1、- 0 -新修订医疗器械监督管理条例培训试题姓名： 岗位： 成绩： 以下均为填空题，每题 5 分，1、根据中华人民共和国国务院令第 650 号，修订后的医疗器械监督管理条例自 年 6 月 1 日起施行。2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为： 、 三类，其风险等级分别为： 、 、 。4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性 。5、一次性使用的医疗器械 由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。6、第一类医疗器械实行 管理
2、，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。7、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。8、医疗器械生产许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。9、委托生产医疗器械，由 对所委托生产的医疗器械质量负- 1 -责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 和质量管理机构或者人员。11.医疗器械经营许可证有效期为 年。有效期
3、届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进 记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 记录制度。13.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对 、 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 、 、 的医疗器械。15.进口的医疗器械应当是依照本条例规定 或者已备案的医疗器械。16.出入境检验检疫机构依法对进口的
4、医疗器械实施 ；检验不合格的，不得进口。17.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事- 2 -件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。18.医疗器械应当有说明书、标签。 、 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。19医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一） 、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者 ；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六） 、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证 和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。20、医疗器械使用单位之间 在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。- 3 -
