1、最终灭菌医疗器械的包装-包装方案设计王燕Wendy Wang2014年 11月目录 什么是医疗器械灭菌包装 ? 一些常用的医疗器械包装方式 医疗器械包装设计要点 医疗器械包装的风险评估什么是医疗器械灭菌包装？用于 医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。医疗包装的独特功能是 ：不同灭菌消毒方式有其适合的材料结构设计；必须阻隔细菌微生物；维持产品的无菌状态；以上包装的功能被称为：“无菌屏障系统”SBS医疗包装是“医疗器械的一个组成部分” 医疗
2、器械生产商必须对医疗包装材料进行 审核批准为什么需要医疗器械灭菌包装？ 在美国，每年有 170万住院患者受到医院获得性感染（ HAI），并且有大约 9.9万名患者因此死亡。这些感染有 22%属于手术部位感染（ SSIs）；根据美国疾病控制和预防中心（ CDC）的调查，约 70%的医院感染对至少一种常用治疗药物具有抗药性。 造成这些感染的耐抗生素细菌提高了医疗护理的费用，因为患者通常需要治疗多个疗程并住院更长时间。事实上，每年因治疗和延长住院产生的费用约为 360亿美元至 450亿美元，其中 35亿至 100亿美元用于手术部位感染。 2更重要的是，这些感染会导致严重的疾病甚至死亡。 在中国每年至
3、少有 20万人死于各类医疗事故 为了避免感染 ,所有的医疗器械需要灭菌 常用灭菌进程 湿热 (Moist)、干热 (Dry heat)或高温蒸汽灭菌(Autoclave) 环氧乙烷灭菌 (Eto)辐照灭菌（ Radiation, or E-beam)低温蒸汽甲醛灭菌（ Low Temperature Steam Formaldehyde）气体等离子 (Plasm),气化过氧化氢 (H2O2)灭菌包装的使用及其功效1.包装医疗器械3.周转过程医疗器械确保内含物的无菌状态2.灭菌医疗器械4.需要容易拆除内含物，而不造成污染 - 对于进入无菌区域内的所有物品，应根据无菌程序将其打开、分发以及转移，以
4、保持无菌状态小结 -灭菌包装的基本功能对产品的保护 微生物阻隔 物理防护，来自于外界环境因素损害适用于灭菌保持无菌性和完整性直到被使用易于开启和无菌传递标识产品，明确表示信息与警示医疗器械 灭菌 包装的三角图 目标 :安全有效的医疗器械产品医疗器械有效的最终产品的三大支柱灭菌包装常用医用器械灭菌包装方案无菌屏障系统概述无菌屏障系统袋类FFS硬吸塑盒 -盖材类包装类型简介 硬制托盘 + 盖材产品形式：带有水胶和热熔胶涂层的各种形状的模切盖材 +多种热塑性材料的热封，如 PET， HIPS， PVC 功能特点：适用于 EtO、射线以及等离子灭菌方式；提供产品运输过程中的增强型保护 ;易于开启并进行
5、无菌的传递 ;外形美观适用于高配置 /大体积 /昂贵的医疗器械 .劣势 :需要比较昂贵的封边设备 ;加工封合时间较长 ,所以对于高产量 /低利润的器械不是理想的选择 包装类型简介 自动包装设备产品 1立体包装设备 FFS 包装设备4边封平面包装设备立体包装设备所用材料：底材 各类成型薄膜；面材 各类卷料，如： Tyvek 系列，涂胶Tyvek系列，各类纸张，易薄膜薄膜等等 4边封平面包装设备所用材料：底材 各类复合薄膜，淋膜纸卷料；面材 各类卷料，如： Tyvek 系列，涂胶Tyvek系列，各类纸张，易薄膜薄膜等等 注意：要针对不同的内容物，灭菌方式选择合适的包材包装类型简介 自动包装设备产品
6、 2产品形式类型 ：成型包装： NY材料节省，可适用于一些大体积的器械 可节约人工成本。劣势 :需要比较昂贵的设备投资 ;包装类型简介 -各种平面 包装袋包装袋T y v e kT y v e k P o u c h 网址 邮箱 销售电话 技术支持 W e b : w w w . a n b a o p a c k . c o mE - m a i l i n f o a n b a o p a c k . c o mS a l e T e l : 0 7 6 9 - 3 3 2 7 2 1 9 3 F a x : 0 7 6 9 - 8 6 8 5 4 3 3 9T e c h n i c
7、a l S u p p o r t : 0 7 6 9 - 3 3 2 7 2 1 0 3: F a c t o r y T e l : 0 7 5 5 - 2 7 0 4 0 4 6 8 F a x : 0 7 5 5 - 2 7 0 4 0 4 8 8工厂电话 安保包装（深圳）有限公司S a f e S e cu r e P a cki n g ( S h e n Z h e n ) C o . , L T D纸塑包装袋P a p e r P o u c h网址 邮箱 销售电话 工厂电话 W e b : w w w . a n b a o p a c k . c o mE - m a i
8、l i n f o a n b a o p a c k . c o mS a l e T e l : 0 7 6 9 - 3 3 2 7 2 1 9 3 F a x : 0 7 6 9 - 8 6 8 5 4 3 3 9F a c t o r y T e l : 0 7 5 5 - 2 7 0 4 0 4 6 8 F a x : 0 7 5 5 - 2 7 0 4 0 4 8 8: T e c h n i c a l S u p p o r t : 0 7 6 9 - 3 3 2 7 2 1 0 3技术支持 安保包装（深圳）有限公司S a f e S e cu r e P a cki n g
9、( S h e n Z h e n ) C o . , L T D产品形式类型：Tyvek包装袋，各种纸塑包装袋，各种全塑包装袋，铝箔袋等等 功能特点：材料成本相对于托盘 +盖材的包装形式比较低；极少的或不需要对包装进行加工 ;可适合于一些外形简单，体积不大，成本较低的医疗器械对于封合设备前期的投入较少劣势 :对器械的保护较少；外观已出现：皱纹，折叠，折痕等问题需要较高的人工成本进行封合包装类型简介 - 特殊 透气包装产品形式 ： 涂胶 /免涂胶顶头袋，窗口袋，中封袋等等。 功能特点 ：熔合封边适合大件物体通过减少透气性材料的使用，使成本进行节约劣势 :难以进行无菌传递到无菌操作区医疗器械包装
10、设计要点对于新医疗器械产品我们需要考虑什么？医疗器械什么产品？法规标准的要求是什么？临床数据销售市场材料用途销售途径风险包装设计 灭菌方式包装材料的选择透气性材料的选择；薄膜材料的选择 包装形式的选择硬吸塑盒 +盖材；软吸塑包装；透气窗包装（顶头袋，中封袋，窗口袋等）预成型三边封袋灭菌方式的选择高温蒸汽；环氧乙烷；射线灭菌；等离子灭菌。如何给新的医疗器械选择合适的包装 ? 包装材料的确认内 容 物器械的特征与要求 : 硬质 /软质（是否锐角；规则、不规则性；厚度 ;重量灭菌要求 : ETO； Steam Plasma - Gamma用量所需保护阻水率 、阻氧率、光 /紫外线阻隔、使用期限产品分
11、销的途径装入器械前运输，还是装入器械后运输；运输的方式与运输的距离；分销的方式，整箱、整盒还是最小包装；外包装要求包装材料的确认要求 包装材料和系统应符合灭菌过程适应性的要求 : 确保常规生产中所用的所有包装材料都在适合于灭菌过程的规定限度类 ; 在需进行多次灭菌循环的情况下去评价包装材料的性能 ,以确保材料仍在规定的限度内 ; 需证实包装材料和 /或系统是否适合于制造者预定使用的灭菌过程 ,并形成书面文件 ; 当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程而没有规定包装材料和 /或系统时 ,应确立包装材料和 /或系统与灭菌过程的适应性 ;包装材料的确认要求 与被包装产品的适应性应符合下列要求
12、: 制造商应确认包装材料和 /或系统与其包装的医疗器械的适应性 ; 需要考虑 被包装得医疗器械的重量和结构形状 ; 有没有锐边或突出物 物理或其它保护需要 医疗器械敏感性导致的特殊风险 (如射线 ,水分 ,机械振动 ,静电 )包装材料的确认要求 储存和运输 : 在规定条件下储存和运输过程中 ,包装材料和 /或系统的包装应为保持其特性提供必要的保护 ; 需要考虑 被包装得医疗器械的重量和结构形状 ; 有没有锐边或突出物 物理或其它保护需要 医疗器械敏感性导致的特殊风险 (如射线 ,水分 ,机械振动 ,静电 )如何选择合适的包装 ?一般上适合的医疗器械包装的决定因素 ： 确定包装机器加工范围，并从
13、该加工范围的全部范围内都做出样品 过程验证 进行适当的运输研究 ,这样可以确认 您的包装将能够保护产品在运输安全 进行适当的灭菌后老化试验（材料的热封以及物理特性），以确保在您期望的时间内的保质期。 使用符合国际医疗包装标准要求的材料。如何选择合适的包装 ?特殊器械 /耗材 常用器械高纱布绷带注射器手套导管类手术衣外科手术包装纱布 ,敷料心脏导液管整形外科 移植 ,诊断内窥镜检查设备低 高单位销售体积包装成本占产品成品的百分比包装设备的影响包装形式 包装设备 设备投资 每个包装的成本预制型-已完成包装-仅需装填产品和并密封好-袋子、盖子以及托盘-热封机 低投资 高成本成卷储存-材料在卷筒上-通
14、过医疗器械顾客生产出包装-装填有产品，并进行在线密封-顶层材料 + 底层材料-同一个材料-热塑成形 -填充 -密封 （ FFS包装）-四侧密封-枕式包装（Flowrap)高投资 低成本一些常用的组合方式特卫强 tyvek系列（包括涂胶 Tyvek系列） - I类、 A 类、B 类、 类医疗器械，特别是一些 类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌；纸塑袋 -I类、 A 类、 B 类、 类医疗器械；全塑袋 -多用于 类植入器械的辐照灭菌；铝塑袋或纸铝塑带 -多用于 类植入器械的辐照灭菌，防潮， 避光 ， 高阻氧； 顶头袋 - 多用于手术包等大重量的产品；医疗器械包装设计风险评估医疗器械包装风险评估基本要求
15、 包装设计需要遵守相关的法律法规特别注意：要及时更新相关标准 包装是医疗器械的一部分，包装失效也意味着产品失效，而且包装失效所带来的是产品退货或给使用者造成风险 拥有相关知识和经验对包装风险评估相当重要，基于包装质量问题的总结对风险评估也相当重要包装风险评估关键点 对于 灭菌 的风险评估：要点 : 材料的灭菌适应性 ,产品的灭菌适应性- 灭菌方式的确认 : - 选择适合该灭菌方式的材料 ;- 灭菌确认 ;包装风险评估关键点 对于包装开启的风险评估：要点 : 低尘屑 ; 可视的热封转移 ;快速开启 ; 器械容易拿出而不被二次污染 - 材料的选择 : Tyvek (HDPE), 纸张 ,薄膜 - 客户开启方式的影响 :人字形开口的开启方式 ;撕裂口的开启方式 ;顶头袋等袋型的剥离方式包装风险评估关键点 对于内容物形状 /重量的风险评估内容物尺寸 : 如 : 使用纸塑袋，产品尺寸宽度超过 20cm时，要考虑增加开口距离或增加纸张克重，以避免撕破问题。内容物的形状 :对于含有尖锐形状的产品 ,需要使用耐穿刺性比较好的材料 ; 如果使用成型膜，且使用薄的成型膜进行 FFS包装时需进行运输试验来确认包装破损的问题
