、企业已经制定供应商评审程序，TTL-QP-7.4-13，,查看合格供应商名册不是 2016 年度最新版本。不符合无菌医疗器械指导原则 6.3.1 和 ISO13485 条款 7.4。14、查看供应商年度评估表，不能提供 2015-16 年度的评估考核记录。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1 和 ISO13485 条款 7.4。15、查看采购清单上没有包装物料，清单上没有体现物料分类级别、没有制表人、审核和批准
9、人。不符合无菌医疗器械指导原则 6.4.1 和 ISO13485 条款 7.4。16、不能提供初包装的初始污染菌和微粒污染菌的监测记录及报告。不符合无菌医疗器械指导原则6.8.2 和 ISO13485 条款 7.6。17、查看生产车间现场发现裁剪间的工序标识卡无检验人签名和检验状态没有填写检验结果。不符合无菌医疗器械指导原则 7.8.1 和 ISO13485 条款 8.2.3。18、现场发现车间的周转箱内存放编织袋和碎布，其周转箱也是破烂；缝纫车间机台灰尘多；配药车间设备、台面、地面、墙面和天花板上到处都是灰尘。不符合无菌医疗器械指导原则 7.12.1 和ISO13485 条款 6.4。19、
10、查看销售记录没有包括：没有客户联系地址和联系电话信息。不符合无菌医疗器械指导原则9.1.2 和 ISO13485 条款 7.2。20、没有建立不合格品返工返修管理制度，返工返修有按照不合格品流程执行。不符合无菌医疗器械指导原则 10.4.1 和 ISO13485 条款 8.3。结 论 ： 本 次 内 审 总 发 现 严 重 不 符 合 项 0 项 ， 一 般 不 符 合 项 20 项 ， 建 议 进 行 整 改 。 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管理 附 录 无 菌 医 疗 器 械 指 导 原 则 和 ISO13485 标 准 条 款 总 的 评 价 公 司 质 量 管 理 体 系
11、还 是 运 行 有 效 ， 能 满足 质 量 管 理 体 系 标 准 的 要 求 ， 产 品 和 服 务 质 量 基 本 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 的 要 求 。针 对 以 上 20 项 不 符 合 项 都 已 开 出 纠 正 预 防 措 施 单 ， 具 体 见 CAPA-20161001-020。审 核 报 告 分 发 对 象 ： 生 产 部 、 营 销 部 、 质 量 部 、 人 力 资 源 部 、 技 术 部 、 采 购 部 、 仓 库备 注 ： 附 不 合 格 项 分 布 表 及 纠 正 预 防 措 施 要 求 单表格编号：QR-8.2.2-05/B审核员签名： 管理者代表审核： 总经理批准:日期： 日期： 日期：不合格项分布表生产部 品质部 采购部 销售部 技术部 人力资源 行政部 仓储部管理职责 0 0 0 0 0 1 0资源管理 2 2 2 1 0 2 1产品实现 2 2 2 0 2 0 0测量分析与改进 0 1 0 0 0 0 0合 计 20编制：李莉 审核：日期： 日期：部 门要素
