1、质量管理体系过程风险及应对清单序号 过程 ISO条款要求 过程输入 过程输出 过程绩效指标或要求 负责部门 过程风险 应对措施1 顾客要求评审 8.2产品和服务的要求 客户图纸，客户品质手册，客户邮件等订单，邮件等，外来文件，工程变更申请，工程变更通知交付及时率客户满意度 销售部错误理解客户要求，导致无法按时、按量或按要求出货已量产的订单要求销售核对交货日期，数量和其它要求等信息；新订单要求销售主管审核签名交付无法满足客户要求或需要变更时，没有及时与客户沟通并获得同意交付无法满足客户要求时，需要提前与客户沟通并获得同意客户要求更改的相关信息没有形成记录；或没有传递给相关人员更改后须通知相关人员
2、,修改相关文件，并做好记录2 设计开发要求评审 8.3 产品和服务的设计和开发 客户要求和图纸，法律法规，行业标准 产品规格书，WIS，样品及测试报告，试产报告 样品合格率试产通过率 技术部错误理解或没有完全理解客户要求，导致样品不合格或图纸不符合在程序中定义“客户文件获取”“客户要求识别和转换”，“样品验证和承认”等要求设计开发的时间节点不能满足客户要求在程序中定义时间的安排与确认产品或制程设计不合理，不适合正常生产 试产3 生产设备管理 7.1.3基础设施公司发展规划、精益生产要求、公司生产流程、产品特性要求产品质量、生产效率对设备的要求（性能、能力、操作）、设备维护保养需求、新产品开发工
3、装要求、使用/维护要求设备维修记录表，设备日常保养表，设备验收表，设备台账明细，设备报废申请单，维修履历记录表，设备保养卡，工装模具验收表，关键设备备用配件清单，设备年度保养计划表设备充分，能力充足稳定 生产部设备或能力不充足，影响生产产能；设备不稳定，影响产品质量或产能；设备故障影响产能参考生产设备管理程序4 监视和测量设备管理 7.1.5监视和测量资源公司发展规划、精益生产要求、公司生产流程、产品特性要求产品质量、生产效率对设备的要求（性能、能力、操作）、设备维护保养需求、新产品开发工装要求、使用/维护要求仪器/量具不合格评价记录表，仪器验收表；内部校验记录；控制与测量仪器清单设备充分，能
4、力充足稳定 实验室设备或能力不充足，影响产能；设备不稳定，影响产品质量或产能；设备故障影响产能或导致产品误判甚至不合格品流出参考监视和测量设备管理程序5 人力资源管理7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通公司人力需求，公司人员管理要求，培训要求入职申请表，年度培训计划，员工调动呈批表，员工岗位调动工作交接表，岗位说明书，增员申请表，员工培训签到考核表，员工试用结果评审表人员充足；人员离职率培训及时率财务/人事部人员不足无法满足生产计划；人员流动太大导致品质不稳定；人员培训不充分，影响产品品质参考人力资源管理程序6 采购管理 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 顾客订单要求，生产计划，供应商
5、质量管理要求Myrra supplier auditassessment,合格供应商清单，采购订单，供应商定期评估表，样品许可表，供应商稽核计划和记录交货及时率来料合格率 采购部供应商交付数量或时间达不到要求，影响厂内生产和交付；来料不合格影响厂内生产和交付采购部按采购订单要求及时跟进或催办物料回公司。如经确认供应商在数量和时间上无法满足要求，采购应及时通知PMC以便内部作出调整；选择供应商时先进行评审，确保其具备足够的能力；7 文件和记录管理 7.5形成文件的信息 各个要求形成文件信息的过程；外部文件文件制订更改申请表，文件发放回收记录，受控文件一览表，文件图纸目录表，外来文件清单，质量记录
6、清单文件收发及时，正确质量记录按要求妥善保存DCC文控文件收发不及时，可能影响车间生产；文件收发错误可能导致产品不符合要求；记录保存不当可能影响产品追溯或引起客户不满意参考文件资料控制程序和质量控制程序8 相关方财产 8.5.3 顾客或外部供方的财产 顾客财产或公司外部财产的管理要求顾客财产管理清单 客户财产应得到妥善保管 销售部财产丢失或损坏，对公司造成损失或引起客户不满意 参考相关方财产管理程序公司外部财产管理清单 公司暂放在外部的财产应得到妥善保管 采购部9 生产过程 8.5.1生产和服务提供的控制生产计划，产品规格书，WIS，品质控制标准，物料，人员，生产设备，测量设备产品，生产日报表
7、，FQC成品入库报告生产效率不良率报废率生产部生产效率不达标影响产能或出货；不良率和报废率过高导致公司成本过高或影响出货；参考生产控制程序10 产品监视和测量8.6产品与服务的放行9.1监视、测量、分析和评价产品，抽样水准和检验标准，规格书，图纸良品，不合格品，进料检验报告，生产线首件、末件确认单，绕线首件确认表，IPQC巡检日报表，FQC成品入库检验统计表，首件检查记录表，质量记录表客户退货率 生产部品质部产品漏测或误判，导致不良品流出；缺乏指导文件或文件错误导致误判；参考产品监视和测量管理程序11 产品标示和追溯 8.5.2标识和可追溯性 客户要求，规格书，WIS 产品标签、印章、热印 产
8、品按要求进行标识，放置 生产部品质部 产品混料；不良品流出；客户投诉；产品无法追溯相关生产信息 参考产品标识程序12 不合格品控制 8.7不合格输出的控制 不合格品生产异常联络单，物料报废日报表，不良品返工记录控制表，返工不良品记录表，报废申请单，品质异常改善单，特例放行申请单，质量记录表客户退货率 生产部品质部对产品误判，不能有效处理不合格，导致不良品流入下工序或客户参考不合格品控制程序13 产品防护 8.5.4防护 产品，包装材料，WIS 合格产品 产品按要求进行放置，搬运和包装 仓库生产部 产品混料；产品丢失；产品损坏； 参考产品防护管理程序14 组织环境 4.环境组织法律法规，社会和经
9、济环境，公司文化和绩效等，相关方需求和期望质量手册，外来文件,组织环境和相关方分析及应对措施清单理解组织及其环境；理解相关方需求和期望；确定体系范围管理层未能正确理解组织环境及相关方需求，或管理体系范围定义不合适参考质量手册15 领导作用和承诺 5.1 领导作用和承诺 公司发展规划，公司管理要求，ISO9001:2015要求 质量手册，内审及改善报告，过程风险及应对清单最高管理者应证实对体系的领导作用和承诺管理层 最高管理者对体系管理不重视或没有起领导作用 最高管理者签署发行公司的质量手册16 质量方针 5.2质量方针 公司的宗旨和发展战略，所处的环境 质量方针形成文件化信息，可获得并保持；组
10、织内得到沟通理解和应用管理层质量方针与公司的宗旨和发展战略不一致；没有得到沟通理解和应用定期评审；在内部进行培训宣导17 职责和权限 5.3 组织的岗位、职责和权限 公司发展规划，公司管理要求，ISO9001:2015要求 组织架构图，质量手册相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解管理层职责和权限定义不全面或不清晰；职责和权限没有有效的沟通和理解参考质量手册18 应对风险与机遇 6.1应对风险和机遇的措施 各过程运行 质量管理体系过程风险及应对清单 识别各过程的风险与机遇，采取有效措施 管理层 过程风险没有识别；采取的应对措施无效； 定期评审质量管理体系过程风险及应对清单19 质量目标 6.
11、2质量目标及其实现策划 公司发展战略和以往绩效，相关方需求和期望 年度质量目标管理方案与质量方针一致，有效监视和测量，有效沟通和更新管理层与质量方针不一致，没有监视或测量；在内部缺乏沟通，没有及时更新参考质量目标管理程序20 变更的策划 6.3变更的策划 组织变更的需要 质量手册变更 应按所策划的方式实施 管理层 变更后体系的完整性；职责和权限的分配或再分配不清晰或恰当 参考质量手册21 监视、测量、分析和评价 9.1监视、测量、分析和评价体系的运行状况和客户反馈，策划的实施状况，应对风险的措施的有效性，供方的绩效，体系改进的需求内审报告，管理评审报告，客户满意度调查，供应商定期评估表评价体系
12、的绩效和有效性管理层/各部门没有覆盖所有绩效或相关措施的有效性参考质量目标管理程序，纠正和预防措施管理程序，内部质量体系审核控制程序和管理评审程序22 内部审核 8.1运行的策划和控制9.2内部审核体系的运行状况和客户反馈，策划的实施状况，应对风险的措施的有效性，供方的绩效，体系改进的需求内审报告，不符合改善报告 评价体系的绩效和有效性 管理层/各部门 没有覆盖所有过程或相关策划；针对不符合项没有有效的改善 参考内部质量体系审核控制程序和管理评审程序23 管理评审 8.1运行的策划和控制9.3管理评审以往评审所采取措施的情况，内外部因素的变化，相关方反馈，质量目标的实现程度，过程绩效及产品和服
13、务的符合性，不合格及纠正措施，监视和测量结果，审核结果，外部供方的绩效，资源的充分性，应对风险的措施的有效性，改进的机会管理评审报告（包括改进的机会，体系所需的变更，资源需求）按策划的时间间隔进行评审管理层/各部门没有按策划的时间进行评审；没有覆盖所有过程或绩效；针对不符合项没有有效的改善参考管理评审程序24 改进 10.改进 客户要求，产品或过程不符合，过程绩效，体系改进的需求 不符合改善报告组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意管理层/各部门针对不合格没有采取必要的措施或措施有效性不充分 参考纠正和预防措施控制程序对应的程序文件合同评审管理程序，客户管理程序设计和开发管理程序新产品导入及试产评估规范生产设备管理监视和测量设备管理程序人力资源管理程序质量管理体系过程风险及应对清单采购管理程序文件资料控制程序质量记录控制程序相关方财产管理程序生产控制程序产品监视和测量程序产品标识程序不合格品控制程序产品防护管理程序质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册质量目标管理程序质量手册质量目标管理程序，纠正和预防措施管理程序，内部质量体系审核控制程序和管理评审程序内部质量体系审核控制程序和管理评审程序管理评审程序纠正和预防措施控制程序
