1、关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市2005239 号 2005 年 05 月 26 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家食品药品监督管理局第 15 号令医疗器械经营企业许可证管理办法中“不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录（以下简称名录 ，见附件） 。 此次公布的名录 ，共计 7 类 13 个产品。
2、 名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 附件：第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局 二五年五月二十六日 附件： 第一批不需申请医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计物理治疗设备 磁疗器具医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽病房护理设备及器具 轮椅敷料 医用无菌纱布备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局 2005版医疗器械
3、分类目录 （征求意见稿）制定。 关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监械2011462 号 2011 年 11 月 03 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局第15 号令）中“不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录（见附件） 。此次公布的名录，共 6 个产品。名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录国家食品药品监督管理局二一一年十一月三日附件：第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录产品名称 所属类代码电子血压脉搏仪 6821梅花针 6827三棱针 6827针灸针 6827排卵检测试纸 6840手提式氧气发生器 6854注：1经营本名录所列医疗器械产品（以医疗器械注册证书登载的产品名称为准） ，不需取得医疗器械经营企业许可证 。2本名录中产品名称和所属类代码依据国家食品药品监督管理局 2002 版医疗器械分类目录确定。
