1、 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 翻译稿说明 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 针对 ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（ 国际标准化组织/ 质量管理和质量保证技 术委员 会/ 质量体 系分 委员 会）负 责起 草的征 求意 见稿 已经发 布。 本编译 稿便 于大家 了解 新版 标准的 大体 修订方 向， 后续 正式版 将会 有更多 修订 ，一 切以最 终正 式版为 准。 【导读】 ISO9001 ：2015 新版 （CD草稿），再也见不到质量手册和程序文件这类中国人最难以理解的文件形式 了，统一用“ 形成文件的信息” 取而代之。通篇也 见不到“
2、 记录” 这两个字眼了，统一用“ 活动结果的证据” 取而代之。 ISO9001 ：2015 新版 （CD草稿）标准大量篇幅要求将“ 活动结果 的信息 （证据）形成文件” ！ 注意：这里是 绝对不能断章取义的理解为“ 活动 的信息（证据） 形成文件” 的。如：ISO9001 ：2015 新版 （CD 草稿）8.2.3 条款“ 与产品和服务有关要求的评审” 仍然强调“ 评审结 果 的信息应形成文 件” 、ISO9001 ：2015 新版（CD 草稿）8.4.2 条款“ 外部供应的控制类型和程序” 仍然强调“ 评价结果 的信 息应形成文件” 、ISO9001 ：2015 新版（CD 草稿）9.3条款
3、“管理评审” 仍然强调“管理评审结果 的证据” 、ISO9001 ：2015 新版 （CD 草稿） 9.1.3条款“ 数据分析和评价” 仍然强调“ 数据分析和评价结果 的证据” 还要特别强调的是，同 老版本一 样，ISO9001 ：2015 新版 （CD 草稿）标准几乎每个条款用的都是“ 动词” ， 如评审、验证、确认 等；也 就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“ 动作” （即：实干兴邦）。通篇见不到“ 记录” 这两 个字眼就是明证 ！因此， 关注“ 动作” 的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ 1 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 目 录 前言 委
4、员会 征求 意见稿 说明 1 范围 2 规范性引 用文件 3 术语和定 义 4 组织的背 景 4.1 理解组织及 其背景 4.2 理解相关方 的需求 和 期望 4.3 质量管理体 系范围 的 确定 4.4 质量管理体 系 5 领导作用 5.1 领导作用和 承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用 、职责 和 权限 6 策划 6.1 风险和机遇 的应对 措 施 6.2 质量目标及 其实施 的 策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 信息 8 运行 8.1 运行的策划 和控制 8.2 市场需求的 确定和 顾 客沟通 8.3
5、运行策划过 程 8.4 外部供应产 品和服 务 的控制 8.5 产品和服务 开发 8.6 产品生产和 服务提 供 8.7 产品和服务 放行 8.8 不合格产品 和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量 、分析 和 评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正 措施 10.2 改进 附录 A 质量管 理原则 文献 2 质量管理体 系 要求（编译 稿） ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 前言 （略） 委员会 征求 意见稿 说明 （略） 质量管 理体 系- 要求 1 范围 本标准 为有 下列需 求的 组织 规定了 质量 管理体 系要 求： 质量管理体 系
6、 要求（编译 稿 ） a ）需要 证实 其具有 稳定 地 提供满 足顾 客要求 和适 用法 律法规 要求 的产品 和服 务的 能力； b ）通过 体系 的的有 效应 用 ，包括 体系 持续改 进的 过程 ，以及 保证 符合顾 客和 适用 的法律 法规 要求， 旨在 增 强顾客 满意 。 注 1 ：在本标准一 中，术语“ 产品”仅适用于 ： a) 预期提供给顾客 或顾客所 要 求的商品和 服务； b) 运行过程所产生 的任何预 期 输出。 注 2 ：法律法规要 求可称作 为法 定要求。 2 规范性引 用文 件 下列文 件中 的条款 通过 本标 准的引 用而 构成本 标准 的条 款。凡 是注 日期
7、的 引用 文件 ，只有 引用 的版本 适用 。 凡是不 注日 期的引 用文 件， 其最新 版本 （包括 任何 修订 ）适用 于本 标准。 ISO9000 ：2015 质量管 理体系 基础和 术 语 3 术语和定 义 本标准 采用 GB/T19000 中所确立 的术 语和定 义。 4 组织的背 景环 境 4.1 理 解组织 及其 背景环 境 组织应确定外部和内 部那些与 组织的宗旨、战略方 向有关、 影响质量管理体系实 现预期结 果的能力的事务。 需要时 ，组 织应更 新这 些信 息。 在确定 这些 相关的 内部 和外 部事宜 时， 组织应 考虑 以下 方面： a) 可能对组织 的目 标造成 影
8、响的 变更 和趋势 ； b) 与相关方的 关系 ，以及 相关方 的理 念、价 值观 ； c) 组织管理、 战略优 先、 内部政 策和 承诺； d) 资源的获得 和优 先供给 、技术 变更 。 注 1 ：外部的环境 ，可以考 虑法 律、技术、 竞争、文 化、社会 、 经济和自然 环境方面 ，不管是 国 际、国家、 地区或本 地。 注 2 ：内部环境， 可以组织 的理 念、价值观 和文化。 4.2 理 解相关 方的 需求和 期望 组织应 确定 ： a) 与质量管理 体系 有关的 相关方 b) 相关方的要 求 组织应 更新 以上确 定的 结果 ，以便 于理 解和满 足影 响顾 客要求 和顾 客满意
9、度的 需求 和期望 。 组织应 考虑 以下相 关方 ： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的 供方、 分销 商、零 售商 及其他 3 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） d) 立法机构 e) 其他 注：应对当 前的和预 期的未来 需 求可导致改 进和变革 机会的识 别 。 4.3 确 定质量 管理 体系的 范围 组织应 界定 质量管 理体 系的 边界和 应用 ，以确 定其 范围 。 在确定 质量 管理体 系范 围时 ，组织 应考 虑： a) 标准 4.1 条款中提 到的内 部和 外部事 宜 b) 标准 4.2 条款的要 求 质量管 理体 系的范 围应 描述 为组织 所包
10、含的产 品、 服务 、主要 过程 和地 点。 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 描述质 量管 理体系 的范 围时 ，对不 适用 的标准 条款 ，应 将质量 管理 体系的 删减 及其 理由形 成文 件。删 减应 仅限于标准第 7.1 、4 和 8 章节，且不影响组织确保 产品和服务满足要求 和顾客满 意的能力和责任。过 程外包不 是正当 的删 减理由 。 注：外部供 应商可以 是组织质 量 管理体系之 外的供方 或兄弟组 织。 质量管 理管 理体系 范围 应形 成文件 。 4.4 质 量管理 体系 4.4.1 总则 组织应 按本 标准的 要求 建立 质量管 理体 系、过 程及 其相 互作用 ，
11、加 以实施 和保 持， 并持续 改进 。 4.4.2 过 程方法 组织应 将过 程方法 应用 于质 量管理 体系 。组 织 应： a) 确定质量管 理体 系所需 的过程 及其 在整个 组织 中的 应用; b) 确定每个过 程所 需的输 入和期 望的 输出； c) 确定这些过 程的顺 序和 相互作 用； d) 确定产生非 预期 的输出 或过程 失效 对产品 、服 务和 顾客满 意带 来的风 险； e) 确定所需的 准则 、方法 、测量 及相 关的绩 效指 标， 以确保 这些 过程的 有效 运行 和控制 ； f) 确定和提供资 源； g) 规定职责和 权限 ； h) 实施所需的 措施 以实现 策划
12、的 结果 ； i) 监测、分 析这 些过程 ， 必要时 变更 ，以确 保过 程 持 续产生 期望 的结果 ； j) 确 保持续 改进 这些过 程 。 5 领导作用 5.1 领导作用与 承诺 5.1.1 针 对质量 管理 体系 的领导 作用 与承诺 最高管 理者 应通过 以下 方面 证实其 对质 量管理 体系 的领 导作用 与承 诺： a) 确保质量方 针和 质量目 标得到 建立 ，并与 组织 的战 略方向 保持 一致； b) 确保质量方 针在 组织内 得到理 解和 实施； c) 确保质量管 理体系 要求 纳入组 织的 业务运 作； d) 提高过程方 法的 意识； e) 确保质量管 理体 系所需
13、 资源的 获得 ； f) 传达有效的质 量管理 以 及满足 质量 管理体 系、 产品 和服务 要求 的重要 性； g) 确保质量管 理体 系实现 预期的 输出 ； h) 吸纳、指导 和支 持员工 参与对 质量 管理体 系的 有效 性作出 贡献 ； i) 增强持续 改进 和创新 ； j) 支 持其他 的管 理者在 其 负责的 领域 证实其 领导 作用 。 4 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 5.1.2 针对顾客需 求和期 望的领 导作 用与承 诺 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 最高管 理者 应通过 以下 方面 ，证实 其针 对以顾 客为 关注 焦点的 领导 作用和 承诺 ： a
14、) 可能影响产 品和 服务符 合性、 顾客 满意的 风险 得到 识别和 应对 ； b) 顾客要求得 到确 定和满 足； c) 保持以稳定 提供满 足顾 客和相 关法 规要求 的产 品和 服务为 焦点 ； d) 保持以增强 顾客 满意为 焦点； 注：本标准 中的“业务”可 以广泛 地 理解为对组 织存在的 目的很重 要 的活动。 5.2 质 量方针 最高管 理者 应制定 质量 方针 ，方针 应： a) 与组织的 宗旨相 适应 ； b) 提供制定 质量目 标的 框架 ； c) 包括对满足 适用 要求的 承 诺； d) 包括对持 续改进 质量 管理 体系的 承诺 。 质量方 针应 ： a) 形成文件
15、； b) 在组织内得 到沟 通； c) 适用时，可 为相方 所获 取； d) 在持续适宜 性方 面得到 评审。 注 ：质量管 理原则可 作为质量 方 针的基础。 5.3 组 织的作 用、 职责和 权限 最高管 理者 应确保 组织 内相 关的职 责、 权限得 到规 定和 沟通。 最高管 理者 应对质 量管 理体 系的有 效性 负责， 并规 定职 责和权 限以 便： a) 确保质量管 理体 系符合 本标准 的要 求； b) 确保过程相 互作 用并产 生期望 的结 果； c) 向最高管理 者报告 质量 管理体 系的 绩效和 任何 改进 的需求 ； d) 确保在整个 组织 内提高 满足顾 客要 求的意
16、 识。 6 策划 6.1 风 险和机 遇的 应对措 施 策划质 量管 理体系 时， 组织 应考虑 4.1 和 4.2 的要求， 确定 需应对 的风 险和 机遇， 以便 ： a) 确保质量管 理体 系实现 期望的 结果 ； b) 确保组织能 稳定 地实现 产品、 服务 符合要 求和 顾客 满意； c) 预防或减少 非预期 的影 响； d) 实现持续改 进。 组织应 策划 ： a) 风险和机遇 的应 对措施 ； b) 如何 1) 在质量管 理体系 过程 中纳 入和应 用这 些措施 （见 4.4 ） 2) 评价这些 措施的 有效 性 采取的 任何 风险和 机遇 的应 对措 施 都应 与其对 产品 、
17、服 务的符 合性 和顾客 满意 的潜 在影响 相适 应。 注：可选的 风险应对 措施包括 风 险规避、风 险降低、 风险接受 等 。 6.2 质 量目标 及其 实施的 策划 组织应 在相 关职能 、层 次、 过程上 建立 质量目 标。 质量目 标应 ： 5 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） a) 与质量方 针保持 一致 b) 与产品、 服务的 符合 性和 顾客满 意相 关 c) 可测量（可 行时 ） d) 考虑适用 的要求 e) 得到监测 f) 得到沟通 g) 适当时进 行更新 组织应 将质 量目标 形成 文件 。 在策划 目标 的实现 时， 组织 应确定 ： a) 做什么； b)
18、所需的资源 （见 7.1 ）； c) 责任人； d) 完成的时间 表； e) 结果如何评 价。 6.3 变 更的策 划 组织应 确定 变更的 需求 和机 会，以 保持 和改进 质量 管理 体系绩 效。 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 组织应 有计 划、系 统地 进行 变更， 识别 风险和 机遇 ，并 评价变 更的 潜在后 果。 注：变更控 制的特定 要求在第 8 条规定。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应 确定 、提供 为建 立、 实施、 保持 和改进 质量 管理 体系所 需的 资源。 组织应 考虑 ： a) 现有的资源 、能 力、局 限 b) 外包的产品 和服 务 7.1
19、.2 基础设施 组织应 确定 、提供 和维 护其 运行和 确保 产品、 服务 符合 性和顾 客满 意所需 的基 础设 施。 注：基础设 施可包括 ： a) 建筑物和相关的 设施 b) 设备（包括硬件 和软件） c) 运输、通讯和信 息系统 7.1.3 过 程环境 组织应确定、提供和 维护其运 行和确保产品、服务 符合性和 顾客满意所需的过程 环境。 注：过程环 境可包括 物 理的、 社 会的、心理 的和环境 的因素（ 例 如：温度、 承认方式 、人因工 效 、大气成分 ）。 7.1.4 监 视和测 量设 备 组织应 确定 、提供 和维 护用 于验证 产品 符合性 所需 的监 视和测 量设 备，
20、并 确保 监视 和测量 设备 满足使 用要 求。 组织应 保持 适当的 文件 信息 ，以提 供监 视和测 量设 备满 足使用 要求 的证据 。 注 1 ：监视和测量 设备可包 括测 量设备和评 价方法（ 例如：调 查 问卷）。 注 2 ：对照能溯源 到国际或 国家 标准的测量 标准，按 照规定的 时 间间隔或在 使用前对 监视和测 量 设备进行校 准和（或 ）检定。 7.1.5 知识 组织应 确定 质量管 理体 系运 行、过 程、 确保产 品和 服务 符合性 及顾 客满意 所需 的知 识。这 些知 识应得 到保 持、保 护、 需要时 便于 获取 。 在应对 变化 的需求 和趋 势时 ，组织 应
21、考 虑现有 的知 识基 础，确 定如 何获取 必需 的更 多知识 。（ 见 6.3 ） 6 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 7.2 能力 组织应 ： a) 确定在组 织控制 下从 事影 响质量 绩效 工作的 人员 所必 要的能 力； b) 基于适当 的教育 、培 训和 经验， 确保 这些人 员是 胜任 的； c) 适用时，采 取措 施以获 取 必要的 能力 ，并评 价这 些措 施的有 效性 ； d) 保持形成 文件的 信息 ，以 提供能 力的 证据。 注：适当的 措施可包 括，例如 提 供培训、辅 导、重新 分配任务 、 招聘胜任的 人员等。 7.3 意识 在组织 控制 下工作 的
22、人 员应 意识到 ： a) 质量方针 b) 相关的质量 目标 c) 他们对质量 管理体 系有 效性的 贡献 ，包括 改进 质量 绩效的 益处 d) 偏离质量管 理体 系要求 的后果 7.4 沟通 组织应 确定 与质量 管理 体系 相关的 内部 和外部 沟通 的需 求，包 括： a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象 7.5 形 成文件 的信 息 7.5.1 总则 组织的 质量 管理体 系应 包括 ： a) 本标准所要 求的 文件信 息 b) 组织确定的 为确 保质量 管理体 系有 效运行 所需 的形 成文件 的信 息 注：不同组 织的质量 管理体系 文 件的多少与 详略程度 可以
23、不同 ， 取决于： a) 组织的规模、活 动类型、 过 程、产品和 服务； b) 过程及其相互作 用的复杂 程 度； c) 人员的能力。 7.5.2 编制和更新 在编制 和更 新文件 时， 组织 应确保 适当 的： a ）标识 和说 明（例 如： 标 题、日 期、 作者、 索引 编号 等） b) 格式（例如 ：语 言、软 件版本 、图 示）和 媒介 （例 如：纸 质、 电子格 式） c) 评审和批准 以确保 适宜 性和充 分性 7.5.3 文件控制 质量管 理体 系和本 标准 所要 求的形 成文 件的信 息应 进行 控制， 以确 保： a) 需要文件的 场所 能获得 适用的 文件 b) 文件得
24、到充 分保 护，如 防止泄 密、 误用、 缺损 。 适用时 ，组 织应以 下文 件控 制活动 ： a) 分发、访问 、回 收、使 用； b) 存放、保护 ，包 括保持 清晰； c) 更改的控制 （如： 版本 控制） ； d) 保留和处置 。 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 组织所 确定 的策划 和运 行质 量管理 体系 所需的 外来 文件 应确保 得到 识别和 控制 。 注：“访问”指仅 得到查阅 文件的 许 可，或授权 查阅和修 改文件。 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 8 运行 8.1 运 行策划 和控 制控 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 组织应 策划 、实施 和控
25、制满 足要求 和标 准 6.1 条确定的措 施所 需的过 程， 包括 ： a) 建立过程准 则； b) 按准则要求 实施 过程控 制； c) 保持充分的 文件信 息， 以确信 过程 按策划 的要 求实 施。 组织应 控制 计划的 变更 ，评 价非预 期的 变更的 后果 ，必 要时采 取措 施减轻 任何 不良 影响（ 见 8.4 ）。 组织应 确保 由外部 供方 实施 的职能 或过 程得到 控制 。 注：组织的 某项职能 或过程由 外 部供方实施 通常称作 为外包。 8.2 市 场需求 的确 定和顾 客沟通 8.2.1 总则 组织应 实施 与顾客 沟通 所需 的过程 ，以 确定顾 客对 产品 和
26、服务 的要 求。 注 1 ：“顾客”指当前 的或潜在 的 顾客； 注 2 ：组织可与其 他相关方 沟通 以确定对产 品和服务 的附加要 求 （见 4.2 ）。 8.2.2 与 产品和 服务 有关 要求的 确定 适用时 ，组 织应确 定： a) 顾客规定的 要求 ，包括 对交付 及交 付后活 动的 要求 ； b ）顾客 虽然 没有明 示， 但 规定的 用途 或已知 的预 期用 途所必 需的 要求； c）适用 于产品 和服 务的法 律法规 要求 ； d ）组织 认为 必要的 任何 附 加要求 。 注：附加要 求可包含 由有关的 相 关方提出的 要求。 8.2.3 与 产品和 服务 有关 要求的 评
27、审 组织应 评审 与产品 和服 务有 关的要 求。 评审应 在组 织向 顾客作 出提 供产品 的承 诺（ 如：提 交标 书、接 受合 同或订 单及 接受合 同或 订单 的更改 ）之 前进行 ，并 应确 保： a ）产品 和服 务要求 已得 到 规定并 达成 一致； b ）与以 前表 述不一 致的 合 同或订 单的 要求已 予解 决； c）组织 有能力 满足 规定的 要求。 评审结 果的 信息应 形成 文件 。 若顾客 没有 提供形 成文 件的 要求， 组织 在接受 顾客 要求 前应对 顾客 要求进 行确 认。 若产品 和服 务要求 发生 变更 ，组织 应确 保相关 文件 信息 得到修 改， 并
28、确保 相关 人员 知道已 变更 的要求 。 注 ：在某 些情况 下，对 每一个 订单进行 正式的 评审可 能是不 实际的 ，作为替 代方法 ，可对 提供给 顾客的 有关的产 品信息 进行 评审。 8.2.4 顾客沟通 组织应 对以 下有关 方面 确定 并实施 与顾 客沟通 的安 排： a) 产品和服务 信息 ； b ）问询 、合 同或订 单的 处 理，包 括对 其修改 ； c）顾客 反馈， 包括 顾客抱 怨（见 9.1 ）; d ）适用 时， 对顾客 财产 的 处理； e) 相关时，应 急措 施的特 定要求 。 8.3 运 行策划 过程 为产品 和服 务实现 作准 备， 组织应 实施 过程以
29、确定 以下 内容， 适用 时包括 ： a ）产品 和服 务的要 求， 并 考虑相 关的 质量目 标； b ）识别 和应 对与实 现产 品 和服务 满足 要求所 涉及 的风 险相关 的措 施； c）针对 产品和 服务 确定资 源的需 求； d ）产品 和服 务的接 收准 则 ； 8 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） e ）产品 和服 务所要 求的 验 证、确 认、 监视、 检验 和试 验活动 ； f ） 绩效数 据的形 成和 沟通 ； g ）可追 溯性 、产品 防护 、 产品和 服务 交付及 交付 后活 动的要 求。 策划的 输出 形式应 便于 组织 的运作 。 质量管理体 系 要求（
30、编译 稿 ） 注 1 ：对应用于特 定产品、 项目 或合同的质 量管理体 系的过程 （ 包括产品和 服务实现 过程）和 资 源作出规定 的文件可 称之为 质量计划。 注 2 ：组织也可将 8.5 的要 求应用于产 品和服务 实现过程 的 开发。 8.4 外部供应的 产品和 服 务的控 制 8.4.1 总则 组织应 确保 外部提 供的 产品 和服务 满足 规定的 要求 。 注：当 组织 安排由 外部 供方 实施其 职能 和过程 时， 这就 意味由 外部 提供产 品和 （或 ）服务 。 8.4.2 外部供应的 控制类 型和程 度 对外部 供方 及其供 应的 过程 、产品 和服 务的控 制类 型和
31、程度取 决于 ： a) 识别的风险 及其 潜在影 响 b) 组织与外部 供方 对外部 供应过 程控 制的分 担程 度 c) 潜在的控制 能力 组织应根据外部供方 按组织的 要求提供产品的能力 ，建立和 实施对外部供方的评 价、选择 和重新评价的准 则。 评价结 果的 信息应 形成 文件 。 8.4.3 提 供外部 供方 的文 件信息 适用时 ，提 供给外 部供 方的 形成文 件信 息应阐 述： a) 供应的产品 和服 务，以 及实施 的过 程； b) 产品、服务 、程 序、过 程和设 备的 放行或 批准 要求 ； c) 人员能力的 要求， 包含 必要的 资格 ； d) 质量管理体 系的 要求；
32、 e) 组织对外部 供方 业绩的 控制和 监视 ； f) 组织或其顾客 拟在供 方 现场实 施的 验证活 动； g) 将产品从外 部供 方到组 织现场 的搬 运要求 ； 在与外 部供 方沟通 前， 组织 应确保 所规 定的要 求是 充分 与适宜 的。 组织应 对外 部供方 的业 绩进 行监视 。应 将监视 结果 的信 息形成 文件 。 8.5 产 品和服 务的 开发 8.5.1 开发过程 组织应 采用 过程方 法策 划和 实施产 品和 服务开 发过 程。 在确定 产品 和服务 开发 的阶 段和控 制时 ，组织 应考 虑： a) 开发活动的 特性 、周期 、复杂 性； b) 顾客和法律 法规 对
33、特定 过程阶 段或 控制的 要求 ； c) 组织确定的 特定类 型的 产品和 服务 的关键 要求 ； d) 组织承诺遵 守的 标准或 行业准 则； e) 针对以下开 发活 动所确 定的相 关风 险和机 遇： 1 ）开发 的产 品和服 务的 特 性，以 及失 败的潜 在后 果 2 ）顾客 和其 他相关 方对 开 发过程 期望 的控制 程度 3 ）对组 织稳 定的满 足顾 客 要求和 增强 顾客满 意的 能力 的潜在 影响 f) 产品和服务开 发所需 的 内部和 外部 资源 g) 开发过程中 的人 员和各 个小组 的职 责和权 限 h) 参加开发活 动的 人员和 各个小 组的 接口管 理的 需求
34、9 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） i) 对顾客和 使用 者参与 开 发活动 的需 求及接 口管 理 j) 开 发过程 、输 出及其 适 用性所 需的 形成文 件的 信息 k) 将开发转化 为产品 和服 务提供 所需 的活动 8.5.2 开发控制 对开发 过程 的控制 应确 保： a) 开发活动要 完成 的结果 得到明 确规 定 b) 开发输入应 充分 规定， 避免模 棱两 可、冲 突、 不清 楚； c) 开发输出的 形式应 便于 后续产 品生 产和服 务提 供， 以及相 关监 视和测 量； 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） d) 在进入下一 步工 作前， 开发过 程中 提出的
35、问题 得到 解决或 管理 ，或者 将其 优先 处理； e) 策划的开发 过程 得到实 施，开 发的 输出满 足输 入的 要求， 实现 了开发 活动 的目 标； f) 按开发的结果 生产的 产 品和提 供的 服务满 足使 用要 求； g) 在整个产品 和服 务开发 过程及 后续 任何对 产品 的更 改中， 保持 适当的 更改 控制 和配置 管理 。 8.5.3 开发的转化 组织不 应将 开发转 化为 产品 生产和 服务 提供， 除非 开发 活动中 未完 成的或 提出 措施 都已经 完毕 或者得 到管 理，不 会对 组织稳 定地 满足 顾客、 法律 和法规 要求 及增 强顾客 满意 的能力 造成
36、不良 影响。 8.6 产 品生产 和服 务提供 8.6.1 产品生产和 服务提 供的控 制 组织应 在受 控条件 下进 行产 品生产 和服 务提供 。适 用时 ， 受控 条件 应包括 ： a) 获得表述产 品和 服务特 性的文 件信 息 b) 控制的实施 c) 必要时，获 得表述 活动 的实施 及其 结果的 文件 信息 ； d) 使用适宜的 设备 ； e) 获得、实施 和使 用监测 和测量 设备 f) 人员的能力或 资格 g) 当过程的输 出不 能由后 续的监 测和 测量加 以验 证时 ，对任 何这 样的产 品生 产和 服务提 供过 程进行 确认 、 批准和 再次 确认； h) 产品和服务 的
37、放 行、交 付和交 付后 活动的 实施 i) 人为错误 （如 失误、 违 章）导 致的 不符合 的预 防 注：通过以 下确认活 动证实这 些 过程实现所 策划的结 果的能力 ： a) 过程评审和批准 的准则的 确 定 b) 设备的认可和人 员资格的 鉴 定 c) 特定的方法和程 序的使用 d) 文件信息的需求 的确定 8.6.2 标识和可追 溯性 适当时 ，组 织应使 用适 宜的 方法识 别过 程输出 。 组织应 在产 品实现 的全 过程 中，针 对监 视和测 量要 求识 别过程 输出 的状态 。 在有可 追溯 性要求 的场 合， 组织应 控制 产品的 唯一 性标 识，并 保持 形成文 件的
38、信息 。 注：过程输 出是任何 活动的结 果 ，它将交付 给顾客（ 外部的或 内 部的）或作 为下一个 过程的输 入 。过程输出 包括产品 、服务、 中间件、部 件等。 8.6.3 顾客或外部 供方的 财产 组织应 爱护 在组织 控制 下或 组织使 用的 顾客、 外部 供方 财产。 组织 应识别 、验 证、 保护和 维护 供其使 用或 构成产 品和 服务一 部分 的顾 客、 外 部供 方财产 。 如果顾 客、 外部供 方财 产发 生丢失 、损 坏或发 现不 适用 的情况 ，组 织应向 顾客 、外 部供方 报告 ，并保 持文 件信息 。 注：顾客、 外部供方 财产可包 括 知识产权、 秘密的或
39、私人的信 息 。 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） 8.6.4 产 品防护 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 在处理 过程 中和交 付到 预定 地点期 间， 组织应 确保 对产 品和服 务（ 包括任 何过 程的 输出） 提供 防护， 以保 持符合 要求 。 防护也 应适 用于产 品的 组成 部分、 服务 提供所 需的 任何 有形的 过程 输出。 注：防护可 包括标识 、搬运、 包 装、贮存和 保护。 8.6.5 交付后的活 动 适用时 ，组 织应确 定和 满足 与产品 特性 、生命 周期 相适 应的交 付后 活动要 求。 产品交 付后 的活动 应考 虑： a) 产品和服 务相关 的
40、风 险 b) 顾客反馈 c) 法律和法规 要求 注：交付后 活动可包 括诸如担 保 条件下的措 施、合同 规定的维 护 服务、附加 服务（回 收或最终 处 置）等。 8.6.6 变 更控制 组织应有计划地和系 统地进行 变更，考虑对变更的 潜在后果 进行评价，采取必要 的措施， 以确保产品和服 务完整 性。 应将变 更的 评价结 果、 变更 的批准 和必 要的措 施的 信息 形成文 件。 8.7 产 品和服 务的 放行 组织应 按策 划的安 排， 在适 当的阶 段验 证产品 和服 务是 否满足 要求 。符合 接收 准则 的证据 应予 以保持 。 除非得到有关授权人 员的批准 ，适用时得到顾客的
41、 批准，否 则在策划的符合性验 证已圆满 完成之前，不应 向顾客 放行 产品和 交付 服务 。应在 形成 文件信 息中 指明 有权放 行产 品以交 付给 顾客 的人员 。 8.8 不 合格产 品和 服务 组织应确保对不符合 要求的产 品和服务得到识别和 控制，以 防止其非预期的使用 和交付对 顾客造成不良影 响。 组织应采取与不合格 品的性质 及其影响相适应的措 施，需要 时进 行纠正。这也适 用于在产 品交付后和服务 提供过 程中 发现的 不合 格的 处置。 当不合 格产 品和服 务已 交付 给顾客 ，组 织也应 采取 适当 的纠正 以确 保实现 顾客 满意 。 应实施 适当 的纠正 措施
42、（见 10.1 ）。 注：适当的 措施可包 括： a) 隔离、制止、召回和停 止供应产 品和提供服 务； b) 适当时，通知顾客； c) 经授权进行返修 、降级、 继续使 用、放行、 延长服务 时间或重 新 提供服务、 让步接收 。 在不合 格品 得到纠 正之 后应 对其再 次进 行验证 ，以 证实 符合要 求。 不合格 品的 性质以 及随 后所 采取的 任何 措施的 信息 应形 成文件 ，包 括所批 准的 让步 。 9 绩效评价 9.1 监 视、测 量测 、分 析和评 价 9.1.1 总则 组织应 考虑 已确定 的风 险和 机遇， 应： a) 确定监视 和测量 的对 象， 以便： - 证实产
43、品 和服务 的符 合性 - 评价过程 绩效（ 见 4.4 ） - 确保质量 管理体 系的 符合 性和有 效性 - 评价顾客 满意度 b) 评价外部 供方的 业绩 （见 8.4 ）； c) 确定监视、 测量 （适用 时 ）、分 析和 评价的 方法 ，以 确保结 果可 行； 11 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） d) 确定监测 和测量 的时 机； e) 确定对监 测和测 量结 果进 行分析 和评 价的时 机； f) 确定所需的 质量管 理体 系 绩效指 标。 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） 组织应 建立 过程， 以确 保监 视和测 量活 动与监 视和 测量 的要求 相一 致的方 式
44、实 施。 组织应 保持 适当的 文件 信息 ，以提 供“ 结果” 的证据。 组织应 评价 质量绩 效和 质量 管理体 系的 有效性 。 9.1.2 顾客满意 组织应 监视 顾客对 其要 求满 足程度 的数 据。 适用时 ，组 织应获 取以 下方 面的数 据： a) 顾客反馈 b) 顾客对组 织及其 产品 、产 品和服 务的 意见和 感受 应确定 获取 和利用 这些 数据 的方法 。 组织应 评价 获取的 数据 ，以 确定增 强顾 客满意 的机 会。 9.1.3 数据分析与 评价 组织应 分析 、评价 来自 监视 和测量 （见 9.1.1 和 9.1.2 ）以及其他相 关来 源的 适当数 据。
45、这应包 括适 用方 法的确 定。 数据分 析和 评价的 结果 应用 于： a) 确定质量 管理体 系的 适宜 性、充 分性 、有效 性 b) 确保产品 和服务 能 持 续满 足顾客 要求 c) 确保过程的 有效 运行和 控 制 d) 识别质量 管理体 系的 改进 机会 数据分 析和 评价的 结果 应作 为管理 评审 的输入 。 9.2 内部审核 组织应 按照 计划的 时间 间隔 进行内 部审 核，以 确定 质量 管理是 否： a) 符合 1 ）组织 对质 量管理 体系 的 要求 2 ）本标 准的 要求 b) 得到有效的 实施 和保持 组织应 ： a) 策划、建立、实施和 保持一 个或多个审核方
46、案， 包括审核 的频次、方法、职责 、策划审 核的要求和报告 审核结 果。 审 核方 案应 考虑 质量目 标、 相关过 程的 重要 性、关 联风 险和以 往审 核的 结果。 b) 确定每次 审核的 准则 和范 围 c) 审核员的选 择和 审核的 实 施应确 保审 核过程 的客 观性 和公正 性 d) 确保审核 结果提 交给 管理 者以供 评审 e) 及时采取 适当的 措施 f) 保持形成文 件的信 息， 以 提供审 核方 案实施 和审 核结 果的证 据。 注：作 为指 南，参 见 ISO19011 。 9.3 管 理评审 最高管 理者 应按策 划的 时间 间隔评 审质 量管理 体系 ，以 确保
47、其 持续 的适宜 性、 充分 性和有 效性 。 管理评 审策 划和实 施时 ，应 考虑变 化的 商业环 境， 并与 组织的 战略 方向保 持一 致。 管理评 审应 考虑以 下方 面： a) 以往管理 评审的 跟踪 措施 b) 与质量管 理体系 有关 的外 部或内 部的 变更 12 ISO9001 ：2015 新版（CD稿） c) 质量管理体 系绩 效的信 息 ，包括 以下 方面的 趁势 和指 标： 1 ）不符 合与 纠正措 施 2 ）监视 和测 量结果 3 ）审核 结果 4 ）顾客 反馈 5 ）外部 供方 6 ）过程 绩效 和产品 的 符合性 d) 持续改进 的机会 管理评 审的 输出应 包括
48、 以下 相关的 决定 ： a) 持续改进 的机会 b) 对质量管 理体系 变更 的需 求 组织应 保持 形成文 件的 信息 ，以提 供管 理评审 的结 果及 采取措 施的 证据。 10 持续改进 10.1 不符合与纠正 措施 发生不 符合 时，组 织应 ： a) 作出响应 ，适当 时： 1 ）采取 措施 控制和 纠正 不 符合 2 ）处理 不符 合造成 的后 果 质量管理体 系 要求（编译 稿 ） b) 评价消除 不符合 原因 的措 施的需 求， 通过采 取以 下措 施防止 不符 合再次 发生 或在 其他区 域发 生： 1 ）评审 不符 合 2 ）确定 不符 合的原 因 3 ）确定 类似 不符
49、合 是否 存 在，或 可能 潜在发 生 c) 实施所需的 措施 d) 评审所采 取纠正 措施 的有 效性 e) 对质量管 理体系 进行 必要 的修改 纠正措 施应 与所遇 到的 不符 合的影 响程 度相适 应。 组织应 将以 下信息 形成 文件 ： a) 不符合的性 质及 随后采 取的措 施 b) 纠正措施的 结果 10.2 改进 组织应 持续 改进质 量管 理体 系的适 宜性 、充分 性和 有效 性。 适当时 ，组 织应通 过以 下方 面改进 其质 量管理 体系 、过 程、产 品和 服务： a) 数据分析 的结果 ； b) 组织的变 更； c) 识别的风险 的变 更（见 6.1 ）； d) 新的机遇 ； 组织应 评价 、确定 优先 次序 及决定 需实 施的改 进。 13
