设备确认中的风险评估 -如何确定确认项目,2,设备确认流程,GMP,GEP,产品URS,工艺流程图/工艺信息,确认计划O = OccurrenceD = DetectionRisk = OxDxS,IQ,OQ,PQ,PV,CIA,DQ (incl. in QP),安全能力可操作性工程设计及建造,技术标准,供应商测试文件,供应商选择,供应商测试文件,供应商测试文件,设备供应商安装及测试,确认过程延伸,SOPs,工艺流程风险分析,3,案例分析: 水泡眼包装线产品URS,GMP 要求 内包装区域需要洁净环境1个完整水泡眼中有1粒药片产品包括所有患者须知信息可变信息清晰药片不会在包装过程中损坏或污染,4,案例分析: 水泡眼包装线风险评估,用户需求：1个完整水泡眼中有1粒药片可能风险部分成型的泡罩没有泡罩形成片子损坏在水泡眼中存在多个片子空水泡眼其他产品混入,5,案例分析: 水泡眼包装线 （FMEA）风险评估，改善及改善后风险,6,案例分析: 水泡眼包装线 （FMEA）确认计划,7,风险优先数 = 风险 x 频率 x 可发现性,8,挑战,理论层面容易解释实际操作困难，尤其是在具体信息的获取上需要建立多个部门之间的对话平台，分享知识历史来看，过去的方法不错， 但没有基于风险或者没有记录很多时候在文件的完善上很看重，从而失去了风险评估的真正意义,
