1、FDA QSR820 谢伟森 QSR 820历史 1978 FDA颁布 cGMP 1990 FDA 根据 SMDA医疗器械安全法案对cGMP进行修改，并对 cGMP讨论 1997 FDA发布最终规范 QSR820 质量管理体系规范 QSR820 框架 Subpart A-General Provisions 820.1 - Scope. 820.3 - Definitions. 820.5 - Quality system. Subpart B-Quality System Requirements 820.20 - Management responsibility. 820.22 - Qu
2、ality audit. 820.25 - Personnel. Subpart C-Design Controls 820.30 - Design controls. Subpart D-Document Controls 820.40 - Document controls. Subpart E-Purchasing Controls 820.50 - Purchasing controls. Subpart F-Identification and Traceability 820.60 - Identification. 820.65 - Traceability. Subpart G
3、-Production and Process Controls 820.70 - Production and process controls. 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment. 820.75 - Process validation. Subpart H-Acceptance Activities 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance. 820.86 - Acceptance status. Subpart I-Nonconform
4、ing Product 820.90 - Nonconforming product. Subpart J-Corrective and Preventive Action 820.100 - Corrective and preventive action. Subpart K-Labeling and Packaging Control 820.120 - Device labeling. 820.130 - Device packaging. Subpart L-Handling, Storage, Distribution, and Installation 820.140 - Han
5、dling. 820.150 - Storage. 820.160 - Distribution. 820.170 - Installation. Subpart M-Records 820.180 - General requirements. 820.181 - Device master record. 820.184 - Device history record. 820.186 - Quality system record. 820.198 - Complaint files. Subpart N-Servicing 820.200 - Servicing. Subpart O-
6、Statistical Techniques 820.250 - Statistical techniques. 章节 A 概述 -820.1 范围 820.1 范围 适用性 本质量体系法规阐明了当前优良制造过程 Current good manufacturing practice（ CGMP）的要求。本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。 本标准的目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案 Federal Food, Drag and Cosmetic Act （ the act）。本法规适用
7、于所有的医疗器械最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。 对于 类设备，设计控制仅适用于 Sec.820.30（ a）（ 2）中列出的设备。（ II类和 III类的设备必须有设计控制，不能删剪 ） 章节 A 概述 -820.1 范围 适用性 本质量体系 本法规 不适用于最终产品的部件或零件制造商 ，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章 606部分法规的要求。 （ 2） 本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有 最终产品设备 ，不论其在美国本土制造还是进口的产品。 （
8、 3） 在本法规中“适用时”（ where appropriate）出现过多次。当要求根据“ where appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（ appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组织未执行必要的纠正措施，那么要求就是适用的（ appropriate）。 章节 A 概述 -820.1 范围 限制。 除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。 权限。 PART820是在（ 21U
9、.S.C.法令 351、 352、 360、 360c、 360d、360e、 360h、 360i、 360j、 360l、 370、 374、 381、 383中） 501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、801、 803下建立并发布的。 不符合本部分（ Part 820）的任何适用的规定，依据法令 section 501（ h）条款，可判定该产品为假货或次品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。 章节 A 概述 -820.1 范围 外国制造商。 如果把器械进口到美国的制造商拒绝 FDA为确定器械是否
10、符合本法规（ Part 820）所进行的检查，可采用 section 801（ a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令 section 520（ f）和本部分（ Part 820）的要求，可按本法令 section 501（ h）条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。 豁免或特别许可。 （ 1） 希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令 section 520（ f）（ 2）的要求。根据本章 Sec.10.30即 FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导
11、，地址（ HFZ-220）， 1350 Piccard Dr.， Rockville， MD20850， U.S.A.，电话 1-800-638-2041或 1-301-443-6597，传真 301-443-8818。 （ 2） 在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后， FDA可能发出设备质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则设备就不能得到使用的情况下，特别许可才有效。 本部分不适用于本章 897部分定义的烟草销售商。 章节 A 概述 -820.3 定义 （ a） 法案 Act。 指明 Federal Food, Drug and Cosmeti
12、c Act，如修正的（ secs.201-903， 52 Stat. 1040 et sep.， 21 U.S.C. 321-394）。所有法案 section 201中的定义在本部分法规中均适用。 （ b） 投诉 Complaint。 在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的特性、质量、耐久性、安全性、有效性方面不满意的信息。 （ c） 部件 Component。 所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合。 （ d） 控制号 Control number。 唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定
13、一批或一个设备的制造、包装、标签和交付的历史。 章节 A 概述 -820.3 定义 （ e） 设计历史文件 Design history file（ DHF）。 最终产品的设计历史记录的汇总。 （ f） 设计输入 Design input。 设备实体和性能要求，是产品设计的基础。 （ g） 设计输出 Design output。 是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。已完成的设计输出是设备主要记录的基础。全部最终完成的设计输出，由设备的包装和标识和设备主记录组成。 （ h） 设计评审 Design review。 是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有
14、能力满足要求，并识别任何问题。 章节 A 概述 -820.3 定义 （ i） 设备历史记录 Device history record（ DHR）。 最终产品历史记录的汇总。 （ j） Device master record（ DMR）。 最终产品的程序和规范的汇总。 （ k） 建立 Establish。 定义文件（书面或电子的）并执行。 （ l） 最终产品 Finished device。 设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。 （ m） Lot或 batch。 一个或多个元件或最终产品，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相同条件下生产
15、，满足相同的特性和质量要求。 （ n） 执行管理者 Management with executive responsibility。 是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。 章节 A 概述 -820.3 定义 （ o） 制造商 /组织 Manufacturer。 是指设计、制造、制作（ fabricate）、装配或加工最终产品的任何人。制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。 （ p） Manufacturing material。 指任何用于或用于催化制造过程的任何
16、原料或物质，在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在最终产品中 /上呈现为残留物或杂质，它不是制造商的设计或意图。 （ q） 不合格 Nonconformity。 未满足规定的要求。 （ r） 产品 Product。 部件、原材料、在制品、成品和返回品。 （ s） 质量 Quality。 一组固有特性满足要求的能力，包括安全和性能。 章节 A 概述 -820.3 定义 （ t） 质量审核 Quality Audit。 按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需求。 （ u） 质量方针
17、Quality policy。 由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。 （ v） 质量体系 Quality system。 质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。 （ w） Remanufacturer。 指对最终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人，使最终产品的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。 （ x） 返工 Rework。 为使不合格品在其交付前符合 DMR的要求而采取的措施。 章节 A 概述 -820.3 定义 （ y） 规范 Specification。 产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。 （ z） 确认 Validation。 通过检查
18、和提供客观证据证明满足预期用途的要求。 （ 1） 过程确认 Process validation。 根据客观证据确定过程 可持续产生 满足预先确定规范的结果或产品。 （ 2） 设计确认 Design validation。 根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。 （ aa） 验证 Verification。 通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。 章节 A 概述 -820.5 质量管理体系 制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量体系。 按照 QSIT的要求，质量管理体系可以划分为7个管理的子系统。 组织需要确定 7个子系统，以及这 7个子系统里
19、面包含的过程 Design Controls Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls Production & Process Controls Corrective & Preventive Actions Management 章节 A 概述 -820.5 质量管理体系 Management Controls Design Controls Material Controls Corrective & Preventive Actions Production
20、 & Process Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls MANAGEMENT Corrective & Preventive Actions Material Controls Records/ Documents/ Change Controls Production & Process Controls Design Controls Facility & Equipment Controls Sterilization Process Controls Medical
21、Device Tracking Reports of Corrections and Removals Medical Device Reporting 管理子系统 过程 责任部门 程序文件 ISO13485: 2003 QSR820 名称 文件编码 版本 管理 管理体系策划 管代 质量策划程序 EG/QSP-04 A/1 4.1， 5.4.2, 4.2.2 质量方针和目标 管代 质量目标制定及评价程序 EG/QSP-05 A/1 5.1， 5.3， 5.4.1 管理评审过程 管代 管理评审程序 EG/QSP-03 A/0 5.6 数据分析 质管部 数据分析管理程序 EG/QSP-19 A/0
22、 8.1， 8.4 人力资源管理 总经办 培训管理程序 EG/QSP-06 A/1 6.1， 6.2 产品实现策划 风险管理过程 技检部 风险管理程序 EG/QSP-24 A/0 7.1， 7.3 产品分类 技检部 欧盟 MDD产品分类程序 EG/QSP-25 A/0 7.1， 7.3 产品标准起草 技检部 SFDA标准起草程序 EG/QSP-26 A/0 7.1， 7.3 包装和标识 技检部 产品包装和标签控制程序 EG/QSP-27 A/0 7.1， 7.3 采购 供应商评审 供销部 供方选择与评价程序 EG/QSP-11 A/0 7.4 采购过程 供销部 物料采购程序 EG/QSP-12
23、 A/0 7.4 文件和记录控制 文件和资料控制 质管部 文件和资料控制程序 EG/QSP-01 A/1 4.2.3 记录控制 质管部 记录控制程序 EG/QSP-02 A/1 4.2.4 章节 A 概述 -820.5 质量管理体系 （ a） 质量方针： 负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。 参见 ISO13485条款 5.3 （ b） 组织： 建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（ Part 820）的要求。 （ 1） 职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系，为
24、其提供执行这些工作必需的自主权和权限。 （ 2） 资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（ Part 820）的要求。 章节 B 质量体系要求 -820.20 管理职责 章节 B 质量体系要求 -820.20 管理职责 （ 3） 管理者代表。最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： （ i） 确保根据本部分（ Part 820）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系； （ ii） 向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。 章节 B 质量体系要
25、求 -820.20 管理职责 （ c） 管理评审。 负有执行职责的管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录。 （ d） 质量策划。 制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动，形成质量计划。组织应确定如何满足质量要求。 （ e） 质量体系程序。 制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体系的文件化的结构描述。 章节 B 质量体系要求 Sec.820.22 质量审核 制造商应建立并实施质量审核程序和活动，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确
26、定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经对审核负有责任的管理者评审。审核和重新审核的日期和结果应予记录。 章节 B 质量体系要求 Sec.820.25 人员 （ a） 概述。 制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行。 （ b） 培训。 制造商应建立培训的文件，明确培训需求，保证所有人员都能得充分的培训，以保证满足工作的要求。培训应形成记录。 （ 1） 作为培训的一部分，应使员工意识到他们的特殊工作中的不正
27、确的操作可造成设备的缺陷。 （ 2） 负有验证和确认职责的人员应意识到，在其工作中会遇到缺陷和错误。 章节 C 设计控制 （ a） 概述。 （ 1）所有 、 类的器械以及在在本段（ a）（ 2）列表中的 I类设备制造商应建立和保持产品设计控制的程序，以确保满足特定的设计要求。 （ 2）下列 class 的设备应遵循设计控制： （ i） 由计算机软件自动操作的设备； （ ii） 下列表格中所列设备 Section Device 868.6810 导管、呼吸机 878.4460 手套、外科医生用手套 880.6760 阻止、保护用品 892.5650 生化、涂药器、放射性、手工制造（ Manual
28、） 892.5740 源，放射治疗 章节 C 设计控制 （ b） 设计和开发策划。 组织应建立并实施设计和开发计划，其内容描述或包括了设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。计划应明确并描述不同部门 /组间的接口及活动，其结果是设计输入和开发过程。计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新，并经批准。 （ c） 设计输入。 组织应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需要。这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求应经审核，并经指定的人员审核和批准。审批应包括审批人员的签名和日期，审批应予记录。 章节 C 设计控
29、制 （ d） 设计输出。 组织应建立并保持文件化的设计输出程序，使经过评审的设计输出文件满足设计输入的要求。设计输出程序应包括或涉及接收标准，确保实现设备基本的、适用的功能。设计输出应是文件化的，在发布前应经评审和批准。审批应文件化，包括批准人的签名及日期。 （ e） 设计评审。 组织应建立并实施程序，确保在产品设计开发的适当阶段，有计划地对设计结果进行正式的评审。程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员，需要时也可包括其它专家。评审结果，包括设计标识（ identification of design）、日
30、期、评审的人员，应在设计历史文件中予以记录。 章节 C 设计控制 （ f） 设计验证。 组织应建立并实施设计验证的程序。确保设计输出满足设计输入的要求。设计验证的结果，包括设计标识（ identification of design）、方法、日期、验证的人员，应在设计历史文件中予以记录。 （ g） 设计确认。 组织应建立并实施设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下，对最初的产品、批次或其等价物上进行。设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计标识（ identification of design）、方法、日期、确认的人员，应在设计历史文件中予以记录。 章节 C 设计控制 （ h） 设计转换。 组织应建立并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。 （ i） 设计更改。 组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。 （ j） 设计历史文件。 组织应建立并保持每个型号的产品的 DHF。 DHF应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。
