1、.文件编号：*-*-*-*厂房设施设备风险厂房设施设备风险评估报告评估报告2014*有限公司.目 录1. 概述 .21.1 基本情况介绍 .31.2 风险评估目的 .43. 风险评估时间 .44. 风险评估方法 .55. 风险评估流程 .55.1 风险识别 .55.2 风险分析及评价 .55.2.1 严重程度（Severity） 55.2.2 可能性（Possibility） 65.2.3 可检测性（Detection） 65.2.4 RPN 值与 SP 值计算 75.2.5 风险水平分级 .75.2.6 风险分析表 .95.3 风险控制 .166. 风险评估结论 .187. 审核批准 .18
2、验证小组.验证方案名称 设备清洁再验证方案审批程序部门 负责人签名 日期 备注方案起草质量管理部液体制剂车间工程设备部审核质量控制中心批准验证总负责人： 年 月 日生效日期.1. 概述1.1 基本情况介绍厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
3、洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于 300 勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于 10 帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在 1826，相对湿度控制在 45%65%。D 级洁净室(区)内安装的水池、地漏 S 形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有
4、捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。设施设备共有 200 多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产.能的需要添置了部分新设备，对于新购设备从技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的符合性方面进行选型，要求每台设备凡与 物 料 直 接 接 触 的 金 属 部 分 材 质 为 ISO 标 准304 不 锈 钢 ， 非 金 属 材 质 为 符 合 ISO 标 准 的 PTFE、 EPDM
5、或 同 等 产 品 。 设备 要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽 可 能 使 用 自 动 氩 弧 焊 轨 道 焊 接 ， 但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌、清洗和操作。设备安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。 整套 设 备 无 死 角 和 盲 管 ， 符 合 3D 概 念 的要 求 。 利 旧 设 备 也 必 须 符 合 相 关 技术、工艺、卫生、自动控制、法规和规范的要求，否则应报废淘汰。1.2 风险评估目的通过对厂房设施设备的风险评估，对确定的风险因素
6、进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率降到最低，增加检测手段，增强可检测性，确保厂房设施设备符合要求，满足生产的需要。2. 范围设备的操作人、文件、外观、所处环境、运行的稳定性和波动性、产品质量和设备清洁等方面。3. 风险评估时间2013 年 05 月 15 日2013 年 05 月 15 日评估小组成员完成对厂房设施设备当前现状.的调查。可能出现的失效模式进行分析、讨论。风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成残留风险评估。4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失败模式效果分析） 。5. 风险评估流程5.1 风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法
7、，分析了厂房设施设备可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。5.2 风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性方面。5.2.1 严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）定性 定量描述毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客或员工.严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉次要 2 质量不合格造成返工或再加工可忽略 1 出现偏差但不影响产
8、品质量5.2.2 可能性（Possibility）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：可能性（P）定性 定量描述频繁 5 每天一次/或大于一次可能 4 每周一次偶尔 3 每月一次可能性低 2 每年一次或几次罕见 1 几年一次或几乎不可能发生5.2.3 可检测性（Detection）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：.5.2.4 RPN 值与 SP 值计算RPN=Severity(严重程度)Possibility（可能性）Detection（可检测性）SP= Severity(严重程度)Possibil
9、ity（可能性）5.2.5 风险水平分级通过 RPN 值计算，RPN 值在 1125 之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：RPN 值 SP 值 风险水平级别 采取措施描述1RPN8 1SP4 低风险此风险水平为可接受，目前的控制措施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。9RPN36 5SP15 中等风险此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。37RPN125 16SP25 高风险此风险水平为不可接受风险，则必须在规定时间内，采取适当的纠正和预防措可检测性（D）定性 定量描述不可能 5不能发现或偶然能发现低 4有系统方法进
10、行取样检测中等 3手工检验、检查，并有防错修正高 2使用系统监控方法能监控整个过程肯定 1 自动监控到位，监测错误或缺陷明显.施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。.5.2.6 风险分析表表一：厂房设施设备潜在失效模式分析表编号 潜在失效模式 失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SP RPN 风险级别1 厂房的维护保养不到位厂房墙壁、PVC 地面有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好3 随着时间的改变正常损耗 1 设备管理部不定期对公司厂房构 建物进行检查、维护 2 3 6 低2 穿墙管道密封不好 漏风，造
11、成洁净区被污 染 3 未按要求进行密封 1 必须按要求进行密封 2 3 6 低3 洁净室照明的照度值不符合 要求 不便于操作 1 照度太低 3 设备管理部定期检查，及时更换 已损耗灯管 2 3 6 低未更换洁净衣 更换洁净衣4 人员未按要求进入生产区 造成产品污染 2手未进行消毒灭菌 2 手要进行消毒灭菌 1 4 4 低5 设备辅助设施不易于清洁造成不易清洁的卫生死角、难清洁位置，或清洁不彻底2 未严格执行清洁程序 1 设备验证时关注清洁效果评价 3 2 6 低设备落后、技术含量低或加工粗糙设备与药品接触部分的材质不符合要求6 设备选型选择不合理 不能够满足生产要求 4设备生产能力不匹配1 设
12、备验证时进行确认 3 4 12 中设备的安装设计布置不符合工艺流程 设备验证时进行安装情况确认7 设备安装布置不符合药品生产要求 对药品的生产造成污染 3 设备的安装不便于清洁、操作和维护3进行设备清洗情况确认2 9 18 中标准操作规程不适用 设备验证时进行操作规程的适用 性确认8 设备操作不当 对药品的生产造成污染或药品质量不符合要求 3 不按标准操作规程进行操作设备3 严格按标准操作规程进行操作设备2 9 18 中.编号 潜在失效模式 失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SP RPN 风险级别9 设施设备设定参数的可控性、 易操作性差
13、。 设施设备使用的有效性 和可重现性差 4 参数的设置不利于操作 1 设备验证时确认参数 1 4 4 低10 仪器仪表不可靠 数据不可信 3 未进行校验及确认 1 设备验证时进行确认，并按要求 时间定期校验 1 3 3 低11 设备记录记录不真实或不可靠，对设备运行或维护保养不起作用3 没有真实地进行填写 2 严格真实地记录设备的运行情况 2 6 12 中未严格执行清洁程序 1 加强培训、管理，严格执行清洁 程序 2 4 8 低清洁验证方案中对产品的清洁评估错误 1在设备清洁验证中做好产品公用清洁验证的评估 1 4 4 低多个产品生产时，未做适当的隔离措施 11、设立单独、专用的操作间2、阶段
14、性生产或保护措施 1 4 4 低12 多个产品共用生产设备设施 导致污染与交叉污染 4没有合适的清洁检查方法 2 规定使用前检查设备清洁状况的 方法 2 4 8 低未使用食用级 按要求使用食用级润滑油润滑油泄露对物料的污染 加强设备预防性维护13 润滑系统润滑油对药品生产造成污染或加速设备运动件磨损3未及时添加润滑油2加强操作人员的培训2 6 12 中14 风管漏风 风量不平衡 2 风管密封性不好 1 验证时对风管进行密封性试验和 压力测试 1 2 2 低15 空调系统供应的空气质量不 当 颗粒引起产品污染及车 间微生物污染 4 过滤器压差不当 2确认过滤器的安装且维护到位；确认关键仪表的校准
15、；确认空气质量；验证空调系统1 8 8 中16风量不当；房间每小时换气次数减少；房间之间的压差不当产品污染 4进风口和排风口位置布置错误，形成不流通区域；房间过滤器堵塞造成压差平衡问题；进/排风阀调节错误2确认过滤器的安装且维护到位；确认关键仪表的校准；确认空气质量；验证空调系统1 8 8 中17 高效过滤器泄漏或破损 洁净区洁净度受到破坏, 使药品受污染 4 未做完整性测试 2 必须做完整性测试 1 8 8 中18 房间温度、湿度不当 舒适环境缺失 1 工艺参数不当 2 安装仪表测量房间温度、湿度 1 2 2 低19 自净时间不当 洁净区洁净度受到破坏, 使药品受污染 2 房间送风量不足 2
16、 测试并确认自净时间 1 4 4 低20 水系统材质不适合 与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导 3 制备及配送系统的设计不当 1 确认与水接触组件使用恰当材质; 确认水质量及季节性波动 3 3 9 中.编号 潜在失效模式 失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SP RPN 风险级别致的水污染21 水系统安装中存在盲管 生物膜滋生导致的水污 染 3 制备及配送系统的安装不当 1确认制备及回路中不存在死体积;确认排水系统的安装及管理坡度;确认水质量及季节性波动3 3 9 中22 水系统水与非控制环境接触 颗粒或微生物引起的水 污染 3 制备
17、及配送系统的设计不当 1确认每个储罐通气阀均装有绝对过滤器;确认水质量及季节性波动3 3 9 中23 水系统流量不足及水温不当 微生物滋生导致的水污 染 3 制备及配送系统的设计不当， 工艺参数不当 2确认关键仪表的校准；确认控制系统性能及警报激活；确认水质量及季节性波动2 6 12 中24 水系统消毒工艺不当 消毒效率低，微生物水 污染 3 消毒工艺设计不当，工艺参 数不当 2 确认消毒方式、水的质量及季节 性波动 2 6 12 中25 压缩空气系统 存在颗粒、化学、微生 物污染 3 设施污染，使用点过滤器损 坏 2 验证中检查压缩空气质量，执行 过滤器完整性测试 3 6 18 中26 压缩
18、空气材质不适合 产品污染 4 设计不当 1确认与压缩空气接触组件使用适当材质；确认过滤器维护方案；确认压缩空气质量3 4 12 中27 压缩空气中含油 油含量超出规定，产品 污染 4 制备系统设计不当 1 确认过滤器的安装；确认压缩空 气质量 4 4 16 中28 压缩空气压力不足 设备故障 3 工艺参数不当 2 确认关键仪表的校准 2 6 12 中29 人员的多变性、规范性 影响的正确实施 3 人员变更、人员培训不到位 或未按标准严格执行 2 人员必须经培训合格后方能上岗， 并严格按标准执行。 2 6 12 低设备设计或加工出现问题 对设备进行设计确认30 设备清洁不彻底 对药品生产造成污染
19、和 交叉污染 3 不当的设备清洗、擦洗操作 3 按要求进行设备的清洗、擦洗、操作2 9 18 中设备清洁效果未确认 进行清洁效果的确认已清洁设备存放、处置不合适已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放31 设施设备清洁效果的维护错 误 导致清场失效 3未遵守清场后的管理制度3凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。2 9 18 中32 人员操作技能欠缺 操作失败 3 人员培训不到位 1人员培训后须考核合格后才能上岗，每年对员工进行操作技能培训；1 3 3 低33 相关文件内容不完整或错误 可执行性差，无指导性 2 文件内容与实际工艺不相符 1 针对实际情况按要求对文件进行 1 2 2 低.编
20、号 潜在失效模式 失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SP RPN 风险级别作用，致使确认失败 或缺少 修订，并经过审核、批准清洁效果差，不能有效清洁，残留超标。3 2 3 6 18 中清洁剂残留超标； 3 2 2 6 12 中34 清洁剂错误清洁剂残留无法检测。 3清洁剂选择不合理1按照原生产清洁操作，在清洁SOP 中规定了用饮用水、纯化水、1%氢氧化钠溶液做为设备内表面清洁剂。0.3%清洁剂作为设备外表面清洁剂 1 3 3 低不能有效消毒，导致残留物超标。 3 2 3 6 18 中消毒剂残留超标。 3 1 1 3 3 低35 消毒剂错误
21、消毒剂残留无法检测。 3消毒剂选择不合理1SOP 中规定直接接触药品使用易挥发无残留的 75%乙醇、纯蒸汽或蒸汽作为消毒剂。 1 3 3 低36 D 级洁净区设备二次污染 微生物超标、设备内表面有可见异物、粉尘等 3 D 级洁净区内设备清洁后存放 时间太长 2 依据原清洁效期制定 3 6 18 中不能确保清洁效果 3 清洁部件拆卸不规范 1 依据设备结构和设备操作规程，在清洁操作规程中规定拆卸部件 1 3 3 低37 设备清洁不完全 物料残留超标、微生物超标 3 清洁合格标准制定不合理 2 依据原清洁标准制定 3 6 18 中38 未选择最难清洁部位取样 3 取样部位错误 1 依据设备结构和清
22、洁方法选择最 难清洗部位 1 3 3 低39 取样方法不能有效的取样 3 取样方法错误 2 依据 GMP 实施指南制定 3 6 18 中40 物料残留检验结果错误验证结果不能真实反映按清洁 SOP 执行后的清洁效果。 3 物料残留检验方法错误 3 依据产品质量标准和药典中微生物检查方法制定 3 9 27 中风险评估小组共同完成对厂房设施设备可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据 RPN 值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，完成表二。表二：厂房设施系统失效模式风险指数排序.编号 潜在失效模式 失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测性（D）SP RP
23、N 风险级别1 物料残留检验结果错误验证结果不能真实反映按清洁 SOP 执行后的清洁效果。3 物料残留检验方法错误 3 依据产品质量标准和药典中微生 物检查方法制定 3 9 27 中2 设备安装布置不符合药品生 产要求 对药品的生产造成污染 3 设备的安装设计布置不符合 工艺流程 3 设备验证时进行安装情况确认 2 9 18 中3 设备安装布置不符合药品生 产要求 对药品的生产造成污染 3 设备的安装不便于清洁、操 作和维护 3 进行设备清洗情况确认 2 9 18 中4 设备操作不当 对药品的生产造成污染或药品质量不符合要求 3 标准操作规程不适用 3 设备验证时进行操作规程的适用 性确认 2
24、 9 18 中5 设备操作不当 对药品的生产造成污染或药品质量不符合要求 3 不按标准操作规程进行操作 设备 3 严格按标准操作规程进行操作设 备 2 9 18 中6 压缩空气系统 存在颗粒、化学、微生 物污染 3 设施污染，使用点过滤器损 坏 2 验证中检查压缩空气质量，执行 过滤器完整性测试 3 6 18 中7 设备清洁不彻底 对药品生产造成污染和 交叉污染 3 设备设计或加工出现问题 3 对设备进行设计确认 2 9 18 中8 设备清洁不彻底 对药品生产造成污染和 交叉污染 3 不当的设备清洗、擦洗操作 3 按要求进行设备的清洗、擦洗、 操作 2 9 18 中9 设施设备清洁效果的维护错
25、 误 导致清场失效 3 设备清洁效果未确认 3 进行清洁效果的确认 2 9 18 中10 设施设备清洁效果的维护错 误 导致清场失效 3 已清洁设备存放、处置不合 适 3 已清洁设备在清洁、干燥的条件 下存放 2 9 18 中11 设施设备清洁效果的维护错 误 导致清场失效 3 未遵守清场后的管理制度 3 凡清场合格的工作室，门应常闭， 人员不得随意进入。 2 9 18 中12 清洁剂错误 清洁效果差，不能有效 清洁，残留超标。 3 清洁剂选择不合理 2按照原生产清洁操作，在清洁SOP 中规定了用饮用水、纯化水、1%氢氧化钠溶液做为设备内表面清洁剂。0.3% 清洁剂作为设备外表面清洁剂3 6
26、18 中13 消毒剂错误 不能有效消毒，导致残 留物超标。 3 消毒剂选择不合理 2SOP 中规定直接接触药品使用易挥发无残留的 75%乙醇、纯蒸汽或蒸汽作为消毒剂。3 6 18 中14 D 级洁净区设备二次污染 微生物超标、设备内表面有可见异物、粉尘等 3 D 级洁净区内设备清洁后存 放时间太长 2 依据原清洁效期制定 3 6 18 中.15 设备清洁不完全 物料残留超标、微生物 超标 3 清洁合格标准制定不合理 2 依据原清洁标准制定 3 6 18 中16 取样方法不能有效的取样验证结果不能真实反映按清洁 SOP 执行后的清洁效果。3 取样方法错误 2 依据 GMP 实施指南制定 3 6
27、18 中17 压缩空气中含油 油含量超出规定，产品 污染 4 制备系统设计不当 1 确认过滤器的安装；确认压缩空 气质量 4 4 16 中18 设备选型选择不合理 不能够满足生产要求 4 设备落后、技术含量低或加 工粗糙 1 设备验证时进行确认 3 4 12 中19 设备选型选择不合理 不能够满足生产要求 4 设备与药品接触部分的材质 不符合要求 1 设备验证时进行确认 3 4 12 中20 设备选型选择不合理 不能够满足生产要求 4 设备生产能力不匹配 1 设备验证时进行确认 3 4 12 中21 设备记录记录不真实或不可靠，对设备运行或维护保养不起作用3 没有真实地进行填写 2 严格真实地
28、记录设备的运行情况 2 6 12 中22 润滑系统润滑油对药品生产造成污染或加速设备运动件磨损3 未使用食用级 2 按要求使用食用级润滑油 2 6 12 中23 润滑系统润滑油对药品生产造成污染或加速设备运动件磨损3 润滑油泄露对物料的污染 2 加强设备预防性维护 2 6 12 中24 润滑系统润滑油对药品生产造成污染或加速设备运动件磨损3 未及时添加润滑油 2 加强操作人员的培训 2 6 12 中25 水系统流量不足及水温不当 微生物滋生导致的水污 染 3 制备及配送系统的设计不当， 工艺参数不当 2确认关键仪表的校准；确认控制系统性能及警报激活；确认水质量及季节性波动2 6 12 中26
29、水系统消毒工艺不当 消毒效率低，微生物水 污染 3 消毒工艺设计不当，工艺参 数不当 2 确认消毒方式、水的质量及季节 性波动 2 6 12 中27 压缩空气材质不适合 产品污染 4 设计不当 1确认与压缩空气接触组件使用适当材质；确认过滤器维护方案；确认压缩空气质量3 4 12 中28 压缩空气压力不足 设备故障 3 工艺参数不当 2 确认关键仪表的校准 2 6 12 中29 人员的多变性、规范性 影响的正确实施 3 人员变更、人员培训不到位 或未按标准严格执行 2 人员必须经培训合格后方能上岗， 并严格按标准执行。 2 6 12 中.30 清洁剂错误 清洁剂残留超标； 3 清洁剂选择不合理
30、 2按照原生产清洁操作，在清洁SOP 中规定了用饮用水、纯化水、1%氢氧化钠溶液做为设备内表面清洁剂。0.3% 清洁剂作为设备外表面清洁剂2 6 12 中31 水系统材质不适合与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的水污染3 制备及配送系统的设计不当 1 确认与水接触组件使用恰当材质; 确认水质量及季节性波动 3 3 9 中32 水系统安装中存在盲管 生物膜滋生导致的水污 染 3 制备及配送系统的安装不当 1确认制备及回路中不存在死体积;确认排水系统的安装及管理坡度;确认水质量及季节性波动3 3 9 中33 水系统水与非控制环境接触 颗粒或微生物引起的水 污染 3 制备及配送系统的设计不当
31、 1确认每个储罐通气阀均装有绝对过滤器;确认水质量及季节性波动3 3 9 中34 颗粒引起产品污染及车 间微生物污染 4 过滤器压差不当 2确认过滤器的安装且维护到位；确认关键仪表的校准；确认空气质量；验证空调系统1 8 8 中35 空调系统供应的空气质量不 当 产品污染 4 单向流设计不当，气流维护 不当 2确认过滤器的安装且维护到位；确认关键仪表的校准；确认空气质量；验证空调系统1 8 8 中36风量不当；房间每小时换气次数减少；房间之间的压差不当产品污染 4进风口和排风口位置布置错误，形成不流通区域；房间过滤器堵塞造成压差平衡问题；进/排风阀调节错误2确认过滤器的安装且维护到位；确认关键
32、仪表的校准；确认空气质量；验证空调系统1 8 8 中37 高效过滤器泄漏或破损 洁净区洁净度受到破坏, 使药品受污染 4 未做完整性测试 2 必须做完整性测试 1 8 8 中5.3 风险控制风险评估小组根据评估小组对排序后的风险项目失效原因的控制措施，完成残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。表三：失效原因控制措施及残留风险评估失效原因 严重程度 可能 可检测性 SP RPN 建议采取的控制措施 采取措施后预测.编号 性 可能 性 可检测性 SP RPN 风险是否可接受1 物料残留检验方法错误 3 3 3 9 27 验证物料残留检验方法 1
33、 1 3 3 是2 设备的安装设计布置不符合工艺流程 3 3 2 9 18 加强日常监督管理 1 1 3 3 是3 设备的安装不便于清洁、操作和维护 3 3 2 9 18 加强日常监督管理 1 1 3 3 是4 标准操作规程不适用 3 3 2 9 18 严格按操规操作 1 1 3 3 是5 不按标准操作规程进行操作设备 3 3 2 9 18 加强日常监督管理 1 1 3 3 是6 设施污染，使用点过滤器损坏 3 2 3 6 18 定期再验证 1 1 3 3 是7 设备设计或加工出现问题 3 3 2 9 18 加强日常管理 1 1 3 3 是8 不当的设备清洗、擦洗操作 3 3 2 9 18 加
34、强日常管理 1 1 3 3 是9 设备清洁效果未确认 3 3 2 9 18 加强日常管理 1 1 3 3 是10 已清洁设备存放、处置不合适 3 3 2 9 18 加强日常管理 1 1 3 3 是11 未遵守清场后的管理制度 3 3 2 9 18 加强日常管理 1 1 3 3 是12 清洁剂选择不合理 3 2 3 6 18 验证清洁后效果 1 1 3 3 是13 消毒剂选择不合理 3 2 3 6 18 验证消毒效果 1 1 3 3 是14 D 级洁净区内设备清洁后存放时间太 长 3 2 3 6 18 验证 D 级洁净区内设备清洁后存放 时间 1 1 3 3 是15 清洁合格标准制定不合理 3
35、2 3 6 18 验证清洁后效果 1 1 3 3 是16 取样方法错误 3 2 3 6 18 验证取样方法 1 1 3 3 是17 制备系统设计不当 4 1 4 4 16 定期再验证 1 1 4 4 是18 设备落后、技术含量低或加工粗糙 4 1 3 4 12 加强监督管理 1 1 4 4 是19 设备与药品接触部分的材质不符合要 求 4 1 3 4 12 加强监督管理 1 1 4 4 是20 设备生产能力不匹配 4 1 3 4 12 加强监督管理 1 1 4 4 是21 没有真实地进行填写 3 2 2 6 12 加强监督管理 1 1 3 3 是22 未使用食用级 3 2 2 6 12 加强监
36、督管理 1 1 3 3 是23 润滑油泄露对物料的污染 3 2 2 6 12 加强监督管理 1 1 3 3 是24 未及时添加润滑油 3 2 2 6 12 加强监督管理 1 1 3 3 是25 制备及配送系统的设计不当，工艺参 数不当 3 2 2 6 12 加强监督管理，定期再验证 1 1 3 3 是26 消毒工艺设计不当，工艺参数不当 3 2 2 6 12 加强监督管理，定期再验证 1 1 3 3 是27 设计不当 4 1 3 4 12 加强监督管理，定期再验证 1 1 4 4 是28 工艺参数不当 3 2 2 6 12 定期校准仪表 1 1 3 3 是29 人员变更、人员培训不到位或未按标
37、 准严格执行 3 2 2 6 12 不定期培训考核 1 1 3 3 是30 清洁剂选择不合理 3 2 2 12 6 验证消毒效果 1 1 3 3 是.31 制备及配送系统的设计不当 3 1 3 3 9 加强监督管理，定期再验证 1 1 3 3 是32 制备及配送系统的安装不当 3 1 3 3 9 加强监督管理，定期再验证 1 1 3 3 是33 制备及配送系统的设计不当 3 1 3 3 9 加强监督管理，定期再验证 1 1 3 3 是34 过滤器压差不当 4 2 1 8 8 加强监督管理，定期再验证 1 1 4 4 是35 单向流设计不当，气流维护不当 4 2 1 8 8 加强监督管理，定期再
38、验证 1 1 4 4 是36进风口和排风口位置布置错误，形成不流通区域；房间过滤器堵塞造成压差平衡问题；进/排风阀调节错误4 2 1 8 8 加强监督管理，定期再验证 1 1 4 4 是37 未做完整性测试 4 2 1 8 8 加强监督管理，定期再验证 1 1 4 4 是从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析各失效原因的风险指数均可降至可接受水平。.6. 风险评估结论通过本次活动，我们对厂房设施设备可能导致产品质量问题的风险进行了识别、分析、制定了控制措施，提高了整体搬迁的质量保证能力，对于保证产品质量起到了重要作用。通过上述分析，可以得出以下结论：1. 我们对厂房设施设备所有操作规程、中高风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个生产质量体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控；2. 对中高风险采取措施，将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施；3. 如厂房设施等有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。7. 审核批准风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准：起 草 人 部 门 日 期年 月 日审 核 人 部 门 日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准 人 部 门 日 期年 月 日.
